IDEFIRIX 11 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Idefirix 11 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

imlifidaza

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Idefirix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Idefirix
3. Sposób stosowania Idefirix
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Idefirix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Idefirix i w jakim celu się go stosuje

Idefirix zawiera substancję czynną imlifidazę, która należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Stosuje się ją przed przeszczepem nerki, aby zapobiec odrzuceniu nerki dawcy przez układ immunologiczny (obronę organizmu).

Idefirix rozkłada jeden typ przeciwciał organizmu, immunoglobulinę G (IgG), która bierze udział w niszczeniu substancji "obcych" lub szkodliwych.

Imlifidaza jest białkiem pochodzącym z bakterii Streptococcus pyogenes.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Idefirix

Nie stosuj Idefirix

• Jeśli jesteś uczulony na imlifidazę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką infekcję.
• Jeśli masz zaburzenie krwi zwane "płytka trombocytopenia trombotyczna" (PTT), które powoduje tworzenie się skrzepów w małych naczyniach krwionośnych całego organizmu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje na infuzję

Idefirix zawiera białko i może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób. Otrzymasz leki, które zmniejszają ryzyko reakcji alergicznej. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów reakcji alergicznej, takich jak nagły rumień, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie, podczas infuzji („kapanki”), może być konieczne spowolnienie lub przerwanie infuzji. Gdy te objawy znikną lub się poprawią, można wznowić infuzję.

Infekcje

IgG jest ważna dla ochrony przed infekcjami, a ponieważ Idefirix rozkłada IgG, otrzymasz antybiotyki, które zmniejszają ryzyko infekcji.

Odrzucenie nerki spowodowane przez przeciwciała (RMA)

Twój organizm wyprodukuje nowe przeciwciała IgG, które mogą atakować przeszczepioną nerkę. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i otrzymasz leki, które zmniejszają ryzyko odrzucenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ stosowanie tego leku nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Idefirix

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Idefirix może wpływać na działanie niektórych leków i może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.

Idefirix rozkłada IgG, więc możliwe, że leki oparte na IgG nie będą działać, jeśli zostaną podane jednocześnie z Idefirix. Dotyczy to następujących leków:

• basiliximab (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki);
• rituximab (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych, takich jak chłoniak nieziarniczy i przewlekła białaczka limfocytowa, oraz chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów);
• alemtuzumab (stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego);
• adalimumab (stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczyca, choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• denosumab (stosowany w leczeniu osteoporozy);
• belatacept (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki);
• etanercept (stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczyca);
• globulina antytymocytarna królicza (rATG) (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki);
• immunoglobulina dożylne (IgIV) (stosowana w celu zwiększenia poziomu immunoglobuliny w przypadku niskich poziomów w krwi lub leczenia chorób zapalnych, takich jak zespół Guillaina-Barrégo, choroba Kawasakiego i przewlekłe demielinizujące zapalenie nerwów).

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Idefirix w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży.

Nie wiadomo, czy Idefirix jest wydalany z mlekiem matki. Nie karmiącego piersią, jeśli otrzymujesz leczenie Idefirix.

Idefirix zawiera sódi polisorbat 80

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Sposób stosowania Idefirix

Idefirix zostanie przepisany przez lekarza z doświadczeniem w przeszczepach nerki i jest przeznaczony do stosowania w szpitalu. Lek ten zostanie podany przez infuzję do żyły przez około 15 minut.

Personel medyczny obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie Twojej wagi. Idefirix jest zwykle podawany w jednej dawce, ale Twój lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki przed przeszczepem.

Informacje dla personelu medycznego na temat obliczania dawki, przygotowania i infuzji Idefirix znajdują się na końcu tej ulotki.

Jeśli przyjmujesz więcej Idefirix, niż powinieneś

Będziesz ściśle monitorowany podczas i po infuzji. Personel medyczny sprawdzi wystąpienie niepożądanych reakcji.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych reakcji:

• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, kaszel, osłabienie lub ogólne złe samopoczucie (bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
• Objawy reakcji na infuzję, takie jak nagły rumień, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie (częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Ból mięśni lub zmęczenie (objawy miyalgii) (częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Pozostałe niepożądane reakcje to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje: zapalenie płuc (pneumonia), infekcje krwi (sepsa), infekcja brzuszna, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja adenowirusowa, infekcja parwowirusowa, infekcja dróg moczowych, grypa, infekcja rany, infekcja pooperacyjna rany, infekcja w miejscu cewniku.
• Odrzucenie przeszczepu (przeciwciała IgG mogą próbować odrzucić nerkę dawcy i możesz czuć się ogólnie źle).
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi (objawy niskiego ciśnienia krwi mogą być zawroty głowy, a objawy wysokiego ciśnienia krwi mogą być ból głowy).
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała, na przykład przy wstaniu.
• Ból głowy.
• Pęknięcie naczynia krwionośnego w oku.
• Upośledzenie wzroku.
• Przyspieszenie akcji serca.
• Ból w miejscu infuzji.
• Wzrost enzymów wątrobowych (stwierdzony w badaniach krwi).

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, poinformuj swojego lekarza, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Idefirix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Idefirix przechowuje się w szpitalnej aptece.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i na pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodzie (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Stabilność chemiczna i fizyczna po rekonstytucji i rozcieńczeniu została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze 2-8 °C, w tym 4 godziny w temperaturze 25 °C w ciągu tego 24-godzinnego okresu.

Nie stosuj tego leku, jeśli po rekonstytucji zaobserwujesz obecność cząstek lub zmianę barwy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Idefirix

• Substancją czynną jest imlifidaza. Każda ampułka zawiera 11 mg imlifidazy. Po rekonstytucji każdy ml koncentratu zawiera 10 mg imlifidazy.
• Pozostałymi składnikami są manitol, polisorbat 80, trometamol, edetan disodowy dihydrat i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH). Zobacz sekcję 2 „Idefirix zawiera sód i polisorbat 80”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Idefirix jest dostarczany w ampułce szklanej zawierającej proszek do sporządzania koncentratu do infuzji (proszek do koncentratu). Proszek ma postać liofilizowanego dysku o białym kolorze.

• Opakowanie zawiera 1 lub 2 ampułki. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hansa Biopharma AB

P.O. Box 785

220 07 Lund

Szwecja

Wytwórca

Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB

Mokslininku g. 4

LT-08412 Wilno

Litwa

Propharma Group The Netherlands B.V.

Schipholweg 59

2316 ZL, Leiden

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ta ulotka będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Rekonstytucja proszku

Wprowadź 1,2 ml wody do wstrzykiwań do ampułki z Idefirix, zwracając uwagę, aby skierować wodę w stronę ścianki szklanej, a nie proszku.

Porusz ampułkę delikatnie w kółko przez co najmniej 30 sekund, aby całkowicie rozpuścić proszek. Nie potrząsaj, aby zminimalizować prawdopodobieństwo powstania piany. Ampułka zawiera teraz imlifidazę 10 mg/ml i można wyodrębnić do 1,1 ml roztworu.

Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko mętny i bezbarwny lub lekko żółty. Nie należy go stosować, jeśli zaobserwuje się cząstki lub zmianę barwy roztworu. Zaleca się przeniesienie roztworu po rekonstytucji z ampułki do worka z infuzją natychmiast.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Dodaj powoli odpowiednią ilość roztworu po rekonstytucji imlifidazy do worka z infuzją zawierającego 50 ml chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do infuzji. Odwróć worek z infuzją kilka razy, aby dobrze wymieszać roztwór. Worek z infuzją powinien być zawsze chroniony przed światłem.

Przed użyciem roztwór do infuzji powinien być sprawdzony wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Wyrzuć roztwór, jeśli zaobserwuje się obecność cząstek lub zmianę barwy.

Podanie

Cały, w pełni rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany w ciągu 15 minut za pomocą urządzenia do infuzji i filtra o niskiej afinie do białek, niepirogenicznego, w linii i sterylnego (rozmiar porów 0,2 μm). Na końcu infuzji przepłucz żyłę chlorowodorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do infuzji, aby zapewnić, że pacjent otrzyma pełną dawkę. Nie przechowuj niewykorzystanego roztworu do infuzji do późniejszego użycia.