IBUTHEK 400 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuthek 400 mg proszek doustny

ibuprofen

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle według zaleceń zawartych w ulotce lub wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibutheki w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuthek
3. Jak stosować Ibuthek
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuthek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuthek i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany u młodzieżyi dorosłych:

• do łagodzenia objawów bólu okazjonalnego, łagodnego do umiarkowanego
• do leczenia gorączki

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuthek

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie przyjmuj Ibuthek:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli po przyjęciu kwasu acetilsalicylowego lub innych NLPZ doświadczyłeś/aś wyprysku skórnego z swędzeniem, obrzęku twarzy,
• warg lub języka, wydzieliny nosowej, trudności w oddychaniu lub astmy.
• jeśli miałeś/aś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś/aś perforacji układu pokarmowego podczas przyjmowania leku przeciwzapalnego.
• jeśli obecnie lub w przeszłości miałeś/aś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki używane do „płynności” krwi).
• jeśli masz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
• ciężkiej odwodnienia (spowodowanego przez wymioty, biegunkę lub niewystarczające spożycie

płynów).

Podczas przyjmowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawić się silnym bólem brzucha lub bólem trwającym oraz kałem o ciemnej barwie lub bez objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z wywiadem wrzodziejącym oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli miałeś/aś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz astmę lub inne zaburzenia oddychania.
• Jeśli przyjmujesz ten lek, ponieważ ibuprofen może maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli miałeś/aś jakikolwiek zaburzenie serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij duże ilości płynów i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować, w wyniku odwodnienia, niewydolność nerek.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowetypu kwasu acetilsalicylowego. Należy również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny.
• Jeśli miałeś/aś chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jestesz w leczeniu moczopędnym(lekami używanymi do zwiększania ilości moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli miałeś/aś toczeń rumieniowaty układowy(przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli miałeś/aś porfirię przejściową ostrych(chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli cierpisz na bóle głowy po długotrwałym leczeniunie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergicznena ten lek.
• Lekarz będzie wykonywał ściślejszy monitoring, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebyciu dużej operacji.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli miałeś/aś infekcję; zobacz nagłówek «Infekcje» poniżej.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przystąp natychmiast do leczenia i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrzałowe wypryski ogólne (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuthek, jeśli:

• miałeś/aś problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś/aś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• miałeś/aś wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Infekcje

Ibuthek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, Ibuthek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2), skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Przyjmowanie ibuprofenu może zmieniać następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony)
• Stężenie mocznika i kreatyniny we krwi oraz stężenie potasu (może być zwiększone)

W przypadku badań czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma się poddać badaniu klinicznemu i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuthek.

Stosowanie Ibuthek z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Ibuthek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): ponieważ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetilsalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Lit - lek stosowany w leczeniu depresji: ponieważ może zwiększyć stężenie litu we krwi i ryzyko działań niepożądanych. Jeśli musisz przyjmować lit i ibuprofen, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę litu.
• Metotreksat: jeśli przyjmujesz metotreksat i ibuprofen w tym samym czasie (w ciągu 24-godzinnego okresu), mogą zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi i ryzyko jego toksyczności. Twój lekarz może zalecić unikanie przyjmowania ibuprofenu, jeśli otrzymujesz leczenie dużymi dawkami metotreksatu.
• Hidantoiny, takie jak fenitoina (do leczenia padaczki).
• Sulfonamidy: ponieważ mogą zwiększyć ich toksyczne działania.
• Leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak inhibitory ACE (np. kaptopryl), beta-blokery (np. leki z atenololem) i antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia żołądka.
• Leiki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuthek. Dlatego też, należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuthek z innymi lekami.

• Flukonazol i worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), pentoksyfilina, probenecyd i sulfinpirazona (do leczenia dny), chinolony (np. norfloksacyna), mifepriston, sulfonylomocznik (np. tolbutamid), takrolimus i cyklosporyna (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu), zydowudyna (ryzyko nerek), kolestiramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny (ISRS) mogą również zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowego.

Stosowanie Ibuthek z pokarmem, napojami i alkoholem

Dla pacjentów z dolegliwościami żołądka zalecane jest przyjmowanie leku podczas posiłków.

Spożycie alkoholumoże zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuthek może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie tego leku jest związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się jego podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu są związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja

Chociaż poziom leku w mleku matki jest niezauważalny, zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub przyjmowania dużych dawek w trakcie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ibuthek zawiera izomaltę.

Ten lek zawiera izomaltę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ibuthek

Przyjmuj lek ściśle według zaleceń zawartych w ulotce lub wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki, jeśli objawy infekcji (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież(powyżej 12 lat i o wadze przekraczającej 40 kg): Zalecana dawka to 1 saszetka (400 mg ibuprofenu) co 6-8 godzin, 3 razy dziennie.

Maksymalna doba dawka to 3 saszetki (1200 mg ibuprofenu).

Czas między dawkami powinien być wybrany zgodnie z objawami i maksymalną dawką dobową i może wynosić 6 lub 8 godzin. Nie wolno przekraczać 3 saszetek (1200 mg ibuprofenu) w 24 godziny.

Można zminimalizować wystąpienie działań niepożądanych, stosując najmniejsze skuteczne dawki przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów (zobacz sekcję 4.4).

Ten lek jest stosowany w leczeniu krótkotrwałym.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę jak one znikają, należy przerwać leczenie.

Specjalne grupy pacjentów

Niewydolność nerek:

Nie ma potrzeby redukcji dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby:

Nie ma potrzeby redukcji dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież:

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży o wadze poniżej 40 kg, ponieważ dawka nie jest dostosowana do stosowania u tych pacjentów.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Zawartość saszetki należy wylać bezpośrednio do ust. U pacjentów z dolegliwościami żołądka zalecane jest przyjmowanie leku podczas posiłków.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuthek, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuthek, niż powinieneś, lub przypadkowo przyjmujesz zawartość opakowania, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub ze Służbą Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest posiadanie opakowania i ulotki leku podczas wizyty u specjalisty.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuthek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia, niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach zgłaszano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ibuthek

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia gastrointestinale

Najczęstsze działania niepożądane występujące w przypadku leków zawierających ten aktywny składnik są zaburzenia gastrointestinale: wrzody żołądka, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano występowanie zapalenia żołądka.

Częste:nudności, wymioty, ból brzucha, pieczenie, wzdęcia i zaparcia.

Nieczęste:krwawienie, wrzody żołądka lub dwunastnicy.

Rzadkie:perforacja żołądka lub jelit, zapalenie przełyku i wrzody lub zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste:wysypka skórna.

Nieczęste:zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, obrzęk warg, twarzy lub języka, zwiększona wydzielina nosowa i trudności w oddychaniu.

Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).

Bardzo rzadkie:silne swędzenie skóry o nagłym początku lub pęcherze na skórze, ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty układowy), wypadanie włosów, reakcje skórne wywołane przez światło, leki zawierające ten aktywny składnik mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i alergiczne zapalenie naczyń.

Ciężka reakcja alergiczna, która może objawiać się nudnościami, wymiotami, obrzękiem twarzy, języka i gardła, trudnościami w oddychaniu, astmą, kołataniem serca, niedociśnieniem lub wstrząsem.

Częstość nieznana: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i górnych kończynach, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe zapalenie skóry). Przystąp do leczenia ibuprofenem Codramol, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy [łuszczyca, rumieniowaty polymorficzny, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostra pęcherzowa wysypka skórna).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste:ból głowy.

Nieczęste:zmęczenie lub senność.

Bardzo rzadkie:bezgorączkowe zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy), w większości przypadków u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia psychiczne

Częste:uczucie niestabilności i nerwowości.

Nieczęste:lęk.

Rzadkie:dezorientacja lub zaburzenia świadomości, depresja.

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieczęste:szumy lub dźwięki w uszach.

Rzadkie:trudności ze słuchem.

Zaburzenia oczne

Nieczęste:zaburzenia widzenia.

Rzadkie:nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkie:wydłużony czas krwawienia, zaburzenia w komórkach krwi (pierwsze objawy mogą być: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry).

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Te leki mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu

Obserwowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem tymi lekami.

Zaburzenia nerek i moczowe

Choroba nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry). Te leki mogą być związane z uszkodzeniami wątroby, choć bardzo rzadko.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuthek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 400 mg ibuprofen.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: izomalt, kwas cytrynowy bezwodny, acesulfam potasu (E-950), glicerol diestearan (typ I) i aromat cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuthek jest dostępny w postaci białego lub prawie białego proszku doustnego o charakterystycznym zapachu cytrynowym, w saszetkach z polietylenu/aluminium/polietylen.

Istnieją dwie postacie: opakowania po 12 i 24 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider S.A.

La Granja, 1

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

EDEFARM, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

Walencja

lub

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Dataostatniejrewizjitejulotki:Kwiecień 2025

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”