ILARIS 150 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ilaris 150mg/ml roztwór do wstrzykiwań

kanakinumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Ponadto oprócz tej ulotki otrzymasz kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Ilarisy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ilaris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ilarisu
3. Jak stosować Ilaris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ilarisu
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ilaris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ilaris

Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukin. W organizmie blokuje działanie substancji zwanej interleukiną-1 beta (IL-1 beta), której poziom jest podwyższony w chorobach zapalnych.

W jakim celu stosuje się Ilaris

Ilaris stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Zespoły gorączki okresowej:

• zespoły okresowe związane z kriopiryną (CAPS*)
• zespoły okresowe związane z receptorem czynnika martwicy nowotworu (TRAPS*)
• zespoły hiperimmunoglobulinemii D (HIDS*)/niedobór kinazy mealonianowej (MKD*)
• gorączka rodziny śródziemnomorskiej (FMF).

• Choroba Stilla, w tym choroba Stilla u dorosłych (ESA) i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów ogólnoustrojowe (AIJS)
• Podagra

(*) skrótowiec w języku angielskim

Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat tych chorób.

Zespoły gorączki okresowej

Ilaris stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu następujących chorób:

• Zespoły okresowe związane z kriopiryną (CAPS) – jest to grupa chorób autozapalnych, do której należą:

• zespoły Muckle-Wells (MWS)
• noworodkowa wielonarządowa choroba zapalna (NOMID), znana również jako przewlekła choroba neurologiczna, skórna i stawowa u dzieci (CINCA)
• ciężkie objawy zespołu autozapalnego rodzinnego wywołanego zimnem (FCAS) / rodzinnego zimnego pokrzywki (FCU), które wykazują objawy i symptomy wykraczające poza skórne zmiany pokrzywkowe wywołane zimnem.

• Zespół okresowy związany z receptorem czynnika martwicy nowotworu (TRAPS)
• Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mealonianowej (MKD)
• Gorączka rodziny śródziemnomorskiej (FMF): Ilaris stosuje się w leczeniu FMF. Ilaris może być stosowany wraz z kolchicyną, jeśli jest to wskazane.

U pacjentów z zespołami gorączki okresowej (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF), organizm wytwarza zbyt dużo IL-1 beta. Może to powodować gorączkę, bóle głowy, zmęczenie, zmiany skórne lub bóle stawów i mięśni. Poprzez blokowanie działania IL-1 beta, Ilaris może poprawić te objawy.

Choroba Stilla

Ilaris stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu choroby Stilla, w tym choroby Stilla u dorosłych (ESA) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ogólnoustrojowego (AIJS), gdy inne leczenia nie przyniosły pożądanych efektów. Ilaris może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.

Choroba Stilla, w tym AIJS i ESA, jest chorobą zapalną, która może powodować bóle, obrzęki i stany zapalne jednego lub więcej stawów, a także zmiany skórne i gorączkę. Białko prozapalne IL-1 beta odgrywa ważną rolę w zapaleniu choroby Stilla. Ilaris może poprawić objawy choroby Stilla, blokując działanie IL-1 beta.

Podagra

Ilaris stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów częstych ataków podagry, gdy inne leczenia nie przyniosły pożądanych efektów.

Podagra jest spowodowana tworzeniem się kryształów moczanowych. Kryształy te powodują nadmierne wytwarzanie IL-1 beta, co z kolei może powodować nagły, silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (znany jako atak podagry). Poprzez blokowanie IL-1 beta, Ilaris może poprawić te objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ilarisu

• jeśli jesteś uczulony na kanakinumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz ciężką i aktywną infekcję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ilarisu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli masz aktualnie infekcję lub jeśli miałeś powtarzające się infekcje lub cierpisz na chorobę, taka jak niski poziom białych krwinek, która sprawia, że jesteś bardziej narażony na infekcje
• jeśli masz lub miałeś gruźlicę lub bezpośredni kontakt z osobą z aktywną infekcją gruźlicy. Twój lekarz może sprawdzić, czy masz gruźlicę, używając specjalistycznego testu
• jeśli masz objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu i blady kolor stolca
• jeśli musisz przyjąć szczepionkę. Zaleca się unikanie szczepień szczepionką atenuowaną podczas stosowania Ilarisu (patrz także „Stosowanie Ilarisu z innymi lekami”).
• Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają jakąkolwiek znaną alergię.

Choroba Stilla

• Pacjenci z chorobą Stilla mogą rozwinąć chorobę zwaną zespołem aktywacji makrofagów (SAM), który może być śmiertelny. Twój lekarz będzie monitorował możliwe czynniki wywołujące SAM, w tym infekcje i reaktywację choroby Stilla (pogorszenie).

Śledzenie

Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowy opakowanie Ilarisu, ważne jest, aby zanotować nazwę leku i datę podania wraz z numerem serii i przechowywać tę informację w bezpiecznym miejscu.

Dzieci i młodzież

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMForaz AIJS:Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat.
• Podagra:Ilaris nie jest zalecany dla dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Ilaris

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Szczepionki atenuowane: zaleca się unikanie szczepień szczepionką atenuowaną podczas stosowania Ilarisu. Twój lekarz może potrzebować sprawdzić Twoją historię szczepień i podać Ci szczepionki, których jeszcze nie otrzymałeś, przed rozpoczęciem leczenia Ilarisy. Jeśli konieczne jest podanie Ci szczepionki atenuowanej po rozpoczęciu leczenia Ilarisy, skonsultuj się z lekarzem. Szczepionka atenuowana powinna być podana normalnie 3 miesiące po Twojej ostatniej iniekcji Ilarisu i 3 miesiące przed następną.
• Leki znane jako inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF), takie jak etanercept, adalimumab lub infliximab. Stosuje się je głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie powinny być stosowane z Ilarisy, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko infekcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinnaś unikać zajścia w ciążę i zaleca się stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas przyjmowania Ilarisu i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce. Ważne jest, aby poinformowałaś lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli możesz być w ciąży lub jeśli planujesz mieć dziecko. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem Ilarisu w czasie ciąży.
• Jeśli otrzymujesz kanakinumab w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformowałaś pediatrę lub pielęgniarkę przed podaniem Twojemu dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Twoje dziecko nie powinno otrzymać szczepionek żywych przez co najmniej 16 tygodni po Twojej ostatniej dawce kanakinumabu przed porodem.
• Nie wiadomo, czy Ilaris przenika do mleka matki. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem Ilarisu przed karmieniem piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Ilarisy może powodować uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy lub vertigo) lub silne zmęczenie (astenia). Należy to wziąć pod uwagę przy ocenie Twojej zdolności do wykonywania zadań wymagających oceny lub umiejętności motorycznych. Jeśli zauważysz uczucie, że wszystko kręci się lub czujesz się zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Ilaris

Stosuj Ilaris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poinformuj swojego lekarza o swojej chorobie i wszelkich objawach przed zastosowaniem lub podaniem Ilarisu (patrz rozdział 2). Twój lekarz może zdecydować o odroczeniu lub przerwaniu leczenia tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

Ilaris powinien być stosowany drogą podskórną. Oznacza to, że wstrzykuje się go za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą.

Jeśli masz podagrę, lekarz ze specjalistycznym przeszkoleniem będzie nadzorował Twoje leczenie. Ilaris powinien być wstrzykiwany tylko przez personel medyczny.

Jeśli masz CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (ESA lub AIJS), możesz wstrzykiwać sobie Ilaris samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu lub może to zrobić opiekun.

Jaka dawka Ilarisu powinna być stosowana

Zespoły okresowe związane z kriopiryną (CAPS)

Zalecana dawka początkowa Ilarisu wynosi:

• Dorośli i dzieci w wieku 4lat lub starsze

• 150 mg dla pacjentów, którzy ważą więcej niż 40 kg
• 2 mg/kg dla pacjentów, którzy ważą od 15 kg do mniej niż 40 kg
• 4 mg/kg dla pacjentów, którzy ważą od 7,5 kg do mniej niż 15 kg

• Dzieci w wieku2 lub 3lat

• 4 mg/kg dla pacjentów, którzy ważą 7,5 kg lub więcej

Ilaris wstrzykuje się co 8 tygodni jako pojedyncza dawka.

• Jeśli nie odpowiedziałeś wystarczająco na leczenie w ciągu 7 dni, twój lekarz może podać Ci kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg.
• Jeśli odpowiedziałeś wystarczająco na drugą dawkę, Twoje leczenie będzie kontynuowane z dawką 300 mg lub 4 mg/kg co 8 tygodni.
• Jeśli nie odpowiedziałeś wystarczająco na drugą dawkę, można podać trzecią dawkę Ilarisu w dawce 300 mg lub 4 mg/kg.
• Jeśli odpowiedziałeś wystarczająco na trzecią dawkę, Twoje leczenie będzie kontynuowane z dawką 600 mg lub 8 mg/kg co 8 tygodni.

U dzieci, które rozpoczęły leczenie dawką początkową 4 mg/kg i które nie odpowiedziały wystarczająco po 7 dniach, lekarz może podać drugą dawkę 4 mg/kg. Jeśli dziecko odpowiedziało wystarczająco na tę dawkę, leczenie może być kontynuowane z dawką 8 mg/kg co 8 tygodni.

Zespół okresowy związany z receptorem czynnika martwicy nowotworu (TRAPS), zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mealonianowej (MKD) i gorączka rodziny śródziemnomorskiej (FMF)

Zalecana dawka początkowa Ilarisu wynosi:

• Dorośli i dzieci w wieku 2lat lub starsze

• 150 mg dla pacjentów, którzy ważą więcej niż 40 kg
• 2 mg/kg dla pacjentów, którzy ważą od 7,5 kg do mniej niż 40 kg

Ilaris wstrzykuje się co 4 tygodnie jako pojedyncza dawka.

• Jeśli nie odpowiedziałeś wystarczająco na leczenie w ciągu 7 dni, twój lekarz może podać Ci kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg.
• Jeśli odpowiedziałeś wystarczająco na tę dawkę, Twoje leczenie będzie kontynuowane z dawką 300 mg lub 4 mg/kg co 4 tygodnie.

Choroba Stilla (AIJS i ESA)

Zalecana dawka Ilarisu dla pacjentów z chorobą Stilla, którzy ważą 7,5 kg lub więcej, wynosi 4 mg/kg (maksymalnie 300 mg). Ilaris wstrzykuje się co 4 tygodnie jako pojedyncza dawka.

Podagra

Twój lekarz omówi z Tobą konieczność rozpoczęcia lub dostosowania leczenia reduktorami moczanu w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zalecana dawka Ilarisu u dorosłych pacjentów z podagrą wynosi 150 mg podawanej jako pojedyncza dawka podczas ataku podagry.

Jeśli potrzebujesz kolejnego leczenia Ilarisy, a po ostatniej dawce uzyskałeś ulgę, powinieneś odczekać co najmniej 12 tygodni przed kolejną dawką.

Samowstrzykiwanie Ilarisu lub wstrzykiwanie Ilarisu pacjentowi

Jeśli jesteś pacjentem z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobą Stilla (ESA lub AIJS) lub opiekunem pacjenta z jedną z tych chorób, możesz samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia Ilarisu po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzykiwania.

• Pacjent lub opiekun i lekarz zdecydują, kto będzie podawał wstrzyknięcia Ilarisu.
• Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak podawać wstrzyknięcia Ilarisu.
• Nie powinieneś próbować podać sobie wstrzyknięcia, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego przeszkolenia lub nie jesteś pewien, jak to zrobić.
• Ilaris 150 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w fiolce jednorazowego użytku do użytku indywidualnego.
• Nie powtarzaj resztki roztworu.

Aby uzyskać więcej informacji na temat podawania wstrzyknięć Ilarisu, przeczytaj sekcję „Instrukcja stosowania” na końcu tej ulotki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Czas trwania leczenia Ilarisy

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMFlub choroba Stilla (ESA lub AIJS):powinieneś kontynuować stosowanie Ilarisu przez czas zalecony przez lekarza.
• Podagra:jeśli masz atak podagry, zostanie Ci podana pojedyncza dawka Ilarisu. Jeśli doświadczysz nowego ataku, twój lekarz może rozważyć podanie kolejnej dawki Ilarisu, ale nie wcześniej niż 12 tygodni po poprzedniej dawce.

Jeśli przyjmujesz więcej Ilarisu, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś więcej Ilarisu niż zalecana dawka, nie jest to prawdopodobnie poważne, ale powinieneś poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ilaris

Jeśli masz CAPS, TRAPS, HIDS/MKD lub FMF lub chorobę Stilla (ESA lub AIJS) i zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Ilarisu, następna dawka powinna być wstrzyknięta jak najszybciej po przypomnieniu. Następnie skonsultuj się z lekarzem, aby uzgodnić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę. Następnie powinieneś kontynuować wstrzykiwanie co zalecany okres.

Jeśli przerwiesz leczenie Ilarisy

Przerwanie leczenia Ilarisy może spowodować pogorszenie Twojej choroby. Nie przerywaj leczenia Ilarisy, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy którychkolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Gorączka, która trwa dłużej niż 3 dni lub jakikolwiek objaw, który może sugerować poważną infekcję. Obejmuje to dreszcze, pocenie się, ogólne złe samopoczucie, utratę apetytu, bóle mięśni, zwykle związane z nagłym wystąpieniem choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, wydzielina, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, ból ucha, przedłużony ból głowy i zaczerwienienie, ciepło i miejscowe obrzęki na skórze lub stan zapalny tkanki łącznej (zapalenie skóry). Objawy te mogą być spowodowane poważną infekcją, niezwykłą infekcją (infekcja oportunistyczna) lub być związane z niskim poziomem białych krwinek (zwany leukopenią i neutropenią). Jeśli uzna to za konieczne, Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi.

• Reakcje alergiczne z wysypką i świądem, a także możliwe pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy, niezwykłe poczucie bicia serca (kołatanie serca) i niskie ciśnienie krwi.

Inne działania niepożądane Ilarisa obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje dowolnego rodzaju. Mogą one obejmować:

• Infekcje dróg oddechowych, takie jak infekcja w klatce piersiowej, grypa, zapalenie gardła, wydzielina z nosa, zatkanie nosa, kichanie, uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub na czole z lub bez gorączki (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, objawy grypy, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, angina, zapalenie migdałków, zapalenie gardła i nosa, infekcja dróg oddechowych górnych).
• Inne infekcje, takie jak infekcja ucha, infekcja skóry (zapalenie skóry), ból brzucha i gastroenteritis oraz ból i częste oddawanie moczu z lub bez gorączki (infekcja dróg moczowych).

• Ból w górnej części brzucha.
• Ból stawów (ból stawów).
• Spadek poziomu białych krwinek (leukopenia).
• Nieprawidłowe wyniki czynności nerek (zmniejszenie klirensu nerkowego, białkomocz).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, obrzęk, ciepło i świąd).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcja grzybicza pochwy (kandydoza pochwy).
• Czujność, uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy lub vertigo).
• Ból pleców lub mięśni.
• Uczucie słabości lub bardzo zmęczenia (zmęczenie, astenia).
• Spadek poziomu białych krwinek, które pomagają zapobiegać infekcjom (neutropenia).
• Nieprawidłowe poziomy triglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
• Nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby (zwiększone transaminazy) lub podwyższony poziom bilirubiny we krwi, z lub bez żółtaczki skóry i oczu (hiperbilirubinemia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pieczenie (choroba refluksowa przełyku).
• Spadek poziomu płytek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom.

Niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub lekarza Twojego dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ilarisa

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

• Po zmieszaniu leku (rekonstytucji) należy go użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, roztwór należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) i użyć w ciągu 24 godzin.

• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty lub opalescentny lub zawiera cząsteczki.

• Cały nieużyty lek powinien być wyrzucony po wstrzyknięciu dawki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ilarisa

• Substancją czynną jest kanakinumab. Każda fiolka z proszkiem zawiera 150 mg kanakinumabu. Po rozcieńczeniu każdy ml roztworu zawiera 150 mg kanakinumabu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 80 (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ilaris jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (150 mg w fiolce szklanej 6 ml).
• Proszek jest biały.
• Ilaris jest dostępny w opakowaniach zawierających fiolkę lub pudełka wielopackowe zawierające 4 pośrednie pudełka, z których każde zawiera fiolkę. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Instrukcje stosowania Ilarisa, proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Proszę zwrócić uwagę, że przygotowanie wstrzyknięcia może trwać około 30 minut.

Przeczytaj również sekcję 3, «Samowstrzyknięcie Ilarisa lub wstrzyknięcie Ilarisa pacjentowi».

Przeczytaj te instrukcje w całości przed rozpoczęciem.

Podstawowe przygotowania:

• Znajdź czyste miejsce, w którym można przygotować i podać wstrzyknięcie.
• Umyj ręce wodą i mydłem.
• Sprawdź datę ważności fiolki i strzykawki. Nie używaj ich po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Zawsze używaj nowych strzykawek i igieł w zamkniętych opakowaniach. Unikaj kontaktu z igłami i korkiem fiolki.

Zgromadź wszystkie niezbędne elementy:

Zawarte w opakowaniu

• fiolka z Ilaris, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce).

Nie zawarte w opakowaniu

• fiolka (lub ampułka) z wodą do wstrzykiwań («woda») (w temperaturze pokojowej)
• strzykawka 1,0 ml
• igła 18 G x 2 cala (50 mm) do rozcieńczenia proszku («igła do przeniesienia»)
• igła 27 G x 0,5 cala (13 mm) do wstrzyknięcia («igła do wstrzyknięcia»)
• watyczki z alkoholem
• suchy, czysty watyk
• plaster przylepny
• odpowiedni pojemnik na igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na odpadki)

Przygotowanie roztworu Ilarisa

Przygotowanie wstrzyknięcia

Podanie wstrzyknięcia

Po wstrzyknięciu