IGANTIBE 200 IU/ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Igantibe 200 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Igantibe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Igantibe
3. Jak stosować Igantibe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Igantibe
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Igantibe i w jakim celu się go stosuje

Każde opakowanie Igantibe zawiera:

• Strzykawkę przedładowaną roztworem do wstrzykiwań immunoglobuliny ludzkiej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B, zawierającą przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B.

Ten lek należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej surowicami immunologicznymi i immunoglobulinami.

Podawanie Igantibe jest wskazane w:

?Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby B

• W przypadku przypadkowego narażenia na wirus u osób niezimmunizowanych (w tym osób, u których szczepienie jest niepełne lub nieznane).

• U pacjentów poddawanych hemodializie, do czasu skuteczności szczepienia.

• U noworodków matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby B.

• U osób, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B nie są wymierne) po szczepieniu i wymagają ciągłej profilaktyki ze względu na ciągłe ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby B.

?Profилaktyka, w trakcie fazy utrzymania po roku po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej wirusem zapalenia wątroby B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby B u pacjentów z ujemnym wynikiem badań na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby B, wraz z leczeniem analogami nukleozydów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Igantibe

Nie stosuj Igantibe

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny ludzkie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Igantibe.

• Upewnij się, że Igantibe nie jest podawany do naczynia krwionośnego, ze względu na możliwość wstrząsu.

• Podanie tego leku drogą domięśniową może powodować ból i inne dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia.

• Jeśli jesteś nosicielem antygenów HBs, nie ma korzyści z podawania tego produktu.

• Reakcje nadwrażliwości są rzadkie.

• Igantibe zawiera niewielką ilość IgA. Jeśli masz deficyt IgA, masz możliwość rozwoju przeciwciał przeciwko IgA i wystąpienia reakcji alergicznych po podaniu produktów pochodzenia krwi (hemoderivatów) zawierających IgA. Twój lekarz powinien rozważyć korzyści z leczenia Igantibe w stosunku do potencjalnych ryzyk reakcji nadwrażliwości.

• Rzadko immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją alergiczną, nawet jeśli wcześniej tolerowałeś leczenie immunoglobuliną ludzką.

• Jeśli doświadczyłeś reakcji na inne przeciwciała, w rzadkich przypadkach możesz być narażony na reakcję alergiczną.

Specjalne środki ostrożności

Podczas podawania leków pochodzenia krwi lub osocza ludzkiego należy podejmować pewne środki ostrożności, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują staranne wybór dawców, aby wykluczyć tych, którzy są narażeni na ryzyko chorób zakaźnych, badanie markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów. Mimo to, podczas podawania leków pochodzenia krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, a także wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby A. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, co może być spowodowane tym, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, zawarte w produkcie, są ochronne.

Zalecane jest, aby każdorazowo, gdy personel medyczny poda ci dawkę Igantibe, odnotował nazwę leku i numer serii, aby utrzymać rejestr użytych serii.

Pozostałe leki i Igantibe

?Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

?Wpływ na szczepienia: Igantibe może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepień, takich jak szczepienia przeciwko ospie, różyczce, śwince i półpaścowi. Może być konieczne odczekanie 3 miesięcy, zanim będziesz mógł otrzymać te szczepienia.

Wpływ na badania krwi

Poinformuj analityka lub lekarza, że otrzymałeś ten lek, jeśli wykonuje się badanie krwi po podaniu Igantibe. Poziom niektórych przeciwciał może się zwiększyć.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Twój lekarz zdecyduje, czy Igantibe może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Igantibe na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

Ważne informacje o niektórych składnikach Igantibe

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Igantibe

Ten lek jest przeznaczony do podawania domięśniowego i zostanie podany przez lekarza lub personel pielęgniarski.

Lekarz określi odpowiednią ilość, którą powinieneś otrzymać.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że twój lekarz wydał inne wskazówki.

?Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby B:

• Profилaktyka zapalenia wątroby B w przypadku przypadkowego narażenia na wirus u osób niezimmunizowanych:

Co najmniej 500 UI, w zależności od nasilenia narażenia, jak najwcześniej po narażeniu, a najlepiej w ciągu 24-72 godzin.

• Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby B u pacjentów poddawanych hemodializie:

8-12 UI/kg z maksymalną dawką 500 UI, co 2 miesiące, do czasu serokonwersji po szczepieniu.

• Profилaktyka zapalenia wątroby B u noworodków matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby B, przy urodzeniu lub jak najwcześniej po urodzeniu:

30-100 UI/kg. Podanie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B powinno być powtórzone do czasu serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich tych sytuacjach zalecane jest szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B. Pierwsza dawka szczepionki może być podana w tym samym dniu, co immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B, ale w różnych miejscach.

U osób, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B nie są wymierne) po szczepieniu i wymagają ciągłej profilaktyki, można rozważyć podanie 500 UI u dorosłych i 8 UI/kg u dzieci co 2 miesiące; minimalny poziom ochronnych przeciwciał uważa się za 10 mUI/ml.

?Profилaktyka, w trakcie fazy utrzymania po roku po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej wirusem zapalenia wątroby B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby B u pacjentów z ujemnym wynikiem badań na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby B, wraz z leczeniem analogami nukleozydów:

Tyle, ile jest konieczne do utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100-150 UI/l u pacjentów z ujemnym wynikiem badań na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby B. Podanie 2000 UI Igantibe co 2 tygodnie wykazało osiągnięcie tych poziomów u pacjentów dorosłych.

Dla tej wskazania nie ma danych dotyczących podawania u dzieci.

Jeśli konieczne jest podanie dużej objętości (>2 ml u dzieci lub >5 ml u dorosłych), zaleca się podanie dawki frakcjonowanej i w różnych regionach anatomicznych.

Gdy jest konieczne szczepienie jednoczesne, immunoglobulina i szczepionka powinny być podane w różnych regionach anatomicznych.

Jeśli podanie domięśniowe jest przeciwwskazane (zaburzenia krzepnięcia), pacjenci powinni być leczeni innymi lekami.

Igantibe nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Instrukcje dotyczące podawania leku

1. Otwórz opakowanie z tworzywa sztucznego, które zawiera strzykawkę, tłok i igłę.
2. Upewnij się, że strzykawka jest w temperaturze pokojowej (20-25°C) przed użyciem.
3. Oddziel strzykawkę i tłok od plastikowego wspornika.
4. Podłącz tłok do dolnej części strzykawki. Obróć trzpień tłoka zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż śruby zostaną umieszczone.
5. Usuń korkiem z górnej części strzykawki, a następnie podłącz igłę do strzykawki.
6. Priorytetowo przygotuj miejsce wstrzyknięcia u pacjenta.
7. Usuń osłonę igły (nie usuwaj osłony igły w celu przygotowania produktu do podania, aż do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem), wypuszczaj pęcherzyki powietrza i włóż igłę w tkankę. Aspirowanie przed wstrzyknięciem, aby potwierdzić, że igła nie jest w żyle lub tętnicy. Wstrzyknij produkt drogą domięśniową.

Jeśli zażyjesz więcej Igantibe, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej Igantibe, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Nie są znane konsekwencje przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 668 71 71.

Jeśli zapomnisz zażyćIgantibe

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas lub po wstrzyknięciu:

? Dreszcze

? Gorączka

? Ból głowy

? Nudności

? Wymioty

? Reakcja alergiczna

? Ból stawów

? Umiarkowany ból pleców

Rzadkie działania niepożądane:

? Nagły spadek ciśnienia krwi i, w izolowanych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli wcześniej nie doświadczyłeś reakcji alergicznych (nadwrażliwości) podczas poprzednich podań.

Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból, zaczerwienienie, stwardnienie, ciepło miejscowe, swędzenie, siniak i wysypka.

Od momentu wprowadzenia produktu do obrotu jedyną zgłoszoną reakcją niepożądaną była odczyn rumieniowy na twarzy, nadmierne zaczerwienienie oczu i nudności.

Dane z badań klinicznych wskazują na następujące zdarzenie niepożądane:

? Zwiększenie wartości enzymu wątrobowego (alaninotransferazy lub ALT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Igantibe

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała przed użyciem.

Kolor może się różnić od bezbarwnego do jasnożółtego aż do ciemnobrązowego. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny, a podczas przechowywania może pojawić się niewielka ilość cząstek. Produkty w roztworze powinny być poddane wizualnej inspekcji przed podaniem. Nie używaj Igantibe, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników na leki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Igantibe

• Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B.

Igantibe ma zawartość przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B w ilości 200 UI/ml. Zawartość białek ludzkich wynosi 80 mg w strzykawkach przedładowanych 100 UI/0,5 ml, 480 mg w strzykawkach przedładowanych 600 UI/3 ml i 800 mg w strzykawkach przedładowanych 1000 UI/5 ml, z czego co najmniej 95% to immunoglobulina G ludzka.

• Pozostałymi składnikami są glicyna, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Zobacz sekcję 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Igantibe” dla uzyskania więcej informacji o składnikach.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Igantibe jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej. Roztwór jest klarowny i ma kolor od jasnożółtego do ciemnobrązowego. Podczas przechowywania może pojawić się lekka mętność lub niewielka ilość cząstek.

Postacie:

Igantibe 200 UI/ml

Strzykawki 100 UI w 0,5 ml roztworu

Strzykawki 600 UI w 3 ml roztworu

Strzykawki 1000 UI w 5 ml roztworu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl/)