IBUPROFENO GEISER 50 MG/G ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Geiser50 mg/g żel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. - Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać. - Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą. - Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4. - Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Geiser i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Geiser 3. Sposób stosowania Ibuprofen Geiser 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie Ibuprofen Geiser 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Geiser i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu mięśniowego i stawowego, takiego jak ból powstały w wyniku drobnych urazów, uderzeń, napięć, skurczów, skręceń lub innych skurczów, a także lumbago.

Substancją czynną tego produktu jest ibuprofen. Należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Grupa ta jest stosowana w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego. Lek ten jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Geiser

Nie stosuj Ibuprofen Geiser:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego, takie jak skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa, katar, kichanie lub pokrzywka, lub obrzęk podskórny (obrzęk Quinckego) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
• na uszkodzonej lub chorej skórze.
• podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi (nos, usta) i oczami. Nie połykać produktu.
• Nie stosować tego leku na otwarte rany skórne. Lek ten powinien być stosowany tylko na nieuszkodzonej skórze, bez chorób.
• Nie używać z opatrunkami oclusyjnymi (opatrunkami lub gipsami szczelnymi lub nieprzepuszczalnymi).
• Nie narażać leczonych obszarów na słońce, aby zmniejszyć ryzyko reakcji fotosensytywnych (uszkodzeń skórnych, takich jak wyprysk, pęcherze itp.). Jeśli wystąpią reakcje skórne, przerwij stosowanie tego produktu.
• Nie stosować jednocześnie z innymi produktami stosowanymi zewnętrznie na tym samym obszarze skóry.

Ten lek nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych. Proszę przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania i nie przekraczać maksymalnego czasu trwania leczenia.

Działania niepożądane mogą być zmniejszone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Może wystąpić skurcz oskrzeli u pacjentów, którzy stosują ibuprofen i mają lub mieli wcześniej astmę oskrzelową lub alergie.

Pacjenci z astmą, kataruem siennym, zapaleniem błony śluzowej nosa (tzw. polipami nosowymi) lub przewlekłą obturacją dróg oddechowych lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (szczególnie z objawami podobnymi do kataru siennego) są bardziej narażeni na wystąpienie ataków astmy (tzw. nietolerancji leków przeciwbólowych/astmy), stanu zapalnego skóry i błon śluzowych (tzw. obrzęku Quinckego) lub pokrzywki niż inni pacjenci, gdy są leczeni tym lekiem.

U tych pacjentów lek ten może być stosowany tylko pod pewnymi środkami ostrożności i bezpośrednim nadzorem lekarskim. To samo dotyczy pacjentów, którzy są również uczuleni na inne substancje, na przykład z objawami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć dotyku przez dzieci obszarów skóry, na które naniesiono lek.

Chociaż dostępność ogólnoustrojowa ibuprofenу stosowanego zewnętrznie jest znacznie mniejsza niż w przypadku postaci doustnych, mogą wystąpić powikłania w rzadkich przypadkach. Z tych powodów pacjenci z: zaburzoną funkcją nerek, serca lub wątroby; aktywną wrzodziejącą chorobą żołądka lub dwunastnicy lub historią wrzodziejącej choroby żołądka, zapaleniem jelit lub skłonnością do krwawień powinni skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Leki przeciwzapalne nie sterydowe powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulowa egzantema uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem tym lekiem. Przerwij leczenie Ibuprofen Geiser i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie Ibuprofen Geiser z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie należy stosować innych preparatów zewnętrznych na tym samym obszarze skóry, na którym stosuje się ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

W pierwszych sześciu miesiącach ciąży ten lek nie powinien być stosowany, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie stosuj tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinien być stosowany najniższy możliwy dawki przez najkrótszy czas.

Ten lek nie powinien być stosowany bezpośrednio na obszarze piersi u kobiet w okresie karmienia piersią.

Postacie doustne (np. tabletki) Ibuprofen Geiser mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to same ryzyko dotyczy Ibuprofen Geiser, gdy jest stosowany na skórze.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórze.

3. Sposób stosowania Ibuprofen Geiser

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych):

Nanosić 4-10 cm żelu (50-125 mg ibuprofenу) na dotknięty obszar i delikatnie masować, aż się wchłonie. Powtórzyć, jeśli to konieczne, do maksymalnie czterech razy na dobę.

Ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego.

Nanosić cienką warstwę żelu na dotknięte partie ciała i delikatnie wmasować, aby przeniknął do skóry. O ile obszar leczony nie są ręce, należy wytrzeć ręce papierowym ręcznikiem przed umyciem ich po wmasowaniu żelu. Ręcznik papierowy powinien być wyrzucony do kosza.

Przed nałożeniem opatrunku żel powinien zostać pozostawiony na skórze do wyschnięcia przez kilka minut. Podobnie, przed kąpielą lub prysznicem, należy poczekać, aż żel wyschnie na skórze.

Ten lek powinien być stosowany w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów. Żel jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Nie stosować dłużej niż 7 dni z rzędu (5 dni u młodzieży). Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci (poniżej 12 lat):

Nie udowodniono bezpieczeństwa ani skuteczności tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli użyjesz więcejIbuprofen Geiser, niż powinieneś

Z powodu stosowania zewnętrznego tego leku nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przypadków przedawkowania.

Jeśli znacznie przekroczysz zalecaną dawkę, żel powinien być usunięty z skóry za pomocą ręcznika papierowego. Ręcznik papierowy powinien być wyrzucony do kosza.

W przypadku przypadkowego połknięcia żelu

Objawy będą zależeć od dawki połkniętej i czasu, jaki upłynął od połknięcia. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, senność i niskie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze możliwe działania niepożądane to objawy skórne. Dostępność ogólnoustrojowa ibuprofenу stosowanego zewnętrznie jest niska w porównaniu z NLPZ podawanymi doustnie. Działania niepożądane, szczególnie te, które wpływają na przewód pokarmowy, są mniej częste przy stosowaniu ibuprofenу zewnętrznego. Niemniej jednak, podczas przedłużonego leczenia i/lub gdy leczone są duże obszary skóry, istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych. Mogą wystąpić reakcje, takie jak ból brzucha, dyspepsja, zaburzenia żołądka i nerek.

PRZERWIJ stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią:

• objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, niezwiązane z chorobą zwężenie dróg oddechowych lub trudności w oddychaniu, świąd, wydzielina z nosa lub wyprysk.
• objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, pęcherze lub łuszczenie skóry.
• czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy [wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• wyprysk skórny uogólniony, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• wyprysk skórny uogólniony, czerwony i łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszący gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulowa egzantema uogólniona ostra).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• objawy podrażnienia w miejscu leczenia
• wyprysk skórny
• świąd
• pokrzywka
• zaczerwienienie
• uczucie pieczenia
• dermatitis kontaktowy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• łuszczenie skóry
• suchość skóry
• obrzęk

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• dermatitis pęcherzowa

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje nadwrażliwości
• obrzęk Quinckego (szybkie zaczerwienienie skóry i błon śluzowych lub tkanek podskórnych)
• skurcz oskrzeli (objaw reakcji nadwrażliwości)
• dolegliwości brzuszne

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• fotouczulenie (skóra staje się wrażliwa na światło)
• wyprysk pęcherzowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofen Geiser

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem opakowania:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Po otwarciu rury:

Nie stosuj po upływie 30 dni.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładIbuprofen Geiser

• Substancją czynną jest ibuprofen, każdy gram leku zawiera 50 mg ibuprofenу.

• Pozostałe składniki to levomentol, karbomer A, diizopropanolamina 90% (dostosowanie pH), alkohol izopropylowy, glicerol (E-422) i woda oczyszczona

WyglądIbuprofen Geiseri zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy żel o homogenicznej konsystencji i zapachu mentolowym (pH 6,7-7,4).

Dostępny w tubie aluminiowym z membraną, wyłożonym wewnętrznie warstwą epoksyfenolową, z nakrętką z HDPE i urządzeniem do przebijania.

Rura może zawierać 50 g, 100 g lub 150 g.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Geiser Pharma, S.L.

Polígono Mutilva Calle E, 5 bajo

31192, Mutilva

Navarra, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Bohm, S.A.

Calle Molinaseca, 23, Poligono Industrial Cobo Calleja

289+47, Fuenlabrada

Madrid, Hiszpania

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía nº 30

La Concha, Villaescusa

39690 Santander

Kantabria, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Ibuprofen APTEO MED

Czechy: Ibuprofen Geiser

Niemcy: Ibubeta Schmerzgel 50 mg/g

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/