IBUPROFEN NORMON 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Normon 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Normon
3. Sposób stosowania Ibuprofenu Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Normon i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany do leczenia gorączki, leczenia bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów, w tym często stawów rąk i nóg, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), niezapalnego stanu zapalnego oraz pierwotnych bolesnych miesiączek.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Normon

Nie stosuj Ibuprofenu Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz chorobę krwotoczną lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki używane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz chorobę serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub przebyłeś udar mózgu (w tym „miniaturowy” udar lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli stosujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z historią choroby wrzodowej oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość połączenia leku z lekiem ochronnym na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Należy również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydalanie moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić niebakteryjne zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli masz przemijającą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej dużej operacji.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję: patrz punkt „Infekcje” poniżej.
• Po stosowaniu ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do działania i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jest ważne, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Ciężkie reakcje niepożądane skórne (CRNS)

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Normon i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych lub przebyłeś udar mózgu (w tym „miniaturowy” udar lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem. Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Zaburzenia układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mieli astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ich w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu wiązały się ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe leki i Ibuprofen Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne NLPZ, takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądka.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Kolestiramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby zakrzepowo-zarostowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy), ponieważ może powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Leki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona).
• Stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi oraz stężenie potasu (może być zwiększone).
• Badania czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

StosowanieIbuprofenu Normonz pokarmem, napojami i alkoholem:

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się przyjmowanie go z posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie pij alkoholu, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze.

Ciąża

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz punkt środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Laktacja

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie przyjmowania ibuprofenu przez dłuższy czas podczas karmienia piersią.

Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu wiązały się ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn:

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać Twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

To odnosi się w szczególności do połączenia z alkoholem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę ibuprofenu, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Normon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie, nie stosuj ibuprofenu dłużej niż wskazał lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Ten lek jest podawany doustnie.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłków.

Zalecana dawka to:

Doroślioraz młodzież od 12 lat (o masie ciała ≥ 40 kg):

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych wynosi jedną tabletkę (400 mg) co 6 do 8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nieprzekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku 12-18 lat.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani młodzieży poniżej 40 kg masy ciała lub poniżej 12 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 60 lat, możliwe, że lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawka może być zwiększona tylko po tym, jak lekarz upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał lekarz.

Sposób podawania

Ten lek jest podawany doustnie.

Aby uzyskać szybszy początek działania, dawkę można przyjmować na czczo. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.

Przyjmuj ibuprofen z wystarczającą ilością wody. Tabletki należy połykać całe, nie żując, nie łamiąc, nie miażdżąc ani nie ssąc, aby uniknąć dolegliwości w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej dawekIbuprofenu Normonniż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Normon niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zgłoś się do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do podjęcia działań. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4 do 6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, obojętność, ból głowy, szum w uszach, dezorientację, mimowolne ruchy oczu i brak koordynacji mięśni.

Mogą również wystąpić nerwowość, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Ponadto może nastąpić wydłużenie czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre zaburzenie czynności nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwe jest również nasilenie astmy u pacjentów z astmą. Istnieje również możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi i zmniejszenia oddechu.

W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia krwi, spowolnienie czynności serca i przyspieszenie czynności serca).

W przypadku połknięcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel.

Jeśli zapomnisz przyjąćIbuprofen Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcie, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamowe wybroczyny na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń), perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli, duszność. Nefritis tubulointerstycjalna (zaburzenie czynności nerek) zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana z zwiększeniem poziomu mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub splątanie, depresja, drażliwość, nerwowość, reakcja psychotyczna, zawroty głowy, szum w uszach/tinnitus (uderzenia lub dźwięki w uchu), zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), neuritis nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić opuchlizna twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteriowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zdezorientowanie. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do produkcji różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wielopostaciowy rumień (zmiany skórne), wypadanie włosów, wielopostaciowy rumień. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekłej choroby, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek). Rozległa, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wyłysienie). Przerwij przyjmowanie Ibuprofenu Normon, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz także punkt 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, opuchlizna twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Krwawe wymioty lub wymioty o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Opuchlizna kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłysienie rumieniowate, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Wysypka skórna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostre pęcherzowe wyłysienie).

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Normon

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Normon 400 mg tabletek powlekanychz powłoką EFG

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan trójwapniowy, kroskarmeloza sodowa, povidon, kwas stearynowy, talk.

Powłoka składa się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E-171) i makrogolu 6000, talku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Normon 400 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są białe lub prawie białe, podłużne i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek i opakowania kliniczne z 500 tabletkami, w opakowaniu alveolarowym (blister) z PVC-aluminium.

Pozostałe postacie

Ibuprofen Normon 600 mg tabletki powlekane z powłoką EFG

Ibuprofen Normon 20 mg/ml zawiesina doustna EFG

Ibuprofen Normon 40 mg/ml zawiesina doustna EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65250/P_65250.html