IFIRMASTA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane

Irbesartan

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• - Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• - Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ifirmasty
3. Jak stosować Ifirmastę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ifirmasty
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje

Ifirmasta należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując skurcz naczyń krwionośnych. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Ifirmasta uniemożliwia wiązanie się angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi.

Ifirmasta opóźnia pogorszenie czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Ifirmasta jest stosowana u pacjentów dorosłych

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego)
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ifirmasty

Nie stosuj Ifirmasty

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• - jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca.(W każdym przypadku zalecane jest unikanie stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ifirmasty i jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

Następujące punkty dotyczą:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem
• - jeśli stosujesz Ifirmastę w leczeniu choroby nerek związanej z cukrzycą.W tym przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w przypadku pogorszenia czynności nerek.
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywał znieczulenie
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren

Twoja czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Ifirmasty”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Nie zaleca się stosowania Ifirmasty na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach), a w żadnym przypadku nie powinna być stosowana po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ nie ustalono jeszcze w pełni bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Ifirmasty z innymi lekami

Powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a Twój lekarz może podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Ifirmasty” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możesz potrzebować wykonania badań krwi w przypadku stosowania:

• suplementów potasu
• zamienników soli zawierających potas
• leków oszczędzających potas (takich jak niektóre leki moczopędne)
• leków zawierających lit

Jeśli stosujesz pewien typ leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, efekt irbesartanu może być zmniejszony.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Ifirmasty przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Ifirmasty na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinna być stosowana po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowana po tym czasie.

Laktacja

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Ifirmasty u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Ifirmasta zmieni Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia, czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Ifirmastę

Stosuj Ifirmastę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Ifirmasta jest stosowana drogą doustną.Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ifirmasta może być stosowana z jedzeniem lub na czczo. Powinieneś starać się przyjmować swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuowałeś stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zwykła dawka wynosi 150 mg raz na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi, dawka ta może być zwiększona do 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę).

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz na dobę (dwie tabletki na dobę).

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u pewnych pacjentów, takich jak pacjenci hemodializowanilub pacjenci powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ifirmasta nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ifirmasty

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ifirmastę

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ifirmasta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Podobnie jak w przypadku podobnych leków, w rzadkich przypadkach odnotowano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki), a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka. Jeśli uważasz, że możesz mieć taką reakcję lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Ifirmastę i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Działania niepożądane wymienione poniżej są grupowane według częstości występowania:

Bardzo częste: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Niezbyt częste: Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów leczonych Ifirmastą były:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli masz nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia potasu.
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty i zmęczenie, a badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego czynność mięśnia i serca (enzymu kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, zawroty głowy (szczególnie przy wstaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstaniu), ból mięśni lub stawów i zmniejszenie poziomów białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/nadkwasota, dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej) i ból w klatce piersiowej.

Po wprowadzeniu Ifirmasty do obrotu zgłoszono niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości są: uczucie wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, niewydolność czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w okolicy skóry (stan znany jako leukocytoklastyczne zapalenie naczyń), oraz ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Odnotowano również rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ifirmasty

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po CAD i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Ifirmasty

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tableta powlekana zawiera 150 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to manitol, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (LH-21), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (LH-11), talk, makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w rdzeniu tabletki oraz poliwinylopiroliodon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane są białe i owalne.

Tabletki Ifirmasty 150 mg powlekane są dostępne w pudełkach, w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek oraz w pudełkach po 56 x 1 tabletki powlekanej w blistrach precyzyjnie przyciętych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {miesiąc/rok}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.