IBUPROFEN CODRAMOL 200 mg ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Codramol 200 mg zawiesina doustna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach lub ból po 5 dniach (3 dni u dzieci i młodzieży), powinien skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen Codramol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Codramol
3. Jak stosować Ibuprofen Codramol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Codramol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Codramol i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa przez zmniejszanie bólu i gorączki.

Ten lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 7 lat w celu łagodzenia objawów bólu lub gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Codramol

Nie stosuj Ibuprofenu Codramol:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspirynę. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.

jeśli wcześniej miałeś lub miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.

• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
  • jeśli masz ciężką niewydolność serca
  • jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
  • jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
  • jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
  • jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobieraniem płynów)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza:

• jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi, jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli stosujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli. Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować problemy z nerkami.
• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z chorobą wrzodową oraz u osób w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• jeśli stosujesz jednocześnie leki, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinien również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą nasilać te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanej moczu), ponieważ lekarz powinien monitorować funkcję nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może powodować zapalenie opon mózgowych.
• Jeśli masz porfirię ostą (chorobę metaboliczną, która wpływa na krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinien stosować większych dawek leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszy nadzór, jeśli otrzyma ibuprofen po przebytej operacji.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Ważne jest stosowanie najmniejszej dawki, która łagodzi/kontroluje ból, i nie powinien stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.
• Jeśli masz infekcję; zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
• Infekcje
• Ibuprofen Codramol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Codramol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu duzych dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub przebył zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub miał udar.
• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jest palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi.

Reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem Ibuprofenu Winadol. Przystąp do leczenia Ibuprofenem Winadol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Stosowanie Ibuprofenu Codramol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje, a zatem nie powinny być stosowane z ibuprofenem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodu i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów we krwi) takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. stosowane w celu leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (stosowany w celu wywołania poronienia).
• Digoksyna (glikozydy nasercowe) (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych). Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon, stosowane w stanach zapalnych.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), stosowane w leczeniu depresji.
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Jonowymienne resiny, takie jak kolestyramina (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Wyciągi ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wchodzić w interakcje z ibuprofenem. Dlatego też powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli ma zostać przeprowadzone jakiekolwiek badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Ibuprofenu Codramol z pokarmem, napojami i alkoholem

Można go stosować samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się stosowanie go przed posiłkami w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądka.

Jeśli spożywasz alkohol podczas stosowania tego leku, może być większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ibuprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinien stosować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinien stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Po 20. tygodniu ciąży Ibuprofen Codramol może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ciąża

Ponieważ podawanie leków tego typu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane

Płodność

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki, takie jak ibuprofen, mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Laktacja

Chociaż poziom leku w mleku matki jest niezauważalny, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania dużych dawek podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli stosuje tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen Codramol zawiera sodu i maltitol (E-965)

Pacjenci z dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 35,84 mg (1,6 mmol) sodu w każdym saszetce.

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Codramol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Ważne jest zawsze przyjmowanie najmniejszej dawki, która łagodzi ból i nie należy przyjmować leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dawkowanie

Poblacja pediatryczna

Dawka ibuprofenu do podania zależy od wieku i wagi dziecka. Zasadniczo zalecana dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach pojedynczych.

Ogólnie zaleca się następujący schemat dawkowania:

• Dzieci o wadze 25-40 kg (ok. 7-12 lat): zalecana dawka dobowa wynosi 600-800 mg ibuprofenu, podawana w 3 lub 4 dawkach (1 raz na 3 lub 4 godziny), a maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 800 mg.
• Dzieci o wadze powyżej 40 kg i młodzież (powyżej 12 lat): zalecana dawka dobowa wynosi 800-1200 mg ibuprofenu, podawana w 3 lub 4 dawkach (1-2 razy na 3 lub 4 godziny), a maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 1200 mg.

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o wadze poniżej 25 kg (ok. 7 lat), ponieważ dawka (200 mg ibuprofenu) nie odpowiada zalecanemu dawkowaniu u tych pacjentów.

Dorośli:

Zalecana dawka wynosi 1-2 saszetki (200-400 mg ibuprofenu) co 4-8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. Nie należy przyjmować więcej niż 6 saszetek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą należy zmniejszyć początkową dawkę. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni (3 dni u dzieci i młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Sposób podawania

Ten lek jest zawiesiną, podawaną doustnie.

Konieczne jest wymieszanie zawiesiny bezpośrednio przed podaniem, zgodnie z poniższą ilustracją:

1 – Naciskaj palcami na górę i dół saszetki kilka razy

2 – Naciskaj od góry i dołu oraz odwrotnie przez co najmniej 30 sekund

Można przyjmować bezpośrednio z saszetki lub rozcieńczony w wodzie.

W przypadku dolegliwości żołądkowych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ibuprofenu Codramol

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo ibuprofenu lub przypadkowo połknąłeś zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do specjalisty medycznego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ibuprofenu Codramol, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać porady dotyczące podejmowanych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwawienie z nosa, niskie stężenie potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Rzadko mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po połknięciu dużych ilości).

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ibuprofen Codramol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego leczenia i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnej dobowej dawki 1200 mg ibuprofenu doustnie:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia trawienia lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krwawienie z odbytu, wymioty z krwią, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamowe wybroczyny na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), ból głowy i senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń jamy ustnej), perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem).

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, depresja, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów w tkankach), neuritis nerwu wzrokowego.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wielopostaciowy rumień (zmiany skórne). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny opon mózgowo-rdzeniowych, nie wywołany przez bakterie). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zdezorientowanie. Inne bardzo rzadkie działania niepożądane to mała liczba płytek krwi, mała liczba białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), mała liczba czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), neutropenia (niska liczba neutrofili) i agranulocytosis (znacznie zmniejszona liczba neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie. Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie. Nefritis tubulointerstycjalna (stan zapalny nerek), zespół nefrotyczny (stan charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana z podwyższonym poziomem mocznika.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie jelita grubego i choroba Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią).

Powszechny rumień pęcherzowy, z pęcherzami i łuszczącą się skórą, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wypryski). Przystąp do leczenia Ibuprofenem Codramol, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast zgłoś się do lekarza. Patrz także sekcja 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: rumień, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wypryski skórne, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Ciężki ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Ciężki ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Codramol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Codramol

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoan sodu (E-211), glicerol 99,5% (E-422), maltitol ciekły (E-965), guma ksantanowa, sakoza sodowa (E-954), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), chlorek sodu, hipromeloza 15 cps, aromat truskawkowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Codramol to biała zawiesina doustna o smaku truskawkowym, zawarta w saszetkach jednodawkowych o pojemności 10 ml, składających się z kompleksu poliestru, aluminium, poliestru i polietylenu.

Dostępny w opakowaniach po 12 lub 20 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

ul. La Granja 1, 3 piętro

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALCALA FARMA, S.L.

ul. Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

lub

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, bez numeru, O Porriño,

36410 Pontevedra

lub

FARMALIDER, S.A.

ul. C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

lub

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Walencja)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/