IBUPROFEN FAIRMED 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Fairmed 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Fairmed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Fairmed
3. Jak stosować Ibuprofen Fairmed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Fairmed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Fairmed i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Fairmed zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ). Ibuprofen łagodzi ból i ma działanie przeciwzapalne.

U dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat (≥ 50 kg masy ciała) stosuje się go w leczeniu objawowym bólu i stanu zapalnego w chorobach zapalnych stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), chorobach zwyrodnieniowych stawów (np. zwyrodnienie stawów) oraz w obrzęku i bolesnym zapaleniu po urazach tkanek miękkich.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Fairmed

Nie stosuj Ibuprofenu Fairmed:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną (taką jak skurcz oskrzeli [kurcz mięśni płuc, który może powodować astmę i trudności w oddychaniu], atak astmy, wydzielina z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypka skórna lub gwałtowny obrzęk twarzy) po zażyciu kwasu acetilsalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ),
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt "Ciąża, laktacja i płodność"),
• masz chorobę wrzodową (wrzody żołądka i dwunastnicy) lub krwawienia z przewodu pokarmowego, lub jeśli występują one obecnie (co najmniej 2 odrębne epizody z wrzodami lub krwawieniami potwierdzone),
• masz chorobę wrzodową lub krwawienie z przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
• jeśli masz krwawienia mózgowe (krwotok mózgowy) lub inne krwawienia,
• jeśli jesteś ciężko odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów),
• jeśli masz nie wyjaśnione zaburzenia krwi,
• jeśli masz chorobę, która zwiększa skłonność do krwawień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie ibuprofenu i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zwróć szczególną uwagę na ten lek:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), oraz pustularny wyprysk ogólny (PEGA) podczas leczenia ibuprofenem. Przerwij stosowanie ibuprofenu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub każdy rodzaj udaru (w tym "minizawał" lub przejściowy incydent niedokrwienny "TIA"),
• • masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem,
  • masz problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek. W przypadku długotrwałego stosowania konieczne jest monitorowanie czynności nerek, parametrów wątrobowych oraz morfologii krwi. Ogólnie rzecz biorąc, rutynowe stosowanie (różnych rodzajów) leków przeciwbólowych może powodować trwałe problemy z nerkami. To ryzyko może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego z utratą soli i odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
  • masz lub miałeś problemy z układem pokarmowym lub przewlekłe zapalenie jelit, czyli zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna,
  • bądź ostrożny, jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wrzodu lub krwawienia, takie jak doustne leki steroidowe (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lek na depresję) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetysalicylowy),
  • stosujesz inny lek z grupy NLPZ (np. inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), ponieważ nie powinno się ich stosować jednocześnie (patrz punkt "Pozostałe leki a Ibuprofen Fairmed"),
  • masz chorobę tkanki łącznej (chorobę autoimmunologiczną) lub toczeń rumieniowaty układowy (chorobę autoimmunologiczną),
  • masz określone wrodzone zaburzenie krwi (np. ostrą porfirię okresową),
  • masz zaburzenia krzepnięcia,
  • przeszedłeś niedawno dużą operację,
  • masz lub miałeś astmę lub jakąkolwiek chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić trudność w oddychaniu,
  • masz katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić jako ataki astmy (tzw. astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka,
  • jesteś odwodniony, ponieważ istnieje ryzyko niewydolności nerek, szczególnie u młodzieży i starszych pacjentów odwodnionych,
  • masz infekcję; patrz niżej punkt "Infekcje",
  • długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych na ból głowy może pogorszyć ten stan. Jeśli doświadczasz lub podejrzewasz tę sytuację, powinieneś uzyskać poradę medyczną i wstrzymać leczenie.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne podczas leczenia ibuprofenem. Powinieneś przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią wysypka skórna, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze i inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Ryzyko działań niepożądanych jest minimalizowane przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na większe ryzyko działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Nie stosuj różnych leków przeciwbólowych jednocześnie, chyba że zalecił to lekarz.

Zgłaszano krwawienia, wrzody lub perforację przewodu pokarmowego, czasem ze śmiertelnym zakończeniem, przy wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wywiadu chorób gastroenterologicznych. Jeśli wystąpi krwawienie gastroenterologiczne lub wrzód, leczenie powinno być natychmiast przerwane. Ryzyko krwawienia, wrzodu lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy wyższych dawkach NLPZ u pacjentów z wywiadem wrzodu, szczególnie jeśli są one powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 "Nie stosuj Ibuprofenu Fairmed") oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów powinno się rozważyć leczenie skojarzone z gastroprotektorami (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), tak samo jak u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania niskiej dawki kwasu acetysalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko gastroenterologiczne.

Pacjenci z wywiadem toksyczności gastroenterologicznej, a szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni powiadomić o wystąpieniu każdego niezwykłego objawu brzusznego (szczególnie krwawień gastroenterologicznych), zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych infekcji skórnych związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zaleca się unikanie stosowania tego leku podczas ospówki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych chorób dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionej młodzieży.

Pozostałe leki a Ibuprofen Fairmed:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe (tj. leki rozrzedzające krew/ zapobiegające krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie tabletkami ibuprofenu.

Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tabletek ibuprofenu z innymi lekami.

Szczególnie, jeśli chodzi o jeden z następujących leków:

Stosowanie Ibuprofenu Fairmed z jedzeniem, napojami i alkoholem

Powinieneś ograniczyć lub unikać spożycia alkoholu podczas stosowania ibuprofenu, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane gastroenterologiczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj ibuprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u dziecka. Może wpływać na Twoją skłonność do krwawień oraz krwawienia Twojego dziecka i opóźniać lub wydłużać poród.

Nie powinieneś stosować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u dziecka, które mogą zmniejszyć ilość płynu otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub spowodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Laktacja

Ibuprofen jest wydalany z mlekiem matki, ale nie jest prawdopodobne, że będzie miał wpływ na dziecko karmione piersią, jeśli jest stosowany krótkotrwale. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli byłoby konieczne stosowanie ibuprofenu częściej niż okazjonalnie w trakcie karmienia piersią.

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badania niepłodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny. Jednakże, ponieważ przy większych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność i zawroty głowy, zdolność reagowania oraz aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym oraz obsługi maszyn może być osłabiona w poszczególnych przypadkach. Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ibuprofen Fairmed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen Fairmed zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Ibuprofen Fairmed

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Choroby reumatyczne i bolesne stany zapalne po urazach tkanek miękkich

Ibuprofen Fairmed 600mg tabletki

Dorośli

Dawka pojedyncza wynosi 300-600 mg ibuprofenu. Zalecana dawka dobowa wynosi 1,200-1,800 mg w dawkach podzielonych. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp między dawkami. Niektórzy pacjenci mogą być utrzymani w dawce 600-1,200 mg na dobę. W ciężkich lub ostrych przypadkach może być korzystne zwiększenie dawki do momentu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem że dawka dobowa nie przekracza 2,400 mg w dawkach podzielonych.

Nastolatkowie od 15 lat (≥50 kg masy ciała):

Dawka pojedyncza wynosi 300-600 mg ibuprofenu. Zalecana dawka dobowa wynosi 1,200-1,800 mg w dawkach podzielonych. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp między dawkami. Niektórzy pacjenci mogą być utrzymani w dawce 600-1,200 mg na dobę. W ciężkich lub ostrych przypadkach może być korzystne zwiększenie dawki do momentu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem że dawka dobowa nie przekracza 2,400 mg w dawkach podzielonych.

Dzieci i nastolatkowie

Ibuprofen 600 mg tabletki powlekane nie są wskazane u nastolatków z masą ciała poniżej 50 kg ani u dzieci lub nastolatków poniżej 15 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, będziesz bardziej narażony na działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia, owrzodzenia i perforacje w przewodzie pokarmowym, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, która będzie możliwie najmniejsza.

Niewydolność wątroby lub nerek

Jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest upośledzona, lekarz wskaże odpowiednią dawkę, która będzie możliwie najmniejsza. Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Pij tabletki z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

W przypadku chorób reumatycznych może być konieczne stosowanie ibuprofenu przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Fairmed niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać porady co do niezbędnych środków.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą być krwawe), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz sekcja 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia, niekontrolowane ruchy oczu, mgłę pod oczami.

Ponadto może wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna w ciele i problemy z oddychaniem. Ponadto może nastąpić wydłużenie czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwa jest również zaostrzenie astmy u chorych na astmę. Ponadto może wystąpić niedociśnienie tętnicze i zmniejszenie oddechu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Fairmed

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zgłaszano przypadki gromadzenia się płynów w tkankach (obrzęk), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca związanego z leczeniem NLPZ. Leki takie jak ibuprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru.

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka/dwunastnicy (owrzodzenia peptyczne), perforacja lub krwawienie, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dolegliwości trawienne, ból brzucha, heces smoliste, wymioty krwawe, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle (stomatitis ulcerosa), pogorszenie się choroby jelita grubego (kolitis lub choroba Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis). Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia.

• Przerwij przyjmowanie Ibuprofenu Fairmed i skonsultuj się natychmiast z lekarzemjeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów

• ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Mogą manifestować się jako: obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego, aż do potencjalnie śmiertelnego wstrząsu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, co może nastąpić nawet podczas pierwszego użycia, wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.
• silny ból brzucha, szczególnie gdy rozpocznie się przyjmowanie ibuprofenu (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób);
• heces czarne, biegunka krwawa lub wymioty krwawe (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób);
• gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa i skóry. Objawy te mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytosis) (bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób);
• silny, uporczywy ból głowy (bardzo rzadki: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• plamy rumieniowe, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnson, nekroliza epidérmica toksyczna] (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• rumień rozprzestrzeniony, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie wielkości węzłów chłonnych i zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS). (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zgłaszano ciężkie uszkodzenia skóry i błon śluzowych, takie jak nekroliza epidérmica i/lub erythema multiforme (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• jeśli wystąpi rumień lub uszkodzenie błon śluzowych. Ciężkie reakcje skórne mogą obejmować pęcherze na skórze, szczególnie na nogach, ramionach, dłoniach i stopach, które również mogą dotyczyć twarzy i warg. Może to być jeszcze bardziej nasilone, ponieważ pęcherze zwiększają się, rozprzestrzeniają się i mogą odrywać się części skóry (nekroliza epidérmica toksyczna). Może również wystąpić ciężka infekcja z uszkodzeniem (nekroza) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• rumień czerwony, łuszczący się i rozprzestrzeniony z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Patrz także sekcja 2.

Inne możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić

• Bardzo częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• objawy gastrointestinalne, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy) i zaparcia,
• krwawienia z przewodu pokarmowego lekkie, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować anemię.

• Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie,
• owrzodzenia gastrointestinalne, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, stomatitis ulcerosa, pogorszenie się choroby jelita grubego (kolitis lub choroba Crohna), gastritis.

• Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne z rumieniem i świądem, a także ataki astmy (możliwe z spadkiem ciśnienia tętniczego),
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu i obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub upośledzoną funkcją nerek); obrzęk (zespołu nefrotycznego); choroba nerek zapalna (nefritis intersticialis), która może powodować ostre uszkodzenie nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli odczuwasz ogólne złe samopoczucie, przerwij przyjmowanie ibuprofenu i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek,
• zaburzenia wzroku.

• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• szumy uszne, utrata słuchu,
• ból w okolicy nerek i/lub brzucha, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martziałowej nekrozy). Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli pojawią się objawy infekcji lub się nasilą podczas stosowania ibuprofenu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy zbadać, czy wskazana jest terapia przeciwinfekcyjna/antybiotyczna. Stwierdzono objawy zapalenia opon mózgowych bez ropnej infekcji z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub splątaniem. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) wydają się być predysponowani do tych działań niepożądanych,
• problemy z produkcją krwinek (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis) eozynofilia, zaburzenia krzepnięcia (koagulopatia), anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, neutropenia - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie stosuj samoleczenia z użyciem leków przeciwbólowych lub leków obniżających gorączkę (leki przeciwgorączkowe),
• hipoglikemia, hiponatremia,
• objawy ciężkich, uogólnionych reakcji alergicznych (reakcje nadwrażliwości) mogą być: obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego, aż do potencjalnie śmiertelnego wstrząsu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, co może nastąpić nawet podczas pierwszego użycia, wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna,
• reakcje psychotyczne, halucynacje, zaburzenia, depresja,
• mrowienie (parestezja) i stan zapalny nerwu wzrokowego (neuritis nerwu wzrokowego),
• stwierdzono kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca, obrzęk, nadciśnienie i niewydolność serca związane z leczeniem NLPZ w wysokich dawkach,
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
• astma, duszność, skurcz oskrzeli,
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się zwężeń jelitowych typu diafragma. W przypadku silnego bólu w górnej części brzucha, wymiotów krwawych lub hecesów czarnych, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• uszkodzenia wątroby (pierwsze objawy mogą być zmianą barwy skóry), szczególnie w leczeniu przewlekłym, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby.
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień z pęcherzami, zespół Stevens-Johnson i nekroliza epidérmica toksyczna (zespół Lyell), wypadanie włosów (alopecia),
• w wyjątkowych przypadkach może wystąpić podczas infekcji ospowej ciężkie zakażenie skóry i powikłania miękkich tkanek.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
  • skóra staje się wrażliwa na światło (fotosensytywność),
  • reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS),
  • pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA),
  • zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis),
  • zespół Kounisa,
  • zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Fairmed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po "CAD/EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Fairmed

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:

krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, stearynian magnezu.

Materiał powlekany:

hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol, cytrynian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane biconwex, owalne, białe, z napisem "6" na jednej stronie i rowkiem na drugiej, o długości ok. 17,7 mm i szerokości ok. 10,6 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dostępne są opakowania o różnych rozmiarach z 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletkami powlekanymi w blistrach PVC-aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstrasse 48

22301 Hamburg

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).