IBUPROFEN GEN.ORPH 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ibuprofen Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Gen.Orph
3. Jak stosować Ibuprofen Gen.Orph
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofen Gen.Orph
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje

Podczas gdy dziecko jest w łonie matki, nie musi używać płuc. Płody mają naczynie krwionośne zwane ductus arteriosus w pobliżu serca, które pozwala krwi dziecka nie wchodzić do płuc i krążyć po reszcie ciała.

Podczas gdy dziecko rodzi się i zaczyna używać płuc, ductus arteriosus zwykle zamyka się. Jednak w niektórych przypadkach nie dzieje się tak. Termin medyczny dla tego schorzenia to "otwarty ductus arteriosus", czyli niezamknięty ductus arteriosus. Może to powodować problemy sercowe u dziecka. Schorzenie to jest znacznie częstsze u wcześniaków niż u dzieci urodzonych o czasie.

Ibuprofen Gen.Orph, podawany dziecku, może pomóc zamknąć ductus arteriosus.

Substancją czynną Ibuprofen Gen.Orph jest ibuprofen. Ibuprofen Gen.Orph zamyka ductus arteriosus poprzez inhibicję produkcji prostaglandyny, substancji chemicznej, która wytwarzana jest naturalnie w organizmie i utrzymuje otwarty ductus arteriosus.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Gen.Orph

Ibuprofen Gen.Orph będzie podawany dziecku wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w specjalistycznej jednostce intensywnej opieki nad noworodkami.

• jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników Ibuprofen Gen.Orph;
• jeśli dziecko ma zagrażającą życiu infekcję, która nie została potwierdzona;
• jeśli dziecko ma krwawienie, szczególnie jeśli krwawienie występuje wewnątrz czaszki lub w jelitach;
• jeśli dziecko ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub inne problemy z krzepnięciem krwi;
• jeśli dziecko ma problemy z nerkami;
• jeśli dziecko ma inne problemy sercowe, które wymagają, aby ductus arteriosus pozostał otwarty w celu utrzymania prawidłowego krążenia krwi;
• jeśli dziecko ma lub podejrzewa się u niego pewne problemy jelitowe (choroba zwana martwiczą enterokolitis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia Ibuprofen Gen.Orph zostanie przeprowadzona kontrola serca dziecka w celu potwierdzenia, że ductus arteriosus jest otwarty.
• Ibuprofen Gen.Orph nie powinien być podawany w ciągu pierwszych 6 godzin życia
• jeśli podejrzewa się, że dziecko ma chorobę wątroby, której objawy i symptomy obejmują żółtą skórę i oczy.
• Jeśli dziecko już ma infekcję, która jest leczona, lekarz będzie leczył dziecko Ibuprofen Gen.Orph tylko po dokładnej ocenie stanu dziecka.
• Personel medyczny powinien podawać Ibuprofen Gen.Orph dziecku z ostrożnością, aby uniknąć uszkodzenia skóry i otaczających tkanek.
• Ibuprofen może zmniejszyć zdolność krwi dziecka do krzepnięcia. Dlatego też należy obserwować dziecko pod kątem objawów przedłużonego krwawienia.
• Dziecko może rozwinąć pewne krwawienie w jelitach i nerkach. W celu wykrycia tego, można przeanalizować kał i mocz dziecka w celu ustalenia obecności krwi w nich.
• Ibuprofen Gen.Orph może zmniejszyć ilość wydalanego przez dziecko moczu. W przypadku znacznego zmniejszenia, można przerwać leczenie dziecka do czasu, aż ilość moczu wróci do normy.
• Ibuprofen Gen.Orph może być mniej skuteczny u bardzo wcześniaków poniżej 27 tygodnia ciąży.
• Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofen Gen.Orph.
• Przerwij stosowanie Ibuprofen Gen.Orph i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak rumień, owrzodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz rozdział 2.

Stosowanie Ibuprofen Gen.Orph z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki.

Pewne leki, jeśli są stosowane wraz z Ibuprofen Gen.Orph, mogą powodować reakcje niepożądane. Są one wymienione poniżej:

• dziecko może mieć problemy z oddawaniem moczu i może przyjmować leki moczopędne.
• Ibuprofen może zmniejszyć efekt tych leków.
• dziecko może przyjmować leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi). Ibuprofen może zwiększyć efekt przeciwzakrzepowy tego produktu.
• dziecko może przyjmować tlenek azotu w celu poprawy natlenienia krwi. Ibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• dziecko może przyjmować kortykosteroidy w celu uniknięcia stanu zapalnego. Ibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia w żołądku i jelitach.
• dziecko może przyjmować inne NLPZ: należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko reakcji niepożądanych.
• w celu leczenia infekcji dziecko może przyjmować aminoglikozydy (rodzina antybiotyków). Ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków we krwi i zwiększyć ryzyko toksyczności na nerki i uszy.

Ibuprofen Gen.Orph zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 2 ml, co oznacza, że jest "prawie wolny od sodu".

3. Jak stosować Ibuprofen Gen.Orph

Dziecku Ibuprofen Gen.Orph będzie podawał wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny w specjalistycznej jednostce intensywnej opieki nad noworodkami.

Jeden cykl terapii definiuje się jako trzy wstrzyknięcia Ibuprofen Gen.Orph dożylnie podawane w odstępach 24 godzin. Dawkę podawaną oblicza się na podstawie wagi dziecka. Są to 10 mg/kg dla pierwszej dawki i 5 mg/kg dla drugiej i trzeciej dawki.

Obliczona ilość zostanie podana przez infuzję do żyły w ciągu 15 minut.

Jeśli po pierwszym cyklu leczenia ductus arteriosus nie jest zamknięty lub ponownie otwiera się, lekarz dziecka może zdecydować o podaniu drugiego cyklu leczenia.

Jeśli po drugim cyklu leczenia ductus arteriosus nadal nie jest zamknięty, można zaproponować operację.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednak trudno je odróżnić od częstych powikłań, które występują u wcześniaków i powikłań spowodowanych chorobą.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi
• Problemy z oddychaniem (choroba płuc)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe (krwawienie śródmózgowo-naczyniowe) i uszkodzenie mózgu (leucomalacja okołokomorowa)
• Krwawienie płucne
• Perforacja jelit i uszkodzenie tkanki jelitowej (martwicza enterokolitis)
• Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, krew w moczu, zatrzymanie płynów

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ostra niewydolność nerek
• Krwawienie jelitowe
• Stężenie tlenu poniżej normy w krwi tętniczej (niedotlenienie)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Perforacja żołądka
• Uogólniona rumieniowa, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie). Przerwij stosowanie Ibuprofen Gen.Orph, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Patrz również rozdział 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofen Gen.Orph

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu Ibuprofen Gen.Orph należy podać natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Ibuprofen Gen.Orph

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiera 5 mg ibuprofenu. Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2. Ibuprofen Gen.Orph zawiera sodu.

Wygląd Ibuprofenu Gen.Orph i zawartość opakowania

Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem o barwie od bezbarwnej do słomkowej.

Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających cztery ampułki po 2 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Francja

Wytwórca

Haupt Pharma

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron-sur-Drôme

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podobnie jak wszystkie produkty do podawania parenteralnego, ampułki z Ibuprofenem Gen.Orph powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i integralności pojemnika przed użyciem. Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użycia, należy wyrzucić niezużytych części.

Dawkowanie i sposób podawania (patrz także punkt 3)

Tylko do podawania dożylnego. Leczenie Ibuprofenem Gen.Orph może być przeprowadzane tylko w jednostce intensywnej opieki nad noworodkami pod nadzorem doświadczonego neonatologa.

Jeden cykl terapii definiuje się jako trzy dawki dożylne Ibuprofenu Gen.Orph podawane w odstępach 24 godzin.

Dawka ibuprofenu jest dostosowana do masy ciała w następujący sposób:

• 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg,
• 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg.

Jeśli ductus arteriosus nie zostanie zamknięty w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub jeśli ponownie się otworzy, można podać drugi cykl 3 dawek, zgodnie z powyższą procedurą.

Jeśli zaburzenie utrzymuje się po drugim cyklu terapii, może być konieczne chirurgiczne zamknięcie przetrwałego ductus arteriosus.

W przypadku wystąpienia anurii lub wyraźnej oligurii po pierwszym lub drugim wstrzyknięciu, należy odroczyć następną dawkę do momentu, gdy wydalanie moczu wróci do normy.

Sposób podawania:

Ibuprofen Gen.Orph powinien być podawany w postaci krótkiej infuzji trwającej 15 minut, preferowany bez rozcieńczenia. W celu ułatwienia podawania można użyć pompy infuzyjnej.

W razie potrzeby objętość wstrzyknięcia może być dostosowana do roztworu chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) w worku bez PVC. Należy wyrzucić niezużyte części roztworu.

Całkowita objętość roztworu wstrzykiwanego noworodkom przedwczesnym powinna uwzględniać całkowitą dzienną objętość płynów podawanych. Zwykle należy przestrzegać maksymalnej objętości 80 ml/kg/dzień w pierwszym dniu życia; objętość ta powinna być stopniowo zwiększana w ciągu następnych 1-2 tygodni (około 20 ml/kg masy urodzeniowej/dzień) do maksymalnej objętości 180 ml/kg masy urodzeniowej/dzień.

Niezdolności

Nie wolno używać chlorheksydyny do odkażania szyjki ampułki, ponieważ nie jest ona kompatybilna z roztworem Ibuprofenu Gen.Orph. Dlatego też, w celu odkażania ampułki przed użyciem, zaleca się stosowanie etanolu 60% lub izopropanolu 70%.

Aby uniknąć jakiejkolwiek interakcji z roztworem Ibuprofenu Gen.Orph podczas odkażania szyjki ampułki środkiem odkażającym, ampułka powinna być całkowicie sucha przed otwarciem.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem roztworu chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) w worku bez PVC.

Aby uniknąć znacznych zmian pH spowodowanych obecnością kwaśnych leków, które mogą pozostać w drodze infuzji, należy przepłukać drogę infuzji przed i po podaniu Ibuprofenu Gen.Orph 1,5 do 2 ml roztworu chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) w worku bez PVC.