IDARUBICYNA ACCORD 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Idarubicina Accord 1 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Chlorowodorek idarubicyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Idarubicina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Idarubicina Accord
3. Jak stosować Idarubicina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Idarubicina Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Idarubicina Accord i w jakim celu się go stosuje

Idarubicina Accord należy do grupy leków znanych jako cytostatyki i leki przeciwnowotworowe, które wchodzą w interakcje z DNA i topazomerazą II, powodując inhibicję syntezy kwasu nukleinowego.

Idarubicina Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu:

Dorośli

• białaczki szpikowej o ostrym przebiegu (BSO) w celu indukcji remisji u pacjentów nieleczonych lub w celu indukcji remisji u pacjentów z nawrotem lub opornych na leczenie.
• białaczki limfocytowej o ostrym przebiegu (BLO) jako leczenie II linii.

Dzieci

• białaczki szpikowej o ostrym przebiegu, w połączeniu z cytarabiny, w celu indukcji remisji u pacjentów nieleczonych.
• białaczki limfocytowej o ostrym przebiegu jako leczenie II linii.

Idarubicina Accord może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Idarubicina Accord

• jeśli jesteś uczulony na idarubicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne antracykliny lub antracenediony,
• jeśli masz niekontrolowaną infekcję,
• jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo
• jeśli masz lub miałeś depresję szpiku kostnego spowodowaną poprzednim leczeniem,
• jeśli masz lub miałeś choroby serca,
• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowości rytmu serca,
• jeśli byłeś wcześniej leczony chlorowodorkiem idarubicyny i/lub innymi antracyklinami lub antracenedionami,
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Idarubicina Accord

• jeśli masz problemy z sercem. Funkcja serca powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia idarubicyną i powinna być monitorowana w trakcie leczenia w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności serca,
• jeśli masz depresję szpiku kostnego spowodowaną poprzednim leczeniem,
• jeśli masz znaczny i trwały wzrost liczby białych krwinek w krwi. Możesz rozwinąć białaczkę,
• jeśli miałeś lub masz problemy z żołądkiem (np. wrzód) lub jakikolwiek problem jelitowy,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• ten lek może powodować wymioty, może rozwinąć się stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej lub stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego,
• może rozwinąć się reakcja w miejscu wstrzyknięcia,
• jeśli wystąpi przeciek podczas wstrzyknięcia, możesz odczuwać ból, a przeciek może powodować ciężkie uszkodzenia tkanek. Jeśli wystąpi przeciek, podawanie leku powinno być natychmiast przerwane,
• podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych, może wystąpić stan zapalny ścian żył z tworzeniem się skrzepów krwi,
• jeśli niedawno zostałeś zaszczepiony lub myślisz, że możesz być zaszczepiony,
• jeśli jesteś mężczyzną, idarubicyna może powodować nieodwracalną niepłodność.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka). Trastuzumab może pozostawać w organizmie przez 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie powinieneś stosować przez 7 miesięcy po zaprzestaniu jego stosowania. Jeśli stosujesz przed upływem tego czasu, powinieneś być ściśle monitorowany pod kątem funkcji serca.

Idarubicyna powinna być podawana tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu cytotoksycznym.

Ten lek może powodować czerwone zabarwienie moczu przez jeden lub dwa dni po jego podaniu.

Przed i w trakcie leczenia Idarubicina Accord powinny być wykonywane regularne badania krwi, wątroby, nerek i serca. Niemowlęta i dzieci wydają się mieć większą wrażliwość na kardiotoksyczność wywołaną przez antracykliny. Dlatego u tych pacjentów konieczne są regularne badania serca przez długi okres.

Pozostałe leki a Idarubicina Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Idarubicyna jest stosowana głównie w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi, a toksyczność addycyjna może wystąpić, szczególnie w odniesieniu do szpiku kostnego, krwi i przewodu pokarmowego. Ryzyko toksyczności serca może wzrosnąć u pacjentów, którzy otrzymali jednocześnie inne leki o właściwościach kardiotoksycznych.

Ponieważ idarubicyna jest metabolizowana w dużym stopniu przez wątrobę, niewydolności wątroby spowodowane przez inne leki mogą wpływać na metabolizm idarubicyny, farmakokinetykę i skuteczność terapeutyczną i/lub toksyczność.

Antracykliny, w tym idarubicyna, nie powinny być stosowane w połączeniu z innymi lekami kardiotoksycznymi, chyba że funkcja serca jest ściśle monitorowana.

W przypadku połączenia z lekami przeciwzakrzepowymi i chemioterapią przeciwnowotworową zaleca się częstsze monitorowanie wskaźnika INR.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Mężczyźni poddawani leczeniu idarubicyną powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu.

Brak jest kontrolowanych badań na kobietach w ciąży. Idarubicyna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Laktacja

Nie wiadomo, czy idarubicyna jest wydalana z mlekiem matki. Ponieważ tak się dzieje w przypadku wielu leków, kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem idarubicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Idarubicina Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Idarubicina Accord

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka jest zwykle obliczana na podstawie powierzchni ciała (mg/m2). Podawanie jest zwykle dożylnie.

Białaczka szpikowa o ostrym przebiegu

Dorośli: Zalecana dawka w białaczce szpikowej o ostrym przebiegu wynosi 12 mg/m2 na dobę dożylnie przez 3 dni w połączeniu z cytarabiny. Może być również podawany jako lek pojedynczy i w połączeniu w dawce 8 mg/m2 na dobę dożylnie przez 5 dni.

Dzieci: Zalecany zakres dawek wynosi 10-12 mg/m2 na dobę dożylnie przez 3 dni w połączeniu z cytarabiny.

Białaczka limfocytowa o ostrym przebiegu

Dorośli: Jako lek pojedynczy zalecana dawka wynosi 12 mg/m2 na dobę dożylnie przez 3 dni.

Dzieci: Jako lek pojedynczy zalecana dawka wynosi 10 mg/m2 na dobę dożylnie przez 3 dni.

Wszystkie schematy dawkowania powinny uwzględniać stan hematologiczny pacjenta i dawkowania innych leków cytotoksycznych, gdy są stosowane w połączeniu.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Idarubicina Accord

Wysokie dawki idarubicyny mogą powodować ostre uszkodzenie mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 24 godzin i ciężką supresję produkcji komórek krwi przez szpik kostny w ciągu 1-2 tygodni.

Stwierdzono opóźnioną niewydolność serca spowodowaną przez antracykliny nawet kilka miesięcy po przedawkowaniu.

Jeśli zapomniałeś stosować Idarubicina Accord

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Idarubicina Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić bardzo często:

• infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi, znaczne zmniejszenie lub utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, uczucie pieczenia, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, wypadanie włosów, czerwone zabarwienie moczu przez 1-2 dni po podaniu leku: gorączka, ból głowy i dreszcze.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić często:

• zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca, zwiększony lub nieregularny rytm serca, zaburzenia czynności serca, stan zapalny żyły, stan zapalny żyły związany z tworzeniem się skrzepów, krwawienie, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny, wysypka skórna, swędzenie, nadwrażliwość skóry na promieniowanie.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić niezbyt często:

• ogólna infekcja, białaczka wtórna, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nieprawidłowości w elektrokardiogramie, wstrząs, stan zapalny przełyku, stan zapalny jelita, hiperpigmentacja skóry i paznokci, cellulitis, martwica tkanek.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko:

• krwawienie mózgowe

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić bardzo rzadko:

• ciężka reakcja alergiczna, infekcja serca i inne zaburzenia, zablokowanie naczyń krwionośnych, owrzodzenie żołądka, zaczerwienienie skóry, szczególnie na kończynach.

Stwierdzono również przypadki pancytopenii, zespołu lizy guza i reakcji miejscowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Idarubicina Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Idarubicina Accord

• Substancją czynną jest chlorowodorek idarubicyny.
• 1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku idarubicyny.
• Każda fiolka 5 ml zawiera 5 mg chlorowodorku idarubicyny.
• Każda fiolka 10 ml zawiera 10 mg chlorowodorku idarubicyny.
• Każda fiolka 20 ml zawiera 20 mg chlorowodorku idarubicyny.
• Pozostałymi składnikami są: glicerol, stężony kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do roztworu do infuzji.

Przezroczysty roztwór, o barwie czerwono-pomarańczowej, wolny od cząstek w zawiesinie.

Każda fiolka szklana bezbarwna typu I zawiera koncentrat do roztworu do infuzji z 5 mg, 10 mg lub 20 mg chlorowodorku idarubicyny.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z.O.O.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ten lek jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Niezdolność do łączenia z innymi lekami

Należy unikać kontaktu z jakimkolwiek roztworem o pH zasadowym, ponieważ może to spowodować degradację leku. Idarubicyna nie powinna być mieszana z heparyną, ponieważ powoduje tworzenie się osadu.

Idarubicina Accord jest lekiem do jednorazowego użytku i należy go usunąć po każdym użyciu.

Podawanie Idarubicina Accord powinno być wyłącznie dożylnie, rozcieńczone przez system infuzji dożylnych, przez który przepływa roztwór chlorku sodu 0,9% lub dekstrozy 5% przez 5-10 minut. Ta technika minimalizuje ryzyko zakrzepicy i przecieku periwaskularnego, które może prowadzić do ciężkiej cellulitis i martwicy. Flebosklerozę może spowodować wstrzyknięcie do małych żył lub powtarzające się wstrzyknięcia w tej samej żyły.

Ze względu na toksyczny charakter związku, należy przestrzegać następujących zaleceń ostrożności:

• Personel powinien być instruowany w prawidłowych technikach manipulacji.
• Kobiety w ciąży powinny być wykluczone z manipulacji tym lekiem.
• Personel manipulujący idarubicyną powinien nosić odzież ochronną: okulary ochronne, kitel, rękawice i maski jednorazowe.
• Powierzchnia robocza powinna być chroniona przez papier absorbujący, plastikowany i jednorazowy.
• Wszystkie materiały używane do podawania lub czyszczenia, w tym rękawice, powinny być usuwane w workach na materiały niebezpieczne do zniszczenia przez spalanie w wysokiej temperaturze.

W przypadku rozlania lub wycieku należy go potraktować roztworem podchlorynu sodu (1% dostępnego chloru) i następnie wodą. Wszystkie materiały czyszczące powinny być usuwane, jak powyżej.

W przypadku przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, należy go natychmiast potraktować obficie wodą lub mydłem i wodą lub roztworem wodorotlenku sodu; może być wymagana opieka medyczna. Usunąć niezużyty roztwór.