IBUPROFEN VEGAL 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Vegal 600 mg tabletki powlekane EFG

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen Vegal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Vegal
3. Sposób stosowania Ibuprofenu Vegal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Vegal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Vegal i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Vegal należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się w leczeniu gorączki, leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, leczeniu zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często stawów rąk i nóg, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa) oraz pierwotnego dysmenorrhoe (bolesne miesiączkowanie).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Vegal

Nie stosuj Ibuprofenu Vegal:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz choroby krwi lub zaburzenia krzepnięcia, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Vegal:

• Jeśli masz obrzęk.
• Jeśli masz chorobę serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub przebyłeś udar mózgu (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• Jeśli masz astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
• Poinformuj lekarza, jeśli już otrzymujesz leczenie tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak tiklopidyna. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami, które powodują, że częściej oddajesz mocz), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli masz przejściową porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie wykonywał bardziej szczegółowy monitoring, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przebytej dużej operacji.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia ibuprofenem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania twoich objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub przebyłeś udar mózgu (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Choroby układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany pacjentom z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem lub alergiami, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, zostały powiązane z zmniejszeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Pozostałe leki i Ibuprofen Vegal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe leki przeciwzapalne/analgetyczne: zwiększają ryzyko wrzodów żołądka i krwawień.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
• Moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać efekt moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i moczopędnych oszczędzających potas może powodować hiperkaliemię i zwiększać ryzyko toksyczności nerek.

• Pozostałe NLPZ, takie jak aspiryna.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania zakrzepom, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna.
• Lit - lek stosowany w leczeniu depresji. Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotrexat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepristona (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoína (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Środki trombolityczne (leki, które rozpuszczają zakrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna. Wyciągi ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu Vegal z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz go przyjmować samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się przyjmowanie go podczas posiłków lub z mlekiem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować minimalną dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole. W mleku matki ibuprofen i jego produkty rozpadu są wydalane w minimalnych ilościach. Ponieważ nie ma znanych działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek. Dlatego jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma konieczności podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen Vegal zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Vegal

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci czas trwania leczenia Ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie, nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dorośli

U dorosłych i młodzieży w wieku od 14 do 18 lat przyjmuj jedną tabletkę (600 mg) co 6 do 8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Młodzież powyżej 14 roku życia będzie stosowała zalecenia dawkowania dla dorosłych, ale maksymalna dzienne dawka zalecana u tych pacjentów wynosi 1600 mg.

Ten lek podawany jest doustnie.

Jeśli odczuwasz dolegliwości żołądkowe po przyjęciu leku, przyjmuj go łącznie z mlekiem lub podczas posiłków.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibuprofenu Vegal

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ibuprofenu lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Ponadto może dojść do spadku ciśnienia krwi, zaburzeń czynności nerek i utraty przytomności. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, dreszczy i problemów z oddychaniem.

W przypadku ciężkich przedawkowań może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

Rzadko mogą wystąpić objawy cięższe, takie jak krwawienie jelitowe, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka i zespół duszności u dorosłych oraz przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po połknięciu dużych ilości).

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku połknięcia dużych ilości należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po jego przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Vegal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienne dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Infekcje i zakażenia

Bardzo rzadkie: nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwicy tkanki), występujące wraz z stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych.

Uwaga: Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilą się podczas leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, aby ewentualnie rozpocząć leczenie przeciwinfekcyjne/antybiotyczne.

Zaburzenia układu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane leków takich jak ibuprofen to zaburzenia układu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również dolegliwości układu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i lekkie krwawienia żołądkowo-jelitowe, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach. Niezbyt częste: wrzody żołądkowo-jelitowe, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, stomatitis ulceracyjna, nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka. Inne działania niepożądane to: niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów. Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis jelit), nasilenie choroby divertikulowej jelit, niespecyficzne krwawienie jelitowe (gastroenteritis z biegunką z krwią). Bardzo rzadkie: zapalenie żołądka, zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

Zaburzenia serca i naczyń

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzykomorowego”) lub udaru mózgu.

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu Ibuprofen.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka). Inne działania niepożądane to:

Częste: wysypka skórna. Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry, purpura (plamicy na skórze).

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne na wpływ światła, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Częstość nieznana: skóra staje się wrażliwa na światło. Rozległa, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz także sekcja 2.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe wraz z spadkiem ciśnienia krwi). Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje nadwrażliwości (mogące charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani z bronchospazmem, dusznością, tachykardią i hipotensją, w tym potencjalnie śmiertelnym wstrząsem).

Uwaga: w przypadku wystąpienia tych objawów, które mogą wystąpić przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Niezbyt częste: ból głowy, zawroty głowy. Rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, kłucia itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadkie: niezapalna zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości przypadków, w których odnotowano niezapalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby kolagenu), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy niezapalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, Bardzo rzadkie: reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: zawroty głowy. Niezbyt częste: szumy uszne. Rzadkie: trudności ze słuchem.

Zaburzenia oczne

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia. Rzadkie: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać infekcjom), pancitopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do produkcji różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: obrzęk (objawy, które mogą wskazywać na chorobę nerek, czasem mogące obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerek (martycaja brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniem wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka. Bardzo rzadkie: niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Pozostałe

Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z tym lekiem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż zwykle) lub wstrząs.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Plamicy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Wysypka skórna ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle występują na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w piersiach lub trudności z oddychaniem. Ból w klatce piersiowej może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.

• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Vegal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj blister i/lub butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Vegal

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hypromeloza, kroscarmelosa sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu
• Powlekanie tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i propylenoglikol (E-1520)

Wygląd Ibuprofenu Vegal i zawartość opakowania

Tabletki powlekane owalne, dwuwypukłe i białe.

Opakowane w butelki HDPE z 40 tabletkami i w blistry PVC-PVDC/aluminium z 40 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vegal Farmaceutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica. Calle C nº 4.

50016 Saragossa, Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/