IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach lub ból po 5 dniach (3 dni u nastolatków).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Nutra Essential i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Nutra Essential
3. Jak stosować Ibuprofen Nutra Essential
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Nutra Essential
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Nutra Essential i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci od 7 roku życia (21 kg masy ciała) do objawowego leczenia łagodnych lub umiarkowanych bólów, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Nutra Essential

Nie przyjmuj Ibuprofenu Nutra Essential:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przebyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• jeśli wymiotujesz krwią.
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli masz astmę lub inną chorobę układu oddechowego.
• jeśli przyjmujesz lek Ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przewlekłe, u pacjentów z chorobą wrzodową i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny.
• jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli jesteś w leczeniu moczopędnym (leki, które powodują zwiększenie ilości moczu), ponieważ lekarz powinien monitorować funkcjonowanie nerek.
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinien przyjmować wyższych dawek leku.
• możliwe, że wystąpią reakcje alergiczne na ten lek.
• lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przebytej operacji.
• zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• jeśli masz infekcję; patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinien przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych leków przeciwzapalnych niesteroidowych, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki tego typu, jak Ibuprofen, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu dużej dawki.

Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofenu Nutra Essential, jeśli:

• ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebył zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jest palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Choroby układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mieli astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przystąp do lekarza natychmiast, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Infekcje

Ibuprofen Nutra Essential może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Nutra Essential może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 7 roku życia (21 kg masy ciała), ponieważ dawka ibuprofenu w nim zawarta nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie Ibuprofenu jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu zostały powiązane z obniżeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Pozostałe leki a Ibuprofen Nutra Essential

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Ibuprofen Nutra Essential może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

Pozostali agenci przeciwzapalni i przeciwbólowi: zwiększają ryzyko wrzodów żołądka i jelit oraz krwawień.

Leiki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.

Leiki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).

Leiki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan)

Lit - lek stosowany w leczeniu depresji. Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.

Metotrexat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.

Mifepriston (indukujący poronienia).

Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).

Hidantoiny, takie jak fenitoína (stosowane w leczeniu padaczki).

Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).

Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.

Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).

Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).

Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.

Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).

Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).

Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).

Leiki obniżające ciśnienie krwi: w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi.

Leiki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).

Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.

Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.

Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem Nutra Essential. Dlatego powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofenu Nutra Essential z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu Nutra Essential z jedzeniem, napojami i alkoholem

Może przyjmować go samodzielnie lub z jedzeniem. Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie go przed jedzeniem lub z mlekiem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Konsumpcja alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych przewodu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie powinien przyjmować ibuprofenu podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz punkt środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Laktacja

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu. Ponieważ nie ma znanych niepożądanych efektów u dziecka karmionego piersią, nie jest zwykle konieczne przerwanie laktacji podczas krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek.

Dlatego, jeśli zostanie ciąża lub jesteś w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmuje tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen Nutra Essential zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Nutra Essential

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Ważne jest, aby używać najmniejszej dawki, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból i nie należy przyjmować Ibuprofenu Nutra Essential dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Ten lek jest stosowany doustnie. Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek podczas posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dawka ibuprofenu do podania zależy od wieku i wagi. Poniższa tabela zawiera orientacyjne zalecane dawki:

Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dziennej dawki 40 mg ibuprofenu na kg masy ciała.

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o wadze poniżej 21 kg (około 7-8 lat).

Nastolatki od 12 lat i dorośli:

Zalecana dzienna dawka wynosi 1200 mg ibuprofenu na dobę, podawana w 3 lub 4 dawkach (1 lub 2 saszetki 3 lub 4 razy dziennie), przy czym maksymalna zalecana dzienna dawka wynosi 1200 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni (3 dni u dzieci i młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie tego leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich zaniku należy przerwać leczenie.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni u dzieci i młodzieży (od 7 lat do mniej niż 18 lat) lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

U dorosłych należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu lub jeśli objawy nasilają się.

Jeśli przyjmie więcej Ibuprofenu Nutra Essential niż powinien

Jeśli przyjmie więcej Ibuprofenu niż powinien lub przypadkowo połknął zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia. Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne środki.

Jeśli przyjmie więcej Ibuprofenu Nutra Essential niż powinien lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwawienie z nosa i skóry.

Także w rzadkich przypadkach odnotowano przypadki kwasicy metabolicznej, hipotermii, zaburzeń czynności nerek, krwawienia z przewodu pokarmowego, śpiączki, bezdechu i depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. W przypadku ciężkiego przedawkowania może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

Jeśli zapomni przyjmować Ibuprofen Nutra Essential

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomni przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak się zapomni. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwie leczenie Ibuprofenem Nutra Essential

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ibuprofen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i jeśli dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane występujące z lekami takimi jak ibuprofen to działania niepożądane przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej odnotowano występowanie zapalenia żołądka.

Pozostałe działania niepożądane to: Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń. Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis jelit).

nasilenie się choroby divertikulitis, niespecyficzne krwawienie z jelit (gastroenteritis z biegunką z krwią). Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Infekcje i zakażenia

Bardzo rzadkie: Nasilenie się stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwicy)

Uwaga: Jeśli wystąpią objawy infekcji lub nasilą się podczas leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, w przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotycznego.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane występujące z lekami takimi jak ibuprofen to działania niepożądane przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i lekkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach. Niezbyt częste: owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie żołądka.

Pozostałe działania niepożądane to:

Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń. Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis jelit), nasilenie się choroby divertikulitis, niespecyficzne krwawienie z jelit (gastroenteritis z biegunką z krwią).

Bardzo rzadkie: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

Zaburzenia serca i naczyń

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu Ibuprofen.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste: wysypka skórna.

Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry, purpura (plamica na skórze).

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, z pęcherzami i owrzodzeniami, głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który występuje wraz z gorączką na początku leczenia. Przerwij leczenie ibuprofenem, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz także rozdział 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe wraz z spadkiem ciśnienia krwi). Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje nadwrażliwości (mogą być charakteryzowane przez obrzęk twarzy, języka i krtani z bronchospazmem, dusznością, tachykardią i hipotensją, która może obejmować potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Uwaga: w przypadku wystąpienia tych objawów, które mogą wystąpić przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Niezbyt częste: ból głowy, zawroty głowy

Rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość,

Bardzo rzadkie: depresja, reakcja psychotyczna.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: zawroty głowy.

Niezbyt częste: szumy uszne.

Rzadkie: trudności ze słuchem.

Zaburzenia oczne

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia.

Rzadkie: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, który może predysponować do zakażeń), pancitopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.

Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: obrzęk (objawy, które mogą wskazywać na chorobę nerek, które czasami mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerkowej (martycaja brodawek), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby.

Pozostałe rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Bardzo rzadkie: dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie w leczeniu długoterminowym) niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby

Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne

Nasilenie się stanów zapalnych podczas zakażeń.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż zwykle) lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krwawienie z jelit lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz powyżej w tym samym rozdziale).
• Obrzęk kończyn lub zatrzymanie płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, w tym na stronie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Nutra Essential

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Nutra Essential

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: hipromeloza, kroscarmelosa sodowa, laktoza, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, woda oczyszczona.

Powlekane: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, propylenoglikol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Nutra Essential to tabletki owalne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i gładkie na stronie przeciwnej, są dostarczane w opakowaniach po 20 tabletek w blistrach aluminiowych-PVC/PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nutra Essential OTC, S.L.

La Granja, 1. 28108

Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 28108

Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

Aragoneses 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpanii