ILUMETRI 100 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ilumetri 100mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

tildrakizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ilumetri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri
3. Sposób stosowania Ilumetri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ilumetri
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ilumetri i w jakim celu się go stosuje

Ilumetri zawiera substancję czynną tildrakizumab. Tildrakizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukin (IL).

Ten lek działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanej IL-23, substancji, która występuje w organizmie i bierze udział w normalnych reakcjach zapalnych i immunologicznych, oraz jest obecna w dużych ilościach w chorobach takich jak łuszczyca.

Ilumetri jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby.

Stosowanie Ilumetri przyniesie Ci korzyści, ponieważ poprawia stan zmian skórnych i redukuje objawy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri

Nie stosuj Ilumetri:

• Jeśli jesteś uczulony na tildrakizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz infekcję, którą Twój lekarz uważa za istotną, na przykład aktywną gruźlicę, która jest chorobą zakaźną dotykającą głównie płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri:

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg lub gardła, nie wstrzykuj więcej Ilumetri i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli obecnie masz infekcję lub często zapadasz na długotrwałe lub powtarzające się infekcje.
• Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz się zaszczepić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ilumetri.

Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Ilumetri, ważne jest, aby zanotować datę i numer serii (który pojawia się na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechowywać tę informację w bezpiecznym miejscu.

Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych

Możliwe, że Ilumetri może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak infekcje i reakcje alergiczne. Powinieneś być świadomy objawów tych stanów podczas stosowania Ilumetri.

Przestań stosować Ilumetri i poinformuj swojego lekarza lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast, jeśli zauważysz objawy, które mogą wskazywać na możliwą ciężką infekcję lub reakcję alergiczną (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ilumetri u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie zostało ono jeszcze ocenione w tej grupie pacjentów.

Pozostałe leki i Ilumetri

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również szczepionek i leków immunosupresyjnych (leków wpływających na system immunologiczny).

Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy) nie powinny być podawane podczas stosowania Ilumetri. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania Ilumetri i szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy.

Ciąża, laktacja i płodność

Zalecane jest unikanie stosowania Ilumetri w czasie ciąży. Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest, abyś nie zajścia w ciążę i stosowała skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Ilumetri i przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ilumetri na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Ilumetri zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce przedładowanej, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Sposób stosowania Ilumetri

Ilumetri powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Zalecana dawka Ilumetri wynosi 100 mg w postaci wstrzyknięcia podskórnego w tygodniach 0 i 4 oraz co 12 tygodni następnie.

Jeśli jesteś pacjentem z dużym obciążeniem chorobą lub masz masę ciała powyżej 90 kg, możliwe, że Twój lekarz zaleci dawkę 200 mg.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Ilumetri.

Po opanowaniu techniki wstrzyknięcia podskórnego możesz wstrzykiwać sobie Ilumetri, jeśli lekarz uzna to za właściwe.

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Ilumetri, przeczytaj „Instrukcje stosowania”, które znajdują się na końcu tej charakterystyki produktu.

Skonsultuj się z lekarzem, kiedy otrzymasz wstrzyknięcia i wizyty kontrolne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Ilumetri u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania Ilumetri u dzieci i młodzieży.

Jeśli stosujesz więcej Ilumetri, niż powinieneś

Jeśli zostało podane więcej Ilumetri, niż powinno, lub dawka została podana przed czasem, o którym mówi recepta lekarza, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Ilumetri

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu Ilumetri lub przegapisz je, podaj dawkę jak najszybciej. Następnie wróć do zwykłego schematu podawania.

Jeśli przerwiesz leczenie Ilumetri

Decyzja o przerwaniu leczenia Ilumetri powinna być podjęta wraz z Twoim lekarzem. Możliwe, że Twoje objawy choroby powrócą po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzemnatychmiast:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła
• Trudności w oddychaniu

To mogą być objawy reakcji alergicznej.

Pozostałe działania niepożądane

Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna. Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się cięższy, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje górnych dróg oddechowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gastroenteritis
• Nudności
• Biegunka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból pleców
• Ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ilumetri

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki przedładowanej po terminie CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj lek w oryginalnym pudełku, aby chronić go przed światłem. Nie wstrząsaj.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Po wyjęciu strzykawki przedładowanej z lodówki odczekaj około 30 minut, aby roztwór Ilumetri w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25°C). Nie ogrzewaj w inny sposób.

Nie stosuj, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj tildrakizumabu powyżej 25°C ani nie schładzaj go ponownie.

W przestrzeni zapewnionej na zewnętrznej stronie pudełka zanotuj datę, kiedy wyjąłeś lek z lodówki, oraz datę usunięcia, która odpowiada. Użyj strzykawki przed upływem 30 dni od wyjęcia z lodówki lub przed upływem terminu ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ilumetri

• Substancją czynną jest tildrakizumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 100 mg tildrakizumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

WyglądIlumetrii zawartość opakowania

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce przedładowanej jest rozwiązaniem przejrzystym lub lekko opaleskującym, bezbarwnym lub lekko żółtym.

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce przedładowanej jest dostępny w opakowaniach jednostkowych z 1 strzykawką przedładowaną i w opakowaniach z 2 strzykawkami przedładowanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Holandia

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 06/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Przed użyciem strzykawek przedładowanych:

Ważne punkty, które należy znać

• Przed użyciem strzykawek przedładowanych Ilumetri przeczytaj i postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku. Zachowaj instrukcje użycia i przeczytaj je, gdy będziesz potrzebować.
• Strzykawek przedładowanych nie wolno wstrząsać.
• Przeczytaj ulotkę Ilumetri, aby uzyskać więcej informacji o leku.

OPIS PRODUKTU

Strzykawka przedładowana Ilumetri ma następujący wygląd:

PRZYGOTOWANIE

1. Wyjmij opakowanie z lodówki (jeśli przechowujesz je w lodówce)
   • Upewnij się, że dawka strzykawki odpowiada dawce przepisanej przez lekarza.
   • Dla dawki 100 mg potrzebna jest 1 strzykawka, a dla dawki 200 mg - 2 strzykawki.
   • Wyjmij z lodówki pudełko i połóż je nieotwarte na czystej i płaskiej powierzchni roboczej.

1. Poczekaj 30 minut (jeśli przechowujesz je w lodówce)
   • Pozostaw strzykawkę przedładowaną w zewnętrznym pudełku (z zamkniętą pokrywą) w temperaturze pokojowej przez 30 minut.

1. Sprawdź lek
   • Wyjmij strzykawkę przedładowaną z pudełka, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
   • • Sprawdź datę ważności na pudełku kartonowym i na strzykawce przedładowanej i wyrzuć ją, jeśli data ta już minęła.
     • NIE zdejmuj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia.
   • Przed podaniem Ilumetri sprawdź go wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek i zmiany koloru.
   • • Ilumetri jest rozwiązaniem przejrzystym lub lekko opaleskującym, bezbarwnym lub lekko żółtym.
     • NIE używaj go, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki lub jeśli strzykawka jest uszkodzona. Możliwe, że występują pęcherzyki powietrza; nie ma potrzeby ich usuwania.
     • NIE używaj produktu, jeśli upadł na twardą powierzchnię lub jest uszkodzony.

1. Zbierz wszystkie niezbędne materiały
   • Połóż na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej:

• watyczki nasączone alkoholem
• piłka z waty lub gazę
• plaster
• pojemnik na odpadki kolczaste

1. Umyj ręce
   • Umyj ręce dokładnie wodą i mydłem.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia
   • Wybierz miejsce do wstrzyknięcia, gdzie skóra jest zdrowa i łatwo dostępna, np. brzuch, uda lub górna część ramienia.
   • • NIE podawaj wstrzyknięcia w promieniu 5 cm wokół pępka ani w miejscach skóry z nadwrażliwością, siniakami, nieprawidłowym zaczerwienieniem, stwardnieniem lub uszkodzeniami wywołanymi łuszczycą.
     • NIE wstrzykuj do blizn, rozstępów ani naczyń krwionośnych.
     • Górna część ramienia jest odpowiednia tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie podaje inna osoba.
     • Zmieniaj miejsca wstrzyknięć przy każdym podaniu.
     • W przypadku dawki 200 mg (2 strzykawki przedładowane po 100 mg), wybierz inne miejsce do drugiego wstrzyknięcia.

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia
   • Oczyść miejsce wstrzyknięcia watyczką nasączoną alkoholem i pozwól skórze wyschnąć.

• Nie dotykaj tej strefy ponownie przed podaniem wstrzyknięcia.

WSTRZYKNIĘCIE

Jeśli twoja dawka wynosi 200 mg, będziesz potrzebować użyć 2 strzykawek przedładowanych za każdym razem, gdy będziesz przyjmować lek.

1. Zdejmij osłonę igły
   • Trzymając korpus strzykawki przedładowanej, zdejmij osłonę igły, jak pokazano, i wyrzuć ją. Możliwe, że zobaczysz 1 lub 2 krople płynu, jest to normalne.

• NIE dotykaj jeszcze niebieskiego tłoka.
• NIE używaj produktu, jeśli strzykawka przedładowana lub igła są zgięte.

1. Pellizuj skórę i wprowadź igłę
   • Pellizuj delikatnie skórę w miejscu wstrzyknięcia.
   • Wprowadź całą igłę w skórę, którą masz pellizowaną między palcami, pod kątem 45 do 90stopni.

• NIE kładź palca na niebieskim tłoku, gdy wprowadzasz igłę.

• Trzymaj strzykawkę przedładowaną mocno.

1. Podaj wstrzyknięcie
   • Gdy igła jest już w środku, delikatnie puść skórę.
   • Przesuń niebieski tłok w dół do oporu. W ten sposób aktywuje się mechanizm zabezpieczający, który gwarantuje całkowite wycofanie igły po podaniu wstrzyknięcia.

• Jeśli niebieski tłok dotrze do oporu, nie można go już poruszyć i nie ma wycieków, oznacza to, że podano pełną dawkę.

1. Wyjmij używaną strzykawkę
   • Wyjmij całkowicie igłę ze skóry, zanim puścisz niebieski tłok.

• Po puszczeniu niebieskiego tłoka zabezpieczenie pociągnie igłę do osłony igły.

• Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na odpadki kolczaste natychmiast po użyciu i przed wstrzyknięciem drugiej strzykawki, jeśli jest to konieczne.
• Jeśli jest trochę płynu lub krwi, oczyść miejsce wstrzyknięcia piłką z waty lub gazą, stosując ucisk. Jeśli uważasz to za konieczne, możesz użyć plastra, aby przykryć miejsce wstrzyknięcia.
• Powtórz procedurę z drugą strzykawką w innym miejscu skóry, jeśli ma być podana dawka 200 mg.