IMATINIB GRINDEKS 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imatinib Grindeks 100 mg kapsułki twarde EFG

imatinib

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom

chociaż mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imatinib Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Grindeks
3. Jak stosować Imatinib Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Grindeks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imatinib Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Grindeks jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatinibjest leczeniem dla dorosłych i dzieci na:

• Białaczkę szpikową przewlekłą (LMC). Białaczka jest rakiem komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.
• Białaczkę limfoblastyczną ostrą z chromosomem Filadelfia dodatnim (LLA Ph-dodatnim). Białaczka jest rakiem komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

Imatinibjest również leczeniem dla dorosłych na:

• Zespół mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny (SMD/SMP). Są to grupy chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespół hipereozynofilowy (SHE) i/lub białaczka eozynofilowa przewlekła (LEC). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST). GIST jest rakiem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki podporowej tych narządów
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP jest rakiem tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części ulotki używane są te skróty w odniesieniu do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Imatinib lub dlaczego lek ten został przepisany Tobie, zapytaj lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Grindeks

Imatinib zostanie przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka krwi lub guzów stałych.

Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza i nie stosujImatinib.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Grindeks:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli stosujesz lek zawierający lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby

• To jest spowodowane tym, że Imatinib może spowodować, że zapalenie wątroby typu B zostanie ponownie aktywowane, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy występują objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
  • jeśli podczas stosowania Imatinib pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zastosowaniemImatinib.

Możliwe, że Twoja wrażliwość na słońce zwiększy się podczas stosowania Imatinib. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim poziomie ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczeniaImatinibpoinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli szybko przybierasz na wadze. Imatinib może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas stosowania Imatinib lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatinib jest również leczeniem dla dzieci z LMC. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z LMC poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci z LLA Ph-dodatnim jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci z SMD/SMP, DFSP, GIST i SHE/LEC jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące Imatinib mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w regularnych wizytach.

Pozostałe leki i Imatinib Grindeks

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty (takie jak paracetamol) i leki ziołowe (takie jak Hypericum). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Imatinib, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Imatinib, co może prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawić, że Imatinib Grindeks będzie mniej skuteczny. Imatinib może mieć taki sam wpływ na inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
  • Stosowanie Imatinib nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować uszkodzenie Twojego dziecka. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane ze stosowaniem Imatinib w czasie ciąży.
  • Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 15 dni po zakończeniu leczenia.
  • Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Imatinib Grindeks i przez 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
  • Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas stosowania Imatinib, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zawrotów głowy lub senności lub mgłego widzenia podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Imatinib Grindeks

Lekarz przepisał Ci Imatinib, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Imatinib może pomóc Ci walczyć z tą chorobą.

Jednak przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj stosowania Imatinib, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go dłużej, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jaka ilość Imatinib Grindeks powinna być stosowana

Stosowanie u dorosłych

Lekarz wskaże Ci dokładnie, ile kapsułek Imatinib Grindeks powinieneś/powinnaś stosować.

• Jeśli jesteś leczony na LMC:

Zwykle dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:

• 400mgpodawane w 4 kapsułkach raz na dobę.
• 600 mgpodawane w 6 kapsułkach raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 4 kapsułki raz na dobę.

Dla LMC i GIST lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobową wynosi 800 mg (8 kapsułek), powinieneś/powinnaś przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony na LLA Ph-dodatni:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, czyli 6 kapsułek raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na SMD/SMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 4 kapsułki raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na SHE/LEC:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, czyli 1 kapsułka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli 4 kapsułek raz na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony na DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę (8 kapsułek), czyli 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskaże Ci, ile kapsułek Imatinib powinno być podane dziecku. Ilość Imatinib podawana zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu. Dzienna dawka ogólna u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku LMC i 600 mg w przypadku LLA Ph+. Leczenie może być podawane dziecku raz na dobę lub, alternatywnie, dawka może być podzielona na dwie dawki (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak stosować Imatinib Grindeks

• StosujImatinibz jedzeniem.Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądka podczas stosowania Imatinib.
• Połknij kapsułki z dużym szklankiem wody.Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułek, chyba że masz trudności z połykaniem (np. dzieci).
• Jeśli nie możesz połknąć kapsułek, możesz je otworzyć i wylać proszek do szklanki wody lub soku z jabłka.
• Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub która może zajść w ciążę i próbujesz otworzyć kapsułki, powinieneś/powinnaś obsługiwać zawartość z ostrożnością, aby uniknąć kontaktu ze skórą i oczami lub wdychania. Powinieneś/powinnaś umyć ręce natychmiast po otwarciu kapsułek.

Jak długo stosować Imatinib Grindeks

Kontynuuj stosowanie Imatinib każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Imatinib Grindeks

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz wymagać opieki medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Imatinib Grindeks

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.
• Następnie kontynuuj normalny schemat.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są one lekkie lub umiarkowane.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatynib może powodować, że Twoje ciało zatrzymuje wodę (poważne zaburzenia równowagi płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatynib może obniżyć liczbę białych krwinek, przez co możesz częściej chorować na infekcje.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków bez powodu (gdy nie doznałeś urazu).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bólem podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Czujność, zawroty głowy lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtymi oczami lub skórą (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami, swędzeniem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami.
• Silny ból brzucha, krwawienie z wymiotów, kału lub moczu, czarny kał (objawy zaburzeń gastroenterologicznych).
• Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Nudności, z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• Silny ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z ośrodkowym układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie w oczach.
• Ból w kościach lub stawach (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Zdrętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub ból stawów związany z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia trombotyczna).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej, uogólnionej wysypki, uczucia niepokoju, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych komórek krwi lub żółtego koloru skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem lub dyskomfortem w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości wydalanego moczu, uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej chorowałeś na zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia imatynibem lub po jego przerwaniu.
• Opuchlizna, takie jak obrzęk stawów lub oczu.
• Prirost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, powiadom swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub opuchlizna brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Zdrętwienie rąk lub stóp.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Ból stawów z opuchlizną.
• Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie ciepła, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Bólne, czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkanie nosa, uczucie ciężkości lub ból przy nacisku na okolice oczu lub boki nosa, kongestia nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• Silny, przeszywający ból głowy, często po jednej stronie głowy, z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypy (grypa).
• Ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub ciemny mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i opuchlizna stawów (objawy bólu stawów).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które utrudnia prowadzenie normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i lęku, wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, poty, drżenie, suchość w jamie ustnej (objawy lęku).
• Zdrętwienie, senność lub nadmierne spanie.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Uszkodzenia pamięci.
• Potrzeba ciągłego poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie dźwięków (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Oddawanie gazów lub wiatrów.
• Zapalenie warg.
• Trudności z połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Blaknięcie skóry.
• Łamliwość paznokci.
• Czerwone, bolesne guzki wokół korzeni włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub pieczeniem (objawy zapalenia mieszków włosowych, czyli foliculitis).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry (wyłuszczające się zapalenie skóry).
• Przerost piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Tępy ból lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, stosunku lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• NIezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja).
• Nieregularne lub obfite miesiączkowanie. • Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• Ból brodawek.
• Uczucie ogólnego niepokoju (ogólne złe samopoczucie).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka wargowa.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub pieczenie w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej (zapalenie błony śluzowej żołądka), nudności, wymioty, refluks kwasu, uczucie pełności i wzdęcia, czarny kał (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zamieszanie.
• Blaknięcie paznokci.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub opuchlizna dłoni i stóp, które może być accompagnowane uczuciem mrowienia i bólu.
• Bolesne, pęcherzowe zmiany skórne.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatynib Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatynib Grindeks

• Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezosylanu). Każda kapsułka Imatynib Grindeks zawiera mezosylan imatynibu, co odpowiada 100 mg imatynibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, talk, stearynian magnezu.

Kapsułka twarda żelatynowa (ciało i zakrętka): dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatynib Grindeks 100 mg to kapsułki twarde żelatynowe, o barwie pomarańczowo-brązowej i długości 19 mm, zawierające biały lub żółtawy proszek.

Kapsułki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/alu.

Każdy blister zawiera 10 kapsułek.

Opakowania są dostępne w różnych wielkościach: 60 lub 120 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 Email: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madrid, 28003, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Imatynib Grindeks 100 mg twarde kapsułki żelatynowe

Belgia Imatynib Grindeks 100 mg twarde kapsułki

Czechy Imatynib Grindeks

Estonia Imatynib Grindeks

Francja Imatynib Grindeks 100 mg, kapsułki twarde

Węgry Imatynib Grindeks 100 mg twarde kapsułki

Łotwa Imatynib Grindeks 100 mg twarde kapsułki żelatynowe

Litwa Imatynib Grindeks 100 mg twarde kapsułki

Rumunia Imatynib Grindeks 100 mg kapsułki

Słowacja Imatynib Grindeks 100 mg twarde kapsułki

Hiszpania Imatynib Grindeks 100 mg kapsułki twarde EFG

Szwecja Imatynib Grindeks 100 mg twarde kapsułki

Wielka Brytania Imatynib Grindeks 100 mg twarde kapsułki

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:01/2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).