IBUPROFEN ZENTIVA KS 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibuprofen Zentiva ks 400mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tego leku
3. Jak stosować ten lek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ). Lek ten stosuje się w celu uśmierzenia bólu, obniżenia gorączki i złagodzenia stanu zapalnego.

Ten lek stosuje się w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak choroby zwyrodnieniowe stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zwyrodnienie stawów), choroby niezwyrodnieniowe stawów lub inne choroby mięśni i stawów oraz urazy tkanek miękkich.

Ten lek jest zalecany dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg (powyżej 12 lat).

Ponadto ibuprofen w dawce 400 mg stosuje się w leczeniu objawowym krótkotrwałym bólu łagodnego do umiarkowanego, takiego jak bóle głowy (w tym migrenowe), bóle pleców, bóle mięśni i stawów, bóle zębów, bóle menstruacyjne oraz bóle i gorączka związane z przeziębieniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś reakcje alergiczne, takie jak astma, katar, wysypka skórna z swędzeniem lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
• jeśli miałeś dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy).
• jeśli miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• jeśli masz zaburzenia produkcji krwi lub krzepnięcia.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek.
• jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• jeśli masz jakiekolwiek aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz astmę.
• jeśli masz katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt „Inne leki i Ibuprofen Zentiva” poniżej).
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub dławica piersiowa, lub jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (złe krążenie krwi w rękach, nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mikroudary” lub przemijające incydenty niedokrwienne, „TIA”).
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jeśli jesteś palaczem.
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu immunologicznego) lub chorobę tkanki łącznej (ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).
• jeśli masz choroby zapalne jelit, takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• jeśli masz problemy z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi.
• jeśli niedawno przebyłeś dużą operację.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność” poniżej).
• jeśli masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do zaprzestania stosowania Ibuprofenu Zentiva i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, masz większą skłonność do działań niepożądanych, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Owrzodzenia, perforacja lub krwawienie z żołądka lub jelit

Mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelit bez żadnych ostrzegawczych objawów u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli problemów tego rodzaju. Mogą być one potencjalnie śmiertelne.

Ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelit ogólnie wzrasta wraz ze wzrostem dawki ibuprofenu. Również wzrasta u pacjentów w podeszłym wieku, patrz „Pacjenci w podeszłym wieku” w punkcie „Jak stosować Ibuprofen Zentiva”. Ryzyko również wzrasta, jeśli przyjmowane są pewne leki jednocześnie z ibuprofenem (patrz punkt „Inne leki i Ibuprofen Zentiva” poniżej).

Pacjenci, którzy nigdy nie mieli problemów z żołądkiem, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni być świadomi każdego niezwykłego objawu w żołądku lub jelitach i powinni natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie ibuprofenem.

Działania na serce i mózg

Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Jakikolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłysienie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wypryska ogólna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Działania na nerki

Ibuprofen może powodować problemy z funkcją nerek, chociaż pacjenci nie mieli wcześniej problemów z nerkami. Może to spowodować obrzęk nóg i może nawet doprowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia u osób predysponowanych.

Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów, którzy mieli już problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, lub którzy przyjmują leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Zazwyczaj następuje powrót do zdrowia po zaprzestaniu stosowania ibuprofenu.

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Pozostałe środki ostrożności

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leku przeciwbólowego na bóle głowy może je nasilić. Jeśli często masz bóle głowy lub doświadczasz codziennych bólów głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem innego leku przeciwbólowego. Leczenie powinno być przerwane, jeśli zostanie postawiona diagnoza bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli planujesz zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem. Patrz również punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u młodzieży, która waży mniej niż 40 kg lub u dzieci poniżej 12 lat.

Inne leki i Ibuprofen Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• leki, które są antykoagulantami (tj. hipokoagulantami lub zapobiegającymi krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub tiklopidyna)
• leki, które obniżają ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)

• inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych), ponieważ ibuprofen może nasilić działanie tego leku
• digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ może nasilić działanie digoksyny
• fenytoina (stosowana w zapobieganiu wystąpieniu napadów padaczkowych), ponieważ ibuprofen może nasilić działanie tego leku
• lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ ibuprofen może nasilić działanie tego leku
• leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to spowodować hiperkaliemię (wysokie stężenie potasu we krwi)
• cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), ponieważ może zmniejszyć działanie ibuprofenu. Leki te powinny być przyjmowane w odstępie co najmniej jednej godziny.
• aminoglikozydy (leki przeciwko pewnym typom bakterii), ponieważ ibuprofen może zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów, w związku z czym ich współstosowanie może zwiększyć ryzyko toksyczności
• ISRS (leki przeciwdepresyjne) takie jak paroksetyna, sertralina lub cytalopram, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia żołądka i jelit
• moklobemid (IRMA; lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej), ponieważ może nasilić działanie ibuprofenu
• cyklosporyna, takrolimus (stosowane w immunosupresji po przeszczepie narządu), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek
• zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów z HIV), ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia w stawie lub krwawienia, które powoduje stan zapalny u pacjentów z HIV
• rytonawir (stosowany w leczeniu pacjentów z HIV), ponieważ rytonawir może zwiększyć stężenie ibuprofenu
• mifeprystona, ponieważ ibuprofen może zmniejszyć działanie tego leku
• probenecyd lub sulfinpirazona (stosowane w leczeniu dny), ponieważ mogą one opóźnić wydalanie ibuprofenu
• antybiotyki chinolone, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko drgawek
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ mogą one nasilić działanie tych leków
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit
• bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta i w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit
• pentoksyfilina ([okspentifylina] stosowana w leczeniu chorób układu krążenia w nogach lub ramionach), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit
• baklofen (leki rozkurczowe), ponieważ może nasilić toksyczność
• inhibitory CYP2C9, ponieważ współstosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 (worykonazol lub flukonazol) może zwiększyć narażenie na ibuprofen (substrat CYP2C9).

Ibuprofen Zentiva z pokarmem i alkoholem

Jeśli masz delikatny żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku z pokarmem.

Unikaj alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane tego leku, szczególnie te, które wpływają na żołądek, jelita lub mózg.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia i powodować opóźnienie w rozpoczęciu porodu lub wydłużenie czasu trwania porodu. Nie powinnaś przyjmować Ibuprofenu Zentiva w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, Ibuprofen Zentiva może powodować problemy z nerkami u dziecka, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Laktacja

Ibuprofen przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał jakikolwiek wpływ na dziecko karmione piersią, gdy jest stosowany w leczeniu krótkotrwałym. Jednak jeśli jest przepisany dłuższy okres leczenia, należy rozważyć przerwę w karmieniu piersią.

Płodność

Ten lek może utrudnić zajście w ciążę. Powinnaś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę. Ten produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zazwyczaj ibuprofen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak przy wysokich dawkach mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak senność lub zawroty głowy, i zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn może być upośledzona. Jednoczesne spożycie alkoholu nasila ten efekt.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować ten lek

Przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji podanych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

Płynnie połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Nie rozdrabniaj, nie żuj ani nie ssij tabletki, aby uniknąć podrażnienia żołądka i gardła. Jeśli masz delikatny żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku z jedzeniem.

Ile leku przyjmować

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). W przypadku długotrwałego leczenia chorób reumatycznych celem powinna być niska dawka podtrzymująca.

Dawka ibuprofenu u młodzieży zależy od wieku i masy ciała pacjenta.

Ten lek nie powinien być stosowany u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci poniżej 12 lat.

Wyższe dawki niż zalecane mogą powodować poważne ryzyko. Nie stosuj różnych rodzajów leków przeciwbólowych jednocześnie bez recepty lekarskiej.

Zalecana dawka to:

Choroby reumatyczne

Dorośli:

Maksymalna dawka dobowa: 2 400 mg.

Dawkę należy przyjmować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jedna tabletka 400 mg, 3 razy na dobę. Zachowaj co najmniej 4-6 godzin przerwy między dawkami. Twój lekarz może przepisać niższe dawki.

Młodzież od 40 kg (powyżej 12 lat):

Dawka dobowa wynosi 20 mg/kg do maksymalnie 40 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 dawkach tabletki 400 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 400 mg.

Ból słaby do umiarkowanego, ból ostrogi i gorączka związane z przeziębieniem

Dorośli i młodzież od 40 kg (powyżej 12 lat):

Maksymalna dawka dobowa: 1 200 mg.

Dawkę należy przyjmować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jedna tabletka przyjmowana jako dawka jednorazowa lub do 3 razy na dobę w razie potrzeby. Zachowaj co najmniej 4-6 godzin przerwy między dawkami.

Migrena

Maksymalna dawka dobowa: 1 200 mg.

Dawkę należy przyjmować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jedna tabletka 400 mg w razie potrzeby, 1-3 razy na dobę. Zachowaj co najmniej 4-6 godzin przerwy między dawkami.

Większe dawki niż 400 mg na raz nie zapewniają lepszego złagodzenia bólu.

Ból menstruacyjny

Dorośli i młodzież od 40 kg (powyżej 12 lat):

Maksymalna dawka dobowa: 1 200 mg.

Dawkę należy przyjmować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jedna tabletka 400 mg przy pierwszych objawach problemów menstruacyjnych, 1-3 razy na dobę. Zachowaj co najmniej 4-6 godzin przerwy między dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, masz większą skłonność do działań niepożądanych, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Zmniejszenie czynności wątroby i nerek

Jeśli masz zmniejszenie czynności wątroby lub nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Zentiva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę, jakie środki należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę krwi), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, zaburzenia ruchowe i drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), spowolnienie akcji serca, osłabienie i zawroty głowy (spadek ciśnienia krwi), krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak możliwe, chyba że minęło mniej niż 4 godziny do następnej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne przy wyższych dawkach i dłuższych okresach leczenia.

Przerwij przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Angioedema (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób) z objawami takimi jak:
• • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • swędzenie i trudności z oddychaniem.
• Kał czarny lub wymioty krwiste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Odnotowano ciężkie zmiany skórne i błon śluzowych, takie jak martwica skóry i/lub wielopostaciowy rumień (bardzo rzadki efekt niepożądany). Ponadto może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy zespołu DRESS to: rumień, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Czerwony, łuszczący się i rozprzestrzeniający się rumień z guzkami pod skórą i pęcherzami, szczególnie w fałdach skóry, tułowia i kończyn górnych, często z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática aguda generalizada). Częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Zaburzenia widzenia i inne problemy z oczami, takie jak wrażliwość na światło, utrata wzroku (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób).
• Czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (dermatitis exfoliativa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica skóry) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są wymienione poniżej w grupach według częstości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Pieczenie w żołądku, ból brzucha lub niestrawność.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, gazy lub zaparcia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wrzód przewodu pokarmowego z lub bez perforacji.
• Zapalenie jelita i pogorszenie się zapalenia jelita (colitis) i przewodu pokarmowego (choroba Crohna) oraz powikłań divertikulów jelita grubego (perforacja lub przetoka).
• Krwawienie mikroskopowe jelita, które może prowadzić do anemii.
• Wrzody jamy ustnej i zapalenie.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, nudności, nerwowość, bezsenność lub drażliwość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie błony śluzowej żołądka.

• Problemy z nerkami, w tym pojawienie się obrzęku, zapalenie nerek i niewydolność nerek.
• Katar, astma
• Wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
• Reakcja nadwrażliwości, takie jak swędzenie lub pokrzywka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Depresja, zaburzenia widzenia, halucynacje.

• Zespół lupus erythematodes.
• • Zwiększenie stężenia mocznika i innych enzymów wątrobowych we krwi, obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek i wydłużenie czasu krwawienia, spadek stężenia wapnia w surowicy i zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Nieznana częstość(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mrowienie rąk i nóg.
• Lęk.
• Zaburzenia słuchu.
• OGólne złe samopoczucie.
• Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować problemy z widzeniem.
• Niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Leki tego typu mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału międzyściennego) lub udaru. Odnotowano przypadki zatrzymania wody (obrzęk), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca w związku z NLPZ.

Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek i ich oporność na infekcje może być zmniejszona. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub problemów z układem moczowym, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Podczas leczenia ibuprofenem odnotowano przypadki zapalenia opon mózgowych (które manifestuje się jako sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja) u pacjentów z już istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty lub choroba tkanek łącznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancja czynna to ibuprofen.
  • Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hipromeloza, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
  • Obudowa tabletki: hipromeloza; makrogol; talk; dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ibuprofenu Zentiva i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, o średnicy 12 mm.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/Alu.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Praga 10, Dolni Mecholupy

10237, Republika Czeska

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3,

Bukareszt, 032266,

Rumunia

lub

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy, Praga 10

10237, Republika Czeska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.