IFIRMACOMBI 300 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Irbesartan/Hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ifirmacombi
3. Jak stosować Ifirmacombi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ifirmacombi
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje

Ifirmacombi jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Ifirmacombi działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Ifirmacombi stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ifirmacombi

Nie stosuj Ifirmacombi

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jestesz w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania Ifirmacombi również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Ifirmacombi i w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz zmiany w nerkachlub jeśli masz przeszczep nerki
• jeśli masz zmiany w sercu
• jeśli masz zmiany w wątrobie
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz łuszczyca(również znany jako łuszczyca lub LES)
• jeśli masz primarny aldosteronizm(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, zwiększenie ciśnienia krwi)
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Ifirmacombi.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Ifirmacombi”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powiadom o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Ifirmacombi na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Również powiadom swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty,lub przyspieszone bicie serca, gdyż mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Ifirmacombi)
• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońcez objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz operowany(zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.
• jeśli doświadczasz zmian w widzeniu lub bólu w jednym lub obu oczachpodczas przyjmowania Ifirmacombi. Mogą to być objawy rozwoju jaskry, zwiększenia ciśnienia w Twoich oczach. Należy przerwać leczenie Ifirmacombi i uzyskać pomoc medyczną.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Dzieci i młodzież

Ifirmacombi nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie Ifirmacombi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Ifirmacombi, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie powinno się stosować leków zawierających lit wraz z Ifirmacombi bez nadzoru lekarza.

Twoja dawka i/lub środki ostrożności mogą wymagać modyfikacji:

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Ifirmacombi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu lub leki wiążące cholesterol we krwi.

Stosowanie Ifirmacombi z pokarmem, napojami i alkoholem

Ifirmacombi może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Ifirmacombi, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Ifirmacombi przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast niego. Nie zaleca się stosowania Ifirmacombi w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Ifirmacombi u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Ifirmacombi modyfikował Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ifirmacombi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ifirmacombi

Stosuj Ifirmacombi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Zalecana dawka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg to 1 tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, gdy poprzednie leczenie nie wystarczyło do obniżenia Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskaże, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Ifirmacombi.

Jeśli ta dawka nie pomoże obniżyć Twojego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Dawka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Zalecana dawka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg to 1 tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, gdy poprzednie leczenie nie wystarczyło do obniżenia Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskaże, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Ifirmacombi.

Jeśli ta dawka nie pomoże obniżyć Twojego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Dawka Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Zalecana dawka Ifirmacombi 300 mg/25 mg to 1 tabletka na dobę. Dawka ta nie powinna być zwiększana. Zwykle lekarz przepisze Ifirmacombi 300 mg/25 mg, gdy poprzednie leczenie nie wystarczyło do obniżenia Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskaże, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Ifirmacombi.

Jeśli ten lek nie pomoże obniżyć Twojego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać dodatkowe leczenie.

Sposób podania

Ifirmacombi podawany jest drogą doustną. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Można stosować Ifirmacombi z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy starać się przyjmować dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Ifirmacombi, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Ifirmacombi, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci nie powinny przyjmować Ifirmacombi

Ifirmacombi nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 lat. Jeśli dziecko połknie jakieś tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ifirmacombi

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjmować dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ifirmacombi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub doświadczasz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Ifirmacombi i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Ifirmacombi były:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• nudności/ wymioty,
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu,
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy,skonsultuj się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• mdłości,
• przyspieszone bicie serca,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej).
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy,skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu połączenia irbesartanu i hydrochlorotiazidu

Po wprowadzeniu do obrotu Ifirmacombi zgłaszano następujące działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej są:

• ból głowy,
• kaszel,
• zaburzenia smaku,
• nudności,
• bóle stawów i mięśni,
• zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek,
• podwyższone poziomy potasu we krwi oraz
• reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• również zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z nich.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Ponadto odnotowano ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii:

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma); utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, trudnościami z oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem skóry na całym ciele; łuszczyca skórna, która objawia się wypryskiem, który może pojawić się na twarzy, szyi i owłosionej części głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżone ciśnienie krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki hydrochlorotiazidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ifirmacombi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ifirmacombi

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Każdy tabletka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu hydrochloridu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każdy tabletka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu hydrochloridu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każdy tabletka Ifirmacombi 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu hydrochloridu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg to: mannitol, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, glikolan sodu skrobi, talk, makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce tabletki. Patrz sekcja 2 „Ifirmacombi zawiera sodę”.
• Pozostałe składniki Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg to: mannitol, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, glikolan sodu skrobi, talk, makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk w powłoce tabletki. Patrz sekcja 2 „Ifirmacombi zawiera sodę”.
• Pozostałe składniki Ifirmacombi 300 mg/25 mg to: mannitol, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, glikolan sodu skrobi, talk, makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce tabletki. Patrz sekcja 2 „Ifirmacombi zawiera sodę”.

Wygląd Ifirmacombi i zawartość opakowania

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Tabletka powlekana (tabletki) jest różowo-blada, dwuwypukła i owalna.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Tabletka powlekana (tabletki) jest biała, dwuwypukła i ma kształt kapsułki.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Tabletka powlekana (tabletki) jest różowo-blada, dwuwypukła i ma kształt kapsułki.

Ifirmacombi tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach typu blistry z 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 i 98 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.