IBUPROFEN WINADOL 200 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibuprofen Winadol 200 mg miękkie kapsułki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

• po 3 dniach, u nastolatków:
• po 3 dniach w leczeniu gorączki i po 4 dniach w leczeniu bólu, u dorosłych.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Ibuprofen Winadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Winadol
3. Jak stosować Ibuprofen Winadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Winadol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Winadol i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym krótkotrwałym gorączki i bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takiego jak ból zębów, ból głowy lub spowodowany niewielkimi urazami, u nastolatków o masie ciała powyżej 40 kg (od 12 roku życia) i u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Winadol

Nie stosuj Ibuprofen Winadol:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli doświadczył jakiejkolwiek reakcji, takiej jak skurcz oskrzeli, napad astmy, stan zapalny błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub wysypka skórna po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli chorujesz na nie wyjaśnione zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego (tj. układu trawiennego) związane z leczeniem NLPZ.
• Jeśli miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów wrzodu lub krwawienia).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz sekcję 2, Ciąża, laktacja i płodność).
• W przypadku krwawienia mózgowo-naczyniowego lub innego aktywnego krwawienia.
• W przypadku ciężkiej odwodnienia (spowodowanego przez wymioty, biegunkę lub niewystarczającą ilość płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ibuprofen powinien być stosowany tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:

• określonych chorób dziedzicznych, które wpływają na krew (np. porfiria przejściowa ostra);
• niektórych zaburzeń układu immunologicznego (tocznica układowa i choroba tkanki łącznej).

Wymagana jest staranna kontrola medyczna w przypadku:

• zaburzeń gastroenterologicznych lub przewlekłej choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• nieprawidłowego funkcjonowania nerek lub wątroby;
• odwodnienia;
• zwiększonego ciśnienia krwi lub niewydolności serca;
• alergii (np. reakcji skórnych na inne substancje, astmy, alergii sezonowej), polipów nosowych, przewlekłego stanu zapalnego błony śluzowej nosa lub choroby obturacyjnej dróg oddechowych, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości;
• przeprowadzonej niedawno ważnej operacji chirurgicznej.
• jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek «Infekcje» poniżej.

Działania niepożądane mogą być zmniejszone poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

Pozostałe NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym inhibitorami selektywnymi cyklooksygenazy 2.

Populacja w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza perforacji i krwawień gastroenterologicznych, w niektórych przypadkach śmiertelnych. Mają również większe ryzyko wystąpienia konsekwencji działań niepożądanych.

Krwawienia, wrzody i perforacje gastroenterologiczne

Wrzody, perforacje i krwawienia gastroenterologiczne, w niektórych przypadkach śmiertelne, zostały zgłoszone we wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów przedwczesnych, oraz z lub bez historii ciężkich epizodów gastroenterologicznych.

Ryzyko wrzodu, perforacji lub krwawienia gastroenterologicznego jest większe przy większych dawkach NLPZ, jeśli wcześniej miałeś wrzód, zwłaszcza jeśli był on powikłany krwawieniem lub perforacją, oraz jeśli masz zaawansowany wiek. Należy rozpocząć leczenie od najniższej możliwej dawki. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on przepisać leczenie skojarzone z czynnikami ochronnymi (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). To samo dotyczy sytuacji, gdy przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko gastroenterologiczne.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś działań niepożądanych gastroenterologicznych, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, powinieneś powiadomić lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym (w szczególności krwawieniu gastroenterologicznym), zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia. Powinieneś zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodu lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne, antykoagulanty, takie jak warfaryna, inhibitory selektywne wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (zobacz sekcję 2, Pozostałe leki i Ibuprofen Winadol).

W przypadku wystąpienia wrzodu lub krwawienia gastroenterologicznego podczas leczenia ibuprofenem, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli miałeś lub masz jakieś zaburzenia gastroenterologiczne (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), powinieneś być ostrożny przyjmując NLPZ, ponieważ mogą one pogorszyć stan (zobacz sekcję 4).

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij przyjmowanie ibuprofenu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu podczas ospy wietrznej.

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza przy wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłoszono objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie ibuprofenu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, przeszedłeś operację bypassu, masz chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub miałeś jakikolwiek udar mózgu (w tym udar przejściowy lub TIA).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub rodzinną historię choroby serca lub udaru mózgu, lub jeśli jesteś palaczem.

Działania nefrotoksyczne

Ibuprofen może powodować retencję sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ze względu na jego wpływ na perfuzję nerek. Może to prowadzić do obrzęku (retencji płynów) lub nawet niewydolności serca lub nadciśnienia u pacjentów predysponowanych. Zgłoszono przypadki ostrej nefrytu międzybłonkowego i toksyczności nerek. Pacjenci, którzy mają większe ryzyko, to ci, którzy chorują na niewydolność nerek, niewydolność serca lub niewydolność wątroby, którzy przyjmują leki moczopędne i inhibitory ACE, oraz osoby w podeszłym wieku.

Przerwanie leczenia NLPZ zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu poprzedzającego leczenie.

Reakcje alergiczne

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Leczenie powinno być przerwane przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu. Zgodnie z objawami, personel medyczny powinien zastosować niezbędne procedury medyczne.

Pozostałe informacje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Należy prowadzić staranną obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

W leczeniu długotrwałym ibuprofenem należy regularnie sprawdzać enzymy wątrobowe oraz czynność nerek, a także wykonywać hemogram, jeśli jest to konieczne.

Należy pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku gorączki, biegunki lub wymiotów.

NLPZ, takie jak ibuprofen, mogą maskować objawy infekcji lub gorączki.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania NLPZ może nasilić działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza te, które wpływają na przewód pokarmowy i ośrodkowy układ nerwowy.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w celu leczenia bólów głowy może je nasilić. Jeśli tak się stanie lub jest podejrzenie, że tak się stanie, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy podejrzewać ból głowy spowodowany nadużywaniem leków u pacjentów, którzy doświadczają bólów głowy codziennie lub bardzo często, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków w celu ich leczenia.

W ogóle, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z kilkoma substancjami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia wywołana lekami przeciwbólowymi).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych nastolatków.

Ten lek nie powinien być podawany nastolatkom o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Ibuprofen Winadol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (tj. zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi; np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak produkty zawierające atenolol, oraz antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez ibuprofen. W związku z tym zawsze pytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed stosowaniem ibuprofenu w połączeniu z innymi lekami.

Zwiększają jego działanie, z możliwym zwiększeniem działań niepożądanych:

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, a także kortykosteroidy (leki zawierające kortyzon i substancje podobne do kortyzonu), mogą zwiększyć ryzyko krwawienia gastroenterologicznego.
• Metotreksat (w leczeniu raka i niektórych rodzajów chorób reumatycznych): podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu i nasilić jego działania niepożądane.
• Antykoagulanty (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi), takie jak warfaryna.
• Digoksyna (w celu wzmocnienia serca), fenitoyna (w leczeniu drgawek) lub lit (w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych); ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Jeśli ibuprofen jest stosowany zgodnie z zaleceniami (przez 3 lub 4 dni jako maksimum), nie jest konieczna kontrola stężeń tych leków we krwi.
• Leki przeciwpłytkowe, podobnie jak inhibitory wychwytu serotoniny (w leczeniu depresji), mogą również zwiększyć ryzyko krwawień żołądkowo-jelitowych.

Osłabiają jego działanie:

• Leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe): może wystąpić zwiększone ryzyko dla nerek.
• Inhibitory ACE (w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia): może również wystąpić zwiększone ryzyko dysfunkcji nerek.
• Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach: może zostać zaburzony efekt przeciwzakrzepowy niskich dawek kwasu acetylosalicylowego.
• Mifeprystona (stosowana w celu wywołania poronienia): stosowanie NLPZ w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystony może zmniejszyć efekt mifeprystony.

Pozostałe możliwe interakcje:

• Leki moczopędne oszczędzające potas: mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi.
• Probenecyd i sulfinpirazona (w leczeniu dny): mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. Może to spowodować, że ibuprofen będzie się kumulował w organizmie i nasilić jego działania niepożądane.
• Chinolony: mogą zwiększyć ryzyko drgawek.
• Worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9; stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych): mogą zwiększyć stężenie ibuprofenu we krwi. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki ibuprofenu, zwłaszcza jeśli są stosowane duże dawki, gdy ibuprofen jest podawany w połączeniu z worykonazolem lub flukonazolem.
• Sulfonilomocznik (w leczeniu cukrzycy): NLPZ mogą nasilić efekt hipoglikemiczny sulfonilomocznika. Zaleca się kontrolę poziomu glukozy we krwi jako środek ostrożności podczas wspólnego stosowania.
• Takrolimus: jeśli oba leki są podawane jednocześnie, mogą wystąpić uszkodzenia nerek.
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych): mogą wystąpić uszkodzenia nerek.
• Cholestyramina (w celu obniżenia poziomu cholesterolu): wydłuża i zmniejsza (o 25%) wchłanianie ibuprofenu. Leki powinny być podawane w odstępie co najmniej 2 godzin.
• Zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS): zwiększone ryzyko krwawienia stawowego i siniaków u pacjentów hemofiliaków zakażonych HIV.
• Aminoglikozydy (antybiotyki): może zostać zmniejszona ich eliminacja i zwiększona toksyczność.
• Rośliny lecznicze: Ginkgo biloba (stosowany w leczeniu demencji) może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Ibuprofen może zmieniać wyniki niektórych badań laboratoryjnych:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli mają być wykonane badania laboratoryjne i stosujesz lub niedawno stosowałeś ibuprofen, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Ibuprofen Winadol z alkoholem

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia ibuprofenem, ponieważ mogą one nasilić jego działania niepożądane, zwłaszcza te, które wpływają na żołądek, jelita i mózg.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ibuprofenem, powinieneś powiadomić o tym lekarza.

Nie stosuj ibuprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może spowodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźnić lub wydłużyć poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinnaś stosować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może spowodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Laktacja

Substancja czynna, ibuprofen, i jej produkty degradacji przenikają do mleka matki tylko w niewielkich ilościach. Ponieważ, do tej pory, nie odnotowano negatywnych skutków dla dziecka karmionego piersią, nie ma konieczności przerywania laktacji podczas krótkotrwałego leczenia zalecanymi dawkami w celu leczenia bólu łagodnego lub umiarkowanego i gorączki.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zmniejszać płodność u kobiet. Efekty te są odwracalne po przerwaniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

W pojedynczych przypadkach pacjenci, którzy stosują ibuprofen, mogą doświadczyć reakcji niepożądanej charakteryzującej się zmęczeniem, zawrotami głowy i zaburzeniami widzenia, co może wpłynąć na ich czas reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Efekty te nasilają się przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Ibuprofen Winadol zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 99,16 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Winadol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tym prospekcie lub wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Można zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

Zalecana dawka to:

Zalecane dawki są szczegółowo opisane w poniższej tabeli.

Odpowiednie interwały dawkowania powinny być wybrane zgodnie z objawami i maksymalną dzienną dawką. Interwał między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie powinno się przekraczać maksymalnej zalecanej dziennej dawki.

Jeśli nastolatek powyżej 12 lat potrzebuje przyjmować ten lek przez więcej niż 3 dni, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka lub ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Jeśli dorosły potrzebuje przyjmować ten lek przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w leczeniu bólu, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Zaleca się, aby pacjenci z problemami żołądka przyjmowali lek podczas posiłków.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Winadol niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz znacznie więcej leku niż zalecana dawka, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Mogą także wystąpić objawy takie jak pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. W niektórych przypadkach pacjenci mogą doświadczyć drgawek.

Przy wysokich dawkach odnotowano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwiomocz, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Mogą także wystąpić wydłużone czasy protrombinowe/INR, prawdopodobnie z powodu interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek lub uszkodzenia wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia się astmy. Dodatkowo może wystąpić niedociśnienie i depresja oddechowa.

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu niż powinieneś, lub jeśli przypadkowo przyjmujesz zawartość opakowania, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ibuprofen Winadol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy [dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczna toksyczna nekroliza skóry].

• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

• Wysypka uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie uogólnione).

Działania niepożądane mogą być zmniejszone poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane związane z leczeniem ibuprofenem, w tym te, które wystąpiły podczas długotrwałego leczenia wysokimi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Dane dotyczące częstości, poza bardzo rzadkimi przypadkami, opierają się na krótkotrwałym podawaniu dawek dobowych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu dla postaci doustnych i maksymalnie 1800 mg dla supozitorium.

Odnośnie do następujących działań niepożądanych, należy uwzględnić, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się między pacjentami.

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka/dwunastnicy (owrzodzenia peptyczne), perforacja (otwór w ścianie żołądka lub jelita) lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja 2). Po zastosowaniu ibuprofenu odnotowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krwiomocz, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatitis ulcerosa) oraz nasilenie się choroby Leśniowskiego-Crohna.

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastritis).

Odnotowano obrzęk (zatrzymanie płynów), zwiększenie ciśnienia tętniczego i niewydolność serca związane z leczeniem NLPZ.

Leki takie jak ibuprofen zostały powiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca i udaru mózgu.

Przerwij leczenie i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zaobserwujesz:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: dość silny ból brzucha, krwiomocz, biegunka z krwią, wymioty z krwią i ciemne resztki przypominające fusy z kawy.
• objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech lub duszność, nasilenie się astmy, trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub spadek ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do wstrząsu.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka pokrywająca całe ciało, łuszczenie się i pęcherze na skórze.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• objawy gastroenterologiczne, takie jak pieczenie żołądka, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem skóry, a także ataki astmy (możliwe z spadkiem ciśnienia tętniczego). W takim przypadku należy powiadomić lekarza i przerwać leczenie ibuprofenem.
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, senność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy powiadomić lekarza i przerwać leczenie ibuprofenem.
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis).
• owrzodzenia gastroenterologiczne, w niektórych przypadkach z krwawieniem i perforacją.
• stomatitis ulcerosa, nasilenie się choroby Leśniowskiego-Crohna.
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd, purpura (w tym purpura alergiczna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• szum w uszach (szum uszny), zaburzenia słuchu.
• uszkodzenie nerek (mrtwica brodawek nerkowych), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosynofile (rodzaj białych krwinek).
• Wysypka skórna uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która towarzyszy gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie uogólnione). Przerwij leczenie ibuprofenem, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz także zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Winadol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda kapsułka miękka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń kapsułki:

makrogol, polisorbat 80, wodorotlenek potasu (E-525), butylhydroksytoluen (E-321), woda oczyszczona.

Obudowa:

żelatyna, sorbitol płynny częściowo odwodniony (E-420), błękit brylantowy (E-133), żółcień chinolinowa (E-104), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe miękkie, owalne i zielone, o długości 14,1 mm i szerokości 9,2 mm.

Opakowania zawierają 10 lub 20 kapsułek miękkich, umieszczonych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nutra Essential OTC, S.L

ul. La Granja, 1, 3 piętro

28108, Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/