IBUPROFEN FARMALID 20 mg/ml zawiesina doustna. Leki generyczne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Farmalid 20 mg/ml zawiesina doustna.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Farmalid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Farmalid
3. Jak stosować Ibuprofen Farmalid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Farmalid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Farmalid 20 mg/ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ibuprofen jest wskazany do leczenia gorączki i bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

2. Przed zastosowaniem Ibuprofen Farmalid

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosuj Ibuprofen Farmalid

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy, które wskazują na uczulenie, mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji

• przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które "rozrzedzają" krew). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację w żołądku lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli masz obrzęki (nadmierne gromadzenie się płynów).
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli masz objawy odwodnienia, np. ciężką biegunkę lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować, w wyniku odwodnienia, niewydolność nerek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnie (lekami, które zwiększają wydalanie moczu), ponieważ lekarz powinien monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli masz ostrą porfirię przejściową (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli jesteś leczony ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przebyciu dużej operacji.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej.

Infekcje

Ibuprofen Farmalid może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Farmalid może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofen Farmalid, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub miałeś udar (w tym "mini-udar" lub przejściowy atak ischemiczny "TIA").
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.
• Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia Ibuprofen Farmalid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Również tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofen Farmalid. Przystąp natychmiast do leczenia Ibuprofen Farmalid i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen Farmalid i szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, wiąże się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może zmieniać następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny i potasu we krwi (mogą być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Farmalid z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, lub niedawno stosowałeś, inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj ibuprofenu z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ibuprofen Farmalid może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych) takie jak tiklopidyna.
• Kortykosteroidy takie jak kortyzon i prednizolon.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Inne NLPZ, takie jak aspiryna.
• Lit - lek stosowany w leczeniu depresji. Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotrexat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepristona. (induktor poronień).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hidantoiny takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, beta-blokery takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny-II takie jak losartan)
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Antybiotyki aminoglikozydowe takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół (z drzewa Ginkgo biloba).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofen Farmalid. Dlatego powinieneś zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofen Farmalid z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofen Farmalid z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie Ibuprofen Farmalid z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj Ibuprofen Farmalid, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinieneś przyjmować Ibuprofen Farmalid w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Farmalid może spowodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Laktacja

Ibuprofen przenika do mleka matki, ale nie ma konieczności przerywania laktacji podczas krótkiego leczenia zalecaną dawką na ból i gorączkę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma konieczności podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Informacje ważne o niektórych składnikach Ibuprofen Farmalid

Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera glicerol (E-422).

Ten lek zawiera syrop maltitolu (E-965). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 0,25 g syropu maltitolu na ml.

Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu

3. Jak przyjmować Ibuprofen Farmalid

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania ibuprofenu Farmalid wskazanych przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Ibuprofen Farmalid jest zawiesiną do podawania doustnego.

Dla dokładnego dawkowania opakowania zawierają dozownik doustny z podziałką. Najpierw należy wstrząsnąć roztworem, a następnie wprowadzić dozownik do korka z otworem, odwrócić butelkę, pociągnąć tłok do momentu, gdy płyn osiągnie ilość przepisaną przez lekarza, następnie odwrócić butelkę do pierwotnej pozycji i wyjąć dozownik. Dozownik należy zdemontować, umyć i wysuszyć.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłków.

Dzieci:

Dawkę ibuprofenu należy podawać w zależności od wieku i wagi dziecka. Zasadniczo zalecana dzienna dawka wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach pojedynczych (patrz tabela). Zaleca się nieprzekraczanie maksymalnej dziennej dawki 40 mg/kg masy ciała na dobę ibuprofenu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesiąca życia

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

Niemniej, jako wskazówka, zaleca się następującą dawkę:

Dorośli i nastolatkowie:

Z powodu ilości ibuprofenu w Ibuprofenie Farmalid zaleca się stosowanie innych postaci leku, bardziej odpowiednich do leczenia ibuprofenem u dorosłych i nastolatków (powyżej 12 lat). Zalecana dawka to 20 ml 3-4 razy na dobę (co odpowiada 1200-1600 mg ibuprofenu/dobę), przez czas trwania objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz ponad 60 lat, możliwe, że lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie przepisaną dawkę.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników.

Ponadto, nie stosuj Ibuprofenu dłużej niż zalecił lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Ibuprofenu Farmalid

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Ibuprofenu Farmalid lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala, informując o ilości przyjętego leku. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach mogą wystąpić objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwiomocz, niskie stężenie potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Lekkie objawy przedawkowania to: ból brzucha, nudności, wymioty, obojętność, senność, ból głowy, mimowolne ruchy gałek ocznych, szum w uszach i brak koordynacji mięśni.

Rzadko mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po przyjęciu dużych ilości).

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać węgiel aktywowany.

Plukanie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Farmalid

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibuprofen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65 roku życia.

Częstości ustalono według następującej klasyfikacji: bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (między 1 a 10 na 100 pacjentów); niezbyt częste (między 1 a 10 na 1000 pacjentów); rzadkie (między 1 a 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem Ibuprofenu.

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane, które występują przy lekach takich jak Ibuprofen, to działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym: owrzodzenia żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krwiomocz, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej stwierdzono występowanie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane to: niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń.

Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis), nasilenie się choroby divertikulowej, niespecyficzne krwawienie z jelita (gastroenteritis z biegunką i krwią). Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki

Sercowo-naczyniowe

Leki takie jak Ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu. Stwierdzono również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu. Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Skóra:

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnson (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje skóry i błon śluzowych z martwicą i złuszczaniem naskórka).

Inne działania niepożądane to: częste: wysypka skórna. Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamica na skórze). Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Częstość nieznana: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek). Może również wystąpić uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij przyjmowanie Ibuprofenu Farmalid, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz także sekcja 2

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Układ immunologiczny:

Niezbyt częste: przejściowy obrzęk skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioedema), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc). Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, kołatanie serca, niedociśnienie i wstrząs. Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układ nerwowy:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadkie: parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadkie: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które nie jest spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuch:

Częste: zawroty głowy. Niezbyt częste: szum lub pisk w uszach. Rzadkie: trudności ze słuchem.

Oko:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia. Rzadkie: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Krew:

Rzadkie: mała liczba płytek krwi, mała liczba białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), mała liczba czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), mała liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek, który może sprzyjać infekcjom), pancitopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi), agranulocytosis (znaczny spadek granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek).

Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadkie: wydłużony czas krwawienia.

Nerkowy:

Na podstawie doświadczenia z lekami przeciwzapalnymi nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerki (nefritis) i zespołu nerczycowego (choroby charakteryzującej się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagłej utraty funkcji nerek).

Wątrobowy:

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniem wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu). Częstość nieznana: ciężka niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas zakażeń.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z Ibuprofenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, niedociśnienie lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty krwi lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub krwawe biegunki.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka.
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Farmalid

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po

DATA WAŻNOŚCI. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz.

Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Farmalid.

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol (E-422), syrop maltitolowy (E-965), mikrokrystaliczna celuloza, guma ksantanowa, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, benzoan sodu (E-211), polisorbat 80, sód sacharyny, aromat pomarańczowy i woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek, po wymieszaniu, daje białą zawiesinę o zapachu pomarańczowym.

Dostępny jest w butelce 200 ml i zawiera 5-ml dozownik.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmalider, S.A

ul. Aragońska 15

28108 - Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium Aldo-Unión, S.A.

ul. Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

LUB

Farmalider S.A.

ul. Aragońska 2

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana wpaździerniku 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/