Imatinib Accord 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imatinib Accord 100 mg tabletki powlekane EFG

Imatinib Accord 400 mg tabletki powlekane EFG

imatinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Accord
3. Jak stosować Imatinib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Accord jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatinib Accord jest leczeniem dla dorosłych i dzieci oraz młodzieży na:

• Białaczkę szpikową przewlekłą (LMC).Białaczka jest rakiem komórek białych krwi. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.

• Białaczkę limfoblastyczną ostryą z chromosomem Filadelfia dodatnim (LLA Ph-dodatnim).Białaczka jest rakiem komórek białych krwi. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w której nieprawidłowe komórki białe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Accord jest również leczeniem dla dorosłych na:

• Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (SMD/SMP).Są to grupa chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespół hipereozynofilowy (SHE) i/lub białaczka eozynofilowa przewlekła (LEC).Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST).GIST jest rakiem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki wspierającej tych narządów.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).DFSP jest rakiem tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tej charakterystyki używane są te skróty w odniesieniu do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Imatinib Accord lub dlaczego ten lek został przepisany dla Ciebie, zapytaj swojego lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Accord

Imatinib Accord zostanie przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka krwi lub guzów litych.

Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli są one różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce.

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli to dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza inie stosuj Imatinib Accord.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Accord:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli stosujesz lek zawierający lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby
• B. Jest to spowodowane tym, że Imatinib Accord może spowodować, że zapalenie wątroby B zostanie ponownie aktywowane, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas stosowania Imatinib Accord pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Imatinib Accord.

Możliwe, że Twoja wrażliwość na słońce zwiększy się podczas stosowania Imatinib Accord. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim poziomie ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Imatinib Accord poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli szybko przybierasz na wadze. Imatinib Accord może powodować zatrzymywanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas stosowania Imatinib Accord lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatinib Accord jest również leczeniem dla dzieci i młodzieży z LMC. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci i młodzieży z LMC poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży z LLA Ph-dodatnim jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży z SMD/SMP, DFSP, GIST i SHE/LEC jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące Imatinib Accord mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie sprawdzał wzrost w regularnych wizytach.

Wpływ Imatinib Accord na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty (takie jak paracetamol), oraz leki ziołowe (takie jak Hypericum). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Imatinib Accord, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Imatinib Accord, prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że Imatinib Accord staje się mniej skuteczny. Imatinib Accord może mieć taki sam wpływ na inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Stosowanie Imatinib Accord nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować szkodę dla Twojego dziecka. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Imatinib Accord w czasie ciąży.
• Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie karm dzieci piersią podczas leczenia Imatinib Accord ani przez 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas stosowania Imatinib Accord, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność lub mieć zaburzenia widzenia podczas stosowania tego leku. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy będziesz się czuł lepiej.

3. Jak stosować Imatinib Accord

Twój lekarz przepisał Imatinib Accord, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Imatinib Accord może pomóc Ci walczyć z tą chorobą.

Jednak przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. Ważne jest, aby robił to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj stosowania Imatinib Accord, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go przez dłuższy czas, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jaka dawka Imatinib Accord powinna być stosowana

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek Imatinib Accord powinieneś/powinnaś stosować.

• Jeśli jesteś leczony na LMC

Zależy to od Twojej sytuacji, a dawka początkowa wynosi zwykle 400 mg lub 600 mg:

? 400 mg,czyli 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg raz na dobę,

? 600 mg, czyli 6 tabletek po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, stosowana raz na dobę.

Dla LMC i GIST lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobową wynosi 800 mg (8 tabletek po 100 mg lub 2 tabletki po 400 mg), powinieneś/powinnaś stosować 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg rano i 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony na LLA Ph-dodatni

Dawka początkowa wynosi 600 mg, czyli 6 tabletek po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na SMD/SMP

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na SHE/LEC

Dawka początkowa wynosi 100 mg, czyli 1 tabletka po 100 mg raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg raz na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony na DFSP

Dawka wynosi 800 mg na dobę, czyli 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg rano i 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskaże Ci, ile tabletek Imatinib Accord powinno być podane dziecku. Ilość Imatinib Accord podana dziecku zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu. Dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 800 mg w LMC i 600 mg w LLA Ph+. Leczenie może być podawane dziecku raz na dobę lub, alternatywnie, dawka może być podzielona na dwie dawki (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak stosować Imatinib Accord

• Stosuj Imatinib Accord z jedzeniem.Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądka podczas stosowania Imatinib Accord.
• Połknij tabletki z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody lub soku z jabłka:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletka po 100 mg lub 200 ml na każdą tabletka po 400 mg.
• Poruszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Natychmiast wypij całą szklankę, gdy tylko tabletka się rozpuści. Mogą pozostać resztki rozpuszczonych tabletek w szklance.

Przez jaki czas stosować Imatinib Accord

Kontynuuj stosowanie Imatinib Accord każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Imatinib Accord

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Może być konieczna opieka medyczna. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz stosować Imatinib Accord

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Wtedy kontynuuj normalny schemat.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Są one zwykle łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z poniższych

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Accord może powodować, że organizm będzie zatrzymywał wodę (poważne zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib Accord może zmniejszyć liczbę białych krwinek, w związku z czym może dojść do infekcji.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w sposób nieoczekiwany (bez żadnej rany).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bolesnym oddychaniem (objawy problemów z płucami).
• uczucie zawrotu głowy, szum w uszach lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtymi oczami lub skórą (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, świądem, uczuciem palenia, wysypką z pęcherzami.
• Ból brzucha, krwawienie z wymiotów, kału lub moczu, czarny kał (objawy zaburzeń gastroenterologicznych).
• Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Nudności, z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• Ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z ośrodkowym układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia wzroku.
• Ból w kościach lub stawach (objawy osteonekrozy).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe zaczerwienienie i obrzęk skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub ból stawów związany z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia trombotyczna).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Połączenie rozległej wysypki, uczucia dyskomfortu, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych komórek krwi lub żółtego koloru skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem lub dyskomfortem w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości wydalanego moczu, uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadczy którychkolwiek z powyższych, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Inne działania niepożądane mogą obejmować

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból w stawach, mięśniach lub kościach podczas leczenia Imatinib Accord lub po przerwaniu leczenia.
• Opuchlizna, takie jak opuchnięte kostki lub oczy.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, powiadom swojego lekarza.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub opuchlizna brzucha, wzdęcia, palący ból brzucha lub zaparcie.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ból stawów z opuchlizną.
• Suchość w ustach, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie ciepła, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Kaszel, wydzielina lub zatkanie nosa, uczucie ciężkości lub ból przy nacisku na okolice oczu lub boki nosa, kongestia nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• Ból głowy, tak silny, jak ból kłujący lub pulsujący, zwykle po jednej stronie głowy i często z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypy (grypa).
• Ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub ciemny mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i opuchlizna stawów (objawy artralgii).
• Uczucie smutku i utraty zainteresowania, które przeszkadza w prowadzeniu normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie lęku i niepokoju wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, poty, drżenie, suchość w ustach (objawy lęku).
• Drętwienie/ senność/ nadmierne spanie.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Uszkodzenia pamięci.
• Potrzeba ciągłego poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Oddawanie gazów lub wiatrów.
• Opuchlizna warg.
• Trudności z połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Blaknięcie skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone lub rude plamy wokół korzeni włosów, możliwe z bólem, swędzeniem lub uczuciem palenia (objawy stanu zapalnego mieszków włosowych, zwanego juga foliculitis).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry lub złuszczaniem (wyłuszczające się zapalenie skóry).
• Przerost piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Ból w jądrach lub podbrzuszu, ból podczas oddawania moczu, stosunku lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Nieregularne lub obfite miesiączkowanie.
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• Ból w brodawkach.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu (ogólny dyskomfort).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka wargowa.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub pieczenie w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej (pieczenie żołądka), nudności, wymioty, refluks kwasu, uczucie pełności i opuchlizna, czarny kał (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zamieszanie.
• Blaknięcie paznokci.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zaczerwienienie i/lub opuchlizna dłoni i stóp, które może być accompagnowane uczuciem mrowienia i bólu palącego.
• Bolesne zmiany skórne i/lub pęcherze.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, zawarty w załączniku V. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatinib Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po "CAD" lub "EXP". Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Dla blistrów PVC/PVdC/aluminium

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

• Dla blistrów aluminiowych/aluminiowych

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Nie używaj żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatinib Accord

• Substancją czynną jest mesylan imatynibu.

Każda tabletka powlekana o mocy 100 mg Imatinib Accord zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mesylanu).

Każda tabletka powlekana o mocy 400 mg Imatinib Accord zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mesylanu).

• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, hypromeloza 6 cps (E464), stearynian magnezu i koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu. Otoczka tabletki składa się z hypromelozy 6 cps (E464), talku (E553b), polietylenoglikolu, tlenku żelaza żółtego (E172) i tlenku żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Imatinib Accord 100 mg są brązowo-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe i mają na jednej stronie wygrawerowane "IM" i "T1" po obu stronach rowka i są gładkie na drugiej stronie.

Tabletki powlekane Imatinib Accord 400 mg są brązowo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe i mają na jednej stronie wygrawerowane "IM" i "T2" po obu stronach rowka i są gładkie na drugiej stronie.

Tabletki powlekane Imatinib Accord 100 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 60, 120 lub 180 tabletek, ale nie wszystkie mogą być dostępne w Twoim kraju.

Ponadto, tabletki powlekane Imatinib Accord 100 mg są również dostępne w blistrach jednodawkowych z PVC/PVdC/aluminium lub Alu/Alu w opakowaniach po 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 lub 180x1 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane Imatinib Accord 400 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek, ale nie wszystkie mogą być dostępne w Twoim kraju.

Ponadto, tabletki powlekane Imatinib Accord 400 mg są również dostępne w blistrach jednodawkowych z PVC/PVdC/aluminium lub Alu/Alu w opakowaniach po 30x1, 60x1, 90x1 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu