IBUPROFEN QUALIGEN 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ibuprofen Qualigen 600 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ibuprofen Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Qualigen
3. Jak stosować Ibuprofen Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Qualigen
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Qualigen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się w leczeniu gorączki, leczeniu bólu umiarkowanego, w tym migreny, leczeniu zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów, w tym często stawów rąk i nóg, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), niezapalnego stanu zapalnego oraz pierwotnych bolesnych miesiączek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Qualigen

Nie przyjmuj Ibuprofenu Qualigen:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przebyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz choroby krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do zaprzestania stosowania Ibuprofenu Qualigen i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrzałowe wyłuszczające się zapalenie skóry (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Qualigen i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Qualigen:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
• Poinformuj lekarza, jeśli już przyjmujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią choroby wrzodowej oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami zwiększającymi ilość moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia nietypowej zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon mózgowych, który nie jest spowodowany przez bakterie).
• Jeśli masz przewlekłą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą obserwację, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebyciu dużego zabiegu chirurgicznego.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej.
• Ważne jest stosowanie najmniejszej dawki, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przystąp natychmiast do zaprzestania stosowania Ibuprofenu Qualigen i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz rozdział 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofenu Qualigen, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).

• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Choroby układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany pacjentom, którzy cierpią lub mają historię astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa lub innych chorób alergicznych, ponieważ odnotowano, że ibuprofen powoduje skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu jest związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu są związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Ibuprofen Qualigen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Qualigen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe leki i Ibuprofen Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ibuprofen Qualigen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe NLPZ, takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerkowej.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby międzyprzestrzennej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem Qualigen. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofenu Qualigen z innymi lekami.

Przyjmowanie ibuprofenu może wpłynąć na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona).
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenu Qualigen 600 mg z pokarmem i napojami

Zalecane jest przyjmowanie leku z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie pij alkoholu, może to zwiększyć działania niepożądane na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz rozdział środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego (oligohydramnion) lub zwężenie naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zalecane jest unikanie przyjmowania ibuprofenu przez dłuższy czas w trakcie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub będziesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie musisz podejmować specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać Twoje reakcje, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

To dotyczy w szczególności połączenia z alkoholem.

Ibuprofen Qualigen zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „praktycznie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Qualigen

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci czas trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie osiągniesz oczekiwanych wyników. Podobnie, nie używaj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat wynosi jedną tabletkę (600 mg) co 6 do 8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku 14-18 lat.

Dostępne są również na rynku postacie zawierające 400 mg ibuprofenu.

Używanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz więcej niż 60 lat, możliwe, że lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawka może być zwiększona tylko po tym, jak lekarz upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Sposób podawania

Ten lek podawany jest doustnie.

Aby uzyskać szybszy początek działania, dawkę można przyjmować na czczo. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.

Przyjmuj ibuprofen z wystarczającą ilością wody. Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody, bez żucia, łamania, miażdżenia ani ssania, aby uniknąć podrażnień jamy ustnej i gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej dawek Ibuprofenu Qualigen niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Systemu Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradzić się, jakie środki podjąć.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację, mimowolne ruchy gałek ocznych. Może również wystąpić pobudzenie i brak koordynacji mięśni, senność, dezorientacja lub śpiączka. W rzadkich przypadkach pacjenci mogą doświadczyć drgawek. Przy wysokich dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest nasilenie objawów. W rzadkich przypadkach występowały przypadki zwiększonej kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), obniżonej temperatury ciała, zaburzeń czynności nerek, krwawienia z żołądka i jelit, śpiączki, przejściowej utraty oddechu (apnoea), depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia tętniczego, spowolnienie czynności serca i przyspieszenie czynności serca).

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, może wystąpić uszkodzenie nerek i wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ibuprofen Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pora następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): stwierdzono występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpury (plamicy na skórze), reakcji skórnych pod wpływem światła, nadwrażliwości, parestezji (uczucia zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) i senności, bezsenności, lęku, zaburzeń słuchu, zaburzeń widzenia, nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa), stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń jamy ustnej), perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia wątroby (zapalenia wątroby), zaburzeń czynności wątroby i żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu), astmy, skurczu oskrzeli, duszności. Nefritis tubulointersticyalna (zaburzenie nerek) zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana z zwiększeniem poziomu mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, depresja, drażliwość, nerwowość, reakcja psychotyczna, zawroty głowy, szum w uszach/tinnitus (golę w uszach), zaburzenia słuchu, amblyopia toksyczna odwracalna, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów w tkankach), neuritis nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs)). W większości przypadków, w których zgłoszono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zdezorientowanie. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytоз (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemię aplazyczną (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemię hemolityczną (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), reakcje pęcherzowe bardzo ciężkie, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Stwierdzono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekłej choroby, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią). Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, któremu towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity skórne). Przystąp do leczenia, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz również punkt 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [złuszczające się zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, któremu towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity skórne).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

„CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Qualigen 600 mg tabletki

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza (E-464), laktoza, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), skrobia przedżelatynowana kukurydziana, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E-572).

Obudowa: dwutlenek tytanu (E-171), talk przemyty, hypromeloza (E-464) i propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Qualigen 600 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Każde opakowanie zawiera 40 tabletek owalnych, dwuwypukłych i białych, umieszczonych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Frosst Iberica, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares - 28805 Madryt- Hiszpania

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 2

Alcobendas – 28108 Madryt – Hiszpania

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses,2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/