IDASAL 1mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Idasal 1 mg/ml roztwór do stosowania w nosie

Chlorowodorek xyloometazoliny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecane dawki i sposób podawania leku opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Idasal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Idasal
3. Jak stosować Idasal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Idasal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Idasal i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami.

Jest to lek rozkurczający nos.

Zawiera chlorowodorek xyloometazoliny jako substancję czynną. Chlorowodorek xyloometazoliny podawany w postaci aerozolu do nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych na poziomie miejscowym, rozkurczając błonę śluzową nosa.

Jest wskazany do lokalnego i tymczasowego rozkurczania nosa u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Idasal

Nie stosuj Idasal

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek xyloometazoliny, inne leki rozkurczające nos lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ostatnio przebyłeś operację mózgu przez nos lub usta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, fenotiazyną (uspokajającą) lub metyldopą (w celu obniżenia ciśnienia krwi).
• Przebyłeś lub przebywasz którąkolwiek z następujących chorób lub objawów:
• • Jeśli masz podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
  • Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
  • Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca (na przykład zespół QT) lub układu krążenia.
  • Jeśli masz jakąkolwiek chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost prostaty).
  • Jeśli masz jakąkolwiek chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy, gdy byliście leczeni innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak na przykład niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi lub astmy.

Rzadko chlorowodorek xyloometazoliny, ze względu na swoje tymczasowe działanie i przedłużone stosowanie, może zwiększyć zatkanie nosa zamiast je zmniejszać; jest to znane jako efekt odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli tak się stanie, unikaj stosowania go późnym popołudniem lub wieczorem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki w punkcie „3. Jak stosować Idasal”.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator powinien być zawsze czyszczony po każdym użyciu czystym, wilgotnym płótnem.

Dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 12 lat bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Osoby powyżej 65 roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Stosowanie Idasal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby, które przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich 2 tygodni leki stosowane w leczeniu depresji (leki trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)) lub lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopą.

Nie powinien być również stosowany w przypadku leczenia fenotiazyną (uspokajającą) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać problemów w tym zakresie, jeśli zauważysz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Idasal zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, ponieważ zawiera chlorowodorek benzalkoniowy. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (trwałe zatkane nosa), o ile to możliwe, powinien być stosowany lek do nosa, który nie zawiera tego składnika.

3. Jak stosować Idasal

Stosuj dokładnie zalecane dawki i sposób podawania leku opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

1 podanie w każdym nozdrzu co 8-10 godzin (do 3 razy dziennie).

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat bez konsultacji z lekarzem.

Osoby powyżej 65 roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Jak stosować

Ten lek stosuje się donosowo.

Przed zastosowaniem leku usuń istniejące płyny nosowe, dmuchając nos.

Usuń nakładkę ochronną.

Przed pierwszym zastosowaniem trzymaj pojemnik z aplikatorem skierowanym do góry i kilkakrotnie naciśnij, aż do pojawienia się cieczy. W przypadku kolejnych zastosowań pompka dawkująca będzie gotowa do użycia.

Roztwór stosuje się, trzymając głowę prosto. Wprowadź aplikator w pozycji pionowej do otworu nosowego. Naciśnij krótko i mocno pulsator, jednocześnie wciągając powietrze nosem. Usuń pojemnik, nie przerywając nacisku. Powtórz czynność w drugim nozdrzu.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem pojemnika, zewnętrzną część aplikatora należy wyczyścić czystym, wilgotnym płótnem. Ponadto każdy pojemnik powinien być używany tylko przez jedną osobę.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Idasal

W przypadku przedawkowania lub zbyt częstego stosowania możesz zauważyć: ból głowy, drgawki, bezsenność, nadmierne pocenie, kołatanie serca, tachykardię, zwiększenie ciśnienia krwi lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów, to:

Swędzenie, suchość i pieczenie w nosie i gardle, kichanie, nudności, ból głowy i krwawienie z nosa.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów, to:

Lęk, niepokój, halucynacje, zaburzenia snu, tachykardię, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, wyprysk (zaczerwienienie skóry).

Podobnie jak w przypadku innych leków rozkurczających nos, zbyt częste lub długotrwałe stosowanie tego leku może powodować zatkane nosa przez efekt odbicia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Idasal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć pojemniki i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Idasal

• Substancją czynną jest chlorowodorek xyloometazoliny. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku xyloometazoliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorowodorek benzalkoniowy, edetynian sodu, chlorek sodu, dibazycki fosforan sodu, fosforan disodowy, sorbitol, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Idasal to roztwór, który występuje w szklanym pojemniku 15 ml z pompką dawkującą do 150 podań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Alcalá Farma S. L.

Avenida de Madrid, 82 28002 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es