IBUPROFEN CLOVER 600 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Ibuprofen Clover 600 mg miękkie kapsułki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Clover i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Clover
3. Jak stosować Ibuprofen Clover
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Ibuprofen Clover

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Ibuprofen Clover i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Clover należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ten stosuje się w celu leczenia gorączki, leczenia bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (stanu zapalnego, który wpływa na stawy kręgosłupa), niezapalnego stanu zapalnego oraz pierwotnego dysmenorrhoe (bolesnego miesiączkowania).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania

Ibuprofen Clover należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ten wskazany jest do leczenia gorączki oraz leczenia bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (stanu zapalnego, który wpływa na stawy kręgosłupa), niezapalnego stanu zapalnego oraz pierwotnego dysmenorrhoe (bolesnego miesiączkowania).

Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Clover

Stwierdzono przypadki reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen Clover i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Nie stosuj Ibuprofen Clover

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności z oddychaniem lub astmę.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz chorobę hemoragiczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz może wykonać badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności - Zwróć szczególną uwagę na Ibuprofen Clover:

Stwierdzono przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen Clover i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Poinformuj swojego lekarza

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli stosujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedobór czynności nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez poprzedzających objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami zwiększającymi ilość wydalanej moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować czynność twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia niezapalnego zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli masz okresową porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po przedłużonym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie wykonywał ściślejszy monitoring, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przebyciu dużego zabiegu chirurgicznego.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Reakcje skórne

Stwierdzono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem ibuprofenem Clover. Przerwij stosowanie Ibuprofen Clover i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz sekcja 4.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu dużej dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofen Clover, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jika przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawału” lub przejściowego incydentu niedokrwiennego „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jika jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Zaburzenia układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy mają astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Ibuprofen Clover może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Clover może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Stosowanie ibuprofenu może wpłynąć na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki.

Pozostałe leki i Ibuprofen Clover

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje i nie powinny być stosowane z Ibuprofen Clover bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Pozostałe NLPZ, takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodu i krwawienia żołądka
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna
• Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi), takie jak warfaryna
• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku
• Mifepriston (induktor poronienia)
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca)
• Hidantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon
• Środki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanej moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej)
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji)
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny)
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ może to spowodować hipoglikemię
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia)
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV)
• Leki obniżające ciśnienie krwi: w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy)
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak np. worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Stosowanie ibuprofenu może wpłynąć na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Stosowanie Ibuprofen Clover z pokarmem, napojami i alkoholem:

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się przyjmowanie go przed posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądka. Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych przewodu pokarmowego

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może zwiększyć ryzyko krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka podczas porodu, opóźnić poród lub spowodować jego przedłużenie. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Jeśli przyjmujesz ibuprofen przez więcej niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może on spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Mimo że tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się, aby nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas podczas karmienia piersią.

Dlatego jeśli zajdziesz w ciążę lub będziesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Ibuprofen Clover zawiera potas, sorbitol (E 426) i barwnik czerwony Allura (E-129).Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,91 mmol (35,96 mg) potasu na każdą miękką kapsułkę.

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwony barwnik Allura (E129). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Clover

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci czas trwania leczenia Ibuprofenem Clover. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie osiągniesz oczekiwanych wyników. Podobnie, nie używaj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Dorośli i młodzież:

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 do 18 lat wynosi jedną kapsułkę (600 mg ibuprofenu) co 6 do 8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Używanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u młodzieży o wadze poniżej 40 kg lub poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Młodzież powyżej 14 roku życia będzie stosować zalecenia dawek dla dorosłych, ale zalecana maksymalna dzienna dawka u tych pacjentów wynosi 1600 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz ponad 60 lat, możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawkę można zwiększyć tylko po tym, jak lekarz upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Sposób podawania

Ten lek podawany jest doustnie.

Aby uzyskać szybszy początek działania, dawkę można przyjmować na czczo. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.

Przyjmuj ibuprofen z wystarczającą ilością wody. Tabletki należy połykać całe, nie żując, nie łamiąc, nie miażdżąc ani nie ssąc, aby uniknąć dolegliwości w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Ibuprofenu Clover

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Ibuprofenu Clover lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4 do 6 godzin po przyjęciu ibuprofenu. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. W rzadkich przypadkach wystąpiły szybkie ruchy gałek ocznych, zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, przejściowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka, a także przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia tętniczego, spadek częstotliwości serca i zwiększenie częstotliwości serca). Okazjonalnie pacjenci doświadczają drgawek.

Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), słabości i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem. W tych przypadkach lekarz podejmie niezbędne środki.

Ponadto, czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. Może również wystąpić nasilenie astmy u chorych na astmę. Ponadto, może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze i zmniejszenie wydolności oddechowej.

W przypadku połknięcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent połknął ilości większe niż 400 mg/kg i w ciągu 60 minut po połknięciu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ibuprofen Clover

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i jeśli dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounis.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis eksfoliatywna, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, nekroliza epidemialna].

• Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

• Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis eksantematyczna ogólna).

Częstości występowania określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Infekcje i zakażenia

Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej nosa.

Bardzo rzadkie: zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych, które nie jest spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. rozwój martwicy tkanki) w trakcie stosowania NLPZ. Jeśli wystąpią objawy infekcji lub nasilą się w trakcie leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

Krwiobieg

Rzadkie: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać infekcjom), pancitopenia (niedobór czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.

Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Układ immunologiczny

Niezbyt częste: przejściowy obrzęk skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc).

Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, niedociśnienie i wstrząs.

Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Psychiatryczne

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Ośrodkowy układ nerwowy

Częste: ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Niezbyt częste: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność lub drętwienie.

Rzadkie: zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis wzrokowy).

Oczu

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia.

Rzadkie: zwyrodnienie siatkówki.

Słuchu

Niezbyt częste: szumy uszne lub dzwonienie w uszach, zawroty głowy, zaburzenia słuchu.

Sercowo-naczyniowe

Bardzo rzadkie: niewydolność serca, zawał serca i nadciśnienie.

Leki takie jak Ibuprofen Clover mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu.

Stwierdzono również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego rodzaju co Ibuprofen Clover.

Przewód pokarmowy

Częste: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak pieczenie żołądka (dyspepsja), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, krwawe stolce (melena), wymioty z krwią (hematemesis), krwawienie z przewodu pokarmowego.

Niezbyt częste: zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń, perforacja przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Częstość nieznana: choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią).

Wątroby

Rzadkie: uszkodzenia wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), anomalie czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Skóry

Częste: wysypka skórna.

Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamy fioletowe na skórze).

Bardzo rzadkie: pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne) i zapalenie naczyń skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Częstość nieznana: skóra staje się wrażliwa na światło. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Ogólna, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis eksantematyczna ogólna). Przerwij przyjmowanie ibuprofenu Clover, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także rozdział 2.

Nerek

Niezbyt częste: zapalenie nerek (choroba nerek), zespół nerczycowy (choroba charakteryzująca się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolność nerek (nagła utrata funkcji nerek).

Ogólne

Nasilenie stanów zapalnych w trakcie infekcji.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z Ibuprofenem Clover, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, niedociśnienie lub wstrząs.

Częste: zmęczenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Krwawe wymioty lub wymioty o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym rozdziale).
• Obrzęk kończyn lub zatrzymanie płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym na stronie www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Clover

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie farmaceutycznym. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Clover

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to makrogol 600, wodorotlenek potasu, czerwień Allura (E-129), woda oczyszczona, substancje pomocnicze otoczki kapsułki, żelatyna, sorbitol (E-420), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to miękkie kapsułki żelatynowe koloru czerwonego, o kształcie owalnym i gładkim wyglądzie.

Dostępne są w opakowaniu zawierającym 30 miękkich kapsułek w blistrach aluminiowych/PVC+PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

HC CLOVER PS SL

ul. Alicante 8.

28500 – Arganda del Rey

Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

HC CLOVER PS SL

ul. Alicante 8.

28500 – Arganda del Rey

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków, http://www.aemps.gob.es/.