IFIRMASTA 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane

Irbesartan

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• - Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• - Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ifirmasty
3. Jak stosować Ifirmastę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ifirmasty
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje

Ifirmasta należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Ifirmasta uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi.

Ifirmasta opóźnia pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Ifirmasta stosuje się u pacjentów dorosłych

• w celu leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 i objawami uszkodzenia nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ifirmasty

Nie stosuj Ifirmasty

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• - jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca.(W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku także na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ifirmasty i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

Następujące punkty dotyczą:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• - jeśli stosujesz Ifirmastę w celu leczenia choroby nerek związanej z cukrzycą.W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku pogorszenia funkcji nerek
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywał znieczulenie
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez Twojego lekarza.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Ifirmasty”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Ifirmasty na początku ciąży (pierwszych 3 miesiących), a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Ifirmasty z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Ifirmasty” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zamienników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (takich jak niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit.

Jeśli stosujesz rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako leki przeciwzapalne niesteroideowe, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Ifirmasty przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast.

Nie zaleca się stosowania Ifirmasty na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w trakcie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Ifirmasty u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Ifirmasta zmieni Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia może czasami wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Ifirmastę

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Ifirmasta podawana jest drogą doustną.Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ifirmasta może być stosowana z jedzeniem lub na czczo. Powinieneś starać się przyjmować swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuował przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem

Zwykła dawka to 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę.

• Pacjenci z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ifirmasta nie powinna być podawana dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przypadki przedawkowania

Jeśli niechcący przyjmie zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pominięcie dawki

Jeśli niechcący pominięcie dawki, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ifirmasta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysk, pokrzywka), a także zapalenie skóry, warg i/lub języka. Jeśli uważasz, że możesz mieć reakcję tego typu lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Ifirmastę i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według częstotliwości:

Bardzo częste: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Ifirmastą były:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu potasu.
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty i zmęczenie, a badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzymu kreatynkinazy). U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomu białka obecnych w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/kwaśny refluk i dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Po wprowadzeniu Ifirmasty do obrotu zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości są: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, kurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako zapalenie naczyń krwionośnych leukocytoklastyczne), oraz ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Zgłaszano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ifirmasty

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Ifirmasty

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to mannitol, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (LH-21), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (LH-11), talk, makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w rdzeniu tabletki oraz poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane są białe i owalne.

Tabletki Ifirmasty 300 mg powlekane są dostępne w opakowaniach, w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek oraz w opakowaniach po 56 x 1 tabletki powlekanej w blistrach precyzyjnie przyciętych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {miesiąc/rok}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.