ILOPROST ZENTIVA 10 mikrogramów/ml ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści

1. Czym jest Iloprost Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iloprost Zentiva
3. Jak stosować Iloprost Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iloprost Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Iloprost Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Iloprost Zentiva

Substancją czynną Iloprost Zentiva jest iloprost. Iloprost naśladuje naturalną substancję występującą w organizmie, zwaną prostacikliną. Ten lek hamuje niepożądane zablokowanie lub zwężenie naczyń krwionośnych i pozwala na przepływ większej ilości krwi przez naczynia krwionośne.

Dlaczego stosuje się Iloprost Zentiva

Ten lek stosuje się w leczeniu umiarkowanych przypadków pierwotnej nadciśnienia płucnego (PNT) u dorosłych pacjentów. PNT to rodzaj nadciśnienia płucnego, w którym nieznana jest przyczyna zwiększonego ciśnienia krwi.

Jest to choroba, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych położonych między sercem a płucami.

Ten lek stosuje się w celu poprawy wydolności fizycznej (tj. zdolności do wykonywania czynności fizycznych) oraz objawów tej choroby.

Jak działa Iloprost Zentiva

Po inhalacji aerozolu iloprost dociera do płuc, gdzie działa najbardziej skutecznie na tętnicę położoną między sercem a płucami. Poprzez poprawę przepływu krwi, dostarczanie tlenu do organizmu jest lepsze, a obciążenie serca jest mniejsze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iloprost Zentiva

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulonyna iloprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ryzyko krwawienia– na przykład, jeśli masz aktywną wrzód żołądka lub w pierwszej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy), jeśli doświadczyłeś urazu fizycznego (urazu), jeśli jesteś narażony na ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego,

• jeśli masz problemy z sercem, takie jak:

• niewystarczający przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dusznica bolesna). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej,
• zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• słabe serce (niewyrównany niewydolność serca) niepodlegające ścisłej kontroli medycznej,
• ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• wada serca (wrodzona lub nabyta) powodująca, że serce nie funkcjonuje prawidłowo (niezwiązana z nadciśnieniem płucnym),

• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś udar mózgulub jakiekolwiek inne zdarzenie, które zmniejszyło przepływ krwi do mózgu (np. przejściowy atak ischemiczny),
• jeśli Twoje nadciśnienie płucne jest spowodowane zablokowaną lub zwężoną żyłą(choroba żylnej obturacyjnej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Inhalacja iloprostu może spowodować trudności w oddychaniu (patrz punkt 4), szczególnie u pacjentów z bronchospazmem (gwałtownym zwężeniem mięśni małych dróg oddechowych) i świstami. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz infekcję płuc, ciężką astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc(przewlekła obturacyjna choroba płuc). Twój lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację.
• Twoje ciśnienie krwi będzie mierzone przed rozpoczęciem leczeniai jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla najwyższej wartości) nie powinno się rozpoczynać terapii tym lekiem.
• Ogólnie, będziesz musiał zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć skutków niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ ich połączenie z iloprostem może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi (patrz poniżej „Stosowanie Iloprost Zentiva z innymi lekami”).
• Wstawaj powoli z krzesła lub łóżka.
• Jeśli masz tendencję do omdleń, gdy wstajesz z łóżka, może być pomocne, jeśli weźmiesz pierwszą dawkę dnia, pozostając w łóżku.
• Jeśli masz tendencję do omdleń, unikaj nadmiernego wysiłku, na przykład podczas ćwiczeń fizycznych; może być pomocne, jeśli będziesz inhalował iloprost przed ich wykonaniem. Omdlenia mogą być spowodowane chorobą podstawową. Poinformuj swojego lekarza, jeśli się nasilają, ponieważ on/ona może rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę leczenia.

• Jeśli masz chorobę serca, taką jak niewydolność serca prawej komoryi zauważasz, że Twoja choroba się nasila, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Objawy mogą obejmować obrzęk stóp i kostek, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, częstotliwość oddawania moczu w nocy lub obrzęk. Twój lekarz rozważy, czy konieczna jest zmiana leczenia.
• Jeśli masz trudności w oddychaniu, kaszlesz z krwią i/lub potujesz nadmiernie, mogą to być objawy zawodu płuc(niewydolności płuc). Przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. On/ona będzie szukał przyczyny i podejmie odpowiednie działania.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub ciężkie problemy nerkowe, które wymagają dializy, poinformuj o tym swojego lekarza. Może być konieczne stopniowe wprowadzanie dawki lub przepisanie mniejszej dawki iloprostu niż u innych pacjentów (patrz punkt 3 „Jak stosować Iloprost Zentiva”).

Kontakt iloprostu ze skórą lub połknięcie iloprostu

• NIE pozwalaj, aby roztwór iloprostu wszedł w kontakt ze skórą lub oczami. Jeśli się to stanie, natychmiast umyj skórę lub oczy pod bieżącą wodą.
• NIE pij ani połykaj roztworu iloprostu. Jeśli się to stanie, wypij dużą ilość wody i poinformuj o tym swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność iloprostu u dzieci w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Iloprost Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeślistosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Iloprost może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

?, takie jak:

• Blokery beta.
• Środki rozszerzające naczynia, takie jak azotany.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).

Twoje ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko. Twój lekarz może zmienić dawkę.

?

• Kwas acetylosalicylowy (AAS, związek występujący w wielu lekach, który obniża gorączkę i łagodzi ból).
• Heparyna.
• Antykoagulacyjne leki kumarynowe, takie jak warfaryna lub fenprokumon.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne.
• Nie wybiórcze inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina.
• Wybiórcze inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE 3), takie jak cylostazol lub anagrelid.
• Tyklopiddyina.
• Klopidogrel.
• Antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak:
• • Abcyksymab.
  • Eptifibatyd.
  • Tyrofibán.
  • Defibrotyd.

Twój lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, który ma więcej informacji o lekach, z którymi należy zachować ostrożność lub których należy unikać podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Iloprost Zentiva z pokarmem i napojami

Nie można oczekiwać, że pokarmy lub napoje wpłyną na iloprost. Należy jednak unikać spożywania pokarmów lub picia podczas inhalacji.

Ciąża

• Jeśli masz nadciśnienie płucne, unikaj zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może spowodować nasilenie się Twojej choroby i nawet zagrażać Twojemu życiu.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodne środki antykoncepcyjne od rozpoczęcia leczenia i podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powiedz o tym swojemu lekarzowi niezwłocznie. Ten lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla Ciebie i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt, dlatego też zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia iloprostem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu, gdy inhalujesz iloprost.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek obniża ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy lub niestabilność u niektórych osób. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli zauważysz te objawy.

Iloprost Zentiva zawiera etanol

Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml zawiera 0,75 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml roztworu do inhalacji przy użyciu nebulizatora, co odpowiada 0,81 mg etanolu 96% (v/v).

Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Iloprost Zentiva

Leczenie iloprostem powinien rozpocząć tylko lekarz doświadczony w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Jaką dawkę i przez jaki czas inhalować

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka iloprostu, której potrzebujesz, oraz czas trwania leczenia zależą od Twojego stanu. Twój lekarz doradzi. Nie zmieniaj zalecanej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Do podawania iloprostu 10 mikrogramów/ml można stosować różne urządzenia nebulizujące.

W zależności od rodzaju urządzenia i zalecanej dawki odpowiednie jest użycie 1 ml lub 2 ml Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml.

?

Po rozpoczęciu leczenia iloprostem lub jeśli zmienisz urządzenie, pierwsza inhalacja powinna być wykonana z iloprostem 10 mikrogramów/ml. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, Twoja następna inhalacja będzie z iloprostem 20 mikrogramów/ml. Powinieneś kontynuować tę dawkę.

Jeśli nie możesz tolerować inhalacji iloprostu 20 mikrogramów/ml, skonsultuj się z lekarzem, który może zdecydować, że powinieneś otrzymywać iloprost 10 mikrogramów/ml.

Większość osób powinna wykonywać od 6 do 9 sesji inhalacjiw ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacji z użyciem Breelib wynosi zwykle 3 minuty.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje leczenie, gdy rozpoczniesz stosowanie nebulizatora Breelib, aby upewnić się, że dobrze tolerujesz dawkę i szybkość inhalacji.

?

Ogólnie, po rozpoczęciu leczenia iloprostem, pierwsza dawka inhalacyjna powinna wynosić 2,5 mikrogramów iloprostu uwalnianego przez dyszę nebulizatora. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, powinieneś zwiększyć dawkę do 5 mikrogramów iloprostu i kontynuować tę dawkę. Jeśli nie możesz tolerować dawki 5 mikrogramów, dawkę powinno się zmniejszyć do 2,5 mikrogramów.

Większość osób powinna wykonywać od 6 do 9 sesji inhalacjiw ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacji z użyciem I-Neb AAD wynosi zwykle od 4 do 10 minut, w zależności od zalecanej dawki.

?

Ogólnie, po rozpoczęciu leczenia iloprostem, pierwsza dawka inhalacyjna powinna wynosić 2,5 mikrogramów iloprostu uwalnianego przez dyszę nebulizatora. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, powinieneś zwiększyć dawkę do 5 mikrogramów i kontynuować tę dawkę. Jeśli nie możesz tolerować dawki 5 mikrogramów, dawkę powinno się zmniejszyć do 2,5 mikrogramów.

Większość osób powinna wykonywać od 6 do 9 sesji inhalacjiw ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacji z użyciem Venta-Neb wynosi zwykle od 4 do 10 minut, w zależności od zalecanej dawki.

W zależności od Twoich indywidualnych potrzeb, ten lek może być stosowany w leczeniu długoterminowym.

Jak postępować w przypadku problemów nerkowych lub wątrobowych

Nie jest konieczne modyfikowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z klirensem kreatyniny > 30 ml/min).

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek i wymagasz dializy lub masz problemy wątrobowe, Twój lekarz będzie wprowadzał iloprost stopniowo i może przepisać mniejszą liczbę inhalacji na dobę. Rozpocznij leczenie, inhalując 2,5 mikrogramów iloprostu, używając ampułki 1 ml iloprostu 10 mikrogramów/ml. Używaj intervalów dawkowania 3–4 godzin (co odpowiada maksymalnie 6 dawkom na dobę). Następnie Twój lekarz może ostrożnie skrócić interwały dawkowania w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz leczenie. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o dalszym zwiększeniu dawki do 5 mikrogramów, początkowo należy ustalić interwały dawkowania 3–4 godzin i skrócić je w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz leczenie.

Jeśli zauważysz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.Poproś swojego lekarza, aby ktoś pomógł Ci zaznajomić się z użyciem nebulizatora. Nie powinieneś zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem, który Cię leczy.

Sposób inhalacji

Podczas każdej sesji inhalacji używaj nowej ampułki iloprostu. Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji złam ampułkę szklaną i wlej zawartość do komory na lek nebulizatora, postępując zgodnie z instrukcjami użytkowania nebulizatora.

Postępuj zgodnie z instrukcjami dołączonymi do nebulizatora, zwłaszcza tymi dotyczącymi higieny i czyszczenia nebulizatora.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza.

• Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora jest inhalowany przy użyciu nebulizatorów przepisanych przez Twojego lekarza (Breelib, Venta-Neb lub I-Neb AAD).
• Nebulizator przekształca roztwór iloprostu w aerozol, który jest inhalowany przez usta.
• Do inhalacji używaj dyszy, aby uniknąć kontaktu iloprostu ze skórą. Nie używaj masek.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami dołączonymi do nebulizatora. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
• Wszelkie resztki roztworu iloprostu, które pozostają w nebulizatorze po inhalacji, powinny być wyrzucone (patrz punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia

Upewnij się, że pomieszczenie, w którym przyjmujesz leczenie iloprostem, jest dobrze wentylowane. Inne osoby mogą być narażone na iloprost przez powietrze w pomieszczeniu. Szczególnie noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu, gdy inhalujesz iloprost.

?

Napełnij komorę na lek iloprostem bezpośrednio przed użyciem. Postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania nebulizatora dotyczącymi napełniania.

?

1. Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji złam ampułkę szklaną zawierającą 1 ml roztworu i wlej całą zawartość do komory na lek nebulizatora.
2. Dawka wstępnie ustawiona przez system I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę na lek w połączeniu z dyskiem kontrolnym. Są dwie komory na lek z różnymi kolorami. Dla każdej komory na lek jest dysk kontrolny o odpowiadającym kolorze:
   • Dla dawki 2,5 mikrogramów, komora na lek z zaczepem czerwonym jest używana wraz z czerwonym dyskiem kontrolnym.
   • Dla dawki 5 mikrogramów, komora na lek z zaczepem fioletowym jest używana wraz z fioletowym dyskiem kontrolnym.
3. Aby upewnić się, że otrzymujesz przepisaną dawkę, sprawdź kolor komory na lek i kolor dysku kontrolnego. Powinny one mieć ten sam kolor, czerwony dla dawki 2,5 mikrogramów lub fioletowy dla dawki 5 mikrogramów.

Poniższa tabela zawiera podsumowanie instrukcji dotyczących użytkowania I-Neb:

Ostrzeżenie

1. Natychmiast przed inhalacją, złam dwie ampułki szklane zawierające 1 ml roztworu i wlej całą zawartość do komory medycznej nebulizatora.
2. Można stosować dwa programy:
3. Twój lekarz dostosuje program systemu Venta-Neb do Twoich potrzeb, aby otrzymywać przepisaną dawkę.
• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku, 25 cyklów inhalacji.
• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku, 10 cyklów inhalacji.
4. Aby uzyskać optymalny rozmiar kropli do podawania tego leku, należy używać zielonej płyty deflektorowej.

Aby uzyskać więcej szczegółów, przeczytaj instrukcję obsługi urządzenia nebulizującego lub skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Iloprost Zentiva niż powinieneś

Użycie większej ilości iloprostu niż zalecana może powodować zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienie twarzy, nudności, ból szczęki lub pleców.

Może również wystąpić spadek lub wzrost ciśnienia krwi, bradykardia, tachykardia, wymioty, biegunka lub ból kończyn. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, gdy użyto większej ilości iloprostu niż zalecana:

• Przerwij sesję inhalacji.
• Skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz będzie monitorował i leczył ewentualne objawy. Nie ma znanych antidotów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Iloprost Zentiva

Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Skonsultuj się z lekarzem, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Iloprost Zentiva

Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Mogą wystąpić bardzo często epizody krwawienia (głównie krwawienie z nosa i kaszel krwi), szczególnie jeśli stosuje się leczenie rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe). Ryzyko krwawienia może wzrosnąć u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami agregacji płytek lub lekami przeciwzakrzepowymi (patrz także sekcja 2). W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki śmiertelne, w tym krwawienie do mózgu (krwawienie mózgowe i wewnątrzczaszkowe).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Utrata przytomności (zawroty głowy) jest objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia iloprostem (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące zaleceń, co można zrobić, aby uniknąć tych objawów).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie mięśni małych dróg oddechowych) i świsty (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej przedstawiono listę innych możliwych działań niepożądanych w zależności od ich częstości:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozkurcz naczyń). Objawami mogą być zaczerwienienie twarzy.
• Niepokój w klatce piersiowej/ból w klatce piersiowej.
• Kaszel.
• Ból głowy.
• Nudności.
• Ból szczęki/ skurcz mięśni szczęki (trismus).
• Opuchlizna kończyn (obwodowy obrzęk).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Zawroty głowy.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból przy połykaniu (podrażnienie gardła).
• Podrażnienie gardła.
• Podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból.
• Wysypka skórna.
• Szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uświadomienie sobie szybkiego lub intensywnego bicia serca (kołatanie serca).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Nadwrażliwość (tj. alergia).
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Opuchlizna, głównie stóp i nóg, spowodowana zatrzymaniem płynów (obwodowy obrzęk), jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia Iloprost Zentiva.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Iloprost Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień tego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie zamrażaj.

Należy wyrzucić resztki roztworu Iloprost Zentiva, które pozostały w nebulizatorze po inhalacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iloprost Zentiva

• Substancja czynnato iloprost.

Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu (jako iloprost trometamol).

• Pozostałe składnikito trometamol, etanol 96%, chlorek sodu, kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iloprost Zentiva jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek do inhalacji z nebulizatorami Breelib, I-Neb lub Venta-Neb

Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml jest dostępny w ampułkach szklanych o pojemności 1,0 ml, zapakowanych w blistry i pudełka tekturowe.

Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml jest dostępny w następujących opakowaniach:

10x1 ml (2 blistry po 5 ampułek), 30x1 ml (6 blistrów po 5 ampułek lub 5 blistrów po 6 ampułek), 40x1 ml (8 blistrów po 5 ampułek), 42x1 ml (8 blistrów po 5 ampułek i 1 blistr z 2 ampułkami lub 7 blistrów po 6 ampułek), 168x1 ml (33 blistry po 5 ampułek i 1 blistr z 3 ampułkami lub 28 blistrów po 6 ampułek), opakowanie wielokrotne zawierające 160 ampułek (4 pudełka wewnętrzne po 8 blistrów po 5 ampułek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Pacjenci stabilizowani za pomocą nebulizatora nie powinni zmieniać na inne urządzenie bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o nieco innych właściwościach fizycznych i mogą mieć szybsze podawanie roztworu (patrz sekcja 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Aby zminimalizować przypadkowe narażenie, zaleca się utrzymanie dobrze wentylowanego pomieszczenia.

?

Jeśli używa się nebulizatora Breelib, należy postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do urządzenia.

Napełnij komorę medyczną Iloprost Zentiva bezpośrednio przed użyciem.

?

System I-Neb AAD to przenośny, ręczny nebulizator z technologią drgającej siatki. Ten system wytwarza za pomocą ultradźwięków małe krople, które przenoszą roztwór przez siatkę. Wykazano, że nebulizator I-Neb AAD jest odpowiedni do podawania Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml.

MMAD (średnia masa cząstek) zmierzona dla małych kropli aerozolu wynosiła 2,1 mikrometra.

Ten nebulizator kontroluje wzorzec oddechu, aby określić wymagany czas inhalacji do podania przepisanej dawki 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu.

Dawka podawana przez system I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę medyczną w połączeniu z dyskiem kontrolnym. Każda komora medyczna ma kolorowy kod i dysk kontrolny z odpowiednim kolorowym kodem.

• Dla dawki 2,5 mikrograma, komora medyczna z czerwonym zamkiemjest używana wraz z czerwonym dyskiem kontrolnym.
• Dla dawki 5 mikrogramów, komora medyczna z fioletowym zamkiemjest używana wraz z fioletowym dyskiem kontrolnym.

Podczas każdej sesji inhalacji z I-Neb AAD, bezpośrednio przed użyciem, wlewa się zawartość ampułki 1 ml Iloprost Zentiva do komory medycznej.

Poniższa tabela zawiera podsumowanie instrukcji dotyczących użytkowania I-Neb do Iloprost Zentiva:

?

Venta-Neb, przenośny nebulizator ultradźwiękowy z baterią, również wykazał się odpowiednim do podawania Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml. Stwierdzono, że MMAD zmierzona dla kropli aerozolu wynosiła 2,6 mikrometra. Podczas każdej sesji inhalacji wlewa się zawartość dwóch ampułek zawierających 1 ml Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml roztworu do inhalacji nebulizatorem do komory medycznej nebulizatora bezpośrednio przed użyciem.

Mogą być stosowane dwa programy:

• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku, 25 cyklów inhalacji.
• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku, 10 cyklów inhalacji. Lekarz wybiera program wcześniej ustawiony.

Sygnalizacja optyczna i akustyczna systemu Venta-Neb informuje pacjenta, aby inhalował. Zatrzymuje się automatycznie po podaniu ustalonej dawki. Aby uzyskać optymalny rozmiar kropli do podawania Iloprost Zentiva, należy używać zielonej płyty deflektorowej. Szczegóły można znaleźć w instrukcji obsługi nebulizatora Venta-Neb.

Nie ustalono skuteczności i tolerancji iloprostu podawanego w drodze inhalacji, gdy jest stosowany z innymi systemami nebulizacji, które zapewniają różne właściwości nebulizacji roztworu iloprostu.