IBUPROFEN MABO 50 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibuprofen MABO 50 mg/g żel

Ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach (5 dniach u młodzieży).

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Ibuprofen MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen MABO
3. Jak stosować Ibuprofen MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen MABO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen MABO i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen jest lekiem przeciwzapalnym niesteroidowym (NLPZ), który działa poprzez łagodzenie bólu.

Ten lek jest wskazany do miejscowego, objawowego leczenia lekkich i okazjonalnych bólów mięśniowych i stawowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach (5 dniach u młodzieży).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen MABO

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników Ibuprofen MABO.
• Jeśli miałeś problemy związane z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami przeciwbólowymi (w tym po podaniu doustnym), szczególnie astmą, alergicznym nieżytem nosa (alergią nosa) lub pokrzywką (alergią skóry).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz otwarte rany, błony śluzowe lub skórę z wypryskiem.
• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ibuprofen MABO stosuje się na dotkniętą chorobą skórę bezpośrednio, dlatego też mało prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych związanych z doustnym stosowaniem ibuprofen lub innych leków przeciwbólowych. Jednakże, przed zastosowaniem tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli chorujesz na astmę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (nazywany również wrzodem żołądkowo-przełykowym).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami.
• Jeśli już zażywałeś aspirynę lub inne leki przeciwbólowe.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofen MABO. Przystąp do leczenia Ibuprofen MABO i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany u młodzieży w wieku od 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Ciąża i laktacja:

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie powinno się stosować ibuprofen podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofen mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy ibuprofen, gdy jest stosowany na skórę.

Przygotowanie nie powinno być stosowane w ciąży, ze względu na jego wpływ na syntezę prostaglandyn.

Laktacja:

Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Ibuprofen MABO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ibuprofen MABO zawiera etanol i laurat propylenoglikolu

Ten lek zawiera 375 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Ten lek zawiera 50 mg lauratu propylenoglikolu w każdym gramie żelu. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Ibuprofen MABO

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ibuprofen MABO jest żelem do stosowania zewnętrznego na skórę.

Aby przebić tubę, odwróć zakrętkę i naciśnij.

Stosuj przez delikatny masaż, aby ułatwić wchłanianie, i myj ręce po każdym zastosowaniu.

Stosowanie u dzieci:

Nie stosuj u dzieci (poniżej 12 lat).

Dorośli i młodzież(powyżej 12 lat):Stosuj cienką warstwę preparatu na dotkniętą chorobą skórę przez delikatny masaż, aby ułatwić wchłanianie, 3-4 razy dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli objawy pogorszą się lub będą utrzymywać po 7 dniach (5 dniach u młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Ibuprofen MABO, niż powinieneś:

Jeśli zażyłeś więcej Ibuprofen MABO, niż powinieneś, lub przypadkowo połknąłeś zawartość tuby, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ibuprofen MABO:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z planem, jak tylko będzie to możliwe.

Nie wolno przekraczać zalecanej częstotliwości aplikacji ani czasu trwania leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ibuprofen MABO

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ibuprofen MABO może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zarejestrowane, są wymienione poniżej według następujących częstotliwości: Częste (obserwowane u do 1 na 10 osób), Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), w tym przypadki izolowane i częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Niezbyt częste: zaczerwienienie, stan zapalny skóry (dermatitis), podrażnienie miejscowe, swędzenie w miejscu aplikacji, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

Częstotliwość nieznana: Skóra staje się wrażliwa na światło. Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, które występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra). Przystąp do leczenia Ibuprofen MABO, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także punkt 2.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka].
• Wysypka skórna uogólniona, podniesiona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka skórna uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Objawy te zwykle występują na początku leczenia (pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofen MABO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofen MABO 50 mg/g żel

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy gram żelu zawiera 50 mg ibuprofen.
• Pozostałymi składnikami są: dietyleglikol monoetylowy, makroglikolowe kaprylowe i kaprowe, laurat propylenoglikolu, hydroksypropyloceluloza, etanol 44,8% obj., mentol, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen MABO jest żelem błyszczącym, przeźroczystym, o zapachu mentolu, rozciągliwym, zmywalnym.

Dostępny jest w tubie aluminiowej z wewnętrznym powłokiem ochronnym i zamknięciem z polietylenu o dużej gęstości.

Opakowania o pojemności 30 i 60 g do stosowania zewnętrznego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. Del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara)

Hiszpania

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

ul. Laguna, 66-68-70

Polígono industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/