IBUPROFEN DERMOGEN 400 mg ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Dermogen 400 mg zawiesina doustna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dlaPaństwa.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach (3 dniach u młodzieży) lub gorączka przez ponad 3 dni.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Ibuprofen Dermogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Dermogen
3. Jak stosować Ibuprofen Dermogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Dermogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Dermogen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w celu łagodzenia objawów bólu lub gorączki u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Dermogen

Nie stosuj Ibuprofenu Dermogen:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś/miałaś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/doznałaś perforacji przewodu pokarmowego.
  • Jeśli wymiotujesz krew.
  • Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią
  • Jeśli chorujesz na choroby krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozcieńczenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
  • Jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów)
  • Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca
  • Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli chorujesz na choroby serca lub masz wysokie ciśnienie krwi
• Jeśli chorujesz na astmę lub inne choroby układu oddechowego
• Jeśli stosujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych badań. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednie spożycie płynów.
• Jeśli miałeś/miałaś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z chorobą wrzodową i u osób w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek. Jeśli dojdzie do krwawienia żołądkowo-jelitowego lub wrzodu, leczenie należy natychmiast przerwać.

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym inhibitorami selektywnymi cyklooksygenazy (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko wrzodów i krwawień.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które powodują zwiększenie ilości moczu), ponieważ twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, niepowodowanego przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinien/powinna stosować wyższych dawek leku
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek
• Lekarz będzie prowadził bardziej ścisłą kontrolę, jeśli otrzyma ibuprofen po przebyciu operacji.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból i nie powinien/powinna stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Stwierdzono, że ibuprofen może powodować objawy reakcji alergicznej, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do działania i skonsultuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu dużej dawki. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien/Powinna omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Dermogen, jeśli:

• ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebył zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jest palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem.

Reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem ibuprofenu. Przystąp natychmiast do działania i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji skórnej. Patrz sekcja 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci i młodzież:

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Pozostałe leki i Ibuprofen Dermogen:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek inny lek.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje i nie powinny być stosowane jednocześnie z ibuprofenem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe:zwiększają ryzyko wrzodów żołądka i krwawień.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/rozcieńczeniem krwi, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych) takie jak tiklopidyna.
• Cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu)
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• Pozostałe NLPZ, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy (COX-2)
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifeprystona (induktor poronienia).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca),
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon, mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Leki moczopędne, ponieważ mogą one zwiększać toksyczność nerek
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan)
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie, takich jak worykonazol i flukonazol w leczeniu infekcji grzybiczych)

Inne leki również mogą wchodzić w interakcje z ibuprofenem. Dlatego też powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli ma Pan/Pani przejść jakiekolwiek badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), powinien/powinna poinformować lekarza, że stosuje ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań

Stosowanie Ibuprofenu Dermogen z jedzeniem, napojami i alkoholem:

Może Pan/Pani stosować go samodzielnie lub z jedzeniem. Zwykle zaleca się stosowanie go przed jedzeniem lub z mlekiem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Spożycie alkoholu w trakcie leczenia może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Nie powinien/powinna stosować ibuprofenu, jeśli jest w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może również wpływać na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinien/powinna stosować tego leku w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebuje Pan/Pani leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinien/powinna stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów. Po 20 tygodniu ciąży ten lek może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez ponad kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebuje Pan/Pani leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Ponieważ stosowanie leków tego typu wiąże się z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli doświadcza Pan/Pani zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinien/powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Jeśli stosuje Pan/Pani tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności

Ibuprofen Dermogen zawiera maltitol (E-965), azorubinę (E-122), sodiooraz benzoat sodu (E-211).

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ponieważ zawiera azorubinę (E-122), może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 58 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym saszetce. To odpowiada 2,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 10 mg benzoatu sodu w każdej saszetce. Benzoat sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Ibuprofen Dermogen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli ma Pan/Pani infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy infekcji (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Do stosowania okazjonalnego, przez ograniczony czas. Podawanie leku uzależnione jest od występowania bólu lub gorączki, a gdy te objawy znikną, należy przerwać leczenie.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:Zalecana dawka to jedna saszetka (400 mg ibuprofenu) co 6-8 godzin, jeśli jest to konieczne. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież:Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 40 kg, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:Dawka powinna być ustalona przez lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:Lekarz wskaże dawkę, którą powinien/powinna stosować, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni (3 dni u młodzieży) lub gorączka przez ponad 3 dni, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania

Ten lek podawany jest doustnie.

Ibuprofen Dermogen to zawiesina. Należy ją wymieszać przed podaniem, naciskając palcami na górę i dół saszetki kilka razy. Zawartość saszetki można przyjmować bezpośrednio lub rozcieńczoną w wodzie lub soku.

W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Ibuprofenu Dermogen:

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej zawiesiny doustnej, niż powinien/powinna, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub ze Służbą Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo ibuprofenu lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (zwłaszcza u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem

Jeśli doszło do ciężkiego zatrucia, lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Ibuprofen Dermogen:

Nie przyjmuj dwukrotności dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomni. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak Ibuprofen Dermogen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich kuracji i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości wymienione poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnej dziennej dawki wynoszącej maksymalnie 1200 mg doustnego ibuprofenu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, ból głowy, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Obserwowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamki purpurowe na skórze), reakcje skórne pod wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), oraz senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń jamy ustnej), perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), anomalie czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)), astma, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu. Nefritis tubulointerstycjalna (zaburzenie nerek), zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica papilarza (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związaną z podwyższonym poziomem mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub splątanie, depresja, zawroty głowy, szumy uszne, golę, leszcze lub dźwięki w uszach (szumy uszne), odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)), aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono aseptyczne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zdezorientowanie. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofilów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, bardzo ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) oraz toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie jelita grubego i choroba Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią)

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Uogólniona, czerwona, łuskowata wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity). Przystąp do Ibuprofenu Dermogen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast zgłoś się do lekarza. Zobacz także sekcję 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny lub uporczywy ból głowy.
• Żółtaczka skóry (żółte zabarwienie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz powyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Dermogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Dermogen

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: benzoan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynan sodu, sacharyna sodowa, chlorek sodu, hypromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły (E-965), taumantyna (E-957), aromat truskawkowy, azorubina (E-122), glicerol (E-422) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstrząsane doustnie zawiesina o kolorze różowym i charakterystycznym zapachu i smaku truskawkowym. Produkt jest dostępny w saszetkach termozgrzewalnych, z polietylenu, celulozy satynowej, aluminium i żywicy termowrażliwej, zawierających 10 ml zawiesiny doustnej.

Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 saszetki. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dermogen Farma, S.A.

San Rafael, 3.

28108 – Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMALIDER, S.A.

La Vega, nr 6. Carriches

45532 (Toledo) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”