IBUPROFEN PHARMEX 20 mg/ml ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesinę doustną
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesiny doustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesina doustna zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).

Ten lek stosuje się u niemowląt powyżej 3 miesięcy i dzieci do 12 lat w celu łagodzenia objawów bólu lub gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesiny doustnej

Nie stosuj Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesiny doustnej:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy NLPZ lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy, które wskazują na uczulenie, mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina nosowa, trudności z oddychaniem lub astma.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „płynności” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobieraniem płynów)
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakikolwiek zaburzenie serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę lub jakikolwiek inny zaburzenie układu oddechowego.
• Jeśli stosujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna. Powinien również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołanego przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinien stosować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli otrzymuje ibuprofen po przebytej operacji.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek «Infekcje» poniżej.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból i nie powinien stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Środki ostrożności kardiovascularne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miał zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• Ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma rodzinną historię choroby serca lub udaru lub jest palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu jest związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu są związane ze zmniejszeniem płodności.

Pozostałe leki i Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesina doustna

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodu i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. stosowane w celu leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Cholestyramina (lek stosowany w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu)
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotrexat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (lek stosowany w celu wywołania poronienia).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby wieńcowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ może to powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu wirusa HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy krwi).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego też powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesiny doustnej z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma zostać przeprowadzone badanie laboratoryjne i stosujesz lub stosowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesiny doustnejz jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się stosowanie tego leku z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zredukowania ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie spożywaj alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na przewód pokarmowy

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Nie powinien stosować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się, aby nie stosować ibuprofenu przez dłuższy czas w trakcie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli stosuje tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

To dotyczy w szczególności połączenia z alkoholem.

Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesina doustna zawiera benzoat sodu (E-211),maltitol (E-965)i sodu.Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może mieć lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 0,25 g maltitolu na ml zawiesiny doustnej. Wartość kaloryczna: 0,575 kcal na ml zawiesiny doustnej.

Zawiera 1,84 mg (0,8 mmol) sodu na mililitr, co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą niskosodową.

Ten lek zawiera 200 mg benzoatu sodu na ml zawiesiny doustnej. Benzoat sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Infekcje

Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesina doustna może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Pharmex 20 mg/ml zawiesina doustna może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

3. Jak przyjmować Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml zawiesinę doustną

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tylko do okazjonalnego i krótkotrwałego stosowania.

Skutki uboczne można zminimalizować, stosując najmniejszą dawkę, która łagodzi objawy przez najkrótszy czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat:

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i wagi dziecka.

W ogóle, dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów, i jest podawana w trzech dawkach.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2 lat powinno być altijd przeprowadzane na podstawie recepty lekarskiej.

Jako wskazówka mogą być stosowane następujące dawki:

Można również dawkować zawiesinę w 4 dawkach doustnych. W tym przypadku nie należy przekraczać maksymalnych dawek dobowych (patrz ostatnia kolumna tabeli powyżej). Dawkę do podania w każdej dawce, co 6 godzin, należy przeliczyć/wyliczyć proporcjonalnie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy lub o wadze poniżej 5 kg.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: powinni zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, należy skonsultować się z lekarzem.

U dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 24 godzinach.

Sposób podawania

Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml zawiesina doustna jest zawiesiną do podawania doustnego. Może być podawana bezpośrednio lub rozcieńczona w wodzie.

1. Potrzeć pojemnik przed użyciem.
2. Wprowadź strzykawkę do otworu korka
3. Odwróć butelkę i pobierz wymaganą dawkę
4. Podaj zawartość strzykawki bezpośrednio do ust lub na łyżeczkę.
5. Strzykawkę należy myć po każdym użyciu i można ją sterylizować przez gotowanie w wodzie lub zanurzenie w roztworze sterylizującym stosowanym do butelkek.

Może wystąpić uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle po podaniu zawiesiny doustnej ibuprofenu; upewnij się, że dobrze wstrząsnąłeś butelką przed podaniem leku.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłków.

Podawanie leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę jak one znikają, należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmie więcej Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml zawiesiny doustnej, niż powinien

Jeśli przyjął więcej ibuprofenu, niż powinien, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradzić się, jakie środki podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśni. Przy wysokich dawkach zgłaszano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, dreszcze i problemy z oddychaniem. W rzadkich przypadkach wystąpiły przypadki zwiększenia kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), obniżenia temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, przejściowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia tętniczego, spowolnienie czynności serca i przyspieszenie czynności serca).

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne środki.

Jeśli zapomniał przyjąć Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml zawiesinę doustną

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego leczenia i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dawek dobowych wynoszących maksymalnie 1200 mg ibuprofenu doustnego:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w kale, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Stwierdzono występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpury (plamicy na skórze), nadwrażliwości, parestezji (uczucia zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senności, bezsenności, lęku, zaburzeń słuchu, zaburzeń widzenia, nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa), zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów (aft), perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), anomalii czynności wątroby i żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmy, skurczu oskrzeli, duszności. Nefritis tubulointerstycjalna (zaburzenie nerek) zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre zaburzenia czynności nerek i martwica papilarza (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana z zwiększeniem mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub zaburzenia, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, ambliopia toksyczna odwracalna, uszkodzenia wątroby, obrzęk, neuritis optyczna, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej objawy mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezbakteryjne (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które nie jest spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby kolagenowe), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację, zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytоз (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemię aplazyczną (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemię hemolityczną (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie wrzody w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, reakcje pęcherzowe bardzo ciężkie, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry (erozje błon śluzowych i owrzodzenia bolesne z martwicą i złuszczaniem się naskórka), rumień wielopostaciowy (uszkodzenie skóry). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Stwierdzono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się w trakcie stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w kale lub biegunka z krwią.
• Ciężki ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Ciężki ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml zawiesiny doustnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że lek nie jest biały, nie ma zapachu pomarańczowego, lub jeśli po wymieszaniu jego wygląd nie jest jednolity.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofeno Pharmex 20 mg/ml zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol (E-422), maltitol płynny (E-965), mikrokrystaliczna celuloza, guma ksantanowa, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), benzoan sodu (E-211), polisorbat 80, sakoza sodowa (E-954), aromat pomarańczowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna o białym kolorze i zapachu pomarańczowym. Dostępna w butelce koloru bursztynowego zawierającej 200 ml zawiesiny doustnej. Każde opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą 5 ml z podziałką na mililitry.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

BASI-INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Rua Do Padrao nº 98 (Coimbra) – 3000-312 – Portugalia.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/