ILUMETRI 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Tildrakizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ilumetri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri
3. Jak stosować Ilumetri
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ilumetri
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ilumetri i w jakim celu się go stosuje

Ilumetri zawiera substancję czynną tildrakizumab. Tildrakizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukin (IL).

Ten lek działa przez blokowanie aktywności białka zwanej IL-23, substancji, która występuje w organizmie i bierze udział w normalnych odpowiedziach zapalnych i immunologicznych, oraz jest obecna w dużych ilościach w chorobach, takich jak łuszczyca.

Ilumetri stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby.

Stosowanie Ilumetri przyniesie Ci korzyści, ponieważ poprawia stan zmian skórnych i redukuje objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri

Nie stosuj Ilumetri:

• Jeśli jesteś uczulony na tildrakizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz infekcję, którą Twój lekarz uważa za istotną, na przykład aktywną gruźlicę, która jest chorobą zakaźną głównie dotykającą płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri:

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, świsty, obrzęk twarzy, warg lub gardła, nie wstrzykuj więcej Ilumetri i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli obecnie masz infekcję lub często zapadasz na długotrwałe lub powtarzające się infekcje.
• Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz się zaszczepić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ilumetri.

Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Ilumetri, ważne jest, aby zapisać datę i numer serii (który pojawia się na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechowywać tę informację w bezpiecznym miejscu.

Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych

Możliwe, że Ilumetri może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak infekcje i reakcje alergiczne. Powinieneś być świadomy objawów tych stanów podczas stosowania Ilumetri.

Przestań stosować Ilumetri i poinformuj swojego lekarza lub zgłoś się po pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz objawy, które mogą wskazywać na możliwą ciężką infekcję lub reakcję alergiczną (patrz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ilumetri u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie zostało jeszcze ocenione w tej grupie pacjentów.

Pozostałe leki i Ilumetri

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również szczepionek i leków immunosupresyjnych (leków wpływających na system immunologiczny).

Nie powinny być podawane pewne rodzaje szczepionek (szczepionki z żywymi mikroorganizmami) podczas stosowania Ilumetri. Nie ma dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania Ilumetri i szczepionek żywych.

Ciąża, laktacja i płodność

Zalecane jest unikanie stosowania Ilumetri w czasie ciąży. Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest, abyś nie zajśła w ciążę i stosowała skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Ilumetri i przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ilumetri na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Ilumetri zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce przedładowanej, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Ilumetri

Ilumetri powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Zalecana dawka Ilumetri wynosi 100 mg w postaci wstrzyknięcia podskórnego w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni.

Jeśli jesteś pacjentem z wysokim obciążeniem chorobą lub masz masę ciała powyżej 90 kg, możliwe, że Twój lekarz zaleci dawkę 200 mg.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Ilumetri.

Po opanowaniu techniki wstrzyknięcia podskórnego możesz wstrzykiwać sobie Ilumetri, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie.

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Ilumetri, przeczytaj „Instrukcje stosowania”, które znajdują się na końcu tej charakterystyki produktu.

Skonsultuj się z lekarzem, kiedy otrzymasz wstrzyknięcia i wizyty kontrolne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Ilumetri u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania Ilumetri u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz więcej Ilumetri, niż powinieneś

Jeśli zostało podane więcej Ilumetri, niż powinno, lub dawka została podana przed czasem, o którym mówi recepta lekarza, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Ilumetri

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu Ilumetri, podaj dawkę jak najszybciej. Następnie wróć do zwykłego harmonogramu podawania.

Jeśli przerwiesz leczenie Ilumetri

Decyzja o przerwaniu leczenia Ilumetri powinna być podjęta wraz z Twoim lekarzem. Możliwe, że Twoje objawy powrócą po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła
• Trudności w oddychaniu

To mogą być objawy reakcji alergicznej.

Pozostałe działania niepożądane

Większość z poniższych działań niepożądanych jest łagodna. Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się ciężki, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje dróg oddechowych górnych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gastroenteritis
• Nudności
• Biegunka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból pleców
• Ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również

zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ilumetri

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie strzykawki przedładowanej po słowie „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj lek w oryginalnym pudełku, aby chronić go przed światłem. Nie wstrząsać.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Po wyjęciu strzykawki przedładowanej z lodówki, odczekaj około 30 minut, aby roztwór Ilumetri w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25 °C). Nie ogrzewaj w inny sposób.

Nie stosuj, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj tildrakizumabu powyżej 25 °C ani nie schładzaj go ponownie.

W przestrzeni zapewnionej na zewnętrznej stronie pudełka, zapisz datę, kiedy wyjęto lek z lodówki, oraz datę usunięcia, która odpowiada. Stosuj strzykawkę przed upływem 30 dni od wyjęcia z lodówki lub przed upływem terminu ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ilumetri

• Substancją czynną jest tildrakizumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 200 mg tildrakizumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ilumetri i zawartość opakowania

Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce przedładowanej jest rozwiązaniem przejrzystym lub lekko opalescentnym, od bezbarwnego do lekko żółtego. Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce przedładowanej jest dostępny w opakowaniach jednostkowych z 1 strzykawką przedładowaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:06/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Przed użyciem strzykawki przedładowanej:

Ważne punkty, które należy wiedzieć

• Przed użyciem strzykawki przedładowanej Ilumetri przeczytaj i postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku. Zapisz instrukcje użycia i przeczytaj je, gdy będziesz tego potrzebować.
• Strzykawka przedładowana nie powinna być wstrząsana.
• Przeczytaj ulotkę Ilumetri, aby uzyskać więcej informacji na temat leku.

OPIS PRODUKTU

Strzykawka przedładowana Ilumetri ma następujący wygląd:

PRZYGOTOWANIE

1. Wyjmij opakowanie z lodówki (jeśli przechowujesz je w lodówce)

• Upewnij się, że dawka strzykawki odpowiada dawce przepisanej przez lekarza.
• Wyjmij z lodówki pudełko i połóż je nieotwarte na czystej i płaskiej powierzchni roboczej.

1. Poczekaj 30 minut (jeśli przechowujesz w lodówce)

• Pozostaw strzykawkę przedładowaną w zewnętrznym pudełku (z zamkniętą pokrywą) w temperaturze pokojowej przez 30 minut.

1. Sprawdź lek

• Wyjmij strzykawkę przedładowaną z pudełka, gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia.

• Sprawdź datę ważności na pudełku kartonowym i na strzykawce przedładowanej i wyrzuć ją, jeśli data ta już minęła.
• NIE zdejmuj nakładki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia.

• Przed podaniem Ilumetri sprawdź go wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek i zmiany koloru.

• Ilumetri jest rozwiązaniem przejrzystym lub lekko opalescentnym, od bezbarwnego do lekko żółtego.
• NIE używaj go, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki lub jeśli strzykawka jest uszkodzona. Możliwe, że będą pęcherzyki powietrza; nie ma potrzeby ich usuwania.
• NIE używaj produktu, jeśli strzykawka przedładowana upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona.

1. Zbierz wszystkie niezbędne materiały

• Połóż na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej następujące przedmioty:

• watę nasączoną alkoholem
• piłkę z waty lub gazę
• plaster
• pojemnik na odpadki kolczaste

1. Umieść ręce

• Umieść ręce pod bieżącą wodą z mydłem.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia, gdzie skóra jest zdrowa i łatwo dostępna, na przykład brzuch, uda lub górna część ramienia.

• NIE podawaj wstrzyknięcia w promieniu 5 cm wokół pępka ani w miejscach skóry z nadwrażliwością, siniakami, nieprawidłowym zaczerwienieniem, zgrubieniem lub zmianami wywołanymi przez łuszczycę.
• NIE wstrzykuj w blizny, rozstępy ani naczynia krwionośne.
• Górna część ramienia jest odpowiednia tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie podaje inna osoba.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym podaniu.

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia

• Oczyść miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem i pozwól skórze wyschnąć.

• NIE dotykaj tej okolicy ponownie przed podaniem wstrzyknięcia.

1. Zdejmij nakładkę z igły

• Trzymając korpus strzykawki przedładowanej, zdejmij nakładkę z igły, jak pokazano, i wyrzuć ją. Możliwe, że zobaczysz 1 lub 2 krople płynu, jest to normalne.

• NIE dotykaj jeszcze białego tłoka.
• NIE używaj produktu, jeśli strzykawka przedładowana lub igła są zgięte.

9.Pellizque skórę i włóż igłę

• Pellizque skórę delikatnie w miejscu wstrzyknięcia.
• Włóż całą igłę w skórę, którą masz pellizcną, pod kątem 45 do 90 stopni.

• NIE kładź palca na tłoku, gdy wkładasz igłę.

• Trzymaj strzykawkę przedładowaną mocno.

10.Podaj wstrzyknięcie

• Gdy igła jest już włożona, delikatnie puść skórę.
• Przesuń biały tłok w dół do samego końca. W ten sposób aktywuje się mechanizm zabezpieczający, który gwarantuje całkowite cofnięcie igły po podaniu wstrzyknięcia.

• Jeśli biały tłok dotrze do końca, nie można go już poruszyć i nie ma wycieków, wstrzyknięto pełną dawkę.

11.Wyjmij strzykawkę

• Wyjmij igłę całkowicie ze skóry, zanim puścisz biały tłok.

• Po puściu białego tłoka zabezpieczenie zablokuje igłę w osłonie igły.

• Wyrzuć strzykawkę w pojemnik na odpadki kolczaste natychmiast po użyciu.

Jeśli jest trochę płynu lub krwi, oczyść miejsce wstrzyknięcia piłką z waty lub gazą, stosując ucisk. Jeśli uważasz to za konieczne, możesz użyć plasterka, aby nakryć miejsce wstrzyknięcia.