IGAMAD 750 IU/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Igamad 750 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Immunoglobulina ludzka przeciwko D

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Igamad i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Igamad
3. Jak stosować Igamad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Igamad
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Igamad i w jakim celu się go stosuje

Podawany jest jako roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej. Każdy pojemnik Igamad zawiera strzykawkę przedładowaną immunoglobuliną ludzką przeciwko D (Rh), która jest przeciwciałem specyficznym dla antygenu D (Rh) erytrocytów ludzkich.

Ten lek należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej surowicami immunologicznymi i immunoglobulinami.

Podawanie Igamad jest wskazane w:

Profylaktyce immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D) ujemnych.

• Profylaktyka okołoporodowa

• Planowana profylaktyka okołoporodowa.

• Profylaktyka okołoporodowa po powikłaniach ciąży, w tym:

Poronienie/zagrożenie poronieniem, ciąża pozamaciczna lub choroba trofoblastowa, martwica wewnątrzmaciczna, krwawienie poporodowe spowodowane krwawieniem przedporodowym, amniocenteza, biopsja kosmówki, zabiegi manipulacji położniczej (np. wersja zewnętrzna, interwencje inwazyjne, cordocenteza, uraz brzucha lub interwencja terapeutyczna płodowa).

• Profylaktyka poporodowa

• Poród dziecka Rh(D) dodatniego (D, D słabe, D częściowe).

Leczenie osób Rh(D) ujemnych po transfuzji niezgodnej krwi lub innych produktów zawierających erytrocyty Rh(D) dodatnie, np. koncentrat płytek.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Igamad

Nie stosuj Igamad

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny ludzkie lub na którykolwiek z pozostałych składników Igamad.

Zwróć szczególną uwagę na Igamad

• Upewnij się, że Igamad nie jest podawany do naczynia krwionośnego, ze względu na możliwość wstrząsu.

• Po porodzie, lek ten powinien być podawany tylko matce, a nie noworodkowi.

• Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet Rh(D) dodatnich ani u kobiet, które już zostały zimmunizowane przeciwko antygenowi Rh(D).

• Mogą wystąpić, rzadko, reakcje alergiczne, których objawami są: wysypka skórna, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, niedociśnienie i anafilaksja.

• Igamad zawiera niewielką ilość IgA. Jeśli masz deficyt IgA, masz możliwość rozwoju przeciwciał przeciwko IgA i wystąpienia reakcji alergicznych po podaniu produktów pochodzenia krwi (hemoderivatów) zawierających IgA. Twój lekarz powinien zważyć korzyści ze stosowania Igamad w stosunku do potencjalnych ryzyk reakcji nadwrażliwości.

• Rzadko, immunoglobulina ludzka przeciwko D (Rh) może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją alergiczną, nawet jeśli wcześniej tolerowałeś leczenie immunoglobuliną ludzką.

• Jeśli otrzymałeś transfuzję niezgodną i zostaną Ci podane bardzo duże dawki immunoglobuliny ludzkiej przeciwko D (Rh), powinieneś być ściśle monitorowany i przeprowadzone będą pewne badania w celu sprawdzenia ryzyka reakcji hemolitycznej.

Specjalne środki ostrożności

Podczas podawania leków pochodzenia krwi lub osocza ludzkiego, należy przeprowadzać pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują staranne wybranie dawców, aby wykluczyć tych, którzy są w grupie ryzyka bycia nosicielami chorób zakaźnych, badanie markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieczynnienia wirusów. Mimo to, podczas podawania leków pochodzenia krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przeniesienia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusa nieotoczonego, takiego jak wirus zapalenia wątroby A. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, co może być spowodowane tym, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, które są zawarte w produkcie, są ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy personel medyczny poda Ci dawkę Igamad, odnotował nazwę leku i numer partii, aby zachować zapis o użytych partiach.

Stosowanie innych leków

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Wpływ na szczepionki: Igamad może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, takich jak szczepionki przeciwko ospie, różyczce, śwince i półpaścowi.

Wpływ na badania krwi

Poinformuj laboranta lub swojego lekarza, że otrzymałeś ten lek, jeśli zostanie przeprowadzone badanie krwi po podaniu Igamad. Poziom niektórych przeciwciał może wzrosnąć.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Igamad jest stosowany w czasie ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Igamad na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden.

Informacje ważne o niektórych składnikach Igamad

Specjalne ostrzeżenia dotyczące składników: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Igamad

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że twój lekarz wydał inne wskazówki.

Dawkę immunoglobuliny ludzkiej przeciwko D (Rh) należy ustalić w zależności od poziomu narażenia na erytrocyty Rh(D) dodatnie i na podstawie tego, że 0,5 ml stężonego roztworu erytrocytów Rh(D) dodatnich lub 1 ml krwi Rh(D) dodatniej jest neutralizowane przez około 10 mikrogramów (50 UI) immunoglobuliny ludzkiej przeciwko D (Rh).

Poniższe dawki są zalecane na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych z immunoglobuliną ludzką przeciwko D (Rh).

Profylaktyka immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D) ujemnych

• Profylaktyka okołoporodowa:Zgodnie z ogólnymi zaleceniami, stosowane dawki wynoszą od 50 do 330 mikrogramów lub od 250 do 1650 UI.

• Profylaktyka okołoporodowa zaplanowana:

Jedna dawka podana między 28. a 30. tygodniem ciąży lub dwie dawki podane w 28. i 34. tygodniu.

• Profylaktyka okołoporodowa po powikłaniach ciąży:

Należy podać jedną dawkę jak najszybciej i przed upływem 72 godzin, a jeśli to konieczne, powtórzyć w odstępach 6-12 tygodni w trakcie ciąży.

• Profylaktyka poporodowa:Zgodnie z ogólnymi zaleceniami, stosowane dawki wynoszą od 100 do 300 mikrogramów lub od 500 do 1500 UI. Jeśli podano najniższą dawkę (100 mikrogramów lub 500 UI), należy określić stopień krwawienia fetomaternalnego.

Do stosowania po porodzie produkt powinien być podany matce jak najszybciej i w ciągu 72 godzin po porodzie dziecka Rh dodatniego (D, D słabe, D częściowe). Jeśli upłynęło więcej niż 72 godziny, nie należy zwlekać i powinien być podany jak najszybciej.

Dawkę poporodową należy podać nawet wtedy, gdy wykonano profylaktykę okołoporodową, oraz nawet jeśli wykazano pozostałą aktywność profylaktyki okołoporodowej w surowicy matki.

Jeśli podejrzewa się duże krwawienie fetomaternalne [> 4 ml (0,7% - 0,8% kobiet)], np. anemię płodową lub noworodkową, lub martwicę wewnątrzmaciczną, należy określić jego znaczenie za pomocą odpowiedniej metody, np. testu elucji kwasowej Kleihauera-Betke w celu wykrycia HbF płodowej lub cytometrii przepływowej, która identyfikuje specyficznie komórki Rh(D) dodatnie. Należy podać dodatkowe dawki immunoglobuliny ludzkiej przeciwko D (Rh) (10 mikrogramów lub 50 UI na każde 0,5 ml erytrocytów płodowych).

Transfuzje niezgodne erytrocytów

Zalecana dawka wynosi 20 mikrogramów (100 UI) immunoglobuliny ludzkiej przeciwko D (Rh) na każde 2 ml krwi Rh(D) dodatniej lub na każde 1 ml stężonego roztworu erytrocytów. Odpowiednią dawkę należy ustalić po konsultacji ze specjalistą od transfuzji krwi. Należy wykonywać testy monitorujące na erytrocyty Rh(D) dodatnie co 48 godzin i podawać immunoglobulinę ludzką przeciwko D (Rh) do momentu, gdy wszystkie erytrocyty Rh(D) dodatnie zostaną usunięte z krwiobiegu. Maksymalna dawka 3000 mikrogramów (15000 UI) jest wystarczająca w przypadku dużych transfuzji niezgodnych, niezależnie od tego, czy objętość transfuzji przekracza 300 ml erytrocytów Rh(D) dodatnich.

Zaleca się stosowanie alternatywnego produktu dożylowego w celu uzyskania odpowiednich poziomów w osoczu natychmiast. Jeśli nie ma dostępnego produktu dożylnego, dużą dawkę należy podawać domięśniowo w ciągu kilku dni.

Igamad powinien być podawany drogą domięśniową.

Jeśli konieczne jest podanie dużej objętości (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się podanie dawki frakcjonowanej w różnych regionach anatomicznych.

Jeśli podanie domięśniowe jest przeciwwskazane (zaburzenia krzepnięcia), pacjenci powinni być leczeni innymi lekami.

Igamad nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Jeśli zażyjesz więcej Igamad, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej Igamad, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie są znane konsekwencje przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego podania, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 668 41 41.

Jeśli zapomnisz zażyć Igamad

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Igamad może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Może wystąpić ból miejscowy i zwiększona wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia; można to zapobiec, podając dawki w kilku wstrzyknięciach w różnych regionach anatomicznych.

• Czasami może wystąpić gorączka, złe samopoczucie, ból głowy, reakcje skórne i dreszcze.

• Rzadko opisywano: nudności, wymioty, niedociśnienie, tachykardię i reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, w tym trudności w oddychaniu i wstrząs, nawet u pacjentów, którzy nie wykazywali uczulenia na poprzednie podania.

Brak jest danych na temat częstości występowania działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych ani doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.fml.org.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Igamad

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj Igamad po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „Termin ważności”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała przed użyciem.

Kolor może się różnić od bezbarwnego do słomkowożółtego lub ciemniejszego. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny, a podczas przechowywania może pojawić się niewielka ilość cząstek. Produkty w roztworze powinny być poddane inspekcji wzrokowej przed podaniem. Nie używaj Igamad, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Igamad

• Substancja czynna to:

• 100 mikrogramów immunoglobuliny ludzkiej przeciwko D (Rh) odpowiada 500 jednostkom międzynarodowym (UI).

• Pozostałe składniki to glicyna, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

(Patrz rozdział 2. „Przed rozpoczęciem stosowania Igamad” dla więcej informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Igamad jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej. Roztwór jest klarowny i ma kolor słomkowożółty do ciemniejszego. Podczas przechowywania może pojawić się lekka mętność lub niewielka ilość cząstek.

Postacie:

Igamad 750 UI/ml

Strzykawki z 1000 UI/1,33 ml, 1250 UI/1,67 ml i 1500 UI/2 ml.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Grifols Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39, 02-672 Warszawa

Ulotka została zatwierdzona w

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl/