IFIRMACOMBI 300 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Irbesartan/Hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ifirmacombi
3. Jak stosować Ifirmacombi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ifirmacombi
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje

Ifirmacombi jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Ifirmacombi działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Ifirmacombi stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ifirmacombi

Nie stosuj Ifirmacombi

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jestesz w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku najlepiej unikać stosowania Ifirmacombi również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Ifirmacombi i w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz uszkodzenie nereklub jeśli przeszczepiłeś nerki
• jeśli masz uszkodzenie serca
• jeśli masz uszkodzenie wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz łuszczyca(również znany jako łuszczyca lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, zwiększenie ciśnienia krwi)
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Ifirmacombi.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Ifirmacombi”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Ifirmacombi na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Również powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie suchości w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymiotylub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Ifirmacombi)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które występują szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli doświadczasz zmian w widzeniu lub bólu w jednym lub obu oczachpodczas stosowania Ifirmacombi. Mogą to być objawy rozwoju jaskry, zwiększenia ciśnienia w oczach. Powinieneś przerwać leczenie Ifirmacombi i zgłosić się do lekarza.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Ifirmacombi nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Ifirmacombi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Ifirmacombi, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinieneś stosować leków zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Ifirmacombi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do kontroli rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki na raka, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub resiny kwasu cholestyraminowego lub kwasu kolestypolowego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Ifirmacombi z pokarmem, napojami i alkoholem

Ifirmacombi może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ze względu na hydrochlorotiazid zawarty w Ifirmacombi, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Ifirmacombi przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Ifirmacombi w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany po tym czasie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Ifirmacombi u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Ifirmacombi miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ifirmacombi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Ifirmacombi

Stosuj Ifirmacombi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Zalecana dawka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg to 1 tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, gdy poprzednie leczenie nie wystarczająco obniżyło Twoje ciśnienie krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Ifirmacombi.

Jeśli ta dawka nie pomoże wystarczająco obniżyć Twoje ciśnienie krwi, lekarz może przepisać Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Dawka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Zalecana dawka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg to 1 tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, gdy poprzednie leczenie nie wystarczająco obniżyło Twoje ciśnienie krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Ifirmacombi.

Jeśli ta dawka nie pomoże wystarczająco obniżyć Twoje ciśnienie krwi, lekarz może przepisać Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Dawka Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Zalecana dawka Ifirmacombi 300 mg/25 mg to 1 tabletka na dobę. Ta dawka nie powinna być zwiększana. Zwykle lekarz przepisze Ifirmacombi 300 mg/25 mg, gdy poprzednie leczenie nie wystarczająco obniżyło Twoje ciśnienie krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Ifirmacombi.

Jeśli ten lek nie pomoże wystarczająco obniżyć Twoje ciśnienie krwi, lekarz może przepisać dodatkowe leczenie.

Sposób podania

Ifirmacombi jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Ifirmacombi z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Ifirmacombi, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien być osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Ifirmacombi, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci nie powinny przyjmować Ifirmacombi

Ifirmacombi nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie jakieś tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ifirmacombi

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjmować dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ifirmacombi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego stanu zapalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań stosować Ifirmacombi i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Ifirmacombi to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• nudności/ wymioty,
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu,
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (mocznik we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy,skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• utrata przytomności,
• przyspieszone bicie serca,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej).
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy,skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu połączenia irbesartanu i hydrochlorotiazidu

Po wprowadzeniu do obrotu Ifirmacombi zgłaszano następujące działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej to:

• ból głowy,
• kaszel,
• zaburzenia smaku,
• nudności,
• ból stawów i mięśni,
• zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek,
• podwyższone poziomy potasu we krwi oraz
• reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• również zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, odnotowano także ból w klatce piersiowej, reakcje alergiczne ciężkie (wstrząs anafilaktyczny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii:

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma); utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białkówki oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami z oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; łuszczyca skórna, która jest identyfikowana przez wyprysk, który może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżone ciśnienie krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysoki poziom cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki hydrochlorotiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ifirmacombi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ifirmacombi

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Każdy tabletka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu hydrochloridu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każdy tabletka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu hydrochloridu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każdy tabletka Ifirmacombi 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu hydrochloridu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg to: mannitol, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, skrobię glikolan sodu, talk, makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce tabletki. Patrz sekcja 2 „Ifirmacombi zawiera sodę”.
• Pozostałe składniki Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg to: mannitol, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, skrobię glikolan sodu, talk, makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk w powłoce tabletki. Patrz sekcja 2 „Ifirmacombi zawiera sodę”.
• Pozostałe składniki Ifirmacombi 300 mg/25 mg to: mannitol, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, skrobię glikolan sodu, talk, makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce tabletki. Patrz sekcja 2 „Ifirmacombi zawiera sodę”.

Wygląd Ifirmacombi i zawartość opakowania

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Tabletka powlekana (tabletki) jest różowo-blada, dwuwypukła i owalna.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Tabletka powlekana (tabletki) jest biała, dwuwypukła i kapsułowata.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Tabletka powlekana (tabletki) jest różowo-blada, dwuwypukła i kapsułowata.

Ifirmacombi tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach typu blistry z 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 i 98 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.