IBUPROFEN CINFA 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Cinfa 600 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Cinfa
3. Jak stosować Ibuprofen Cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest stosowany w celu:

• leczenia gorączki.
• leczenia bólu umiarkowanego, w tym migreny.
• leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekła choroba powodująca uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), niezapalnego zapalenia.
• leczenia pierwotnej bolesnej miesiączki.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Cinfa

Nie stosuj Ibuprofenu Cinfa

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli masz lub miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub jeśli miałeś perforację przewodu pokarmowego.
• jeśli wymiotujesz krew.
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• jeśli masz chorobę krwi lub zaburzenia krzepnięcia, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz obrzęk.
• jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli masz astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
• Poinformuj lekarza, jeśli już przyjmujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien również omówić z Tobą stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami zwiększającymi ilość wydalanej moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może powodować zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie powodowane przez bakterie).
• jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na Twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• jeśli masz infekcję; zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą obserwację, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia Ibuprofenem Cinfa i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zalecana jest szczególna ostrożność podczas stosowania ibuprofenu.

Zapalenie skóry

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Cinfa i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przystąp do leczenia ibuprofenem i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub miałeś udar (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Choroby układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany pacjentom, którzy mają lub mieli astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Pozostałe leki i Ibuprofen Cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe NLPZ, takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądka.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi) takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (lek stosowany w chorobach serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (do leczenia padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (do leczenia niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanej moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy), ponieważ może powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Trombolityki (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może zmieniać następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony).
• Stężenie azotu ureowego i stężenie kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar przejść badanie laboratoryjne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenu Cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zalecane jest przyjmowanie leku z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka. Unikaj picia alkoholu, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane na żołądek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz punkt „Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym”).

Laktacja

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zalecane jest unikanie przyjmowania ibuprofenu przez dłuższy czas w trakcie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przyjmujesz go przez krótki czas, nie musisz podejmować specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać Twoją reakcję, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ibuprofen Cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ibuprofen Cinfa zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen cinfa

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych rezultatów. Podobnie, nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat wynosi jedną tabletkę (600 mg) co 6-8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2,4 g u dorosłych i 1,6 g u młodzieży w wieku 14-18 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 60 lat, możliwe, że lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawka może być zwiększona tylko po tym, jak lekarz upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle; jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Sposób podania

Ten lek podawany jest doustnie.

Aby uzyskać szybszy początek działania, dawkę można przyjmować na czczo. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.

Przyjmuj ibuprofen z wystarczającą ilością wody. Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody, bez żucia, łamania, miażdżenia lub ssania, aby uniknąć dolegliwości w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibuprofenu cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ibuprofenu, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradzić się, jakie środki podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy gałek ocznych oraz brak koordynacji mięśni. Może również wystąpić pobudzenie lub dezorientacja. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi.

Rzadko odnotowano przypadki zwiększenia kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), obniżenia temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienia z żołądka i jelit, śpiączki, przejściowej utraty oddechu (apnoe), depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia tętniczego, spowolnienie czynności serca i przyspieszenie czynności serca). Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne środki.

Możliwe jest nasilenie astmy u chorych na astmę.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ibuprofen cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65 roku życia. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia trawienia lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamowe wybroczyny na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń jamy ustnej), perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli, duszność. Nefritis tubulointerstycjalna (zaburzenie czynności nerek) i zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana z podwyższonym poziomem mocznika.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, depresja, drażliwość, nerwowość, reakcje psychotyczne, zawroty głowy, szum w uszach/tinnitus (golony lub dźwięki w uszach), zaburzenia słuchu, amblyopia toksyczna (częściowa utrata wzroku), uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które nie jest spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zdezorientowanie. Inne działania niepożądane to obniżony poziom płytek krwi, obniżony poziom białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), obniżony poziom czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (obniżony poziom neutrofili) i agranulocytosis (znaczny spadek poziomu neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesna degradacja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wielopostaciowy rumień (zmiany skórne), wypadanie włosów. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie. Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią). Ogólna, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie). Skóra staje się wrażliwa na światło. Przerwij przyjmowanie ibuprofenu, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz także sekcja 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w piersiach lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Objawy ciężkiej alergii (nadwrażliwość) - patrz wyżej w tej samej sekcji.
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłysienie rumieniowate, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu cinfa

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: sodowa karboksymetyloceluloza, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), bezwodny koloidalny krzemionka i kwas stearynowy.
• Obudowa: monohydrat laktozy, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen cinfa 600 mg tabletki powlekane są białymi, powlekanymi, owalnymi i dwuwypukłymi tabletkami.

Dostępne są w blistrach PVC-PVDC/ALU, w opakowaniach po 40 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

lub

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950

Barcelona – Hiszpania

lub

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent Feltham.Reino Unido

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70039/P_70039.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70039/P_70039.html