ILVICO GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ilvico granulat do sporządzania roztworu doustnego

paracetamol / kofeina / bromfeniramina maleinian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Ilvico i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ilvico.
3. Jak stosować Ilvico.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ilvico.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ilvico i w jakim celu się go stosuje

Ilvico jest połączeniem paracetamolu, który obniża gorączkę i łagodzi ból,

bromfeniraminy, która zmniejsza wydzielanie i zatkanie nosa, oraz kofeiny, która stymuluje układ nerwowy.

Jest wskazany do objawowego leczenia przeziębień i kataru, które występują z gorączką, lekkimi lub umiarkowanymi bólami i wydzielaniem z nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ilvico

Nie stosuj Ilvico

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, kofeinę, bromfeniraminę maleinian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na zaburzenia psychiczne, które występują z pobudzeniem nerwowym, epilepsją, stanami lękowymi i bezsennością (trudnościami ze snem).
• Jeśli jesteś lub byłeś w ciągu ostatnich 14 dni leczony lekami hamującymi monoaminooksydazę (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli chorujesz na astmę i doświadczyłeś ciężkich działań niepożądanych w oskrzelach i płucach po zażyciu leków przeciwalergicznych.
• Jeśli masz uszkodzenie mózgu.
• Jeśli masz jaskrę.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i/lub powiększenie prostaty
• Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ilvico:

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Ilvico.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to powodować przedawkowanie.
• Należy ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę podczas stosowania tego leku.
• Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku:
• • jeśli chorujesz na anemię, jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, płuc, tarczycy lub żołądka;
  • jeśli masz dolegliwości ze wzrokiem;
  • jeśli jesteś leczony lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak leki nasenne);
  • jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ może to powodować zawroty głowy, senność i niedociśnienie;
  • jeśli masz guz w nadnerczach;
  • jeśli doświadczyłeś problemów z wrzodami żołądka lub jelit;
  • jeśli chorujesz na choroby lub zaburzenia serca, szczególnie podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych lub przebywania w miejscach o dużej wysokości;
  • jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś wiedzieć, że kofeina może zwiększać poziom cukru we krwi;
  • jeśli jesteś uczulony na teofilinę lub aminofilinę;
  • jeśli jesteś astmatykiem i masz alergię na kwas acetylosalicylowy (aspirynę);
  • jeśli masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • ;
  • jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ ten lek może powodować uszkodzenie wątroby. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Podczas leczenia Ilvico, powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosuje się paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Stosowanie Ilvico z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jak wiele innych leków może wpływać na czynność wątroby i zwiększać ryzyko toksyczności wątrobowej.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub nawet przerwanie leczenia:

• Leaki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe
• Pozostałe leki przeciwhistaminowe
• Leaki na lęk
• Leaki nasenne
• Antybiotyki (chloramfenikol) i leki przeciwinfekcyjne z grupy chinolonów (np. kwas oksolinowy, cyprofloksacyna), linezolid, erytromycyna i terbinafina.
• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem.
• Leaki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub lit, oraz inne leki na depresję i nastrój: buspirona, fenelzyna, fluoksetyna, wenlafaksyna, trazodona, amitryptylina lub nortryptylina.
• Klozapina, stosowana w leczeniu psychozy i zaburzeń dwubiegunowych.
• Leaki barbiturowe (stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Leaki stosowane w leczeniu astmy (bronchodilatacyjne adrenergiczne i teofilina).
• Leaki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu: leki moczopędne pętlowe, takie jak furosemid.
• Cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka.
• Disulfiram, lek stosowany w leczeniu przewlekłego alkoholizmu.
• Idrokilamida, stosowana w niektórych skurczach i bólach mięśni.
• Suplementy żelaza w leczeniu anemii (należy odstawić 2 godziny).
• Meksyletyna, stosowana w zaburzeniach rytmu serca.
• Efedryna, lek stosowany jako stymulant serca.
• Tiroksyna, lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy.
• Leaki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom w krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leaki stosowane w leczeniu padaczków: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leaki stosowane w leczeniu migreny: alkaoidy z rogówka kukurydzy, triptany, kwas walproinowy.
• Leaki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazid, ryfampicyna.
• Leaki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: kwas cholestatynowy. Działanie paracetamolu może być zmniejszone). Leaki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona.
• Leki stosowane w celu uśmierzania skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (leki antycholinergiczne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV: zydowudyna.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca, takich jak propranolol.
• Substancje stosowane w badaniach obrazowych serca, takie jak adenozyna i dipirydamol. Należy unikać stosowania tego leku w ciągu 24 godzin przed badaniem.
• Amfetaminy, a także leki przeciwbólowe, takie jak cyklobenzapryna, fentanyl, meperydyna lub tramadol.
• Węgiel aktywny, a także inne produkty, które spowalniają opróżnianie żołądka.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum).
• Sok grejpfrutowy.
• Pozostałe leki i paracetamol: Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz: flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwaną kwasicą metaboliczną, która wymaga pilnego leczenia.

Wpływ na wyniki badań analitycznych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania analityczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Ilvico z pokarmem, napojami i alkoholem

Kawa, herbata, czekolada lub napoje z kolą są źródłami kofeiny. Dlatego zaleca się umiarkowanie spożywać te produkty podczas stosowania Ilvico. Stosowanie do 400 mg kofeiny dziennie u zdrowych dorosłych jest uważane za bezpieczne, dlatego ważne jest, abyś wziął pod uwagę całkowitą zawartość kofeiny w innych produktach spożywczych lub lekach podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Ilvico przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie Ilvico wraz z napojami alkoholowymi może zwiększać działania niepożądane.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem bromfeniraminy, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz zawrotów głowy i senności. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie mogą stosować tego leku. Jego stosowanie może być rozważane tylko w przypadku zalecenia lekarskiego i pod jego ścisłym nadzorem, jeśli korzyści przewyższają ryzyko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy lub zamazany wzrok, szczególnie jeśli spożywasz napoje alkoholowe podczas stosowania tego leku. Jeśli lek powoduje te działania, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w czasie leczenia.

Ilvico zawiera sacharozę, sorbitol, cyklaminian sodu, sacharynian sodu i żółcień pomarańczową (E-110)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 4,852 g sacharozы na saszetkę.

Ten lek zawiera 5,85 mg syropu sorbitolowego (jako składnik aromatu pomarańczowego) w każdej saszetce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową (E-110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Ilvico

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

1 saszetka (500 mg paracetamolu) co 8 godzin. Jeśli to konieczne, można ją stosować co 6 godzin (4 razy dziennie). Nie stosuj więcej niż 4 saszetek w 24 godziny. Nie stosuj więcej niż 3 g paracetamolu w 24 godziny (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2).

Nastolatkowie od 12 roku życia

1 saszetka co 8 godzin. Nie stosuj więcej niż 3 saszetek w 24 godziny.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Nie mogą stosować tego leku.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Wlej zawartość saszetki do połowy szklanki wody, wymieszaj aż do całkowitego rozpuszczenia i wypij.

Przerwij leczenie, gdy objawy znikną.

Jeśli objawy nasilą się lub będą trwać dłużej niż 5 dni leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ilvico

Jeśli zażyłeś przedawkowanie, niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie zauważasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Zażywanie zbyt dużej ilości paracetamolu może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Objawy przedawkowania mogą być: pobudzenie, niepokój, biegunka, ból brzucha, drgawki, zawroty głowy, nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, senność, dezorientacja i potliwość.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są rzadkie w przypadku paracetamolu.

Przerwij stosowanie produktu i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz:

• reakcje alergiczne, np. wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę (pokrzywkę lub wysypkę ortyginalną), obrzęk warg, języka lub gardła, lub trudności z oddychaniem, anafilaksję.
• zwiększoną liczbę krwawień z nosa lub zauważasz, że pojawiają się u Ciebie siniaki lub krwawienia są łatwiejsze.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Jeśli wystąpi reakcja skórna, przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. –

Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli doświadczysz zawrotów głowy lub kołatania serca (niezwykle silnych uderzeń serca).

Stwierdzono następujące działania niepożądane, dla których nie można ustalić dokładnej częstotliwości: rozszerzenie źrenic, suchość oczu, zaparcia, zaburzenia zdolności intelektualnych, ból brzucha, zmęczenie, utrata koordynacji, dezorientacja, wymioty lub problemy z trawieniem. Niektóre dzieci mogą stać się nadpobudliwe po zażyciu tego leku

Częste zaburzenia (obserwowane u 1-10 osób na 100):

• Senność, ból głowy, zamazany wzrok, zwiększone wydzielanie śluzu, suchość w ustach, ból brzucha. Niektórzy pacjenci, szczególnie ci z powiększeniem prostaty, mogą mieć trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).

Rzadkie zaburzenia (obserwowane u 1-10 osób na 10 000):

• Zaburzenia rytmu serca.
• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Uczucie mdłości.
• Niepokój.
• Drgawki i dreszcze.
• Zaburzenia wątroby.

Bardzo rzadkie zaburzenia (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji lub obejmować rodzaj anemii.
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• Żółtaczka skóry.
• Mętna mocz, swędzenie podczas oddawania moczu.
• Alergia.
• Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Jeśli wystąpi reakcja skórna, przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

.

Stwierdzono inne działania niepożądane związane z kofeiną, dla których nie można ustalić dokładnej częstotliwości. Najczęściej obserwowane działania to: bezsenność, niepokój, nerwowość, drażliwość, pobudzenie i dezorientacja. Stwierdzono również nudności, wymioty i podrażnienie żołądka.

Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub kołatania serca (niezwykle silnych uderzeń serca).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwaną kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ilvico

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ilvico

Substancjami czynnymi są paracetamol 500 mg, kofeina 30 mg i maleinian bromfeniraminy 3 mg.

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, żółcień pomarańczowa (E-110), aromat pomarańczowy, cyklaminian sodu, makrogol, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ilvico jest granulatem do rozwiązania doustnego w saszetkach po 6 g. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Vicks, S.L.

Avda. Bruselas, 24

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

SoliPharma B.V.

Industrieweg 11a

Oudenbosch – Holandia

Przedstawiciel lokalny

Procter & Gamble España, S.L.

Avda. Bruselas, 24

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).