IBUPROFEN WINADOL 200 mg ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Winadol 200 mg zawiesina doustna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie poprawia się po 3 dniach lub ból po 5 dniach (3 dni u dzieci i młodzieży).

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Ibuprofen Winadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Winadol
3. Jak stosować Ibuprofen Winadol
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Winadol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Winadol i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa poprzez redukowanie bólu i gorączki.

Ten lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 7 lat w celu łagodzenia objawów bólu lub gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Winadol

Nie przyjmuj Ibuprofen Winadol:

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na aspirynę. Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę. - jeśli miałeś wcześniej owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji układu pokarmowego.

• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
  • jeśli masz ciężką niewydolność serca
  • jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
  • jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
  • jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
  • jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Poinformuj lekarza:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego. jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że Twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli. Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
• jeśli miałeś lub rozwinąłeś owrzodzenie, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z chorobą wrzodową i u osób w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek. jeśli przyjmujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinien również omówić z Tobą stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnie (lekami, które zwiększają wydalanie moczu), ponieważ Twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie Twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może powodować zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli masz porfirię przejściową ostra (chorobę metaboliczną, która wpływa na Twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie ściślej, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.
• jeśli masz infekcję; zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen Winadol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Winadol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub przebyłeś udar (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofenem Winadol. Przystąp do leczenia Ibuprofenem Winadol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Stosowanie Ibuprofen Winadol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje, a zatem nie powinny być przyjmowane z ibuprofenem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko owrzodzenia i krwawienia żołądka.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych) takie jak tiklopidyna. Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (indukujący poronienie).
• Digoksyna (glikozydy nasercowe) (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu). Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon, stosowane w chorobach zapalnych.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS), stosowane w leczeniu depresji.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Jonowymienne resiny, takie jak kolestyramina (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Wyciągi ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wchodzić w interakcje z ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenem z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Ibuprofen Winadol z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się przyjmowanie go przed posiłkami, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądka.

Jeśli przyjmujesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenem, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenem w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Winadol może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ciąża

Ponieważ podawanie leków tego typu wiąże się z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie jest przeciwwskazane

Płodność

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki, takie jak ibuprofen, mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Laktacja

Pomimo że stężenie leku w mleku matki jest niezauważalne, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub przyjmowania wysokich dawek podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenem lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen Winadol zawiera sodu i maltitol (E-965)

Pacjenci z dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 35,84 mg (1,6 mmol) sodu na każdy saszetkę.

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Winadol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest zawsze przyjmowanie najmniejszej dawki, która łagodzi ból i nie należy przyjmować leku przez czas dłuższy niż konieczny do kontroli objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dawkowanie

Poblacja pediatryczna

Dawka ibuprofenu do podania zależy od wieku i wagi dziecka. Zasadniczo zalecana dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach pojedynczych.

W ogóle zaleca się następującą dawkę:

• Dzieci o wadze 25-40 kg (ok. 7-12 lat): zalecana dawka dobowa wynosi 600-800 mg ibuprofenu, podawana w 3 lub 4 dawkach (1 raz na 3 lub 4 godziny), przy czym maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 800 mg.
• Dzieci o wadze powyżej 40 kg i młodzież (powyżej 12 lat): zalecana dawka dobowa wynosi 800-1200 mg ibuprofenu, podawana w 3 lub 4 dawkach (1-2 razy na 3 lub 4 godziny), przy czym maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 1200 mg.

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o wadze poniżej 25 kg (ok. 7 lat), ponieważ dawka (200 mg ibuprofenu) nie odpowiada zalecanej dawce u tych pacjentów.

Dorośli:

Zalecana dawka wynosi 1-2 saszetki (200-400 mg ibuprofenu) co 4-8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. Nie należy przyjmować więcej niż 6 saszetek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą należy zmniejszyć dawkę początkową. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni (3 dni u dzieci i młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Sposób podawania

Ten lek jest zawiesiną, podawaną doustnie.

Konieczne jest wymieszanie zawiesiny przed jej podaniem, zgodnie z poniższą ilustracją:

1 – Naciskaj palcami na górę i dół saszetki kilka razy

2 – Naciskaj od góry i dołu oraz na odwrót przez co najmniej 30 sekund

Można ją przyjmować bezpośrednio z saszetki lub rozcieńczoną w wodzie.

W przypadku dolegliwości żołądkowych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibuprofenu Winadol

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ibuprofenu lub przypadkowo połknąłeś zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do specjalisty medycznego.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibuprofenu Winadol lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskich stężeń potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po połknięciu dużych ilości).

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Ibuprofen Winadol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego leczenia i gdy dawka dobowa jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnej dawki dobowej 1200 mg ibuprofenu doustnego:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia trawienia), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plam na skórze), reakcji skórnych spowodowanych wpływem światła, nadwrażliwości, parestezji (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), bólu głowy i senności, bezsenności, lęku, zaburzeń słuchu, zaburzeń widzenia, nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa), zapalenia jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń), perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia wątroby (zapalenia wątroby) i zaburzeń czynności wątroby oraz żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu), astmy, skurczu oskrzeli (trudności z oddychaniem).

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, depresja, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, uszkodzenie wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), neuritis nerwu wzrokowego.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem się naskórka), wielopostaciowy rumień (zmiany skórne). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteriowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent miał już wcześniej chorobę autoimmunologiczną (taką jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne bardzo rzadkie działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się jako częste infekcje z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się jako trudności z oddychaniem i bladość skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie. Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie. Nefritis tubulointersticial (choroba nerek), zespół nefrotyczny (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata funkcji nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana z podwyższonym poziomem mocznika.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie jelita grubego i choroba Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Powszechny rumień pęcherzowy, z pęcherzami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wypryski). Przystąp do leczenia Ibuprofenem Winadol, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: rumień, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wypryski skórne, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Winadol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Winadol

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoan sodu (E-211), glicerol 99,5% (E-422), maltitol ciekły (E-965), guma ksantanowa, sacharyna sodowa (E-954), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), chlorek sodu, hipromeloza 15 cps, aromat truskawkowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Winadol to biała zawiesina doustna o smaku truskawkowym, zawarta w saszetkach jednodawkowych o pojemności 10 ml, wykonanych z kompleksu poliestru, aluminium, poliestru i polietylenu.

Dostępny jest w opakowaniach po 12 lub 20 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

ul. La Granja 1, 3 piętro

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za produkcję

ALCALA FARMA, S.L.

ul. Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

lub

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, bez numeru, O Porriño,

36410 Pontevedra

lub

FARMALIDER, S.A.

ul. C/Aragoneses 2

28108 Alcobendas (Madryt)

lub

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Walencja)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/