IBUPROFEN PENSA PHARMA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibuprofen Pensa Pharma 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Ibuprofen Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Pensa Pharma
3. Sposób stosowania Ibuprofen Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Pensa Pharma zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Ibuprofen Pensa Pharma łagodzi ból i ma działanie przeciwzapalne.

Stosuje się go u dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 12 lat (≥40 kg masy ciała). Ibuprofen Pensa Pharma stosuje się w celu:

• Leczenia objawowego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
• Leczenia objawowego w pierwotnej dysmenorrhea.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuprofenu pensa pharma

Nie przyjmuj Ibuprofenu pensa pharma

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: obrzęk powiek, warg, języka lub gardła.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (taką jak skurcz oskrzeli [skurcz mięśni płuc, który może powodować astmę i trudności w oddychaniu], astmę, wydzielanie z nosa, obrzęk jamy nosowej, reakcje skórne lub nagły obrzęk) po przyjęciu kwasu acetilsalicylowego i innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• Jeśli masz niespecyficzne zaburzenia krwi.
• Jeśli masz lub miałeś wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Crohna, nawracające krwawienia z żołądka lub dwunastnicy (wrzody żołądka i dwunastnicy) lub krwawienie (co najmniej 2 różne epizody wrzodów lub krwawienia zdiagnozowane).
• Jeśli miałeś krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforację układu pokarmowego podczas poprzedniego leczenia NLPZ.
• Jeśli masz aktywne krwawienie (nawet w mózgu).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• jeśli masz wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryry (np. porfirię ostą).
• jeśli masz przewlekły alkoholizm (14 a 20 napojów tygodniowo lub więcej).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem z masą ciała poniżej 40 kg i jesteś dzieckiem poniżej 12 roku życia.
• Jeśli znajdujesz się w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ibuprofenu.

Skutki uboczne mogą być zmniejszone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki niezbędnej do kontrolowania objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ibuprofenu, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi.
• masz niewydolność serca.
• masz ustaloną chorobę wieńcową.
• masz chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę naczyniową mózgu.
• masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, czasem nazywany toczeniem) lub chorobę tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne, które wpływają na tkankę łączną).
• masz zmniejszoną czynność nerek lub wątroby.
• przeszedłeś niedawno dużą operację.
• jesteś uczulony na inne substancje.
• masz katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako ataki astmy (astma analgetyczna), szybki obrzęk (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka.
• jesteś dzieckiem.
• masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Skutki na przewód pokarmowy

Należy unikać łącznego stosowania ibuprofenu z innymi lekami przeciwzapalnymi nie steroidowymi (NLPZ), w tym tak zwanych inhibitorów COX-2 (inhibitorów cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody i perforacja:

Stwierdzono krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody i perforacje, czasem ze śmiertelnym wynikiem, przy wszystkich NLPZ. Zdarzały się one w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wywiadu w kierunku ciężkich zdarzeń gastroenterologicznych.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów i perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z wywiadem w kierunku wrzodów, szczególnie z powikłaniami krwawienia lub perforacji (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Ibuprofenu pensa pharma”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najniższej dostępnej dawki.

Dla tych pacjentów, a także dla pacjentów wymagających dodatkowego leczenia małymi dawkami kwasu acetysalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń gastroenterologicznych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Jeśli masz wywiad w kierunku skutków ubocznych wpływających na przewód pokarmowy, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, powinieneś skontaktować się z lekarzem w przypadku nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność, jeśli również przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wrzodów lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) jak warfaryna, inhibitory selektywne wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek jak kwas acetysalicylowy (zobacz sekcję 2 „Pozostałe leki a Ibuprofen pensa pharma”).

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów podczas leczenia ibuprofenem.

Skutki sercowo-naczyniowe

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jika przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz wywiad rodzinny w kierunku choroby serca lub udaru, lub jika jesteś palaczem.

Skutki nerkowe

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany pacjentom z znacznym stopniem odwodnienia. Istnieje ryzyko niewydolności nerek, szczególnie u dzieci, nastolatków i osób starszych odwodnionych.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne w nerkach. Stwierdzono również toksyczność nerkową u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają kompensacyjną rolę w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podanie NLPZ może spowodować dawkę zależną redukcję wytwarzania prostaglandyn i, wtórnie, przepływu krwi przez nerki, co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pacjenci z większym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to ci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, ci, którzy przyjmują diuretyki i inhibitory ACE, oraz osoby starsze. Przerwanie leczenia NLPZ jest zwykle następowane przez powrót do stanu przed leczeniem.

Reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem pensa pharma i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Podczas infekcji wirusem półpaśca zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku pneumonii bakteryjnej i infekcji bakteryjnych skóry związanych z półpaścem. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zaburzenia oddechowe i reakcje nadwrażliwości

W bardzo rzadkich przypadkach stwierdzono ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Personel medyczny powinien podjąć niezbędne środki medyczne, w zależności od objawów.

Skutki hematologiczne

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek). Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być ściśle monitorowani.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagany jest regularny monitoring testów czynności wątroby, czynności nerek i hemogramów.

Jeśli przyjmujesz ibuprofen przed zabiegami chirurgicznymi, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub dentystą.

Toczeń rumieniowaty układowy i choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej może istnieć większe ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zobacz poniżej i sekcję 4.8).

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Stwierdzono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem. Chociaż jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, zostało również zgłoszone u pacjentów bez choroby podstawowej.

Podczas stosowania NLPZ, skutki uboczne, szczególnie te, które wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy, mogą być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu.

Pacjenci, którzy zgłaszają zaburzenia oczne podczas leczenia ibuprofenem, powinni przerwać terapię i poddać się badaniom okulistycznym.

Stwierdzono objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do działania i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstość występowania skutków ubocznych NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Dlatego wymagana jest szczególnie ścisła opieka medyczna u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u młodzieży odwodnionej.

Pozostałe leki a Ibuprofen pensa pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Digoksyna, fenitoyna i lit. Stosowanie łączne Ibuprofenu pensa pharma z digoksyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca), fenitoyną (stosowaną w leczeniu padaczki) lub z littem (lek stosowany w leczeniu depresji) może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężeń litu we krwi. Zaleca się monitorowanie stężeń digoksyny i fenitoyny we krwi.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna). NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
• Leki moczopędne i leki stosowane w leczeniu nadciśnienia:
• • np. inhibitory ACE, beta-blokery i antagoniści receptora angiotensyny-II. Stosowanie łączne Ibuprofenu pensa pharma z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może zwiększyć stężenie potasu we krwi. Dlatego zaleca się monitorowanie stężeń potasu we krwi.
  • Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny-II, takie jak losartan). Ibuprofen może zmniejszać działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia). Ponadto, podczas stosowania łącznego, istnieje ryzyko niewydolności nerek.

• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu) w połączeniu z Ibuprofenem pensa pharma może zmniejszać wchłanianie Ibuprofenu pensa pharma w przewodzie pokarmowym. Nie wiadomo jednak, jaki jest kliniczny sens tego zjawiska.
• Pozostałe leki przeciwbólowe: stosowanie łączne Ibuprofenu pensa pharma z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb), może zwiększać ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Inhibitory agregacji płytek i niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory wychwytu serotoniny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
• Metotreksat: podanie Ibuprofenu pensa pharma w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów raka lub reumatyzmu) może spowodować zwiększenie stężeń metotreksatu i nasilenie jego skutków ubocznych.
• Cyklosporyna i takrolimus mogą uszkadzać nerki.
• Probenecyd lub sulfinpirazona: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazonę (stosowane w leczeniu podagry) mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. To może spowodować, że Ibuprofen pensa pharma będzie się kumulował w organizmie, zwiększając ryzyko skutków ubocznych.
• Sulfonilureas: podczas stosowania łącznego Ibuprofenu pensa pharma i sulfonilureas (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy) zaleca się monitorowanie poziomów cukru we krwi jako środek ostrożności.
• Zydowudyna: istnieją dowody, które sugerują większe ryzyko krwawienia w stawach i siniaków (krwiaków) u pacjentów z hemofilią i HIV, którzy stosują zydowudynę (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV) w połączeniu z ibuprofenem.
• Antybiotyki z grupy chinolonów: ryzyko drgawek (ataków) może zwiększyć się, gdy są stosowane jednocześnie z antybiotykami zwanymi chinolonami, takimi jak cyprofloksacyna i ibuprofen.
• Aminoglikozydy: stosowanie łączne Ibuprofenu pensa pharma z aminoglikozydami (rodzajem antybiotyków) z NLPZ może zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
• Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ działanie ibuprofenu może się zwiększyć. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie gdy są stosowane duże dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.
• Ginkgo biloba (lek ziołowy) może zwiększać ryzyko krwawienia z NLPZ.
• Mifeprystona: stosowanie łączne mifeprystony z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ (tj. ibuprofenem) może zmniejszać działanie mifeprystony.
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy) ze względu na zwiększone ryzyko wrzodów żołądka i krwawień.

Niektóre inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem pensa pharma. Dlatego zawsze powinieneś szukać porady u swojego lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem Ibuprofenu pensa pharma z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu pensa pharma z pokarmem i alkoholem

Alkohol może nasilać skutki uboczne Ibuprofenu pensa pharma, szczególnie te, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania ibuprofenu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Ibuprofenu pensa pharma, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może zwiększyć ryzyko krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka podczas porodu, opóźnić poród lub spowodować, że będzie on trwał dłużej niż oczekiwano. Nie powinieneś przyjmować Ibuprofenu pensa pharma w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, Ibuprofen pensa pharma może spowodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Dane z badań epidemiologicznych sugerują większe ryzyko poronienia i wad wrodzonych serca oraz gastroschizis po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet w okresie karmienia piersią.

Płodność

Istnieją dowody, że substancje, które hamują syntezę prostaglandyn/cyklooksygenazę, mogą powodować zmniejszenie płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Zwykle ibuprofen nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, ze względu na możliwość wystąpienia skutków ubocznych ośrodkowego układu nerwowego, takich jak senność i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn mogą być zaburzone w indywidualnych przypadkach. Jest to szczególnie ważne, gdy ibuprofen jest stosowany w połączeniu z alkoholem.

Ibuprofen pensa pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ibuprofen pensa pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen pensa pharma

Przyjmuj dokładnie według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zalecana dawka to:

Ból

Dorośli i młodzież z masą ciała powyżej 40 kg (powyżej 12 lat)

Jeden cały tabletek 400 mg jako dawka jednorazowa. W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki 400 mg ibuprofenu. Odpowiedni interval dawkowania powinien być wybrany w zależności od obserwowanych objawów i maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie powinien być mniejszy niż 6 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 1200 mg ibuprofenu w 24 godziny.

Populacje specjalne

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą w podeszłym wieku, lekarz zaleci odpowiednią dawkę, która będzie najniższą możliwą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ibuprofen pensa pharma nie jest wskazany u dzieci lub młodzieży z masą ciała poniżej 40 kg lub poniżej 12 lat.

Sposób podania

Ibuprofen pensa pharma jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Tabletek nie należy rozdrabniać, żuć ani ssać, aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła. Rowka nie powinna być używana do rozłamania tabletki.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu pensa pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu, niż powinieneś, lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady co do podejmowanych działań.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha i wymioty (mogą zawierać plamki krwi), lub rzadziej biegunkę. Ponadto, ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia widzenia, szum w uszach, zaburzenia świadomości i drgawki, oraz nasilenie astmy u chorych na astmę. Przy wysokich dawkach odnotowano senność, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy, osłabienie i mdłości, krwiomocz, niskie ciśnienie krwi, zwiększenie poziomu potasu we krwi, wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen pensa pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wzorzec działań niepożądanych zgłaszanych dla ibuprofenu jest podobny do innych NLPZ.

Zaburzenia gastrointestinalne: Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody peptyczne), perforacja lub krwawienie, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja 2: "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Po zastosowaniu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dolegliwości trawienne, ból brzucha, heces smoliste, wymioty z krwią, owrzodzenia w jamie ustnej i gardle (stomatitis owrzodowa), nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz sekcja 2: "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis). Szczególnie ryzyko rozwoju krwawień gastrointestinalnych zależy od dawki i czasu trwania leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości po leczeniu NLPZ. Mogą one obejmować (a) reakcję alergiczną nieokreśloną i anafilaksję, (b) reakcję dróg oddechowych, w tym astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne zaburzenia skórne, w tym wypryski, swędzenie, pokrzywkę, purpurę, obrzęk naczynioruchowy i, bardzo rzadko, rumień wielopostaciowy, pęcherzyce skórne (w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naczynioruchowa).

Infekcje i inwazje: Nieżyt nosa i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z already istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i choroba tkanek łącznych) z objawami sztywności karku, bólu głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub dezorientacji (patrz sekcja 4.4).

Opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania NLPZ. Dlatego, jeśli pojawiają się objawy infekcji lub nasilają się podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się pacjentowi niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji wirusem półpaśca (patrz także "Infekcje i inwazje").

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca w związku ze stosowaniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2,4 g/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętniczych, takich jak zawał serca lub udar (patrz sekcja 4.4).

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naczynioruchowa].
• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka skórna uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exanthematosa generalisata aguda).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• działania niepożądane gastrointestinalne (nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, heces smoliste, krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty z krwią)
• swędzenie
• zmęczenie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieżyt nosa
• nadwrażliwość
• bezsenność, lęk
• parestezje
• senność
• zaburzenia widzenia, upośledzenie słuchu
• zawroty głowy
• szum w uszach
• skurcz oskrzeli, astma
• duszność
• owrzodzenie jamy ustnej
• wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, perforacja wrzodu żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
• swędzenie, małe krwawienia skórne i błon śluzowych
• fotoalergia
• nefrotoksyczność w różnych postaciach, np. zapalenie kanalików nerkowych, zespół nerczycowy i niewydolność nerek

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakterialne
• leukopenia
• małopłytkowość
• anemia aplastyczna
• neutropenia
• agranulocytosis
• anemia hemolityczna
• reakcja anafilaktyczna
• depresja, dezorientacja
• neuritis nerwu wzrokowego
• neuropatia nerwu wzrokowego
• obrzęk

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• niewydolność serca, zawał serca
• nadciśnienie
• zapalenie trzustki, niewydolność wątroby
• ciężkie postacie reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naczynioruchowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nasilenie wrzodów jelita grubego (choroba Leśniowskiego-Crohna) i choroby jelita cienkiego
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
• pustulosis exanthematosa generalisata aguda (PEAG)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwaną zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu pensa pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po "CAD" lub "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu pensa pharma

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:hypromeloza, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Materiał powlekający: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z filmem owalne, dwuwypukłe i białe, rowkowane po obu stronach.

Ibuprofen pensa pharma 400 mg tabletki powlekane z filmem EFG dostępne są w blistrach aluminiowo-PVC/PVDC w opakowaniach z 20, 30 lub 60 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

ul. Complutense 140,

E-28805 Alcalá de Henares (Madryt) Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas-Madryt) Hiszpania

lub

FARMALIDER, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ibuprofeno pensa pharma 400 mg tabletki powlekane z filmem EFG

Włochy: TowaDol

Portugalia: Ibuprofeno Pensa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/