IBUPROFEN ZENTIVA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibuprofen Zentiva 400mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ibuprofen Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Zentiva
3. Jak stosować Ibuprofen Zentiva
4. Możliwe niepożądane objawy
5. Przechowywanie Ibuprofenu Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ). Lek ten służy do łagodzenia bólu, gorączki i stanu zapalnego.

Dorośli i młodzież (12-18 lat, o wadze równiej lub wyższej niż 40 kg): lek ten stosuje się w leczeniu objawowym krótkotrwałym bólu łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak

• ból głowy (w tym migrena),
• bóle pleców i bóle mięśni oraz stawów,
• ból zębów,
• ból menstruacyjny.

Ten lek również łagodzi ból ostry i gorączkę związaną z przeziębieniem.

Ten lek jest zalecany dla dorosłych i młodzieży od 40 kg masy ciała (powyżej 12 lat).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Zentiva

Nie stosuj Ibuprofenu Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś reakcje alergiczne, takie jak astma, katar, wypryski skórne z swędzeniem lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
• jeśli masz lub miałeś dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy).
• jeśli masz historię perforacji lub krwawienia żołądka i jelit, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• jeśli masz zaburzenia produkcji krwi lub krzepnięcia.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek.
• jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• jeśli masz jakiekolwiek aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz astmę.
• jeśli masz katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt „Inne leki i Ibuprofen Zentiva” poniżej).
• jeśli masz problemy serca, takie jak niewydolność serca lub dławica piersiowa, lub jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (złe krążenie w rękach, nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mikro udar” lub przejściowe incydenty niedokrwienne, „TIA”).
• jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jeśli jesteś palaczem.
• jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej, ze względu na ryzyko zapalenia opon mózgowych.
• jeśli masz choroby zapalne jelit, takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• jeśli masz problemy z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi.
• jeśli niedawno przebyłeś operację.
• jeśli jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
• jeśli karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).
• jeśli masz infekcję; patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do działania i skonsultuj się z lekarzem lub wezwij pogotowie ratunkowe, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, masz większą skłonność do działań niepożądanych, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Owrzodzenia, perforacja lub krwawienie w żołądku lub jelitach

Mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenia lub perforacje w żołądku lub jelitach bez żadnych ostrzegawczych objawów u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli problemów tego rodzaju. Mogą to być również potencjalnie śmiertelne powikłania.

Ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w żołądku lub jelitach ogólnie wzrasta wraz ze wzrostem dawki ibuprofenu. Również wzrasta u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkt „Pacjenci w podeszłym wieku” w sekcji „Jak stosować Ibuprofen Zentiva”. Ryzyko również wzrasta, jeśli przyjmujesz pewne leki jednocześnie z ibuprofenem (patrz punkt „Inne leki i Ibuprofen Zentiva” poniżej).

Pacjenci, którzy nigdy nie mieli problemów z żołądkiem, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni być świadomi każdego niezwykłego objawu w żołądku lub jelitach i powinni natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie ibuprofenem.

Skutki na serce i mózg

Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Jakikolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skutki na nerki

Ibuprofen może powodować problemy z funkcją nerek, nawet jeśli pacjent nie miał wcześniej problemów z nerkami. Może to spowodować obrzęk nóg i może nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia u osób predysponowanych.

Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów, którzy już mieli problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, lub którzy przyjmują leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Zazwyczaj następuje powrót do zdrowia po zaprzestaniu stosowania ibuprofenu.

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bezzwłocznie.

Pozostałe środki ostrożności

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leku przeciwbólowego na bóle głowy może je nasilić. Jeśli cierpisz na częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem innego leku przeciwbólowego. Leczenie powinno zostać przerwane, jeśli zostanie postawiona diagnoza bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli planujesz zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem. Patrz również punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, które ważą mniej niż 40 kg (poniżej 12 lat).

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli:

• dziecko jest ciężko chore lub ma ból brzucha, sztywność karku lub ból pleców.
• dziecko ma poważne problemy z uszami, gardłem lub tchawicą.

Jeśli dziecko ma gorączkę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• dziecko nie piło żadnych płynów lub straciło dużo płynów z powodu wymiotów lub długotrwałej biegunki.
• leczenie nie miało żadnego wpływu na ból lub gorączkę po pierwszym dniu.
• wystąpiły nowe objawy lub problemy z żołądkiem lub ból brzucha nasiliły się lub utrzymywały się przez długi czas.

Inne leki i Ibuprofen Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• leki, które są antykoagulantami (tj. hipokoagulantami lub zapobiegającymi krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub tiklopidyna)
• leki, które obniżają ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)

• inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych), ponieważ ibuprofen może nasilić działanie tego leku
• digoksyna (w leczeniu różnych zaburzeń serca), ponieważ może nasilić działanie digoksyny
• fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowaniu napadów padaczkowych), ponieważ ibuprofen może nasilić działanie tego leku
• lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ ibuprofen może nasilić działanie tego leku
• leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to spowodować hiperkaliemię (wysokie stężenie potasu we krwi)
• cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), ponieważ może zmniejszyć działanie ibuprofenu. Leki te powinny być podawane w odstępie co najmniej jednej godziny.
• aminoglikozydy (leki przeciwbakteryjne), ponieważ ibuprofen może zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów, co może zwiększyć ryzyko ich toksyczności
• ISRS (leki przeciwdepresyjne), takie jak paroksetyna, sertralina lub cytalopram, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia żołądka i jelit
• moklobemid (IRMA, lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej), ponieważ może nasilić działanie ibuprofenu
• cyklosporyna, takrolimus (w immunosupresji po przeszczepie narządu), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek
• zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów z HIV), ponieważ podawanie tego leku może zwiększyć ryzyko krwawienia w stawie lub krwawienia, które powoduje stan zapalny u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV
• rytonawir (stosowany w leczeniu pacjentów z HIV), ponieważ rytonawir może zwiększyć stężenie ibuprofenu
• mifepriston, ponieważ ibuprofen może zmniejszyć działanie tego leku
• probenecyd lub sulfinpirazona (w leczeniu dny), ponieważ mogą one opóźnić wydalanie ibuprofenu
• antybiotyki fluorochinolowe, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko drgawek
• sulfonilurea (w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ mogą one nasilić działanie tych leków
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit
• bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta i w celu obniżenia wysokich stężeń wapnia we krwi), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit
• pentoksyfilina (oksypentifylina, stosowana w leczeniu chorób układu krążenia w kończynach), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit
• baklofen (lek miorelaksacyjny), ponieważ może nasilić jego toksyczność
• inhibitory CYP2C9, ponieważ jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 (worykonazol lub flukonazol) może zwiększyć narażenie na ibuprofen (substrat CYP2C9).

Ibuprofen Zentiva z pokarmem i alkoholem

Jeśli masz delikatny żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku z pokarmem.

Unikaj alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane tego leku, szczególnie te, które wpływają na żołądek, jelita lub mózg.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień i powodować opóźnienie w rozpoczęciu porodu lub wydłużenie czasu porodu. Nie powinieneś przyjmować Ibuprofenu Zentiva w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, Ibuprofen Zentiva może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Laktacja

Ibuprofen przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na karmione dziecko, jeśli lek jest stosowany krótkotrwale. Jednak jeśli jest przepisany dłuższy okres leczenia, powinno się rozważyć przerwę w karmieniu piersią.

Płodność

Ten lek może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Ten lek należy do grupy farmakologicznej (NLPZ), która może wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zazwyczaj ibuprofen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak przy wysokich dawkach mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak senność lub zawroty głowy, a zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn może być upośledzona. Jednoczesne spożycie alkoholu nasila ten efekt.

Ibuprofen Zentiva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Zentiva

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Nie miażdż, nie żuj ani nie ssij tabletki, aby uniknąć podrażnienia żołądka i gardła. Jeśli jesteś pacjentem z wrażliwym żołądkiem, zaleca się przyjmowanie tego leku wraz z jedzeniem.

Jaka dawka leku przyjmować

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Ten lek nie powinien być stosowany u młodzieży ważącej mniej niż 40 kg lub u dzieci poniżej 12 lat.

Wyższe dawki niż zalecane mogą stanowić poważne ryzyko. Nie stosuj różnych rodzajów leków przeciwbólowych w tym samym czasie bez recepty lekarskiej.

Ból łagodny lub umiarkowany, ból ostrý i gorączka związane z przeziębieniem

Dorośli i młodzież od 40 kg (powyżej 12 lat):

Maksymalna dawka dobową: 1,200 mg.

Dawkę należy przyjmować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jedna tabletka 400 mg jako dawka jednorazowa lub do 3 razy na dobę. Zachowaj co najmniej 4-6 godzin między dawkami. Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 3 tabletek.

Więcej niż 400 mg na raz nie zapewnia lepszego złagodzenia bólu.

Migrena

Dorośli i młodzież od 40 kg (powyżej 12 lat):

Maksymalna dawka dobową: 1,200 mg.

Dawkę należy przyjmować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jedna tabletka 400 mg na żądanie, 1-3 razy na dobę. Zachowaj co najmniej 4-6 godzin między dawkami.

Więcej niż 400 mg na raz nie zapewnia lepszego złagodzenia bólu.

Ból menstruacyjny

Dorośli i młodzież od 40 kg (powyżej 12 lat):

Maksymalna dawka dobową: 1,200 mg.

Dawkę należy przyjmować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jedna tabletka 400 mg przy pierwszych objawach problemów menstruacyjnych, 1-3 razy na dobę. Zachowaj co najmniej 4-6 godzin między dawkami.

Więcej niż 400 mg na raz nie zapewnia lepszego złagodzenia bólu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, masz większą skłonność do działań niepożądanych, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek.

Zmniejszenie czynności wątroby i nerek

Jeśli masz zmniejszoną czynność wątroby lub nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibuprofenu Zentiva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ibuprofenu, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i niestabilne ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach odnotowano utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), spowolnienie czynności serca, osłabienie i zawroty głowy (spadek ciśnienia krwi), krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Może również wystąpić niskie ciśnienie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ibuprofen Zentiva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne przy wyższych dawkach i dłuższych okresach leczenia.

Przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Angioedema (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób) z objawami takimi jak:
• • opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • swędząca wysypka i trudności z oddychaniem.
• Kał czarny lub wymioty z krwią (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Odnotowano ciężkie zmiany skórne i błon śluzowych, takie jak martwica skóry i/lub wieloogniskowa wysypka (działanie niepożądane bardzo rzadkie). Ponadto może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy zespołu DRESS to: wysypka, gorączka, opuchlizna węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Czerwona, łuszcząca się i powszechna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, szczególnie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática aguda generalizada). Częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Niewyraźne widzenie i inne problemy ze wzrokiem, takie jak wrażliwość na światło, utrata wzroku (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób).
• Czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (wyłuszczenie skóry, wieloogniskowa wysypka, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica skóry) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są wymienione poniżej w grupach według częstości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Pieczenie w żołądku, ból brzucha lub niestrawność.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, wiatry lub zaparcie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Owrzodzenie przewodu pokarmowego z lub bez perforacji.
• Zapalenie jelit i nasilenie się zapalenia jelita grubego (choroba Crohna) i powikłań divertikulów jelita grubego (perforacja lub przetoka).
• Mikroskopijne krwawienie z jelita, które może prowadzić do anemii.
• Owrzodzenia jamy ustnej i zapalenie.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, nudności, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność lub drażliwość.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie błony śluzowej żołądka.

• Problemy z nerkami, w tym pojawienie się obrzęku, zapalenie nerek i niewydolność nerek.
• Wyciek z nosa, astma
• Wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
• Reakcja nadwrażliwości, takie jak swędząca wysypka lub świąd.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Depresja, zaburzenia świadomości, halucynacje.

• Zespół lupus erythematodes.
• Zwiększenie stężenia mocznika i innych enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, inhibicja agregacji płytek i wydłużenie czasu krwawienia, spadek stężenia wapnia w surowicy i zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Mniej niż bardzo rzadkie(częstość nie jest znana):

• Nieprzyjemne odczucie bicia serca, niewydolność serca lub zawał serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia tworzenia się komórek krwi (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nadmierne zmęczenie i krwawienie z nosa lub skóry).
• Świst lub dzwonienie w uszach.
• Zapalenie przełyku lub trzustki.
• Zwężenie jelita.
• Uszkodzenie wątroby, które powoduje żółtacenie skóry lub białek oczu i zatrzymanie płynów w organizmie.
• Zapalenie błony mózgowej (bez infekcji bakteryjnej).
• Uszkodzenie tkanki nerkowej.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje psychotyczne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Ibuprofen może maskować objawy i symptomy infekcji, nasilenie się infekcji lub powikłań infekcji. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Częstość nie jest znana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mrowienie rąk i nóg.
• Lęk.
• Zmniejszenie słuchu.
• Zmniejszenie ogólnego samopoczucia.
• Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować problemy ze wzrokiem.
• Niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału międzyścianowego) lub udaru. Odnotowano zatrzymanie płynów (obrzęk), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z NLPZ.

Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek i ich oporność na infekcje może być zmniejszona. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, przełyku lub jamy ustnej, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Podczas leczenia ibuprofenem odnotowano przypadki zapalenia opon mózgowych (które objawia się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją) u pacjentów z już istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Zentiva

• Substancją czynną jest ibuprofen.

Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hipromeloza, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

• Obwoluta tabletki: hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ibuprofenu Zentiva i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białą lub bladoróżową powłoką, okrągłe i o średnicy 12 mm.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/Alu.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19,

Edificio 3, planta 1,

28224 Pozuelo de Alarcón - (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3,

Bukareszt, 032266,

Rumunia

lub

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy, Praga 10

10237, Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.