IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu w emulsji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

IKERVIS 1 mg/ml, emulsja do oczu

cyklosporyna (cyklosporyna)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IKERVIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IKERVIS
3. Jak stosować IKERVIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie IKERVIS
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest IKERVIS i w jakim celu się go stosuje

IKERVIS zawiera substancję czynną, cyklosporynę. Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych immunosupresorami, które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

IKERVIS jest stosowany w leczeniu ciężkich zapaleń rogówki (warstwy przezroczystej przedniej części oka) u dorosłych. Stosowany jest u pacjentów z zespołem suchego oka, którzy nie odpowiedzieli na leczenie sztucznymi łzami.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan Twojego oka pogorszy się lub nie poprawi.

Powinieneś przychodzić na wizytę do lekarza co najmniej raz na 6 miesięcy, aby mógł on ocenić skuteczność IKERVIS.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IKERVIS

Nie stosuj IKERVIS:

• jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś lub masz nowotwór w okolicy oka;
• jeśli masz infekcję oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosuj IKERVIS wyłącznie jako krople do oczu.

Przed rozpoczęciem stosowania IKERVIS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś wcześniej infekcję oczną wywołaną przez wirus opryszczki, która mogła uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę);
• jeśli stosujesz lek zawierający sterydy;
• jeśli stosujesz lek na jaskrę.

Soczewki kontaktowe mogą nasilić uszkodzenie rogówki. Dlatego powinieneś zdjąć soczewki kontaktowe przed snem, przed zastosowaniem kropli do oczu; możesz je ponownie założyć, gdy się obudzisz.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować IKERVIS u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i IKERVIS

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz krople do oczu zawierające sterydy wraz z IKERVIS, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Powinieneś stosować krople do oczu IKERVIS co najmniej 15 minutpo zastosowaniu innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosowaćIKERVIS, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku.

Możliwe, że niewielkie ilości IKERVIS będą obecne w mleku matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz miał zamazane widzenie bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS. W takim przypadku poczekaj, aż Twoje widzenie będzie klarowne, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować IKERVIS

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato jedna kropla w dotkniętym oku, raz na dobę, przed snem.

Wskazówki dotyczące stosowania

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne.

1 2 3

• Umieść rękę.

• Jeśli masz założone soczewki kontaktowe, zdejmij je przed snem, przed zastosowaniem kropli do oczu; możesz je ponownie założyć, gdy się obudzisz.
• Otwórz saszetkę z folii aluminiowej, która zawiera 5 opakowań jednodawkowych.

• Weź opakowanie jednodawkowe z saszetki z folii aluminiowej i.

• Przed zastosowaniem delikatnie wstrząśnij opakowaniem jednodatkowym.

• Odwróć zakrętkę, aby otworzyć ją (obraz 1).

• Złóż dolną powiekę z pomocą palca (obraz 2).

• Odwróć głowę do tyłu i spójrz na sufit.

• Delikatnie naciśnij, aby podać kroplę leku do oka. Upewnij się, że nie dotknąłeś oka końcówką opakowania jednodawkowego.
• Mruż oczy kilka razy, aby lek pokrył oko.

• Po zastosowaniu IKERVIS naciśnij palcem kąt oka obok nosa i delikatnie zamknij powieki na 2 minuty (obraz 3). Pomaga to zapobiec przenikaniu IKERVIS do innych części organizmu.

• Jeśli stosujesz krople do oczu w obu oczach, powtórz te czynności w drugim oku.

• Wyrzuć opakowanie jednodawkowe, gdy tylko je zastosujesz, nawet jeśli w nim jeszcze coś pozostaje.

• Powinieneś przechowywać pozostałe opakowania jednodawkowe w saszetce z folii aluminiowej.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej IKERVIS, niż powinieneś, umyj oko wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować IKERVIS, kontynuuj z następną dawką.Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie w dotkniętym oku.

Jeśli przerwiesz leczenie IKERVISbez konsultacji z lekarzem, stan zapalny rogówki nie będzie kontrolowany i może spowodować upośledzenie wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Najczęstsze działania niepożądane występują w i wokół oczu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból podczas aplikacji kropli do oczu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Irritacja, zaczerwienienie i zwiększona łzawienie, gdy aplikuje się krople do oczu, zaczerwienienie powieki, łzawienie oczu, zaczerwienienie oka, zamazane widzenie. Opuchlizna powieki, zaczerwienienie błony naczyniowej (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), irritacja oka, ból oka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie działania niepożądane związane z okiem:

Dyskomfort, swędzenie lub irritacja wokół oka, w tym uczucie, że coś jest w oku. Irritacja lub opuchlizna błony naczyniowej, alergia oczna, zaburzenia łzawienia, wydzielina z oka, stan zapalny tęczówki (kolorowej części oka) lub powieki, osady w oku, infekcja bakteryjna lub stan zapalny rogówki, abrasja na zewnętrznej warstwie rogówki, białe plamy na rogówce, torbiel na powiece, swędzenie powieki, bolesna wypryska skórna wokół oka wywołana przez wirus półpaśca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie IKERVIS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku zewnętrznym, saszetce z folii aluminiowej i opakowaniach jednodawkowych po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Po otwarciu saszetek z folii aluminiowej opakowania jednodawkowe powinny być przechowywane w nich, aby zabezpieczyć je przed światłem i zapobiec parowaniu. Należy natychmiast wyrzucić każde otwarte opakowanie jednodawkowe z resztkami emulsji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład IKERVIS

• Substancją czynną jest cyklosporyna. 1 mililitr IKERVIS zawiera 1 mg cyklosporyny.
• Pozostałymi składnikami są triglicerydy o średniej długości łańcucha, chlorek cetalkoniowy, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IKERVIS jest emulsją do oczu o białawym kolorze.

Dostarczany jest w opakowaniach jednodawkowych wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (PEBD).

Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,3 ml emulsji do oczu.

Opakowania jednodawkowe są umieszczone w saszetce z folii aluminiowej.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 30 i 90 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Francja

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Santen Oy Santen Oy

Tel.: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

????????Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy Santen Oy

Telef.: +359 (0) 888 755 393 Tel/Tel: +352 (0) 27862006

Ceská republikaMagyarország

Santen Oy Santen Oy

Tel: +420 234 102 170 Tel.: +36 (06) 16777305

DanmarkMalta

SantenPharma AB Santen Oy

Tlf: +45 78737843 Tel: +358 (0) 3 284 8111

DeutschlandNederland

Santen GmbH Santen Oy

Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

EestiNorge

Santen Oy SantenPharma AB

Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612

Ελλ?δαÖsterreich

Santen Oy Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199

EspañaPolska

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy

Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48 (0) 221168608

FrancePortugal

Santen Santen Oy

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

HrvatskaRomânia

Santen Oy Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +40 (0) 316300603

IrelandSlovenija

Santen Oy Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

ÍslandSlovenská republika

Santen Oy Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +421 (01) 23 332 5519

ItaliaSuomi/Finland

Santen Italy S.r.l. Santen Oy

Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κ?προςSverige

Santen Oy SantenPharma AB

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833

LatvijaUnited Kingdom

Santen Oy Santen UK Limited

Tel: +371 677 917 80 Tel: +44 (0) 845 075 4863

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.