IBUPROFEN WINADOL 100 MG ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Winadol 100 mg zawiesina doustna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka lub ból nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Ibuprofen Winadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Winadol
3. Jak stosować Ibuprofen Winadol
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Winadol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Winadol i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa poprzez zmniejszanie bólu i gorączki.

Ten lek stosuje się u dzieci o wadze powyżej 20 kg (od 7 roku życia) w celu łagodzenia objawów bólu lub gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Winadol

Nie stosuj Ibuprofen Winadol:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na aspirynę. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.
• jeśli wcześniej miałeś/miałaś krwotoczne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub cierpiałeś/cierpiałaś na perforację przewodu pokarmowego
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie jednocześnie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli cierpisz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza:

• jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów)
• Jeśli cierpisz na choroby serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli cierpisz na astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli przyjmujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niewydolność nerek.
• jeśli miałeś/miałaś lub rozwinąłeś/rozwinęłaś owrzodzenie, krwotok lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z chorobą wrzodową i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmieniać krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwkrzepliwe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy, lub leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• jeśli cierpisz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami zwiększającymi ilość moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcjonowanie Twoich nerek.
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych.
• jeśli cierpisz na ostrą porfirię przejściową (chorobę metaboliczną, która wpływa na Twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zaleca się, aby nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek «Infekcje» poniżej.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.

Infekcje

Ibuprofen Winadol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Winadol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Powinien/Powinna omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub miałeś/miałaś udar (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem Ibuprofen Winadol. Przystąp do leczenia Ibuprofen Winadol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek reakcje skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Dzieci

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci odwodnionych.

Stosowanie Ibuprofen Winadol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje, a zatem nie powinny być przyjmowane z ibuprofenem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko owrzodzenia i krwawienia żołądka.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni i niekontrolowanych ruchów).
• Lit (leki stosowane w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotrexat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (indukujący poronienie).
• Digoksyna (glikozydy nasercowe) (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Moczopędne (leki zwiększające ilość moczu).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon, stosowane w chorobach zapalnych.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI), stosowane w leczeniu depresji.
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Jonowymienne resiny, takie jak cholestyramina (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (leki przeciw wirusowi HIV).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol lub flukonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Wyciągi ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wchodzić w interakcje z ibuprofenem. Dlatego powinieneś/powinnaś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenem z innymi lekami.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli będziesz poddawany/a jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

Stosowanie Ibuprofen Winadol z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się przyjmowanie go przed posiłkami, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Jeśli przyjmujesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz być bardziej narażony/a na działania niepożądane.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenem, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś/powinnaś przyjmować ibuprofenem w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś/powinnaś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Po 20. tygodniu ciąży Ibuprofen Winadol może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ciąża

Ponieważ podawanie leków tego typu wiąże się z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

Płodność

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Laktacja

Pomimo że stężenie leku w mleku matki jest niezauważalne, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub przyjmowania dużych dawek podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenem lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen Winadol zawiera sodu i maltitol (E-965)

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 17,92 mg (0,8 mmol) sodu na każdy saszetkę.

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Winadol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Ważne jest zawsze przyjmowanie najmniejszej dawki, która łagodzi ból i nie należy przyjmować leku przez dłuższy czas niż konieczne do kontroli objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dawkowanie

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od masy ciała dziecka. Zasadniczo podawana jest dawka jednorazowa w wysokości 5-10 mg/kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów, do maksymalnej dawki dobowej 20-30 mg/kg masy ciała.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 7 lat lub z masą ciała poniżej 20 kg.

Zwykle zaleca się dawkowanie według następującej tabeli:

Interval między dawkami powinien być wybrany zgodnie z objawami i maksymalną dawką dobową i powinien wynosić 6 lub 8 godzin (lub co najmniej 6 godzin między każdą dawką). Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Stosować tylko do krótkotrwałych leczeń.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się przez więcej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Specjalne grupy pacjentów

Niewydolność nerek:

Nie ma potrzeby redukowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek patrz sekcja 4.3)

Niewydolność wątroby:

Nie ma potrzeby redukowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (dla pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz sekcja 4.3)

Sposób podawania

Ten lek jest zawiesiną, podawaną doustnie.

Przed podaniem należy wymieszać zawiesinę, jak wskazano na poniższym rysunku:

1 – Naciskać palcami na górę i dół saszetki kilka razy

2 – Naciskać od góry i dołu i odwrotnie przez co najmniej 30 sekund

Można ją przyjmować bezpośrednio z saszetki lub rozcieńczoną w wodzie.

W przypadku dolegliwości żołądkowych zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Winadol niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej zawiesiny doustnej niż powinieneś lub przypadkowo połknąłeś zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do specjalisty medycznego.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Winadol niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradzić się, jakie środki należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po połknięciu dużej ilości).

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne środki.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Ibuprofen Winadol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałych leczeń i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dawek dobowych wynoszących maksymalnie 1200 mg ibuprofenu doustnego:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcie, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamowe wybroczyny na skórze), reakcji skórnych wywołanych światłem, nadwrażliwości, parestezji (uczucie zdrętwienia, mrowienia, szczypania itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), bólu głowy i senności, bezsenności, lęku, zaburzeń słuchu, zaburzeń widzenia, nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa), zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów (aft), perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), zaburzeń czynności wątroby i żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu)), astmy, skurczu oskrzeli (trudności w oddychaniu).

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, depresja, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem się naskórka), wielopostaciowy rumień (zmiany skórne). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na chorobę autoimmunologiczną (taką jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne bardzo rzadkie działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie. Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie. Nefritis tubulointersticial (zaburzenie czynności nerek), zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre zaburzenia czynności nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związaną z podwyższonym stężeniem mocznika.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie jelita grubego i choroba Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Powszechny rumień wielopostaciowy, z pęcherzami i owrzodzeniami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity skórne). Przystąp do leczenia Ibuprofenem Winadol, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: rumień, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wykwity skórne, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Ciężki ból brzucha.
• Pęcherze lub silne złuszczanie skóry.
• Ciężki ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Winadol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C

Nie przechowuj w lodówce.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Winadol

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka z 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoan sodu (E-211), glicerol 99,5% (E-422), maltitol ciekły (E-965), guma ksantanowa, sacharyna sodowa (E-954), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), chlorek sodu, hipromeloza 15 cps, aromat truskawkowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Winadol to biała zawiesina doustna o smaku truskawkowym, zawarta w saszetkach jednodawkowych wykonanych z kompleksu poliestru, aluminium, poliestru i polietylenu.

Dostępny jest w opakowaniach po 12 lub 20 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

Ul. La Granja 1, 3 piętro

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za produkcję

ALCALA FARMA, S.L.

Aleja Madrytu, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

„lub”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, bez numeru, O Porriño,

36410 Pontevedra

„lub”

FARMALIDER, S.A.

Ul. Aragońska, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

„lub”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Walencja)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/