IBUPROFEN PENSAVITAL 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen pensavital 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 3 dni u młodzieży lub 5 dni u dorosłych, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen pensavital i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen pensavital
3. Jak stosować Ibuprofen pensavital
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen pensavital
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen pensavital i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa poprzez zmniejszanie bólu i gorączki.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia w celu łagodzenia objawów bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, miesiączkowy, mięśniowy (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 3 dni u młodzieży lub 5 dni u dorosłych, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen pensavital

Nie stosuj Ibuprofen pensavital

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• jeśli miałeś lub miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przeżyłeś perforację przewodu pokarmowego
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz może wykonać badania krzepnięcia krwi.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów)
• jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli masz astmę lub inną chorobę układu oddechowego.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonać regularne kontrole.
• Jeśli wystąpią objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedoczynność nerek w wyniku odwodnienia. U odwodnionych młodzieży istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek.
• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z chorobą wrzodową oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami, które powodują oddawanie moczu), ponieważ twój lekarz powinien monitorować czynność twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, takie jak nerwy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych.
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając rozpoznanie.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie monitorował twoje zdrowie bardziej szczegółowo, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zaleca się, aby nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• jeśli masz infekcję; patrz punkt „Infekcje” poniżej.
• Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia Ibuprofenem pensavital i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem ibuprofenu, takie jak wyłuszczające się dermatitis, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA). Przerwij leczenie Ibuprofenem pensavital i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania twoich objawów.

Infekcje

Ibuprofen pensavital może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen pensavital może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Ostrzeżenia sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przeżyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub każdy rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem ibuprofenu. Przystąp natychmiast do leczenia i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy skórne, takie jak wysypka, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Stosowanie Ibuprofen pensavital zinnymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy. Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna lub kwas acetylosalicylowy.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni i niekontrolowanych ruchów).
• Lit (stosowany w leczeniu depresji).
• Metotrexat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Twoje leczenie może wymagać dostosowania dawki.
• Mifepristona (stosowana w celu wywołania poronienia).
• Digoksyna i inne (glikozydy nasercowe) (stosowane w chorobach serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w infekcjach bakteryjnych).
• Moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).
• Pentoksyfilina (stosowana w chorobach układu krążenia).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Jonowymienne resiny, takie jak kolestyramina (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Insulina i doustne leki obniżające poziom cukru we krwi (stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydowudyna (leki przeciw wirusowi HIV).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające lub rozkładające skrzepy krwi).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol lub flukonazol.
• Wyciągi ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibuprofen pensavital z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z jedzeniem. Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie go przed jedzeniem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądka.

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka.

Stosowanie ibuprofenu przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. dziennie), może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ponieważ stosowanie leków zawierających ibuprofen wiąże się z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Po 20. tygodniu ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Płodność

Dla pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu mogą być związane z obniżeniem płodności. Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli starasz się o ciążę.

Laktacja

Ten lek przenika do mleka matki, ale może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

To odnosi się w szczególności do połączenia z alkoholem.

Ibuprofen pensavital zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ibuprofen pensavital zawiera sodę.Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen pensavital

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

1 tabletka 400 mg co 6-8 godzin, jeśli jest to konieczne.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci powyżej 65 lat: ilość do przyjęcia powinna być ustalona przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki

Ważne jest, aby używać najmniejszej dawki, która łagodzi/kontroluje objawy i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Stosowanie u dzieci

Dzieci (poniżej 12 lat) nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę 400 mg ibuprofenu. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej populacji.

Sposób podania:

Ten lek podawany jest doustnie.

Przyjmuj lek z niewielką ilością wody.

Przyjmuj lek z posiłkami lub z mlekiem, zwłaszcza jeśli odczuwasz dolegliwości żołądkowe.

Przyjmowanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich zanikania, należy wstrzymać leczenie.

U młodzieży w wieku 12-18 lat, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

U dorosłych, jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibuprofenu pensavital

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość użytej dawki lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poprosić o radę dotyczącą środków, które należy podjąć. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szybkie, niekontrolowane ruchy oczu, dzwonienie w uszach i zaburzenia świadomości. Przy wysokich dawkach odnotowano krwawienie z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, niski poziom potasu we krwi, kwasicę metaboliczną, objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), śpiączkę, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, dreszcze i trudności w oddychaniu.

W przypadku połknięcia dużej ilości leku, należy podać węgiel aktywowany. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent połknął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po jego połknięciu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ibuprofen pensavital

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomijaj dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków tego typu są bardziej powszechne u osób powyżej 65 lat.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

PRZERWIJ stosowanie tego leku i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli wystąpią:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne lub smołowate stolce, wymioty z krwią lub ciemnymi partiami przypominającymi mieloną kawę
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie się astmy, świszczący oddech lub nieznane zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi, który może powodować wstrząs. Mogą one wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku
• ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień obejmujący całe ciało, łuszczenie, pęcherze lub złuszczanie skóry.
  • Ból w klatce piersiowej,który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
  • plamy rumieniowe nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [łuszczyca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka].
  • Wysypka skórna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
  • Wysypka skórna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Zgłoś swojemu lekarzowi, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? problemy z żołądkiem, takie jak pieczenie, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia i lekkie krwawienia z żołądka i/lub jelit, które mogą powodować anemię w rzadkich przypadkach.

Niezbyt częste:(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? owrzodzenia gastrointestinale, perforacja lub krwawienie, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, nasilenie się istniejącej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie żołądka

? zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie

? zaburzenia widzenia

? różne wysypki skórne

? reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? szum w uszach (tinnitus)

? zwiększenie stężenia mocznika we krwi, ból w bokach i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka, mogą być objawami uszkodzenia nerek (martycka nekroza).

? zmniejszenie poziomu hemoglobiny.

Bardzo rzadkie:(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

? zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i tworzenie się zwężeń jelitowych typu diafragma

? niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy i rąk (obrzęk)

? zmniejszenie ilości moczu, obrzęk (obrzęk) i mętny mocz (zespół nefrotyczny), choroba nerek zapalna (nefritis intersticial), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów lub masz uczucie smutku, przestań brać ibuprofen i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być jeden z pierwszych objawów uszkodzenia lub niewydolności nerek

? reakcje psychotyczne, depresja

? nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń

? kołatanie serca

? dysfunkcja wątroby (pierwsze objawy mogą być żółtaczka), uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• problemy z produkcją komórek krwi. Pierwsze objawy mogą być: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry oraz nieznanego pochodzenia siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie stosować leków przeciwbólowych ani leków obniżających gorączkę (leki przeciwgorączkowe)

? ciężkie infekcje skórne i powikłania tkanki miękkiej podczas infekcji wirusem ospy wietrznej

? opisano nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcją (np. martwicze zapalenie powięzi) związane z użyciem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli pojawią się objawy infekcji lub nasilą się, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy ocenić, czy jest konieczna terapia antybiotyczna

? opisano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bez czynnika wywołującego, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja podczas leczenia ibuprofenem. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (np. LES, choroba twardzinowa). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast

? ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka skórna z rumieniem i pęcherzami (np. zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroza naskórka, zespół Lell’s) oraz wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? reakcje układu oddechowego, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.

? może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek).

? Wysypka skórna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij stosowanie tego leku, jeśli wystąpią te objawy, i zgłoś się do lekarza natychmiast. Patrz także sekcja 2. Skóra staje się ponownie wrażliwa na światło.

Leki tego typu mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu (zawału międzyścianowego lub udaru). Odnotowano również wydłużenie czasu krwawienia, obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami takimi jak ibuprofen.

Na podstawie doświadczeń z NLPZ nie można wykluczyć przypadków nefritis intersticialis (choroby nerek), zespołu nefrotycznego (choroby charakteryzującej się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolności nerek (nagłej utraty funkcji nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu pensavital

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu pensavital:

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kroscarmelosa sodowa, hipromeloza, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i woda oczyszczona. Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, woda oczyszczona i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, dwuwypukłe i białe.

Dostępne są w opakowaniach po 20 tabletek w blistrach PVC/PVdC/Al.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses 2, 28108

Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Argoneses, 2

28108-Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-ibuprofeno-400mg-comprimidos oraz pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82815/P_82815.html