ILOPROST RAFARM 10 mikrogramów/ml ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji nebulizatorowej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

-Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Iloprost Rafarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iloprost Rafarm
3. Jak stosować Iloprost Rafarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iloprost Rafarm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Iloprost Rafarm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Iloprost Rafarm

Substancją czynną tego leku jest iloprost. Iloprost naśladuje naturalną substancję występującą w organizmie, zwaną prostacykliną. Iloprost hamuje niepożądane zablokowanie lub zwężenie naczyń krwionośnych i pozwala na swobodny przepływ krwi przez naczynia krwionośne.

W jakim celu stosuje się Iloprost Rafarm

Iloprost stosuje się w leczeniu umiarkowanych przypadków pierwotnej nadciśnienia płucnego (NPP) u dorosłych pacjentów. NPP jest rodzajem nadciśnienia płucnego, w którym nieznana jest przyczyna zwiększonego ciśnienia krwi.

Choroba ta charakteryzuje się zbyt wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami.

Iloprost stosuje się w celu poprawy wydolności fizycznej oraz objawów tej choroby.

Jak działa Iloprost Rafarm

Podczas inhalacji aerozolu iloprost dociera do płuc, gdzie działa najskuteczniej na tętnicę znajdującą się pomiędzy sercem a płucami. Poprawiając przepływ krwi, dostarcza więcej tlenu do organizmu i zmniejsza obciążenie serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iloprost Rafarm

Nie stosujIloprost Rafarm:

• jeśli jesteś uczulony na iloprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ryzyko krwawienia – na przykład, jeśli masz aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka lub pierwszej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy), jeśli doświadczyłeś urazu fizycznego (urazu), jeśli jesteś narażony na ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego,
• jeśli masz chorobę serca, taką jak
  • niewystarczający przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa). Objawem może być ból w klatce piersiowej,
  • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • słabe serce (niewyrównany niewydolność serca), które nie jest pod stałym nadzorem medycznym,
  • ciężkie zaburzenia rytmu serca,
  • wada serca (wrodzona lub nabyta), która powoduje, że serce nie funkcjonuje prawidłowo (niezwiązana z nadciśnieniem płucnym),
• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczyłeś udaru mózgu lub innego zdarzenia, które zmniejszyło przepływ krwi do mózgu (np. przejściowy atak ischemiczny),
• jeśli Twoje nadciśnienie płucne jest spowodowane przez zakrzepłą lub zwężoną żyłę (choroba żylnej obturacyjnej).

Ostrzeżeniai środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania iloprostu:

• Inhalacja iloprostu może wywołać trudności w oddychaniu (patrz punkt 4), szczególnie u pacjentów z bronchospazmem (gwałtownym zwężeniem mięśni małych dróg oddechowych) i świstami. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz infekcję płuc, ciężką astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc). Twój lekarz będzie prowadził ścisły nadzór.
• Zostanie Ci zmierzona ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia, a jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla najwyższej wartości), nie powinno się rozpoczynać terapii iloprostem.
• Ogólnie powinieneś zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć skutków niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy:
  • Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ ich połączenie z tym lekiem może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi (patrz poniżej „Pozostałe leki i Iloprost Rafarm”).
  • Wstawaj powoli z krzesła lub łóżka.
  • Jeśli masz tendencję do omdleń, gdy wstajesz z łóżka, może być pomocne, jeśli weźmiesz pierwszą dawkę dnia, gdy nadal leżysz.
  • Jeśli masz tendencję do omdleń, unikaj wyjątkowych wysiłków, na przykład podczas ćwiczeń fizycznych; może być pomocne, jeśli będziesz inhalował iloprost przed ich wykonaniem.
• Omdlenia mogą być spowodowane chorobą podstawową. Poinformuj swojego lekarza, jeśli się one nasilają, ponieważ on/ona może rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę leczenia.
• Jeśli masz chorobę serca, taką jak niewydolność serca prawej komory, i zauważasz, że Twoja choroba się nasila, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Objawami mogą być obrzęk stóp i kostek, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub obrzęk. Twój lekarz rozważy, czy należy zmienić leczenie.
• Jeśli masz trudności w oddychaniu, kaszlesz krwią i/lub potujesz nadmiernie, mogą to być objawy wskazujące na to, że masz wodę w płucach (płucny obrzęk). Przerwij stosowanie iloprostu i poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie. On/ona poszuka przyczyny i podejmie odpowiednie działania.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub bardzo ciężkie problemy nerkowe, które wymagają dializy, poinformuj o tym swojego lekarza.

Możliwe, że zostaną Ci przepisane stopniowo dawki lub zostanie Ci przepisana niższa dawka iloprostu niż innym pacjentom (patrz punkt 3 „Jak stosować Iloprost Rafarm”).

KontaktIloprost Rafarm z skórą lub spożycieIloprost Rafarm

• NIE pozwalaj, aby roztwór iloprostu wszedł w kontakt ze skórą lub oczami.

Jeśli tak się stanie, natychmiast umyj skórę lub oczy pod bieżącą wodą.

• NIE pij ani nie połykaj roztworu iloprostu

Jeśli tak się stanie przypadkowo, wypij dużą ilość wody i poinformuj o tym swojego lekarza.

Dziecii młodzież

Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa i skuteczności iloprostu u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Iloprost Rafarm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeślistosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Iloprost może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki przeciw nadciśnieniu lub chorobom serca, takie jak

• beta-blokery,
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak azotany,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).

Twoje ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko.

Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

• Leki, które rozrzedzają krew lub hamują jej krzepnięcie,takie jak

• kwas acetylosalicylowy (AAS, związek występujący w wielu lekach, który obniża gorączkę i łagodzi ból),
• heparyna,
• antykoagulacyjne leki kumarynowe, takie jak warfaryna lub fenprokumon,
• niesterydowe leki przeciwzapalne,
• niewybiórcze inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina,
• selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE 3), takie jak cylostazol lub anagrelid,
• tyklopidyna,
• klopidogrel,
• antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak abciximab, eptifibatyd, tirofiban
• defibrotyd

Twój lekarz będzie prowadził ścisły nadzór.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, który ma więcej informacji o lekach, z którymi należy zachować ostrożność lub których należy unikać podczas stosowania Iloprost Rafarm.

StosowanieIloprost Rafarm zżywnościąi napojami

Nie można oczekiwać, że żywność lub napoje będą wpływać na iloprost. Należy jednak unikać spożywania pokarmów lub picia podczas inhalacji.

Ciąża

• Jeśli masz nadciśnienie płucne, unikaj zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może spowodować nasilenie się Twojej choroby i nawet zagrażać Twojemu życiu.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnych środków antykoncepcyjnych od rozpoczęcia leczenia i podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie. Iloprost powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla Ciebie i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy iloprost przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt, dlatego też zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia iloprostem

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu, gdy inhalujesz iloprost

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Iloprost obniża ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy lub niestabilność u niektórych osób.

Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli zauważysz te objawy.

Iloprost Rafarm zawiera etanol

Iloprost Rafarm zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu) (mniej niż 100 mg na dawkę). Ten lek zawiera 0,081% w/v etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 0,81 mg/ml. Ilość w 0,81 mg/ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,0203 ml piwa lub 0,0081 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie ma zauważalnego wpływu.

3. Jak stosować Iloprost Rafarm

Leczenie iloprostem powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Jak często i przez jaki czas inhalować

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka iloprostu, której potrzebujesz, oraz czas trwania leczenia zależą od Twojego stanu. Lekarz doradzi. Nie zmieniaj zaleconej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Do podawania Iloprost Rafarm można stosować różne nebulizatory. W zależności od rodzaju urządzenia i zaleconej dawki odpowiednie jest użycie 1 ml lub 2 ml Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml.

• Nebulizer Breelib

Początkowa inhalacja powinna być przeprowadzona z iloprostem 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z żółtym punktem). Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, Twoja następna inhalacja będzie z iloprostem 20 mikrogramów/ml (ampułka z pomarańczowym punktem). Powinieneś kontynuować tę dawkę.

Jeśli nie możesz tolerować inhalacji iloprostu 20 mikrogramów/ml, skonsultuj się z lekarzem, który może zdecydować, że powinieneś otrzymywać iloprost 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml).

Większość osób powinna wykonywać od 6 do 9 sesjiinhalacji rozłożonych w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacji z Breelib wynosi zwykle 3 minuty.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje leczenie, gdy zaczniesz używać nebulizera Breelib, aby upewnić się, że dobrze tolerujesz dawkę i szybkość inhalacji.

• Nebulizer I-Neb AAD (ampułka 1 ml z żółtym punktem)

Zwykle początkowa dawka inhalacji iloprostu powinna wynosić 2,5 mikrogramów iloprostu uwalnianego przez dyszę nebulizera. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, powinieneś zwiększyć dawkę do 5 mikrogramów iloprostu i kontynuować tę dawkę. Jeśli nie możesz tolerować dawki 5 mikrogramów, dawkę należy zmniejszyć do 2,5 mikrogramów.

Większość osób powinna wykonywać od 6 do 9 sesjiinhalacji rozłożonych w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacji z I-Neb AAD wynosi zwykle od 4 do 10 minut, w zależności od zaleconej dawki.

• Nebulizer Venta-Neb (ampułka 2 ml z niebieskim punktem)

Zwykle początkowa dawka inhalacji iloprostu powinna wynosić 2,5 mikrogramów iloprostu uwalnianego przez dyszę nebulizera. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, powinieneś zwiększyć dawkę do 5 mikrogramów i kontynuować tę dawkę. Jeśli nie możesz tolerować dawki 5 mikrogramów, dawkę należy zmniejszyć do 2,5 mikrogramów.

Większość osób powinna wykonywać od 6 do 9 sesjiinhalacji rozłożonych w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacji z Venta-Neb wynosi zwykle od 4 do 10 minut, w zależności od zaleconej dawki.

W zależności od Twoich indywidualnych potrzeb iloprost może być stosowany w leczeniu długoterminowym.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z klirensem kreatyniny > 30 ml/min).

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek i wymagasz dializy lub masz problemy z wątrobą, Twój lekarz będzie wprowadzał iloprost stopniowo i może zalecić mniej inhalacji w ciągu dnia. Rozpocznij leczenie, inhalując 2,5 mikrogramów iloprostu, używając ampułki 1 ml iloprostu 10 mikrogramów/ml (z żółtym punktem). Używaj intervalów dawkowania 3-4 godziny (co odpowiada maksymalnie 6 dawkowania w ciągu dnia). Następnie Twój lekarz może ostrożnie skrócić interwały dawkowania w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz leczenie. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o dalszym zwiększeniu dawki do 5 mikrogramów, należy ponownie ustalić interwały dawkowania 3-4 godziny i skrócić je w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz leczenie.

Jeśli zauważysz, że działanie iloprostu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poproś lekarza, aby ktoś pomógł Ci zaznajomić się z użyciem nebulizera. Nie powinieneś zmieniać nebulizera bez konsultacji z lekarzem.

Sposób inhalacji

Podczas każdej sesji inhalacji używaj nowej ampułki iloprostu. Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji rozłam ampułkę szklaną i wlej zawartość do komory medycznej nebulizera, postępując zgodnie z instrukcjami użytkowania nebulizera.

Przestrzegaj ściśle instrukcji dołączonych do nebulizera, zwłaszcza tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizera.

Przestrzegaj ściśle instrukcji podawania iloprostu wskazanych przez lekarza.

• Iloprost 10 mikrogramów/ml jest inhalowany przy użyciu nebulizerów przepisanych przez lekarza (Breelib, Venta-Neb lub I-Neb AAD).
• Nebulizer przekształca roztwór iloprostu w aerozol, który jest inhalowany przez usta.
• Do inhalacji używaj dyszy, aby uniknąć kontaktu iloprostu ze skórą. Nie używaj maski.
• Przestrzegaj ściśle instrukcji dołączonych do nebulizera. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
• Pozostałości roztworu iloprostu, które pozostają w nebulizerze po inhalacji, należy wyrzucić (patrz punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia

Upewnij się, że pomieszczenie, w którym przyjmujesz leczenie iloprostem, jest dobrze wentylowane. Inne osoby mogą być narażone na iloprost przez powietrze w pomieszczeniu. Szczególnie noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu, gdy inhalujesz iloprost.

• Breelib

Napełnij komorę medyczną iloprostem bezpośrednio przed użyciem. Przestrzegaj instrukcji użytkowania nebulizera dotyczących napełniania.

• I-Neb AAD

1. Bezpośrednio przed inhalacją rozłam ampułkę szklaną zawierającą 1 ml roztworu, który ma żółty punkt, i wlej całą zawartość do komory medycznej nebulizera.
2. Można stosować dwie programy:
3. Twój lekarz dostosuje program systemu I-Neb AAD do Twoich potrzeb, aby otrzymywać przepisaną dawkę.
• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w dyszy, 25 cykli inhalacji.
• P2 Program 2: 2,5 mikrogramów substancji czynnej w dyszy, 10 cykli inhalacji.

1. Aby uzyskać optymalny rozmiar kropli do podawania iloprostu, należy użyć zielonej płyty odchylającej.

W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie instrukcji dotyczących użytkowania I-Neb:

• Venta-Neb

1. Bezpośrednio przed inhalacją rozłam ampułkę szklaną zawierającą 2 ml roztworu, który ma niebieski punkt, i wlej całą zawartość do komory medycznej nebulizera.
2. Można stosować dwa programy:
3. Twój lekarz dostosuje program systemu Venta-Neb do Twoich potrzeb, aby otrzymywać przepisaną dawkę.
• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w dyszy, 25 cykli inhalacji.
• P2 Program 2: 2,5 mikrogramów substancji czynnej w dyszy, 10 cykli inhalacji.

1. Aby uzyskać optymalny rozmiar kropli do podawania iloprostu, należy użyć zielonej płyty odchylającej.

Dla więcej szczegółów skonsultuj się z instrukcją obsługi urządzenia nebulizującego lub skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Iloprost Rafarm niż powinieneś

Użycie większej ilości iloprostu niż powinno może spowodować zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienie twarzy (rumień), nudności, ból szczęki lub pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Może również wystąpićspadek lub wzrostciśnieniatętniczego,bradykardia (spowolnienieczęstotliwościserca),tachykardia(przyspieszenieczęstotliwościserca),warfowanie, biegunkalub bólw kończynach.

Jeśli którykolwiekz tych objawów wystąpi, gdy użyjesz więcej iloprostu niż powinieneś, przerwij sesję inhalacji i skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarzmonitorujecię i leczyewentualne objawy.Nie ma znanych specyficznych antidotów.

Jeśli zapomnisz użyć Iloprost Rafarm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skonsultuj się z lekarzem, co powinieneś zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Iloprost Rafarm

Jeśli przerwiesz lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpią, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Mogą wystąpić bardzo często epizody krwawienia (głównie krwawienie z nosa [krwawienie z nosa] i kaszel krwi [krwawienie płucne]), szczególnie jeśli przyjmujesz leczenie w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe). Ryzyko krwawienia może wzrosnąć u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami agregacji płytek lub lekami przeciwzakrzepowymi (patrz także punkt 2).

• Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, w tym krwawienie do mózgu (krwawienie mózgowe i śródmózgowo-naczyniowe).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata przytomności (zawroty głowy) jest objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml roztworem do inhalacji nebulizatorem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące zaleceń, co można zrobić, aby uniknąć tych objawów).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skurcz oskrzeli (gwałtowne zwężenie mięśni małych dróg oddechowych) i świszczący oddech (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej przedstawiono listę innych możliwych działań niepożądanych w zależności od ich częstości:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• rozszczepienie naczyń krwionośnych (rozszczepienie naczyń). Objawy mogą być zaczerwienieniem twarzy
• niewygodne uczucie w klatce piersiowej / ból w klatce piersiowej
• kaszel
• ból głowy
• nudności

• ból szczęki / skurcz mięśni szczęki (trismus)
• opuchlizna kończyn (obwodowy obrzęk)

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zawroty głowy
• warfowanie
• biegunka
• ból przy połykaniu (irritacja gardła)
• irritacja gardła
• irritacja jamy ustnej i języka, w tym ból
• wysypka skórna
• przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• uczucie przyspieszonego lub intensywnego rytmu serca (palpitacje)

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• nadwrażliwość (tj. alergia)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• Opuchlizna, głównie w okolicy kostek i nóg, spowodowana zatrzymaniem płynów (obwodowy obrzęk), jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia iloprostem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Iloprost Rafarm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i ampułce. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Pozostałości roztworu Iloprost Rafarm, które pozostają w nebulizerze po inhalacji, należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładIloprost Rafarm:

Substancją czynną jest iloprost. 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci iloprostu trometamolu). Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu.

Pozostałe składniki to trometamol, etanol, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy 1N (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wyglądproduktu i zawartośćopakowania

Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji nebulizatorowej jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek do inhalacji z użyciem nebulizatora Breelib, I-Neb lub Venta-Neb.

Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji nebulizatorowej jest dostępny w bezbarwnych ampułkach zawierających 1 ml lub 2 ml roztworu do nebulizacji.

Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji nebulizatorowejjest dostępny wnastępującychopakowaniach:

• Ampułki 1 ml do stosowania z nebulizatorami Breelib lub I-Neb:

• Opakowanie zawierające 30 lub 42 ampułki do stosowania z nebulizatorami Breelib i I-Neb.
• Opakowanie wielokrotne zawierające 168 (4 x 42) ampułek.

Ampułki zawierające 1 ml są oznaczone żółtym punktem.

• Ampułki 2 ml do stosowania z nebulizatorem Venta-Neb:

• Opakowanie zawierające 30 ampułek.
• Opakowanie wielokrotne zawierające 300 (10 x 30) ampułek.

Ampułki zawierające 2 ml są oznaczone niebieskim punktem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadaczpozwoleniana dopuszczenie do obrotu:

Rafarm S.A.

12 Korinthou str., N. Psihiko,

15451 Ateny, Grecja

Tel: +30 210 6776550-1

Faks: +30 210 6776552

Odpowiedzialnyza wytwarzanie:

Rafarm S.A.

Thesi Pousi –Xatzi

Agiou Louka

19002, Paiania Attiki

Grecja

Tel. 210 6643835

Faks 210 6645813

E-mail: [email protected]

Można uzyskaćwięcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Dataostatniej aktualizacji tego ulotki czerwiec/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania i manipulacji

Pacjenci stabilizowani z użyciem nebulizatora nie powinni zmieniać nebulizatora bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego leczenie, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o nieco innych właściwościach fizycznych i mogą mieć szybszą aplikację roztworu (patrz sekcja 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Aby zminimalizować przypadkowe narażenie, zaleca się utrzymanie dobrze wentylowanego pomieszczenia.

• Breelib

Jeśli stosuje się nebulizator Breelib, należy postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do urządzenia.

Należy napełnić komorę leku Iloprost Rafarm bezpośrednio przed użyciem.

• I-Neb AAD

System I-Neb AAD to przenośny, ręczny system nebulizatora z technologią drgającej siatki. System ten wytwarza za pomocą ultradźwięków małe krople, które przenoszą roztwór przez siatkę. Wykazano, że nebulizator I-Neb AAD jest odpowiedni do podawania Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z żółtym punktem).

Zmierzona MMAD małych kropel aerozolu wynosiła 2,1 mikrometrów.

Ten nebulizator kontroluje wzorzec oddychania w celu określenia wymaganego czasu inhalacji do podania ustalonej dawki 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu.

Dawka podawana przez system I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę leku w połączeniu z dyskiem kontrolnym. Każda komora leku ma kolorowy kod i dysk kontrolny z odpowiednim kolorowym kodem.

• Dla dawki 2,5 mikrogramów stosuje się komorę leku z czerwonym zaczepem wraz z czerwonym dyskiem kontrolnym.
• Dla dawki 5 mikrogramów stosuje się komorę leku z fioletowym zaczepem wraz z fioletowym dyskiem kontrolnym.

Podczas każdej sesji inhalacji z użyciem I-Neb AAD, bezpośrednio przed użyciem, należy wlać zawartość ampułki 1 ml Iloprost Rafarm, która ma żółty punkt, do komory leku.

Poniższa tabela zawiera podsumowanie instrukcji dotyczących stosowania I-Neb do Iloprost Rafarm:

• Venta-Neb

Venta-Neb, przenośny nebulizator ultradźwiękowy z baterią, również wykazał się odpowiednim do podawania Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml. Wykazano, że zmierzona MMAD kropel aerozolu wynosiła 2,6 mikrometrów. Podczas każdej sesji inhalacji należy wlać zawartość ampułki zawierającej 2 ml Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml, oznaczonej niebieskim punktem, do komory leku nebulizatora bezpośrednio przed użyciem.

Można stosować dwa programy:

• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w mundurku, 25 cykli inhalacji.
• P2 Program 2: 2,5 mikrogramów substancji czynnej w mundurku, 10 cykli inhalacji.

Lekarz wybiera program ustawiony.

Sygnalizacja optyczna i akustyczna systemu Venta-Neb informuje pacjenta o inhalacji. Zatrzymuje się automatycznie po podaniu ustalonej dawki. Aby uzyskać optymalny rozmiar kropli do podawania Iloprost Rafarm, należy użyć zielonej płyty deflectora. Szczegóły można znaleźć w instrukcji obsługi nebulizatora Venta-Neb.

Nie ustalono skuteczności i tolerancji iloprostu podawanego drogą inhalacji, gdy jest podawany z innymi systemami nebulizacji, które zapewniają różne właściwości nebulizacji roztworu iloprostu.