IGANTIBE 200 IU/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Igantibe 200 UI/ml roztwór do wstrzykiwań

Immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Igantibe i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Igantibe
3. Jak stosować Igantibe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Igantibe
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Igantibe i w jakim celu się go stosuje

Każdy pojemnik z Igantibe zawiera:

• Ampułkę z roztworem do wstrzykiwań immunoglobuliny ludzkiej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, zawierającej przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Ten lek należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej surowicami immunologicznymi i immunoglobulinami.

Podawanie Igantibe jest wskazane w:

• Immunoprofilaktyce zapalenia wątroby typu B

• W przypadku przypadkowego narażenia na wirus zapalenia wątroby typu B u osób niezimmunizowanych (w tym osób, u których szczepienie jest niepełne lub nieznane).

• U pacjentów poddawanych hemodializie, aż do momentu, gdy szczepienie staje się skuteczne.

• U noworodków matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B.

• U osób, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B nie są wymierne) po szczepieniu i które wymagają ciągłej profilaktyki ze względu na ciągłe ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Profилaktyka, w trakcie fazy utrzymania po przeszczepie wątroby spowodowanym niewydolnością wątroby wywołaną przez wirus zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów z ujemnym wynikiem testu na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B, w połączeniu z leczeniem analogami nukleozydów.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Igantibe

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na immunoglobuliny ludzkie lub na którykolwiek z pozostałych składników Igantibe.

Zwróć szczególną uwagę na Igantibe

• Upewnij się, że Igantibe nie jest podawany do naczynia krwionośnego, ze względu na możliwość wstrząsu.

• Podanie tego leku drogą domięśniową może powodować ból i inne dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia.

• Jeśli jesteś nosicielem antygenów wirusa zapalenia wątroby typu B, nie ma korzyści z podawania tego produktu.

• Reakcje nadwrażliwości są rzadkie.

• Igantibe zawiera niewielką ilość IgA. Jeśli masz deficyt IgA, istnieje ryzyko rozwoju przeciwciał przeciwko IgA i wystąpienia reakcji alergicznych po podaniu produktów pochodzenia krwi (hemoderivatów) zawierających IgA. Twój lekarz powinien rozważyć korzyści z leczenia Igantibe w stosunku do potencjalnych ryzyk reakcji nadwrażliwości.

• Rzadko, immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją alergiczną, nawet jeśli wcześniej tolerowałeś leczenie immunoglobuliną ludzką.

• Jeśli doświadczyłeś reakcji na inne przeciwciała, w rzadkich przypadkach możesz być narażony na reakcję alergiczną.

Specjalne środki ostrożności

Podczas podawania leków pochodzenia krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć pewne środki ostrożności, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują staranne wybór dawców, aby wykluczyć tych, którzy są narażeni na ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych, analizę markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub inaktywacji wirusów. Mimo to, podczas podawania leków pochodzenia krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wirusa nieotoczkowego, takiego jak wirus zapalenia wątroby typu A. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, co może być spowodowane tym, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, które są zawarte w produkcie, są ochronne.

Zaleca się, aby każdorazowo, gdy personel medyczny poda Ci dawkę Igantibe, odnotował nazwę leku i numer partii, aby zachować zapis o stosowanych partiach.

Stosowanie innych leków

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

• Wpływ na szczepionki: Igantibe może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, takich jak szczepionki przeciwko ospie, różyczce, śwince i półpaścowi. Może być konieczne odczekanie 3 miesięcy, zanim będziesz mógł otrzymać te szczepionki.

Wpływ na badania krwi

Poinformuj laboranta lub swojego lekarza, że otrzymałeś ten lek, jeśli wykonano badanie krwi po podaniu Igantibe. Poziom niektórych przeciwciał może się zwiększyć.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy Igantibe może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Igantibe na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

Informacje ważne o niektórych składnikach Igantibe

Ostrzeżenia specjalne dotyczące składników: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest on praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Igantibe

Ten lek jest przeznaczony do podawania domięśniowego i zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz określi odpowiednią ilość, którą powinieneś otrzymać.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że twój lekarz wydał inne wskazówki.

• Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B:

• Profилакtyka zapalenia wątroby typu B w przypadku przypadkowego narażenia na wirus zapalenia wątroby typu B u osób niezimmunizowanych:

Co najmniej 500 UI, w zależności od nasilenia narażenia, jak najszybciej po narażeniu, a najlepiej w ciągu 24-72 godzin.

• Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddawanych hemodializie:

8-12 UI/kg z maksymalną dawką 500 UI, co 2 miesiące, aż do momentu, gdy szczepienie staje się skuteczne.

• Profилакtyka zapalenia wątroby typu B u noworodków matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, przy urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu:

30-100 UI/kg. Podawanie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B powinno być powtarzane do momentu, gdy szczepienie staje się skuteczne.

We wszystkich tych sytuacjach szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest bardzo zalecane. Pierwsza dawka szczepionki może być podana w tym samym dniu, co immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale w różnych miejscach.

U osób, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B nie są wymierne) po szczepieniu i które wymagają ciągłej profilaktyki, można rozważyć podanie 500 UI u dorosłych i 8 UI/kg u dzieci co 2 miesiące; minimalny poziom ochronnych przeciwciał uważa się za 10 mUI/ml.

• Profилакtyka, w trakcie fazy utrzymania po przeszczepie wątroby spowodowanym niewydolnością wątroby wywołaną przez wirus zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów z ujemnym wynikiem testu na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B, w połączeniu z leczeniem analogami nukleozydów:

Tyle, ile jest konieczne, aby utrzymać poziom przeciwciał powyżej 100-150 UI/l u pacjentów z ujemnym wynikiem testu na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B. Podanie 2000 UI Igantibe co 2 tygodnie wykazało osiągnięcie tych poziomów u pacjentów dorosłych.

Dla tej wskazania nie ma danych dotyczących podawania u dzieci.

Jeśli konieczne jest podanie dużej objętości (>2 ml u dzieci lub >5 ml u dorosłych), zaleca się podanie w dawkach frakcjonowanych i w różnych regionach anatomicznych.

Gdy jest konieczne szczepienie jednoczesne, immunoglobulina i szczepionka powinny być podane w różnych regionach anatomicznych.

Jeśli podanie domięśniowe jest przeciwwskazane (zaburzenia krzepnięcia), pacjenci powinni być leczeni innymi lekami.

Igantibe nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Jeśli zażyjesz więcej Igantibe, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej Igantibe, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie są znane konsekwencje przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz zażyć Igantibe

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Igantibe może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas lub po wstrzyknięciu:

• Dreszcze
• Gorączka
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Reakcja alergiczna
• Ból stawów
• Umiarkowany ból pleców

Rzadkie działania niepożądane:

• Nagły spadek ciśnienia krwi i, w izolowanych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli wcześniej nie doświadczyłeś reakcji alergicznych (nadwrażliwości) podczas poprzednich podań.

Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból, zaczerwienienie, stwardnienie, ciepło miejscowe, swędzenie, siniak i wysypka.

Od momentu wprowadzenia produktu do obrotu jedynie jedna reakcja niepożądana została zgłoszona do producenta, a była to epizod zaczerwienienia twarzy, nadmiernej ilości łez w oczach i nudności.

Dane z badania klinicznego wskazują na następujące zdarzenie niepożądane:

• Zwiększenie wartości enzymu wątrobowego (alaninotransferazy lub ALT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Igantibe

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj Igantibe po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub ciepłej przed użyciem.

Kolor może się różnić od bezbarwnego do słomkowo-żółtego lub ciemnobrązowego. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny, a podczas przechowywania może pojawić się niewielka ilość cząstek. Produkty w roztworze powinny być poddane wizualnej inspekcji przed podaniem. Nie używaj Igantibe, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Igantibe

• Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Igantibe zawiera 200 UI/ml przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Zawartość białka ludzkiego wynosi 80 mg w ampułkach 100 UI/0,5 ml, 480 mg w ampułkach 600 UI/3 ml i 800 mg w ampułkach 1000 UI/5 ml, z czego co najmniej 95% to immunoglobulina G ludzka.

• Pozostałymi składnikami są glicyna, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

(Patrz rozdział 2. "Przed rozpoczęciem stosowania Igantibe" dla więcej informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Igantibe jest roztworem do wstrzykiwań. Roztwór jest klarowny i ma kolor od słomkowo-żółtego do ciemnobrązowego. Podczas przechowywania może pojawić się lekka mętność lub niewielka ilość cząstek.

Postacie:

Igantibe 200 UI/ml

Ampułki 100 UI w 0,5 ml roztworu

Ampułki 600 UI w 3 ml roztworu

Ampułki 1000 UI w 5 ml roztworu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Grifols Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39, 02-672 Warszawa

Ulotka została zatwierdzona w

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/