IBUPROFENO PHARMA COMBIX 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Pharma Combix 600 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen Pharma Combixi w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Pharma Combix
3. Jak stosować Ibuprofen Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Pharma Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofen Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany do leczenia gorączki, leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów, w tym często stawów rąk i nóg, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (stanu zapalnego wpływającego na stawy kręgosłupa), niezapalnego stanu zapalnego oraz pierwotnych bolesnych miesiączek.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Pharma Combix

Nie przyjmuj tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników Ibuprofen Pharma Combix. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz choroby krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli przyjmujesz leczenie ibuprofenem, gdyż może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość połączenia leku z lekiem ochronnym dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinien także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, gdyż leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnym (lekiem, który powoduje zwiększenie ilości moczu), gdyż twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy, gdyż może dojść do wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowych.
• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból i nie powinien przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.
• jeśli masz infekcję; patrz punkt «Infekcje» poniżej.

Infekcje: Ibuprofen Pharma Combix może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że ten lek opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Podczas stosowania ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp niezwłocznie do leczenia Ibuprofenem Pharma Combix i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA). Przerwij leczenie Ibuprofenem Pharma Combix i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofenem Pharma Combix, jeśli:

• ma chorobę serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miał zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma historię choroby serca lub udaru w rodzinie lub jest palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ibuprofenem w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum. Po 20. tygodniu ciąży Ibuprofen Pharma Combix może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany. Może powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu są związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofenem Pharma Combix. Przystąp niezwłocznie do leczenia Ibuprofenem Pharma Combix i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, gdyż mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Stosowanie Ibuprofenem Pharma Combix z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ibuprofen Pharma Combix może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Lit - lek stosowany w leczeniu depresji. Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotrexat (do leczenia raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości moczu).
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan)
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem Pharma Combix. Dlatego powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofenem Pharma Combix z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenem może zmieniać następujące wyniki badań laboratoryjnych:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma zostać przeprowadzone badanie laboratoryjne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenem Pharma Combix z pokarmem i napojami:

Można go przyjmować samodzielnie lub z pokarmem. Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie go przed posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Nie powinno się przyjmować ibuprofenem podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie przyjmowania ibuprofenem przez dłuższy czas w trakcie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zostaniecie w ciąży lub są w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli doświadcza szumu w uszach, zawrotu głowy, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn grożących niebezpieczeństwem. Jeśli przyjmuje tylko jedną dawkę ibuprofenem lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Informacje ważne o niektórych składnikach Ibuprofenem Pharma Combix:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen Pharma Combix

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania Ibuprofenem wskazanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, gdyż wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie nie stosuj Ibuprofenem dłużej, niż zalecił twój lekarz.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Ten lek jest stosowany doustnie.

Dorośli:

Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 18 lat powinni przyjmować jedną tabletkę (600 mg) co 6-8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nieprzekraczanie maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, gdyż dawka ibuprofenem w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki w tej grupie pacjentów.

Osoby starsze:

Jeśli masz ponad 60 lat, możliwe, że twój lekarz zaleci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawka może być zwiększona tylko po tym, jak twój lekarz upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli masz chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz zaleci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej dawekIbuprofenem Pharma Combix, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenem Pharma Combix, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać porady dotyczące środków, które należy podjąć.

Jeśli wystąpiła ciężka przedawkowanie, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 630 00 06, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia i ruchy mimowolne oczu. Przy wysokich dawkach zgłaszano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Pharma Combix:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak się o tym pamiętasz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibuprofen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak Ibuprofen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich kuracji i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości te są ustalane według następującej klasyfikacji: bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (między 1 a 10 na 100 pacjentów); niezbyt częste (między 1 a 10 na 1000 pacjentów); rzadkie (między 1 a 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące w przypadku leków takich jak Ibuprofen to działania niepożądane przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, bóle brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej występuje zapalenie błony śluzowej żołądka.

Pozostałe działania niepożądane to: Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń. Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis przełyku), zaostrzenie choroby divertikulów jelitowych, krwawe biegunki nieokreślone (gastroenteritis z biegunką z krwią). Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Układ sercowo-naczyniowy:

Leki takie jak Ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu

Stwierdzono również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounis

Skóra:

Leki takie jak Ibuprofen mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnson (rozległe owrzodzenia skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i złuszczaniem naskórka). Pozostałe działania niepożądane to: Częste: wysypka skórna. Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry, plamica (plamki purpurowe na skórze). Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w miękkich tkankach podczas ospowania. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, który występuje w postaci ogólnej, czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda), skóra staje się wrażliwa na światło. Przystąp do leczenia Ibuprofenem Pharma Combix, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast zgłoś się do lekarza. Zobacz także sekcję 2.

Układ immunologiczny:

Niezbyt częste: przejściowy obrzęk skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc). Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, nadciśnienie i wstrząs. Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (łuszczyca rumieniowata).

Układ nerwowy:

Częste: zmęczenie lub senność, bóle głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadkie: niezapalne zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których zgłoszono niezapalne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy niezapalnego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcje psychotyczne.

Słuchowe:

Częste: zawroty głowy. Niezbyt częste: szumy uszne. Rzadkie: zaburzenia słuchu.

Okulistyka:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia. Rzadkie: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Krew:

Rzadkie: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, który może sprzyjać infekcjom), pancytopenia (niedobór czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do produkcji różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerkowy:

Na podstawie doświadczeń z NLPZ ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroby nerek), zespołu nerczycowego (choroby charakteryzującej się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagłej utraty zdolności funkcjonowania nerek).

Wątrobowy:

Leki takie jak ibuprofen 600 mg mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby. Pozostałe rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, anomalie czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu). Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Zaostrzenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem 600 mg, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, bóle brzucha, silne i uporczywe bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, nadciśnienie lub wstrząs.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny lub uporczywy ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Czerwone plamki nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka].
• Wysypka skórna ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy zazwyczaj występują na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Pharma Combix 600 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenу.

Pozostałe składniki to:

Jądro

Kroskarmeloza sodowa, hipromeloza, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, woda oczyszczona.

Powłoka

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, woda oczyszczona i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłym i kolorze białym. Dostępne są w opakowaniach po 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz 2, Budynek 2

28223 - Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

FARMALIDER, S.A.

Ulica Aragońska, nr 2

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

FROSST IBÉRICA, S.A.

Via Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madryt), Hiszpania

lub

PHARMALOOP, S.L.

Ulica Boliwia, 15 - Polig. Przemysłowy Azque

28806 Alcalá de Henares (Madryt), Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

Ulica Aragońska, 2

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Ulotka została zaktualizowana w marcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.