IDARUBICYNA SANDOZ 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Idarubicina Sandoz 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Idarubicina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Idarubicina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Idarubicina Sandoz
3. Jak stosować Idarubicina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Idarubicina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Idarubicina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Idarubicina Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie idarubicina, która należy do grupy leków zwanych antracyklinami. Idarubicina wpływa na sposób, w jaki komórki ciała rosną i namnażają się, i jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów raka (chemioterapia).

Idarubicina jest stosowana w leczeniu różnych rodzajów białaczki (raka komórek białych).

Idarubicina, w połączeniu z cytarabiny, jest stosowana w indukcji remisji jako terapia pierwszego rzutu u dzieci z ostrą białaczką szpikową (OBS) nieleczonych uprzednio.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Idarubicina Sandoz

• miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na idarubicinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne antracykliny lub antracenediony,
• twoje nerki lub wątroba nie funkcjonują prawidłowo,
• masz niekontrolowane infekcje,
• masz poważne problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia),
• masz ostre zapalenie serca,
• cierpisz na poważną chorobę serca,
• cierpisz na ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• miałeś niedawno zawał serca,
• twoja szpik kostna nie produkuje wystarczającej ilości komórek krwi (jednak w tym przypadku twój lekarz zdecyduje o rozpoczęciu leczenia, jeśli korzyści dla ciebie przewyższają ryzyko),
• otrzymałeś wcześniej leczenie z użyciem maksymalnych dawek idarubicyny i/lub innych leków przeciwnowotworowych podobnych do daunorubicyny lub doksorubicyny,
• masz skłonność do krwawień,
• cierpisz na stan zapalny jamy ustnej,
• karmisz piersią swoje dziecko (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”),
• byłeś niedawno zaszczepiony przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem idarubicyny, jeśli:

• cierpisz na depresję szpikowąspowodowaną wcześniejszym leczeniem. Idarubicina może wpływać na twoją szpik kostną i powodować, że nie produkuje wystarczającej ilości komórek krwi. Twój lekarz może chcieć opóźnić następny cykl twojego leczenia, aż twoja krew wróci do normy. Powinny być wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia tego.

• miałeś w przeszłości problemy z sercemlub jesteś obecnie leczony z powodu tych problemów; upewnij się, że twój lekarz wie o tym. Idarubicina może powodować uszkodzenie serca. Twoja funkcja serca będzie sprawdzana za pomocą różnych badań przed i w trakcie twojego leczenia (EKG, skaner MUGA [specjalna technika obrazowania, która pokazuje żyły] lub ECHO [ultrasonografia serca]). Uszkodzenie serca spowodowane idarubicyną może wystąpić szczególnie przy wysokich dawkach, a takie uszkodzenie może nie być wykryte w ciągu kilku tygodni, dlatego wymagane są regularne badania w tym okresie.

• masz problemy z nerkami lub wątrobowymi. Funkcja twoich nerek i wątroby może być uszkodzona przez idarubicynę. W celu monitorowania tych zmian powinny być wykonywane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia. Ważne jest, aby nie przegapić tych badań krwi.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia idarubicyną powinny być regularnie wykonywane badania krwi, badania wątroby, nerek i serca. Niemowlęta i dzieci wydają się być bardziej wrażliwe na kardiotoksyczność antracyklin; dlatego konieczne są regularne i długoterminowe badania u tych pacjentów.

Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, takie jak:

• badania krwi w celu upewnienia się, że istnieje wystarczająca ilość komórek krwi do prawidłowego funkcjonowania krwi,
• badania krwi w celu sprawdzenia poziomu kwasu moczowego,
• badania krwi w celu sprawdzenia, czy twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo,
• testy serca, ponieważ idarubicyna może wpływać na twoje serce.

Na podstawie wyników tych badań twój lekarz powinien zdecydować, czy idarubicyna nie jest odpowiednia dla twojego leczenia lub czy wymagana jest zmniejszona dawka.

Wysokie dawki idarubicyny mogą nasilić działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej lub mogą zmniejszyć liczbę komórek krwi i płytek krwi (które pomagają krwi w zakrzepaniu). Jeśli tak się stanie, możesz potrzebować antybiotyków lub transfuzji krwi. Owrzodzenia jamy ustnej mogą być leczone i wyleczone, stając się mniej nieprzyjemne.

Nie powinieneś być szczepiony żywymi szczepionkami (np. przeciwko żółtej febrze), ponieważ mogą wystąpić poważne lub nawet zagrażające życiu infekcje. Proszę, poproś swojego lekarza o radę, jeśli chcesz się zaszczepić.

Jeśli masz infekcję, powinna być ona wyleczona przed rozpoczęciem leczenia.

Idarubicyna może uszkodzić płód. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia idarubicyną (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Twoja mocz może mieć kolor czerwony w ciągu 1 lub 2 dni po leczeniu idarubicyną. Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub jeśli martwisz się o kolor swojej mocz.

Proszę, skonsultuj się również z lekarzem, jeśli jesteś równocześnie leczony promieniowaniem lub byłeś leczony promieniowaniem 2 lub 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Idarubicina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwnowotworowe, które wpływają na funkcję szpikową,
• leki, które wpływają na funkcję twoich nerek i/lub wątroby,
• leki, które mogą uszkodzić serce (np. cyklofosfamid),
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (blokery kanałów wapniowych),
• jakiekolwiek szczepionki, które otrzymałeś w ciągu ostatnich miesięcy,
• leki immunosupresyjne (takie jak cyklosporyna lub takrolimus),
• leki zapobiegające zakrzepicy (np. fenprokumon lub acenokumarol).

Ciąża, laktacja i płodność

Niepowinieneś być leczony idarubicyną, chyba że twój lekarz wyraźnie zaleci to. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz musi rozważyć potencjalne ryzyko dla ciebie lub twojego dziecka.

Unikaj zajścia w ciążę, gdy ty lub twoja partnerka jesteście leczeni idarubicyną. Jeśli jesteś aktywny seksualnie, powinieneś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży. Idarubicyna może uszkodzić płód, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Powinnaś stosować zawsze skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia idarubicyną i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich środkach antykoncepcyjnych dla ciebie i twojego partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni powinni zawsze stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia idarubicyną i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Jeśli chcesz mieć dzieci po zakończeniu leczenia, proszę, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady na temat dostępnych technik genetycznych.

Leczenie idarubicyną może powodować nieodwracalną niepłodność u mężczyzn. Porozmawiaj z lekarzem o możliwościach zachowania nasienia, jeśli planujesz mieć dziecko w przyszłości.

Nie powinnaś karmić piersią w trakcie leczenia idarubicyną, ponieważ pewna ilość leku może przeniknąć do mleka i potencjalnie uszkodzić twoje dziecko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat wpływu idarubicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Idarubicina Sandoz

Idarubicina będzie podawana przez infuzję dożylną (kroplówkę):

• Twój lekarz przepisze wymaganą ilość (dawkę). Dawkę ustala się w zależności od twojego ogólnego stanu zdrowia, wagi i wzrostu.
• W zależności od twojej wagi i wzrostu twój lekarz obliczy powierzchnię twojego ciała. Jest to konieczne, ponieważ dawka jest zwykle obliczana jako „miligramy na metr kwadratowy” (mg/m2), podawana przez 3 kolejne dni.
• Jednak twój lekarz musi dostosować dawkę w zależności od twojego ogólnego stanu zdrowia i ewentualnego innego leczenia, które otrzymujesz.

Ostra białaczka szpikowa

• Jeśli dziecko otrzymuje chlorowodorek idarubicyny, oprócz innego leku przeciwbiałaczkowego (citarabiny), zalecana dawka wynosi 10-12 mg/m2, podawana powoli dożylnie raz na dobę przez 3 kolejne dni. To powtarza się co 3 tygodnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Idarubicina Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast:

• jeśli odczuwasz uczucie pieczenia lub kłucia w miejscu, w którym lek jest wstrzykiwany do żyły podczas podawania idarubicyny. Może to oznaczać, że reszta dawki powinna być podana do innej żyły,
• jeśli odczuwasz dreszcze (jak przy grypie) lub występują u ciebie wysypki skórne, może to być oznaką alergii na któryś z twoich leków,
• jeśli masz owrzodzenie gardła lub gorączkę po leczeniu lub krwawienie, może to być spowodowane tym, że lek redukuje liczbę komórek we krwi.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje,
• zmniejszenie liczby następujących komórek krwi:
  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek(anemia), co może powodować, że czujesz się zmęczony i senny,
  • zmniejszenie liczby białych krwinek(leukopenia lub neutropenia), zwiększające ryzyko infekcji, podniesienie temperatury lub gorączki i dreszcze (jak przy grypie).

Mogą wystąpić poważne infekcje po leczeniu idarubicyną samą lub w połączeniu i mogą zagrażać życiu,

• zmniejszenie liczby płytek krwi(trombocytopenia), co może powodować, że pojawiają się u ciebie siniaki z większą łatwością lub że krwawisz więcej niż zwykle, jeśli doświadczysz jakiegoś urazu,

• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia),
• utracie apetytu (anoreksja),
  • uczucie mdłości (nudności) niepokój (wymioty) lub biegunka,

• ból lub owrzodzenia jamy ustnej (stomatitis), które mogą nie pojawić się aż do 3-10 dni po leczeniu,
• zapalenie błon śluzowych (mukozitis),
• ból brzucha,
• uczucie pieczenia,
• możesz stracić cały lub część włosów, które zwykle odrastają, gdy leczenie zostaje zakończone,
• swędzenie lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia (toksyczność miejscowa),
• zmiana koloru mocz na czerwony, który może pojawić się w ciągu kilku dni po leczeniu. Jest to dość normalne i nie powinno cię to martwić,
• gorączka i dreszcze,
• ból głowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• serce nie ma wystarczającej siły, aby pompować odpowiednią ilość krwi (niewydolność serca),
• uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia), charakteryzujące się brakiem tchu, obrzękiem płuc, obrzękiem, który zmienia się w zależności od pozycji ciała, powiększeniem serca i wątroby, zmniejszeniem produkcji mocz, zatrzymaniem płynów w jamie brzusznej, gromadzeniem się płynu wokół płuc, nieprawidłowym rytmem serca (rytem galopującym),
• uszkodzenia i zaburzenia serca (zbyt wolny lub zbyt szybki rytm, zmiany rytmu, nieskuteczność pracy serca),
• zapalenie żył w miejscu podawania infuzji (flebitis),
• zapalenie żył spowodowane zakrzepem (tromboflebitis) lub krwawienie w różnych miejscach (krwawienie),
• krwawienie w żołądku lub jelitach,
• swędzenie,
• skóra, która została uszkodzona przez promieniowanie, może stać się bardzo wrażliwa,
• zwiększenie enzymów wątrobowych i bilirubiny (wartości krwi),
• wysypka skórna,
• ból brzucha.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zatrucie krwi (sepsis, septykemia),
• rak krwi po zakończeniu leczenia (wtórna białaczka),
• powikłania, które mogą wystąpić po zakończeniu leczenia raka spowodowanego produktami rozkładu rozpadu komórek nowotworowych podczas ich umierania (zespół lizy guza),
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (może powodować dnę),
• utracie wody (odwodnienie),
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• zawał serca (zawał międzyścienny),
• wstrząs,
• zapalenie przełyku i jelit (może być ciężkie i powodować perforację),
• zmiana koloru paznokci i skóry,
• swędzenie,
• poważne uszkodzenie tkanek (celulitis i martwica).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów)

• krwawienie w mózgu,

Działania niepożądane o nieznanej częstości, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcja lokalna w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Idarubicina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Roztwór rozcieńczony jest chemicznie stabilny, gdy jest przechowywany przez 14 dni w temperaturze 2 °C-8 °C i w temperaturze pokojowej (20 °C-25 °C); jednak zaleca się, że zgodnie z dobrą praktyką farmaceutyczną, roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 °C-8 °C.

Lek nie zawiera żadnych substancji konserwujących. Dlatego, jeśli nie można zagwarantować sterylnego przygotowania, lek powinien być przygotowany przed użyciem, a reszta przygotowanego roztworu powinna być wyrzucona.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi czynników cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Idarubiciny Sandoz

• Substancją czynną jest chlorowodorek idarubicyny. Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg chlorowodorku idarubicyny.

Każda dawka 5 ml zawiera 5 mg chlorowodorku idarubicyny.

Każda fiolka 10 ml zawiera 10 mg chlorowodorku idarubicyny.

Każda fiolka 20 ml zawiera 20 mg chlorowodorku idarubicyny.

• Pozostałe składniki to glicerol, kwas chlorowodorowy rozcieńczony (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Przezroczysty roztwór o kolorze czerwonym do pomarańczowego, wolny od cząstek

Fiolka szklana bezbarwna typu I z korkiem gumowym pokrytym fluoropolimerem z lub bez osłony ochronnej z tworzywa sztucznego (Onco-safe lub Sleeving). Fiolki są zamknięte zakrętką aluminiową. „Onco-Safe” i Sleevingnie mają kontaktu z lekiem i zapewniają dodatkową ochronę podczas transportu, co zwiększa bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego.

Wielkości opakowań: 1x5mg/5ml, 5x5mg/5ml, 10x5mg/5ml, 1x10mg/10ml, 5x10mg/10ml, 10x10mg/10ml, 1x20mg/20ml, 5x20mg/20ml, 10x20mg/ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

lub

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:02/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Ze względu na toksyczny charakter związku, należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących ochrony:

• Personel manipulujący tym lekiem powinien być przeszkolony w technice bezpiecznego obchodzenia się z tymi preparatami.
• Kobiety w ciąży powinny być wykluczone z manipulowania tym lekiem.
• Personel manipulujący idarubicyną powinien nosić odzież ochronną (np. okulary ochronne, fartuchy i rękawice oraz maski jednorazowe).
• Wszelkie manipulowanie powinno odbywać się w komorze bezpieczeństwa lub w izolacji.
• Powierzchnia robocza powinna być chroniona za pomocą papieru absorbującego, plastikowanego i jednorazowego.
• Wszystkie materiały użyte do rekonstytucji, podawania lub czyszczenia, w tym rękawice, powinny być umieszczone w workach na materiały niebezpieczne w celu zniszczenia przez spalanie w wysokiej temperaturze.
• W przypadku przypadkowego rozlania lub wycieku należy go potraktować roztworem podchlorynu sodu (1% dostępnego chloru), preferencyjnie przez zamoczenie, a następnie wodą. Utrata potencjału cytotoksycznego jest wskazywana przez utratę koloru.
• Wszystkie materiały czyszczące powinny być wyrzucane zgodnie z powyższymi wskazówkami.
• W przypadku przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, należy go natychmiast potraktować obficie wodą lub mydłem i wodą lub roztworem węglanu sodu.
• Usuń niewykorzystany roztwór.
• Idarubicyna Sandoz jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
• Należy używać tylko rozwiązań przeźroczystych.
• Przed podaniem roztwór powinien być ogrzany do temperatury pokojowej.
• Nie należy przygotowywać idarubicyny więcej niż 24 godziny przed podaniem.
• Należy uwzględnić ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego ze względu na manipulację.

i.Podanie dożylnie

Idarubicynę Sandoz należy podawać wyłącznie drogą dożylną.

Infuzję można przygotować przez rozcieńczenie Idarubicyny Sandoz z chlorkiem sodu 0,9% lub glukozą 5%.

Alternatywnie, wymagana objętość nierozcieńczonego produktu może być podawana powoli przez system infuzji dożylnych w ciągu 5 do 10 minut lub przez infuzję dożylną swobodną z chlorkiem sodu 0,9% lub glukozą 5%.

Nie zaleca się wstrzykiwania bezpośredniego ze względu na ryzyko ekstrawazacji, które może wystąpić nawet przy odpowiednim powrocie krwi przez aspirację igły.

ii. Usunięcie

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które zostały użyte do jego rekonstytucji, rozcieńczenia i podania, powinno być przeprowadzone zgodnie z regulaminem szpitala dotyczącym cytotoksycznych środków w odniesieniu do obowiązujących przepisów dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych.

Niezdolność do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%.

Dawkowanie i sposób podania

Wyłącznie drogą dożylną.

Nie należy stosować drogą podrdzeniową.

Dawkę oblicza się zwykle na podstawie powierzchni ciała.

Dawkowanie

Ostra białaczka szpikowa (OBS)

Dorośli

• 12 mg/m2 na dobę drogą dożylną przez 3 dni w połączeniu z cytarabiną,

lub

• 8 mg/m2 na dobę drogą dożylną przez 5 dni z lub bez połączenia.

Dzieci

U dzieci z OBS zalecana dawka chlorowodorku idarubicyny w połączeniu z cytarabiną wynosi 10-12 mg/m2 powierzchni ciała na dobę przez 3 dni za pomocą powolnego wstrzyknięcia dożylnego.

UWAGA:Są to ogólne wytyczne. Należy skonsultować się z indywidualnymi protokołami dotyczącymi dokładnego dawkowania.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki ogólnej 120 mg/m2 powierzchni ciała.

Ostra białaczka limfoblastyczna (OBL)

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 12 mg/m2 na dobę drogą dożylną przez 3 dni w odpowiednich schematach połączeń.

Dzieci

10 mg/m2 na dobę drogą dożylną przez 3 dni w odpowiednich schematach połączeń.

Jednakże, te schematy dawkowania powinny uwzględniać stan hematologiczny pacjenta oraz dawki innych leków cytotoksycznych, gdy są one stosowane w połączeniu.

Należy opóźnić podanie drugiej dawki u pacjentów, którzy rozwiną ciężką mucositis, aż do ustąpienia tej toksyczności, i zaleca się redukcję dawki o 25%.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki ogólnej 120 mg/m2 powierzchni ciała.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub nerek

Może być konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Okres ważności

2 lata.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 14 dni w 2 ºC-8 ºC i 25 ºC.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2 ºC do 8 ºC, chyba że rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodzie (między 2 ºC-8 ºC).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.