IMATINIB FARMALIDER 400 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Imatinib Farmalider 400 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Imatinib Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Farmalider
3. Jak stosować Imatinib Farmalider
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Imatinib Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Imatinib jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa przez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej: Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatinib Farmalider jest leczeniem dla:

• Białaczki szpikowej chronicznej (BSC).Białaczka to rak komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa chroniczna jest rodzajem białaczki, w którym komórki białe nieprawidłowe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.

U dorosłych, Imatinib Farmalider jest stosowany w leczeniu najbardziej zaawansowanej fazy choroby (kryzysu blastycznego). U dzieci i nastolatków, imatinib może być stosowany w różnych fazach choroby (faza przyspieszona, chroniczna i kryzys blastyczny).

Imatinib Farmalider jest również leczeniem dla dorosłych dla:

• Białaczki limfoblastycznej ostrej z chromosomem Filadelfia pozytywnym (BLO Ph-pozytywnym). Białaczka to rak komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w którym komórki białe nieprawidłowe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Farmalider hamuje wzrost tych komórek.

• Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (ZMD/ZMP). Są to grupa chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Farmalider hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.

• Zespół hipereozynofilowy (ZHE) i/lub białaczka eozynofilowa przewlekła (BEP). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Farmalider hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP jest rakiem tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Farmalider hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tej charakterystyki produktu leczniczego używane są te skróty odnoszące się do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Imatinib Farmalider lub dlaczego ten lek został przepisany dla Ciebie, zapytaj swojego lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Farmalider

Tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych krwi lub stałych może przepisać Imatinib Farmalider.

Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli są one różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Nie stosuj Imatinib Farmalider:

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Imatinib Farmalider.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Farmalider:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli stosujesz lek zawierający lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• jeśli podczas stosowania Imatinib Farmalider wystąpią u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że Imatinib Farmalider może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Podczas leczenia Imatinib Farmalider poinformuj swojego lekarza natychmiastjeśli szybko przybierasz na wadze. Imatinib Farmalider może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas stosowania Imatinib Farmalider lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatinib Farmalider jest również leczeniem dla dzieci i młodzieży z BSC. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z BSC poniżej 2 roku życia. Doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży z BLO Ph-pozytywnym jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży z ZMD/ZMP, DFSP i ZHE/BEP jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące Imatinib Farmalider mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w regularnych wizytach.

Stosowanie Imatinib Farmalider z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty (jak paracetamol) i leków ziołowych (jak Hypericum). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Imatinib Farmalider, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać efekt Imatinib Farmalider, prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że Imatinib Farmalider staje się mniej skuteczny. Imatinib Farmalider może mieć taki sam efekt na inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Imatinib Farmalider w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować uszkodzenie Twojego dziecka. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane ze stosowaniem Imatinib Farmalider w czasie ciąży.

Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej w trakcie leczenia.

Nie karm dzieci piersią podczas leczenia Imatinib Farmalider.

Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas stosowania Imatinib Farmalider, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność lub mieć niewyraźne widzenie podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Imatinib Farmalider zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Imatinib Farmalider

Twój lekarz przepisał Imatinib Farmalider, ponieważ cierpisz na poważną chorobę. Imatinib Farmalider może pomóc Ci walczyć z tą chorobą.

Przestrzegaj dokładnie wszystkich wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. Jest to ważne, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj stosować Imatinib Farmalider, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go dłużej, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jaka ilość Imatinib Farmalider należy stosować

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile kapsułek Imatinib Farmalider powinieneś/powinnaś stosować.

• Jeśli jesteś leczony z powodu BSC:

Dawka początkowa wynosi zwykle 600 mg, które są stosowane jako 1 kapsułka 400 mg i 2 kapsułki 100 mg razna dobę.

Twój lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobowej wynosi 800 mg (2 kapsułki), powinieneś/powinnaś stosować 1 kapsułkę rano i 1 kapsułkę wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony z powodu BLO Ph-pozytywnego:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, która jest stosowana jako 1 kapsułka 400 mg i 2 kapsułki 100 mg razna dobę.

• Jeśli jesteś leczony z powodu ZMD/ZMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 1 kapsułka razna dobę.

• Jeśli jesteś leczony z powodu ZHE/BEP:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, czyli 1 kapsułka 100 mg razna dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli 1 kapsułki 400 mg razna dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę (2 kapsułki), czyli 1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskaże Ci, ile kapsułek Imatinib Farmalider należy podać dziecku. Ilość Imatinib Farmalider podawana zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu.

Łączna dawka dobowej u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 800 mg. Leczenie może być podawane dziecku raz na dobę lub, alternatywnie, dawka może być podzielona na dwie dawki (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak stosować Imatinib Farmalider

• Stosuj Imatinib Farmalider z jedzeniem. Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądka podczas stosowania Imatinib Farmalider.
• Płucz kapsułki dużą szklanką wody. Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułek, chyba że masz trudności z połykaniem (np. u dzieci).
• Jeśli nie możesz połknąć kapsułek, możesz je otworzyć i wlać proszek do szklanki wody lub soku z jabłka.
• Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub która może zajść w ciążę i próbujesz otworzyć kapsułki, powinieneś/powinnaś zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu ze skórą i oczami lub wdychania. Powinieneś/powinnaś umyć ręce natychmiast po otwarciu kapsułek.

Jak długo stosować Imatinib Farmalider

Kontynuuj stosowanie Imatinib Farmalider każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli stosujesz zbyt dużo Imatinib Farmalider

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Możesz wymagać opieki medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz stosować Imatinib Farmalider

• Jeśli zapomnisz o dawce, stosuj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie stosuj zapomnianej dawki.
• Wtedy kontynuuj normalny schemat.
• Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z poniższych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatynib może powodować, że organizm zatrzymuje wodę (poważna retencja płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatynib może zmniejszyć liczbę białych krwinek, w związku z tym może dojść do infekcji.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób (gdy nie wystąpiła żadna rana).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bólem podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• uczucie zawrotu głowy, szumienia w uszach lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtą skórą lub oczami (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, swędzeniem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami.
• Bardzo silny ból brzucha, krwawienie z wymiotów, kału lub moczu, czarny kał (objawy zaburzeń gastrointestinalnych).
• znaczny spadek ilości wydalanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Nudności, z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• Bardzo silny ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie w oczach.
• Ból w biodrze lub trudności w chodzeniu.
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności w oddychaniu, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związanymi z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskim poziomem wapnia we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
• Bóle rozwarte, bolesne na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (stan zapalny tkanki tłuszczowej pod skórą).

Nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej, intensywnej wysypki, uczucia dyskomfortu, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych białych krwinek lub żółtej skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem lub dyskomfortem w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości wydalanego moczu, uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadczy którychkolwiek z powyższych, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości.
• Opuchlizna, takie jak opuchnięte kostki lub oczy.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, powiadom swojego lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Lzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub opuchlizna brzucha, wzdęcia, palący ból w żołądku lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Wrzody jamy ustnej.
• Ból stawów z opuchlizną.
• Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie ciepła, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub opuchlizna dłoni i stóp, które może być accompagnowane uczuciem mrowienia i bólu.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, dostępny na stronie www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatynib Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatynib Farmalider

• Substancją czynną jest mesylan imatynibu. Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mesylanu).
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: kroskarmeloza, laktoza monohydrat i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, czarnego tlenku żelaza (E172), czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172) i dwutlenku tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatynib Farmalider 400 mg kapsułki są koloru karmelowego. Zawierają biały lub prawie biały proszek.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider S.A.

ul. Aragończyków 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Farmalider S.A.

ul. Aragończyków 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.