IBUPROFEN/PSEUDOEFEDRYNA NUTRA ESSENTIAL 20 mg/ml + 3 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential 20 mg/ml + 3 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen/pseudoefedryna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, w tym również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach u nastolatków i 5 dniach u dorosłych.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential
3. Jak stosować Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential zawiera dwa substancje czynne: ibuprofen i pseudoefedrynę.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ przynoszą ulgę przez zmniejszanie bólu i gorączki. Pseudoefedryna należy do grupy leków zwanych środkami zwężającymi naczynia krwionośne, które działają na naczynia krwionośne nosa w celu ulżenia w zatkaniu nosa.

Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential jest wskazany do objawowego leczenia zatkania nosa z bólem głowy, gorączką i/lub bólem w przeziębieniu i grypie u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia.

Stosuj ten lek tylko w przypadku występowania zatkania nosa z bólem lub gorączką. Jeśli doświadczasz tylko jednego z tych objawów, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie stosowania ibuprofenу lub pseudoefedryny samodzielnie.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach u nastolatków, i 5 dniach u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential

Nie stosuj Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz mniej niż 12 lat.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli wcześniej miałeś/miałaś reakcję alergiczną lub astmę, wypryski skórne, swędzenie, katar, czy obrzęk twarzy lub pokrzywkę, gdy wcześniej stosowałeś/stosowałaś ten lek, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub podobne leki.
• jeśli masz wrzód żołądka lub przebyłeś/przebyłaś wrzód żołądka.
• jeśli wcześniej miałeś/miałaś krwawienie z przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem NLPZ.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli masz problemy z sercem lub krążeniem (choroba serca, nadciśnienie, dławica, tachykardia), nadczynność tarczycy, cukrzycę, guz chromochłonny (guz nadnercza).
• jeśli miałeś/miałaś zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie.
• jeśli miałeś/miałaś udar lub zostałeś/zostałaś poinformowany/poinformowana, że jesteś w grupie ryzyka udaru.
• jeśli miałeś/miałaś drgawki (atak padaczkowy).
• jeśli masz zaburzenia nieznanej przyczyny w tworzeniu elementów krwi.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oku (jaskra kątowa).
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu z powodu problemów z gruczołem krokowym.
• jeśli masz tocznię rumieniowatą układową (LES), chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i powoduje ból stawów, zmiany skórne i inne problemy.
• jeśli stosujesz:
• • kwas acetylosalicylowy (ponad 75 mg/dobę), inne NLPZ lub inne leki przeciwbólowe.
  • inne leki zwężające naczynia krwionośne (środki przeciwdziałające zatkania nosa) podawane doustnie lub donosowo (np. fenylpropanolamina, fenylefryna, efedryna, ksylometazolina lub oksymetazolina) lub metylofenidat.
  • leki hamujące monoaminooksydazę nieselektywne (znane jako IMAO, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) lub jeśli stosowałeś/stosowałaś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential:

• jeśli masz astmę; stosowanie tego leku może spowodować atak astmy.
• jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub niskie dawki kwasu acetylosalicylowego.
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, takie jak sterydy, leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (ISRS, np. fluoksetyna lub paroksetyna) lub NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy.
• jeśli masz psychozę lub cukrzycę.
• jeśli masz historię zaburzeń gastrointestinalnych (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przepuklina rozworu przełykowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba Crohna).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli stosujesz leki przeciw migrenie.
• jeśli masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławica (ból w klatce piersiowej), lub jeśli miałeś/miałaś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problem z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz historię choroby serca lub udaru w rodzinie lub jesteś palaczem.
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność gruczołu tarczycowego).
• jeśli masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli rozwiniesz sięgający caego ciała rumień gorączkowy z pęcherzami, przestań stosować Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential może się zmniejszyć przepływ krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz punkt 4.

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential. Przestań stosować Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas stosowania Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential, spowodowane przez stan zapalny jelita (niespecyficzne zapalenie jelita). Jeśli pojawią się te objawy gastroenterologiczne, przestań stosować Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz punkt 4.

Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen/Pseudoefedryna może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany/a jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Pseudoefedryna może wpływać na niektóre badania krwi stosowane w diagnostyce. Powinien/Powinna poinformować lekarza, że stosuje ten lek, jeśli ma zostać wykonane badanie krwi.

Dzieci

Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essentialz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie powinien/powinna stosować Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential, jeśli stosujesz:

• kwas acetylosalicylowy.
• inne NLPZ.
• inne leki przeciwbólowe lub leki obniżające gorączkę.
• jeśli był/aś leczony/a inhibitorami monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 2 tygodni (stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji).
• inne środki zwężające naczynia krwionośne stosowane jako leki przeciwdziałające zatkania nosa (np. fenylpropanolamina, fenylefryna i efedryna, podawane doustnie i donosowo).

Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krążeniem/zapobiegania zakrzepom, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna i tiklopidyna).
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, takie jak sterydy, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy i inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• leki na arytmie serca, dławicę, niewydolność serca lub nadmiar płynów (glikozydy nasercowe), ponieważ Ibuprofen/Pseudoefedryna chlorowodorek Nutra Essential może zmniejszyć ich skuteczność lub zwiększyć ryzyko arytmii, nadciśnienia lub pogorszyć funkcję nerek.
• cyklosporyna (immunosupresant), ponieważ może zwiększyć ryzyko pogorszenia funkcji nerek.
• leki przeciwdepresyjne (lit, leki trójpierścieniowe), które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• stosowanie jednoczesne z fenitoıną może zwiększyć stężenie tego aktywnego składnika w osoczu. Jeśli jest stosowany prawidłowo, nie jest wymagana kontrola stężeń fenitoiny w osoczu, jako ogólna reguła (maks. przez 5 dni).
• inne leki zwężające naczynia krwionośne lub leki na odchudzanie, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• probenecyd lub sulfinpirazona mogą opóźnić wydalanie ibuprofenу.
• sulfonilomocznik (leki przeciwcukrzycowe): chociaż interakcje z ibuprofenem nie zostały opisane, zaleca się jako środek ostrożności monitorowanie poziomu glukozy we krwi, gdy są stosowane jednocześnie.
• leki zwiększające diurezę (moczopędne).
• stroidy anaboliczne.
• metotreksat w wysokich dawkach (20 mg na tydzień), ponieważ może zwiększyć skuteczność metotreksatu.
• antybiotyki chinolone, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
• cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim.
• leki przeciw migrenie (w tym leki pochodne od alkaloidów ergotaminy).
• zydowudyna (leki przeciwko HIV/AIDS).
• heparyna do wstrzykiwań lub preparaty zawierające Gingko biloba, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia.
• mifepristona, NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność mifepristony do 8-12 dni po jej podaniu.
• leki zobojętniające, ze względu na możliwe zwiększenie wchłaniania ibuprofenу.
• antybiotyki aminoglikozydowe, ponieważ NLPZ mogą zwiększyć toksyczność tych antybiotyków.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential. Dlatego powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential z innymi lekami.

Z powodu podawania pseudoefedryny może wystąpić nagłe nadciśnienie w okresie okołooperacyjnym. Dlatego należy wstrzymać leczenie Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential kilka dni przed operacją i poinformować anestezjologa.

Stosowanie Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essentialz jedzeniem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ibuprofenу, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinien/powinna stosować ibuprofenу w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinien/powinna stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Substancje czynne, ibuprofen i pseudoefedryna, mogą powodować poważne problemy u nieurodzonego dziecka i zostały wykryte u karmionych piersią dzieci matek, które je stosowały.

Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków (NLPZ), które mogą pogorszyć płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu leczenia.

Sportowcy

Pseudoefedryna może dawać pozytywne wyniki w testach na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential nie wykazał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy i halucynacje w rzadkich przypadkach.

Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential zawiera

Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera glicerol.

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 26,8 mg (1,17 mmol) sodu na 10 ml.

3. Jak przyjmować Ibuprofen/Pseudoefedrynę Nutra Essential

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tym prospekcie lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Nie przyjmuj przez więcej niż 5 dni u dorosłych lub 3 dni u nastolatków powyżej 12 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zalecana dawka to:

• dorośli i nastolatkowie od 12 lat: 10 ml zawiesiny doustnej (równoważnej 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny hydrochloru) co 6 godzin, jeśli jest to konieczne.
• Dla objawów bardziej nasilonych, 20 ml zawiesiny doustnej (równoważnej 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny hydrochloru) co 6 do 8 godzin, nie przekraczając maksymalnej dziennej dawki 60 ml na dobę (równoważnej 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny hydrochloru).

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Nigdy nie przekraczaj maksymalnej dziennej dawki 60 ml na dobę (równoważnej 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny hydrochloru).

Wyjmij z butelki zalecaną dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki. Wolno wypuść zawiesinę do ust i następnie wypij wodę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ibuprofen/Pseudoefedryna Nutra Essential jest przeciwwskazana u dzieci i nastolatków poniżej 12 lat.

Jeśli nastolatkowie potrzebują przyjmować ten lek przez więcej niż 3 dni, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibuprofenu/Pseudoefedryny Nutra Essential

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibuprofenu/Pseudoefedryny Nutra Essential, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać porady dotyczące środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskich stężeń potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen/Pseudoefedrynę Nutra Essential

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań przyjmować Ibuprofen/Pseudoefedrynę Nutra Essential i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznejtakie jak: trudności z oddychaniem lub połykaniem, nieznane szmery w płucach, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie skóry i pokrzywka, reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą, kołatanie serca z niskim ciśnieniem krwi.
• Objawy krwawienia żołądkowo-jelitowegotakie jak: stolce o intensywnym czerwonym kolorze (defekacje), stolce czarne jak smoła, wymioty z krwią lub cząsteczkami przypominającymi fusy z kawy.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórnaznana jako zespół DRESS (od angielskich słów). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Częstość "nieznana"

• Nagły początek gorączki, zaczerwienienia skóry lub wielu małych pęcherzy (możliwe objawy ostrej pustulozy egzantematycznej - PEGA), które mogą wystąpić w ciągu 2 pierwszych dni leczenia Ibuprofenem/Pseudoefedryną Nutra Essential. Patrz sekcja 2.
• Uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, które występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibuprofen/Pseudoefedrynę Nutra Essential, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast zgłoś się do lekarza. Patrz także sekcja 2.
• Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa).
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, jeśli nasilają się lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt nie wymieniony.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak niepokój żołądka, niestrawność, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i utrata apetytu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, nerwowość, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia wzroku
• suchość w ustach, pragnienie
• ból brzucha lub wrzód, czasem z perforacją lub krwawieniem, nasilenie się zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna
• wysypka skórna, pokrzywka (rumień), swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• szum w uszach
• nerwowość, drgawki, lęk, pobudzenie i halucynacje
• nasilenie się astmy
• zapalenie, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej i duszność
• uszkodzenia nerek, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie zakaźne, objawy zapalenia opon mózgowych (ból głowy, gorączka, sztywność karku)
• zaburzenia krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, nie wyjaśnione krwawienie z nosa i pojawienie się siniaków
• ciężkie reakcje alergiczne
• reakcje psychotyczne, depresja
• niewydolność nerek i zaburzenia nerek, trudności z oddawaniem moczu
• zaburzenia wątroby
• zapalenie przełyku (pieczenie); zapalenie trzustki
• ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie okrężnicy spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (zapalenie okrężnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu/Pseudoefedryny Nutra Essential

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Ten lek powinien być stosowany w ciągu 6 miesięcy od otwarcia.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu/Pseudoefedryny Nutra Essential

Substancjami czynnymi są ibuprofen (20 mg/ml) i pseudoefedryna hydrochloru (3 mg/ml).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynan sodu, sacharyna sodowa, chlorek sodu, hypromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły, glicerol (E-422), taumantyna (E-957), aromat pomarańczowy 052595/A (zawiera butylhydroksyanizol (E-320), alfa-tokoferol (E307) i substancje i preparaty aromatyzujące) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina o białym kolorze z pomarańczowym smakiem.

Dostępna w opakowaniach po 150 i 200 ml. Dołączona strzykawka dawkująca o pojemności 5 ml, skalibrowana w mililitrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nutra Essential OTC, S.L.

ul. La Granja, nr 1, 28108

Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

EDEFARM, S.L.

Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante (Walencja)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS), (http://www.aemps.gob.es/)