IMATINIB CIPLA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Imatinib Cipla 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Imatinib Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Cipla
3. Jak stosować Imatinib Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imatinib Cipla i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Cipla jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatinib jest leczeniem dla dorosłych i dzieci na:

• Białaczkę szpikową przewlekłą (LMC). Białaczka jest rakiem komórek białych krwi. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.

• Białaczkę limfoblastyczną ostryą z chromosomem Filadelfia dodatnim (LLA Ph-dodatnim). Białaczka jest rakiem komórek białych krwi. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib jest również leczeniem dla dorosłych na:

• Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (SMD/SMP). Są to grupy chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.

• Zespół hipereozynofilowy (SHE) i/lub białaczka eozynofilowa przewlekła (LEC). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST). GIST jest rakiem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki wspierającej tych narządów.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP jest rakiem tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tej charakterystyki produktu używane są te skróty odnoszące się do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania imatinibu lub dlaczego ten lek został przepisany dla Ciebie, zapytaj lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Cipla

Tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych krwi lub guzów litych może przepisać imatinib.

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza, nawet jeśli są one różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu.

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza i nie stosuj Imatinib Cipla.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Cipla:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli stosujesz lek zawierający lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to dlatego, że imatinib może spowodować ponowne wystąpienie zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Pacjenci powinni być starannie przebadani przez lekarza w celu wykrycia objawów zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

- Jeśli podczas stosowania Imatinib Cipla wystąpią u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanych mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania imatinibu.

Możliwe, że Twoja wrażliwość na słońce zwiększy się podczas stosowania imatinibu. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim poziomie ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia imatinibem poinformuj lekarza natychmiast, jeśli szybko przybierasz na wadze. Imatinib może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas stosowania imatinibu lekarz będzie regularnie monitorował, czy lek działa. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatinib jest również leczeniem dla dzieci z LMC. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z LMC poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci z LLA Ph-dodatnim jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci z SMD/SMP, DFSP, GIST i SHE/LEC jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące imatinib mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie monitorował wzrost w regularnych wizytach.

Pozostałe leki i Imatinib Cipla

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty (takie jak paracetamol) oraz leki ziołowe (takie jak Herbata św. Jana). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z imatinibem, gdy są stosowane jednocześnie.

Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie imatinibu, prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że imatinib staje się mniej skuteczny. Imatinib może mieć taki sam wpływ na inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Stosowanie imatinibu nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować szkodę dla Twojego dziecka. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane ze stosowaniem imatinibu w czasie ciąży.
• Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia imatinibem ani przez 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas stosowania imatinibu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność lub mieć zaburzenia widzenia podczas stosowania tego leku. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Imatinib Cipla zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Imatinib Cipla

Lekarz przepisał Ci imatinib, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Imatinib może pomóc Ci walczyć z tą chorobą.

Niemniej jednak postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. Ważne jest, aby to robić przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj stosowania imatinibu, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jaka ilość Imatinib Cipla należy stosować

Zalecane dawki to:

Stosowanie u dorosłych

Lekarz wskaże Ci dokładnie, ile kapsułek imatinibu powinieneś/powinnaś stosować.

• Jeśli jesteś leczony z powodu LMC:

W zależności od Twojej sytuacji zwykła dawka początkowa wynosi 400 lub 600 mg:

• 400 mg, czyli 4 kapsułki raz na dobę.
• 600 mg, czyli 6 kapsułek raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony z powodu GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 4 kapsułki raz na dobę.

Dla LMC i GIST lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), powinieneś/powinnaś stosować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony z powodu LLA Ph-dodatnim:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, czyli 6 kapsułek razna dobę.

• Jeśli jesteś leczony z powodu SMD/SMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 4 kapsułki razna dobę.

• Jeśli jesteś leczony z powodu SHE/LEC: Dawka początkowa wynosi 100 mg, czyli 1 kapsułka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli 4 kapsułek raz na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę (8 kapsułek), czyli 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskaże Ci, ile kapsułek imatinibu powinieneś/powinnaś podać dziecku. Ilość imatinibu podawanego zależy od sytuacji dziecka, masy ciała i wzrostu. Łączna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w LMC i 600 mg w LLA Ph+. Leczenie może być podawane dziecku raz na dobę lub, alternatywnie, dawkę można podzielić na dwie porcje (połowę rano i połowę wieczorem).

Kiedy i jak stosować Imatinib Cipla

• Stosuj imatinib z jedzeniem. Pomoże to zabezpieczyć Cię przed problemami ze żołądkiem podczas stosowania kapsułek imatinibu.
• Połknij kapsułki z dużym szklankiem wody. Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułek, chyba że masz trudności z połykaniem (np. u dzieci).
• Jeśli nie możesz połknąć kapsułek, możesz je otworzyć i wylać proszek do szklanki wody lub soku z jabłka.
• Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub możesz zajść w ciążę i próbujesz otworzyć kapsułki, powinieneś/powinnaś obsługiwać zawartość z ostrożnością, aby uniknąć kontaktu ze skórą i oczami lub wdychania. Powinieneś/powinnaś umyć ręce natychmiast po otwarciu kapsułek.

Jak długo stosować Imatinib Cipla

Kontynuuj stosowanie imatinibu każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Imatinib Cipla

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem natknięcie. Możesz potrzebować opieki medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Imatinib Cipla

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.
• Następnie kontynuuj normalny schemat.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są one lekkie lub umiarkowane.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatynib może powodować, że Twoje ciało zatrzymuje wodę (poważne zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatynib może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi, w związku z tym możesz częściej chorować na infekcje.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków w nieoczekiwany sposób (gdy nie doznałeś żadnej urazy).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności z oddychaniem lub bolesne oddychanie (objawy problemów z płucami).
• uczucie zawrotu głowy, szum w uszach lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółte plamy na skórze lub w oczach (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka z pęcherzami.
• Silny ból brzucha, krwawienie z wymiotów, kału lub moczu, czarny kolor kału (objawy zaburzeń gastrointestinalnych).
• Zmniejszenie ilości moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelitowych).
• Silny ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności z oddychaniem, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie w oczach.
• Ból w kościach lub stawach (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe zaczerwienienie i obrzęk skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśni i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotu głowy lub omdleniem z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny kolor moczu, zmęczenie i/lub ból stawów związanymi z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym lub obniżonym poziomem potasu, wysokim poziomem kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej wysypki, uczucia niepokoju, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych komórek krwi lub żółtego koloru skóry i oczu z trudnościami z oddychaniem, bólem w klatce piersiowej, zmniejszeniem ilości moczu, uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Zapalenie worka okalającego serce. Może objawiać się bólem w klatce piersiowej, który zmienia się przy każdym wdechu. Ból często nasila się w pozycji leżącej i zmniejsza się w pozycji siedzącej. Często występuje również z gorączką, kaszlem i kołataniem serca. Może być poważne i wymagać interwencji medycznej (zapalenie osierdzia).
• Zamknięcie serca spowodowane gromadzeniem się krwi, płynów, ropy, krwi lub gazu w przestrzeni okalającej serce, co prowadzi do zmniejszenia wypełnienia komór serca i wynikających z tego problemów hemodynamicznych. Zamknięcie serca jest stanem nagłym.
• Rozległe odwarstwienie skóry (toksyczna nekroliza naskórka) lub zaczerwienienie z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja niepożądana z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Ponowne wystąpienie (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).
• Krwawienie w gałce ocznej (krwawienie szklistkowe).
• Skrzep krwi, zwykle w nodze, który powoduje ból, obrzęk lub zaczerwienienie (zakrzepica).
• Niewydolność oddechowa, która występuje, gdy układ oddechowy nie tlenuje odpowiednio (ostre niewydolność oddechowa).
• Zapalenie płuc, które może powodować trudności z oddychaniem i duszność (choroba płucna międzybłoniowa).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego (rozrost naczynioruchowy żołądka).

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z powyższych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia kapsułkami Imatynib lub po zaprzestaniu przyjmowania kapsułek Imatynib.
• Opuchlizna, takie jak opuchnięte kostki lub oczy.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, powiadom swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub zamazany wzrok.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub opuchlizna brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcie.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ból stawów z opuchlizną.
• Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie ciepła, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Czerwone, bolesne guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy nacisku na okolice oczu lub boki nosa, kongestia nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• Silny ból głowy, jak ból kłujący lub pulsujący, zwykle po jednej stronie głowy i często z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny kolor moczu lub ciemny kolor moczu (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i opuchlizna stawów (objawy bólu stawów).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które przeszkadza w prowadzeniu normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i obawy wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, poty, drżenie, suchość w jamie ustnej (objawy lęku).
• Drętwienie/ senność/ nadmierna senność.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Uszkodzenie pamięci.
• Potrzeba ciągłego poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Oddawanie gazów lub wiatrów.
• Zapalenie warg.
• Trudności z połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Zmiana koloru skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone lub rudawe grudki wokół korzeni włosów, możliwe z bólem, swędzeniem lub pieczeniem (objawy zapalenia mieszków włosowych, zwane również foliculitis).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry lub złuszczaniem (wyłuszczające się zapalenie skóry).
• Przerost piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Ból w jądrach lub dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, stosunku lub ejakulacji, krwawienie z moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Ciężkie lub nieregularne miesiączkowanie.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie libido.
• Ból w sutkach.
• Ogólne uczucie niepokoju (ogólne złe samopoczucie).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka wargowa.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub pieczenie w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej (zapalenie błony śluzowej żołądka), nudności, wymioty, refluk kwasu, uczucie pełności i opuchlizny, ciemny kolor kału (objawy wrzodu żołądka).
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zamęt.
• Epizod skurczu i utraty przytomności (drgawki).
• Zmiana koloru paznokci.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub opuchlizna dłoni i stóp, które może być accompagnowane uczuciem mrowienia i bólu.
• Bolesne owrzodzenia skóry i/lub pęcherze.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatynib Cipla

? Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

? Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

? Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

? Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub wykazuje oznaki manipulacji.

? Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece lub do innego systemu zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatynib Cipla

• Substancją czynną jest imatynib. Każda kapsułka Imatynib Cipla zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezosylanu).
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, kroskarmeloza (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki składa się z żelatyny, tlenku żelaza czerwonego (E172), tlenku żelaza żółtego (E172), dwutlenku tytanu (E171) i laurylosiarczanu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Imatynib Cipla 100 mg zawierają granulki o barwie żółtej i są kapsułkami żelatynowymi twardej o wielkości „3” z czapką o barwie brązowej i ciałem białym.

Wielkość kapsułki to 15,8 mm.

Opakowane są w blistrze PVC/PE/PVDC-aluminiowy.

Dostępne są w rozmiarach 20, 60, 120 i 180 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antwerpia

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antwerpia

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Cipla Europe NV, oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia

28003 Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/