IBUPROFEN TIVA 400 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Teva 400 mg Miękkie kapsułki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli ból nasila się lub nie ustępuje po 5 dniach lub gorączka nie ustępuje po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ibuprofen Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Teva
3. Jak stosować Ibuprofen Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Teva i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa poprzez zmniejszanie bólu i gorączki.

Stosowany jest w celu łagodzenia objawów bólu o umiarkowanym nasileniu, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Teva

Nie stosuj Ibuprofen Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• wykazywałeś reakcje alergiczne typu astmatycznego po przyjęciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych
• chorujesz na astmę, katar sienny lub pokrzywkę
• chorujesz na ciężką chorobę wątroby, nerek lub serca (niewydolność serca)
• chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi
• masz wymioty z krwią, czarne stolce lub biegunkę z krwią
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Teva.

• Nie powinno się stosować więcej niż 3 miękkie kapsułki (1200 mg ibuprofenu) na dobę, aby uniknąć możliwego wystąpienia problemów z krążeniem lub sercem.
• Jeśli chorowałeś na choroby żołądka lub jelit (np. wrzód), w takim przypadku nie powinno się stosować tego leku bez nadzoru lekarskiego. Ból brzucha lub jelit nie powinien być leczony tym lekiem.
• Jeśli po przyjęciu leku odczuwasz pieczenie lub ból brzucha, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Jeśli chorujesz na inną chorobę lub masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki zawierające ibuprofen mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwzakrzepowy(w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów we krwi) zawierający kwas acetylosalicylowy, a Ty również stosujesz Ibuprofen Teva, należy rozdzielić przyjmowanie obu leków. Można to zrobić, postępując zgodnie z jedną z następujących wskazówek:
• • Przyjmij dawkę kwasu acetylosalicylowego i odczekaj co najmniej30 minutprzed przyjęciem dawki ibuprofenu.
  • Przyjmij dawkę ibuprofenu co najmniej 8 godzinprzed przyjęciem kwasu acetylosalicylowego.
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie lub masz upośledzoną czynność nerek, serca lub wątroby, jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Nie przekraczaj zalecanej dawki w punkcie 3. Jak stosować Ibuprofen Teva
• Jeśli masz ospę (chorobę zakaźną dzieciństwa), nie powinieneś stosować ibuprofenu.
• W przypadku odwodnienia, spowodowanego ciężką biegunką lub wymiotami, szczególnie u dzieci, pij dużo płynów i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię (rzadką chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z moczem i kałem).
• Jeśli masz zakażenie; patrz nagłówek „Zakażenia” poniżej.
• Stwierdzono objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować ibuprofen i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub miałeś udar (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Zakażenia

Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i zakażeń bakteryjnych skóry związanych z ospą. Jeśli stosujesz ten lek podczas zakażenia i objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Ibuprofen Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Baclofen (stosowany w leczeniu niekontrolowanych skurczów mięśni)
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu serca)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Furosemid i inne leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości moczu)
• Insulina i leki obniżające poziom cukru we krwi (stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi)
• Lit (stosowany w leczeniu depresji)
• Metotrexat (stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów)
• Mifepristona (stosowana w celu wywołania poronienia)
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia)
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu zakażeń)
• Chinolony (stosowane w leczeniu zakażeń)
• Jonowymienne resiny, takie jak kolestyramina (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń)
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny)
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera)
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające lub rozkładające skrzepy krwi)
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zainfekowanych wirusem HIV, wywołującym AIDS)
• Nie należy stosować z innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (leki przeciwzapalne niesteroidowe i sterydowe) bez konsultacji z lekarzem.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu zakrzepom, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, i antagoniści angiotensyny II, takie jak losartan)

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofen Teva z pokarmem i napojami

Stosuj ten lek z posiłkami lub z mlekiem.

Nie należy stosować ibuprofenu z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka.

Stosowanie ibuprofenu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. - na dobę), może powodować krwawienie z żołądka.

Stosowanie u dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na działania niepożądane, dlatego czasami konieczne jest dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie stosuj ibuprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś stosować ibuprofenu w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

WAŻNE DLA KOBIET:

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zmniejszać płodność (zdolność do zajścia w ciążę) u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Należy stosować z ostrożnością, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy.

Ibuprofen Teva zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen Teva

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: przyjmij 1 miękką kapsułkę (400 mg ibuprofenu) co 6 lub 8 godzin, jeśli jest to konieczne.

Nie przyjmuj więcej niż 3 miękkie kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

• Osoby powyżej 65 roku życia: dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

• Chorzy na nerki lub z ciężką niewydolnością wątroby: nie powinni stosować tego leku (patrz punkt 2, Nie stosuj).
• Dzieci i młodzież: skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom lub młodzieży (powyżej 12 roku życia).

Ze względu na dawkę ibuprofenu, ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży o wadze poniżej 40 kg.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz zakażenie, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy zakażenia (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Ten lek jest stosowany doustnie.

Przyjmuj miękkie kapsułki w całości z dużą ilością płynu.

Stosuj lek z posiłkami lub z mlekiem, szczególnie jeśli odczuwasz dolegliwości żołądka.

Podawanie tego leku zależy od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustąpienia, należy przerwać leczenie.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofen Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać porady dotyczące działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i niekontrolowane ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach stwierdzono objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwiomocz, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ibuprofen Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zmęczenie, ból głowy, dolegliwości żołądka i jelit (pieczenie żołądka, biegunka, nudności, wymioty), dolegliwości skórne (wypryski, swędzenie) i szum w uszach.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): reakcje alergiczne, astma, katar sienny i pokrzywka, krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia snu i lekka nerwowość, zaburzenia wzroku i zmiany percepcji kolorów oraz zaburzenia słuchu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): obrzęk (opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem płynów), zaburzenia krwi (leukopenia), perforacja żołądka i jelit, zaburzenia wątroby (w tym żółtaczka), zaburzenia nerek, takie jak ostre zapalenie nerek międzybłonkowe z krwiomoczem (krew w moczu), białkomocz (wydalanie białka z moczem) i czasami zespół nefrotyczny; depresja, zaburzenia wzroku (zaburzenia widzenia), sztywność karku i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), duszność (trudności z oddychaniem) i obrzęk naczynioruchowy (reakcja krążenia, która wpływa na głębokie warstwy skóry z obrzękiem i zaczerwienieniem).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), mogą wystąpić: zapalenie opon mózgowych (niebakterialne zapalenie opon mózgowych), zaburzenia krwi i krzepnięcia, nadciśnienie i niewydolność serca, ciężkie zaburzenia skórne, oczu i błon śluzowych, takie jak zespół Stevens-Johnsona (ciężki rumień wielopostaciowy) i toksyczna nekroliza naskórka (uszkodzenia skóry i błon śluzowych, które powodują odwarstwienie skóry) oraz rumień wielopostaciowy.

Częstość nieznana:

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Wyprysk lekowy.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Uogólniony wyprysk, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

Uogólniony wyprysk, czerwony i łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po dacie ważności wymienionej na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz.

Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Teva

Każda miękka kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki to: Makrogol 600, wodorotlenek potasu, krzemionka koloidalna bezwodna, woda oczyszczona, żelatyna i sorbitol (E-420).

Wygląd Ibuprofenu Tevai zawartość opakowania

Miękkie kapsułki żelatynowe, przeźroczyste, o kształcie owalnym i gładkim oraz regularnym wyglądzie.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 10 lub 20 miękkich kapsułek w blistrze aluminiowym/PVC + PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa S.A.

Pol. Ind. Miralcampo, Avenida Miralcampo nr 7

19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es