ILOPROST ZENTIVA 20 mikrogramów/ml ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Iloprost Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iloprost Zentiva
3. Jak stosować Iloprost Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iloprost Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Iloprost Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Iloprost Zentiva

Substancją czynną Iloprost Zentiva jest iloprost. Iloprost naśladuje naturalną substancję występującą w organizmie, zwaną prostacykliną. Ten lek hamuje niepożądane zablokowanie lub zwężenie naczyń krwionośnych i pozwala na swobodny przepływ krwi przez naczynia krwionośne.

Dlaczego stosuje się Iloprost Zentiva

Ten lek stosuje się w leczeniu umiarkowanych przypadków pierwotnego nadciśnienia płucnego (NPP) u dorosłych pacjentów. NPP jest rodzajem nadciśnienia płucnego, w którym nieznana jest przyczyna zwiększonego ciśnienia krwi.

Jest to choroba, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami.

Ten lek stosuje się w celu poprawy zdolności do wykonywania ćwiczeń (tj. zdolności do wykonywania czynności fizycznych) oraz objawów tej choroby.

Jak działa Iloprost Zentiva

Po inhalacji aerozolu iloprost dociera do płuc, gdzie działa najbardziej skutecznie na tętnicę znajdującą się pomiędzy sercem a płucami. Poprawiając przepływ krwi, dostarczanie tlenu do organizmu jest lepsze, a obciążenie serca jest zmniejszone.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iloprost Zentiva

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulonyna iloprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ryzyko krwawienia– na przykład, jeśli masz aktywną wrzód żołądka lub w pierwszej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy), jeśli doświadczyłeś urazu fizycznego (urazu), jeśli jesteś w grupie ryzyka krwawienia wewnątrzczaszkowego,
• jeśli masz problem z sercem, taki jak:

• niewystarczający przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dusznica bolesna). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej,
• zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• słabe serce (niewyrównany niewydolność serca) niepodlegające ścisłej kontroli medycznej,
• ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• wada zastawki sercowej (wrodzona lub nabyta), która powoduje, że serce nie funkcjonuje prawidłowo (niezwiązana z nadciśnieniem płucnym),

• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś udar mózgulub jakiekolwiek inne zdarzenie, które zmniejszyło przepływ krwi do mózgu (np. przejściowy atak ischemiczny),
• jeśli Twoje nadciśnienie płucne jest spowodowane przez zakrzepłą lub zwężoną żyłę(choroba żylnej obturacyjnej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Inhalacja iloprostu może wywołać trudności w oddychaniu (patrz sekcja 4), szczególnie u pacjentów z bronchospazmem (gwałtownym zwężeniem mięśni małych dróg oddechowych) i chrypką. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz infekcję płuc, ciężką astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc(przewlekła obturacyjna choroba płuc). Twój lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację.
• Będzie mierzone Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczeniai jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla najwyższej wartości) nie powinno się rozpoczynać terapii tym lekiem.
• Ogólnie, będziesz musiał zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć skutków niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki, ponieważ połączenie z iloprostem może jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie krwi (patrz poniżej „Stosowanie Iloprost Zentiva z innymi lekami”).
• Wstań powoli z krzesła lub łóżka.
• Jeśli masz skłonność do omdleń, gdy wstajesz z łóżka, może być przydatne, abyś wziął pierwszą dawkę dnia, pozostając w łóżku.
• Jeśli masz tendencję do omdleń, unikaj wyjątkowych wysiłków, na przykład podczas ćwiczeń fizycznych; może być przydatne, abyś inhalował iloprost przed ich wykonaniem. Omdlenia mogą być spowodowane chorobą podstawową. Poinformuj swojego lekarza, jeśli się nasilają, ponieważ on/ona może rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę leczenia.

• Jeśli masz chorobę serca, taką jak niewydolność serca prawej komoryi zauważasz, że Twoja choroba się nasila, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Objawy mogą obejmować obrzęk stóp i kostek, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub obrzęk. Twój lekarz rozważy, czy konieczna jest zmiana leczenia.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, kaszlesz z krwią i/lub potężnie się poci, mogą to być objawy wody w płucach (płucny edema). Przerwij stosowanie tego leku i powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast. On/ona poszuka przyczyny i podejmie odpowiednie środki.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub ciężkie problemy nerkowe, które wymagają dializy, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne stopniowe wprowadzenie iloprostu lub przepisanie mniejszej dawki iloprostu niż u innych pacjentów (patrz sekcja 3 „Jak stosować Iloprost Zentiva”).

Kontakt iloprostu ze skórą lub połknięcie iloprostu

• NIE pozwalaj, aby roztwór iloprostu wszedł w kontakt ze skórą lub oczami. Jeśli się to zdarzy, natychmiast umyj skórę lub oczy pod bieżącą wodą.
• NIE pij ani połykaj roztworu iloprostu. Jeśli niechcący się to zdarzy, wypij dużo wody i poinformuj swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności iloprostu u dzieci w wieku do 18 lat.

Pozostałe leki i Iloprost Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Iloprost może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

?, takie jak:

• Blokery beta.
• Środki rozszerzające naczynia, takie jak azotany.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).

Twoje ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko. Twój lekarz może zmienić dawkę.

?

• Kwas acetylosalicylowy (AAS, związek występujący w wielu lekach, który obniża gorączkę i łagodzi ból).
• Heparyna.
• Antykoagulacyjne leki kumarynowe, takie jak warfaryna lub fenprokumon.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne.
• Nie wybiórcze inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina.
• Wybiórcze inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE 3), takie jak cylostazol lub anagrelid.
• Tyklopodyna.
• Klopidogrel.
• Antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak
• • Abciksymab.
  • Eptifibatyd.
  • Tyrofibán.
  • Defibrotyd.

Twój lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, który ma więcej informacji o lekach, z którymi należy zachować ostrożność lub których należy unikać podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Iloprost z jedzeniem i napojami

Nie można oczekiwać, że jedzenie lub napoje wpłyną na iloprost. Jednak powinieneś unikać jedzenia lub picia podczas inhalacji.

Ciąża

• Jeśli masz nadciśnienie płucne,unikaj zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może spowodować nasilenie się Twojej choroby i nawet zagrażać Twojemu życiu.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodne środki antykoncepcyjne od początku leczenia i podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast. Ten lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla Ciebie i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia iloprostem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu, gdy inhalujesz iloprost.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek obniża ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy lub niestabilność u niektórych osób. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli zauważysz te objawy.

Iloprost Zentiva zawiera etanol

Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml zawiera 1,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce, co odpowiada 1,62 mg/ml etanolu 96% (v/v).

Ilość w 1 ml tego leku jest równa mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Iloprost Zentiva

Leczenie iloprostem powinien rozpocząć tylko lekarz doświadczony w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Jaką dawkę i jak długo inhalować

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka iloprostu, której potrzebujesz, i czas trwania leczenia zależą od Twojego stanu. Twój lekarz doradzi. Nie zmieniaj zalecanej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Mogą być stosowane różne urządzenia nebulizacyjne do podawania iloprostu 20 mikrogramów/ml.

?

Po rozpoczęciu leczenia iloprostem lub jeśli zmienisz urządzenie nebulizacyjne, pierwsza inhalacja powinna być przeprowadzona z iloprostem 10 mikrogramów/ml. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, Twoja następna inhalacja będzie z iloprostem 20 mikrogramów/ml. Powinieneś kontynuować tę dawkę.

Jeśli nie możesz tolerować inhalacji iloprostu 20 mikrogramów/ml, skonsultuj się z lekarzem, który może zdecydować, że powinieneś otrzymać iloprost 10 mikrogramów/ml.

Większość osób powinna wykonywać od 6 do 9 sesji inhalacjiw ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacji z użyciem Breelib wynosi zwykle 3 minuty.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje leczenie, gdy rozpoczniesz stosowanie nebulizatora Breelib, aby upewnić się, że dobrze tolerujesz dawkę i szybkość inhalacji.

?

Ponieważ doświadczyłeś przedłużonych czasów inhalacji leczenia iloprostem 10 mikrogramów/ml, Twój lekarz zdecydował o zmianie na iloprost 20 mikrogramów/ml.

Iloprost 20 mikrogramów/ml ma podwójną stężenie w porównaniu z iloprostem 10 mikrogramów/ml. Substancja czynna może być uwalniana szybciej do Twoich płuc. Twój lekarz będzie monitorował leczenie w przypadku zmiany z iloprostu 10 mikrogramów/ml na iloprost 20 mikrogramów/ml, aby sprawdzić, jak dobrze tolerujesz tę wyższą dawkę.

Powinieneś przyjmować dawkę 6-9 razy dziennie, w zależności od indywidualnych potrzeb i tolerancji.

W zależności od Twoich indywidualnych potrzeb, ten lek może być stosowany w leczeniu długoterminowym.

Jak postępować, gdy masz problemy z nerkami lub wątrobą

Nie jest konieczne modyfikowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami nerkowymi (pacjenci z klirensem kreatyniny > 30 ml/min).

Jeśli masz ciężkie problemy nerkowe i wymagasz dializy lub masz problemy wątrobowe, Twój lekarz będzie wprowadzał iloprost stopniowo i może przepisać mniejszą liczbę inhalacji na dzień. Rozpocznij leczenie, inhalując 2,5 mikrogramów iloprostu, używając iloprostu 10 mikrogramów/ml. Używaj intervalów dawkowania 3-4 godzin (co odpowiada maksymalnie 6 dawkom na dzień). Następnie Twój lekarz może ostrożnie skrócić interwały dawkowania w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz leczenie. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o dalszym zwiększeniu dawki do 5 mikrogramów, najpierw powinien ustalić interwały dawkowania 3-4 godziny i skrócić je w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz leczenie.

Jeśli zauważysz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.Poproś swojego lekarza, aby ktoś pomógł Ci zaznajomić się z użyciem nebulizatora. Nie powinieneś zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem, który Cię leczy.

Sposób inhalacji

Podczas każdej sesji inhalacji używaj nowej ampułki iloprostu. Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji, złam ampułkę szklaną i wlej zawartość do komory medycznej nebulizatora, postępując zgodnie z instrukcjami użycia nebulizatora.

Przestrzegaj ściśle instrukcji dołączonych do nebulizatora, zwłaszcza tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza.

• Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora jest inhalowany przy użyciu nebulizatorów przepisanych przez Twojego lekarza (nebulizator Breelib lub I-Neb AAD).
• Nebulizator przekształca roztwór iloprostu w aerozol, który jest inhalowany przez usta.
• Do inhalacji używaj ustnika, aby uniknąć kontaktu iloprostu ze skórą. Nie używaj maski.
• Przestrzegaj ściśle instrukcji dołączonych do nebulizatora. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
• Powinieneś wyrzucić resztę roztworu iloprostu, który pozostaje w nebulizatorze po inhalacji (patrz sekcja 5).

Wentylacja pomieszczenia

Upewnij się, że pomieszczenie, w którym przyjmujesz leczenie iloprostem, jest dobrze wentylowane. Inne osoby mogą być narażone na iloprost przez powietrze w pomieszczeniu. Szczególnie noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu, gdy inhalujesz iloprost.

?

Napełnij komorę medyczną iloprostem bezpośrednio przed użyciem. Przestrzegaj instrukcji użycia nebulizatora dotyczących napełniania.

?

1. Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji ,weź ampułkę Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml, złam ampułkę szklaną i wlej całą zawartość 1 ml do komory medycznej nebulizatora.
2. Dawka wstępnie ustawiona przez nebulizator I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę medyczną w połączeniu z dyskiem kontrolnym.

W przypadku Iloprost 20 mikrogramów/ml (dawka 5 mikrogramów), komora medyczna z złotym zaczepem jest używana wraz z dyskiem kontrolnym złotym.

1. Aby upewnić się, że otrzymujesz przepisaną dawkę, sprawdź kolor komory medycznej i kolor dysku kontrolnego. Powinny one mieć ten sam kolor.

Ponieważ nebulizator I-Neb AAD może być używany z Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml i Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml, w poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie instrukcji użytkowania I-Neb dla obu stężeń Iloprost Zentiva:

Więcej szczegółów można znaleźć w instrukcji nebulizatora lub skonsultować się z lekarzem.

Co zrobić, gdy zażyjesz więcej Iloprost Zentiva, niż powinieneś

Zażywanie większej ilości iloprostu, niż powinieneś, może powodować zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienie (zaczerwienienie twarzy), nudności (uczucie niepokoju), ból szczęki lub pleców.

Może również powodować spadek lub wzrost ciśnienia krwi, bradykardię (spowolnienie czynności serca), tachykardię (przyspieszenie czynności serca), wymioty, biegunkę lub ból w kończynach. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, gdy zażyjesz więcej iloprostu, niż powinieneś:

• Przerwij sesję inhalacji.
• Skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz będzie monitorował i leczył wszelkie wynikające z tego objawy. Nie jest znany żaden specyficzny antidotum.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć Iloprost Zentiva

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skonsultuj się z lekarzem, co powinieneś zrobić.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Iloprost Zentiva

Jeśli przerwiesz lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Mogą wystąpić bardzo często epizody krwawienia (głównie krwawienie z nosa [epistaksja] i kaszel krwi [hemoptysis]), szczególnie jeśli przyjmuje się leczenie w celu rozrzedzenia krwi (antykoagulanci). Ryzyko krwawienia może wzrosnąć u pacjentów leczonych jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek lub antykoagulantami (patrz także sekcja 2). W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki śmiertelne, które obejmowały krwawienie w mózgu (krwawienie mózgowe i wewnątrzczaszkowe).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata przytomności (mimowolne ruchy) jest objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia iloprostem (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące zaleceń, co można zrobić, aby uniknąć tych objawów).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skurcz oskrzeli (gwałtowne zwężenie mięśni małych dróg oddechowych) i świszczący oddech (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej znajduje się lista innych możliwych działań niepożądanych w zależności od ich prawdopodobieństwa wystąpienia:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Poszerzenie naczyń krwionośnych (vasodilatacja). Objawy mogą być zaczerwienieniem twarzy.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kaszel.
• Ból głowy.
• Nudności.
• Ból szczęk / skurcz mięśni szczęk (trismus).
• Opuchlizna kończyn (obwodowy obrzęk).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Zawroty głowy.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból przy połykaniu (irytacja gardła).
• Irtytacja gardła.
• Irtytacja jamy ustnej i języka, w tym ból.
• Wysypka skórna.
• Szybkie bicie serca (tachykardia).
• Świadomość szybkiego lub intensywnego bicia serca (palpitacje).

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nadwrażliwość (tj. alergia).
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Inne możliwe działania niepożądane

• Opuchlizna, głównie stóp i nóg, spowodowana zatrzymaniem płynów (obwodowy obrzęk) jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia iloprostem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Iloprostu Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie zamrażaj.

Należy wyrzucić resztę roztworu Iloprostu Zentiva, który pozostaje w nebulizatorze po inhalacji.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iloprostu Zentiva

• Substancja czynnato iloprost.

Każda ampułka 1 ml zawiera 20 mikrogramów iloprostu (jako iloprost trometamol).

• Pozostałe składnikito trometamol, etanol 96%, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Iloprost Zentiva jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek do inhalacji z nebulizatorami Breelib lub I-Neb

Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml jest dostarczany w ampułkach szklanych (klasa hydrolytyczna nr I) z czerwonymi i żółtymi pierścieniami identyfikacyjnymi, zawierających 1,0 ml roztworu, opakowanych w blistry i pudełka kartonowe.

Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml jest dostępny w następujących opakowaniach:

30x1 ml (6 blistrów po 5 ampułek lub 5 blistrów po 6 ampułek), 42x1 ml (8 blistrów po 5 ampułek i 1 blistr z 2 ampułkami lub 7 blistrów po 6 ampułek), 168x1 ml (33 blistry po 5 ampułek i 1 blistr z 3 ampułkami lub 28 blistrów po 6 ampułek), opakowanie wielokrotne zawierające 160 ampułek (4 pudełka wewnętrzne po 8 blistrów po 5 ampułek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje użytkowania i manipulacji:

Pacjenci stabilizowani z nebulizatorem nie powinni zmieniać nebulizatora bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego leczenie, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o nieco innych właściwościach fizycznych i mogą mieć szybszą aplikację roztworu (patrz sekcja 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Aby zminimalizować przypadkowe narażenie, zaleca się utrzymanie dobrze wentylowanego pomieszczenia.

?

Jeśli używa się nebulizatora Breelib, należy postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania dołączonymi do urządzenia.

Napełnij komorę leku Iloprostem Zentiva bezpośrednio przed użyciem.

?

System I-Neb AAD to przenośny, ręczny system nebulizatora z technologią drgającej siatki. Ten system wytwarza bardzo małe krople przez ultradźwięki, które przenoszą roztwór przez siatkę. Nebulizator ten kontroluje wzorzec oddechowy, aby określić czas inhalacji wymagany do podania dawki 5 mikrogramów iloprostu z Iloprostu Zentiva 20 mikrogramów/ml roztworu do inhalacji nebulizatorem.

Urządzenie nebulizatora podaje 5 mikrogramów iloprostu w inhalatorze. Mediana aerodynamicznego średniego wymiaru cząstek aerozolu wynosi od 1 do 5 mikrometrów.

Gdy używa się systemu I-Neb AAD, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Dawka podawana przez system I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę leku w połączeniu z dyskiem kontrolnym. Dla każdej komory leku istnieje dysk kontrolny z odpowiednim kolorem.

Podczas każdej sesji inhalacji z I-Neb AAD zawartość ampułki zawierającej 1 ml Iloprostu Zentiva 20 mikrogramów/ml jest przenoszona do odpowiedniej komory leku nebulizatora z zamkiem złotym wraz z dyskiem złotymbezpośrednio przed użyciem.

Ponieważ system I-Neb AAD może być używany z Iloprostem Zentiva 10 mikrogramów/ml i Iloprostem Zentiva 20 mikrogramów/ml, w poniższej tabeli znajduje się podsumowanie instrukcji użytkowania I-Neb dla 2 stężeń Iloprostu Zentiva:

Nie ustalono skuteczności i tolerancji iloprostu podawanego drogą inhalacji, gdy jest podawany z innymi systemami nebulizacji, które zapewniają różne właściwości nebulizacji roztworu iloprostu.