ILUMETRI 100 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ilumetri 100 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

tildrakizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ilumetri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri
3. Jak stosować Ilumetri
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ilumetri
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ilumetri i w jakim celu się go stosuje

Ilumetri zawiera substancję czynną tildrakizumab. Tildrakizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukin (IL).

Ten lek działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanej IL-23, substancji występującej w organizmie i biorącej udział w normalnych odpowiedziach zapalnych i immunologicznych, oraz występującej w dużych ilościach w chorobach takich jak łuszczyca.

Ilumetri stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby.

Stosowanie Ilumetri przyniesie Ci korzyści, ponieważ poprawia stan zmian skórnych i redukuje objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri

• Jeśli jesteś uczulony na tildrakizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz infekcję, którą Twój lekarz uważa za istotną, na przykład aktywną gruźlicę, która jest chorobą zakaźną głównie dotykającą płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri:

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych z objawami takimi jak ucisk w piersi, świsty, obrzęk twarzy, warg lub gardła, nie wstrzykuj więcej Ilumetri i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli obecnie masz infekcję lub często zapadasz na długotrwałe lub powtarzające się infekcje.
• Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ilumetri.

Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Ilumetri, ważne jest, aby zapisać datę i numer serii (który pojawia się na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechowywać tę informację w bezpiecznym miejscu.

Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych

Możliwe, że Ilumetri może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak infekcje i reakcje alergiczne. Powinieneś być świadomy objawów tych stanów podczas stosowania Ilumetri.

Przestań stosować Ilumetri i poinformuj swojego lekarza lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast, jeśli zauważysz objawy, które mogą wskazywać na możliwą ciężką infekcję lub reakcję alergiczną (zobacz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ilumetri u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie zostało ono jeszcze ocenione w tej grupie pacjentów.

Pozostałe leki i Ilumetri

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również szczepionek i leków immunosupresyjnych (leków wpływających na system immunologiczny).

Nie powinny być podawane pewne rodzaje szczepionek (szczepionki z żywymi mikroorganizmami) podczas stosowania Ilumetri. Nie ma dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania Ilumetri i szczepionek żywych.

Ciąża, laktacja i płodność

Zalecane jest unikanie stosowania Ilumetri w czasie ciąży. Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest, abyś nie zajścia w ciążę i stosowała skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Ilumetri i przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ilumetri na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Ilumetri zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce z igłą, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znaną alergię.

3. Jak stosować Ilumetri

Ilumetri powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy.

Stosuj Ilumetri ściśle według wskazówek podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Zalecana dawka Ilumetri wynosi 100 mg w postaci podskórnej wstrzyknięcia w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni.

Jeśli jesteś pacjentem z dużym obciążeniem chorobą lub masz masę ciała powyżej 90 kg, możliwe, że Twój lekarz zaleci dawkę 200 mg.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Ilumetri.

Po opanowaniu techniki podskórnych wstrzyknięć możesz sam wstrzykiwać Ilumetri, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie.

Aby zapoznać się z instrukcjami, jak wstrzykiwać Ilumetri, przeczytaj „Instrukcje stosowania”, które znajdują się na końcu tej charakterystyki produktu.

Skonsultuj się z lekarzem, kiedy otrzymasz wstrzyknięcia i wizyty kontrolne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Ilumetri u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania Ilumetri u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Ilumetri, niż powinieneś

Jeśli zostało podane więcej Ilumetri, niż powinno, lub dawka została podana przedwcześnie, zgodnie z receptą lekarza, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Ilumetri

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu Ilumetri, podaj dawkę jak najszybciej. Następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Ilumetri

Decyzję o przerwaniu leczenia Ilumetri powinieneś podjąć wraz ze swoim lekarzem. Możliwe, że Twoje objawy choroby powrócą po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ilumetri może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła
• Trudności w oddychaniu

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Pozostałe działania niepożądane

Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna. Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się nasilony, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje górnych dróg oddechowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gastroenteritis
• Nudności
• Biegunka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból pleców
• Ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania wskazany w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ilumetri

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie stylusu po dacie „CAD” lub „EXP”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj lek w oryginalnym pudełku, aby chronić go przed światłem. Nie wstrząsaj.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Po wyjęciu stylusu z lodówki odczekaj około 30 minut, aby roztwór Ilumetri w stylusie osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25 °C). Nie ogrzewaj w inny sposób.

Nie stosuj, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj tildrakizumab powyżej 25 °C ani nie schładzaj go ponownie.

W przestrzeni zapewnionej na zewnętrznej stronie pudełka zapisz datę, kiedy wyjęto lek z lodówki, oraz datę usunięcia, która odpowiada. Użyj stylusu przed upływem 30 dni od wyjęcia go z lodówki lub przed upływem terminu ważności, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ilumetri

• Substancją czynną jest tildrakizumab. Każda wypełniona igła zawiera 100 mg tildrakizumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ilumetri i zawartość opakowania

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w wypełnionej igle jest przezroczystym lub lekko opalescentnym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtym.

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w wypełnionej igle jest dostępny w opakowaniach jednostkowych z 1 wypełnioną igłą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Holandia

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Po otrzymaniu odpowiedniej szkolenia w technice wstrzykiwania podskórnego, możesz samodzielnie wstrzykiwać ten lek, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie.

Przeczytaj wszystkie instrukcje, w tym Przechowywanie, Ostrzeżenia, Części wypełnionej igły, które znajdziesz na górze tych instrukcji, zanim podasz lek.

Ostrzeżenia

Ilumetri jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego.

NIE udostępniaj wypełnionej igły innej osobie.

NIE zdejmuj szarej nasadki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

NIE kładź ręki, palców lub kciuka na żółtym osłonie igły.

Przechowuj wypełnioną igłę i szarą nasadkę (po jej zdjęciu) poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Części wypełnionej igły

NIE używaj, jeśli szara nasadka igły jest zdjęta lub uszkodzona.

NIE używaj, jeśli żółty pływak jest widoczny w oknie.

Krok 1: Przygotuj się

1A Wyjmij wypełnioną igłę z lodówki i poczekaj 30 minut

• Wyjmij wypełnioną igłę Ilumetri z lodówki (patrz rys. B).
• Wyjmij wypełnioną igłę, trzymając ją za środkową część (patrz rys. C).
• Pozwól wypełnionej igle osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem (patrz rys. D).

NIE wstrząsaj opakowaniem ani wypełnioną igłą.

NIE ogrzewaj wypełnionej igły w inny sposób, np. w mikrofalówce, w gorącej wodzie lub na bezpośrednim świetle słonecznym.

1C Sprawdź wypełnioną igłę

• Sprawdź wypełnioną igłę, aby upewnić się, że nie upłynął termin ważności (patrz rys. F).
• Sprawdź lek w postaci płynu przez okno (patrz rys. G). Powinien być bezbarwny lub lekko żółty.

Normalne jest widzenie jednej lub kilku pęcherzyków powietrza.

NIE używaj, jeśli upłynął termin ważności.

NIE używaj, jeśli płyn wygląda mętnie, jest zdekolorowany lub zawiera obce cząstki.

NIE dmuchaj na skórę, aby wyschła.

NIE dotykaj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Krok 2: Wstrzyknij

NIE dotykaj żółtego osłonu igły.

NIE zakładaj szarej nasadki z powrotem na wypełnioną igłę.

NIE skręcaj ani nie zginaj osłonu igły podczas zdjmowania, ponieważ możesz uszkodzić igłę.

2B Umieść wypełnioną igłę

• Trzymaj wypełnioną igłę z oknem w kierunku siebie.
• Napiętnuj skórę i umieść wypełnioną igłę prosto na oczyszczone miejsce wstrzyknięcia z żółtym osłonem igły płasko na skórze (patrz rys. L).

2C Podaj wstrzyknięcie

Aby rozpocząć wstrzyknięcie:

• Przytrzymaj i przytrzymaj wypełnioną igłę przeciwko skórze. Spowoduje to, że żółty osłon igły wzniesie się w górę wypełnionej igły (patrz rys. M).
• Słyszysz pierwszy „klik”, który wskazuje, że wstrzyknięcie się rozpoczęło (patrz rys. M).
• Drugi „klik” wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone (patrz rys. N). Przytrzymaj wypełnioną igłę przez łączny czas 15 sekund od rozpoczęcia wstrzyknięcia, aby upewnić się, że podano cały lek. Zliczaj powoli piętnaście sekund i upewnij się, że usłyszałeś drugi „klik”.

• Sprawdź okno. Całe okno będzie wypełnione kolorem żółtym.
• Unieś i oddal wypełnioną igłę od skóry w linii prostej (patrz rys. O).

• Jeśli okno nie stanie się całkowicie żółte, wyjmij wypełnioną igłę i skontaktuj się z dostawcą opieki zdrowotnej.

NIE używaj wypełnionej igły, jeśli żółty osłon igły nie wznosi się w górę wypełnionej igły; oddaj ją natychmiast do pojemnika na przedmioty ostrze.

Krok 3: Wyrzuć

3A Wyrzuć wypełnioną igłę i zaopiekuj się miejscem wstrzyknięcia

• Wyrzuć używaną wypełnioną igłę do pojemnika na przedmioty ostrze (patrz rys. P).
• Może pojawić się mała kropla krwi w miejscu wstrzyknięcia, jest to normalne. Przytrzymaj piłkę z waty lub gazę na miejscu i nałóż plaster, jeśli to konieczne (patrz rys. Q).

NIE wyrzucaj wypełnionych igieł do zwykłych odpadów domowych.

NIE tarcz miejsca wstrzyknięcia.