IBUPROFEN BRAUN 400 MG ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibuprofen Braun 400 mg roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Braun
3. Jak stosować Ibuprofen Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Braun i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest stosowany u dorosłych w celu krótkotrwałego leczenia objawowego średniego bólu ostrego i gorączki, gdy doustne podanie jest niewłaściwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Braun

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem, astmę, wysypkę skórną, katar i swędzenie nosa lub obrzęk twarzy po przyjęciu ibuprofen, kwasu acetylosalicylowego i innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• Jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa Twoją skłonność do krwawień lub masz aktywne krwawienie.
• Jeśli chorujesz na aktywną wrzód lub krwawienie z żołądka lub masz historię częstych epizodów wrzodu lub krwawienia z żołądka (dwa lub więcej epizodów).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie lub pęknięcie w żołądku lub jelitach podczas przyjmowania NLPZ.
• Jeśli masz krwawienie mózgowe (udar krwotoczny) lub inne aktywne krwawienie.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek, wątroby lub serca.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne:

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.) oraz pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (AGEP, z ang.), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij stosowanie Ibuprofen Braun i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Wystąpiły objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej, przy stosowaniu ibuprofen. Przerwij natychmiast stosowanie Ibuprofen Braun i skonsultuj się z lekarzem lub niezwłocznie skontaktuj się z oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia Ibuprofen Braun omów leczenie z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, przeszczep naczynia, miałeś chorobę tętnic obwodowych (złe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub miałeś udar (w tym udar przemijający).
• Jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę lub hipercholesterolemię, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru lub jesteś palaczem.
• Jeśli przeszedłeś dużą operację.
• Jeśli miałeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy. W takich przypadkach lekarz podejmie decyzję o przepisaniu leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne, ponieważ ten lek może maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub długo stosujesz ibuprofen, lekarz może wymagać regularnych kontroli. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli jesteś odwodniony z powodu, na przykład, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ w takim przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli masz ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry (zrumienienie i złuszczanie skóry), zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ciężka choroba skóry, która może prowadzić do śmierci). Stosowanie tego leku należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawów reakcji alergicznej.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ibuprofen może pogorszyć te choroby.
• Jeśli doświadczasz urazu, obrzęku lub zaczerwienienia skóry lub problemów z oddychaniem (uduszenie), przerwij natychmiast leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ mogą wystąpić powikłania.
• Jeśli masz wrodzoną chorobę metabolizmu porfiryny (np. porfirię ostą). ... (translation continues)

  3. Jak stosować Ibuprofen Braun

  Stosowanie tego leku jest wyłącznie szpitalne. Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek.

  Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

  Dawkowanie

  Dorośli

  Zalecana dawka to 400 mg ibuprofen, podawane dożylnie przez 30 minut, co 6 godzin w razie potrzeby.

  Zalecana dawka dobowa to 1200 mg. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg w dawkach wielokrotnych.

  Należy stosować najniższą skuteczną dawkę i przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Po zaobserwowaniu wstępnej odpowiedzi na leczenie, dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do potrzeb każdego pacjenta.

  Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta, aby zminimalizować ryzyko możliwych działań niepożądanych na nerki.

  Ten lek jest wskazany do krótkotrwałego stosowania i czas trwania leczenia powinien być ograniczony do okresu objawowego, dopóki doustne podanie nie będzie możliwe. Pacjenci powinni stosować lek przeciwbólowy doustnie, gdy tylko będzie to możliwe.

  Sposób podawania

  Dożylnie. Roztwór powinien być podawany przez infuzję dożylną w ciągu 30 minut. Przed użyciem należy zbadać roztwór. Jeśli zauważysz cząsteczki w zawiesinie, roztwór powinien być wyrzucony.

  Ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i nie użyta ilość powinna być wyrzucona.

  Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofen Braun, niż powinieneś

  Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofen Braun, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradzić się, jakie środki należy podjąć.

  Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

  Mogą wystąpić problemy, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie niepewności i utrata przytomności, a także ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego lub jelit, a także problemy z wątrobą i nerkami. Można również doświadczyć niedociśnienia, problemów z oddychaniem i sinicy (niebieskiego zabarwienia skóry lub błon śluzowych).

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do leczenia objawów. Można doświadczyć jednego lub więcej znanych działań niepożądanych NLPZ (patrz poniższe informacje). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinien/powinna natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują ten lek, mają większe ryzyko wystąpienia pewnych zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi.

  Działania niepożądane, które występują z większą częstotliwością, to niepożądane reakcje gastrointestinalne (wpływające na żołądek i jelita). Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka i jelit (wrzód trawienny lub jelitowy), perforacja (otwór w ścianie żołądka lub jelit) lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub jelit, czasem śmiertelne, szczególnie u starszych pacjentów. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, kał smoliste, wymioty krwiste, stomatitis owrzodzona (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, towarzyszące owrzodzeniu), nasilenie się zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka. Należy zauważyć, że ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia.

  Odnotowano przypadki obrzęku (gromadzenia się płynów w tkankach), nadciśnienia i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ. Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału miocardu) lub udaru.

  Odnotowano bardzo rzadkie przypadki reakcji alergicznych (w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia i wstrząsu anafilaktycznego) oraz ciężkich działań niepożądanych skórnych, wypadania włosów, reakcji fotosensybilizacji i alergicznych zapaleń naczyń krwionośnych.

  Przerwij stosowanie ibuprofenu i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z następujących objawów:

  • Plamy okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone i nieuniesione na tułowiu, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (łuszczyca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry).
  • Uogólniona wysypka skórna, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
  • Uogólniona, łuszcząca się i zaczerwieniona wysypka skórna z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre wykwity pustularne).

  Także opisano bardzo rzadkie przypadki nasilenia się stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), występujące jednocześnie z stosowaniem NLPZ.

  W wyjątkowych przypadkach, ciężkie zakażenia skórne i powikłania w miękkich tkankach podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej.

  Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

  • Zmęczenie lub bezsenność, bóle głowy i zawroty głowy
  • Pieczenie w żołądku, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i lekkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które może powodować anemię w wyjątkowych przypadkach

  Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • Zawroty głowy
  • Wysypka skórna
  • Bóle i uczucie pieczenia w miejscu podania
  • Owrzodzenie żołądka i jelit, które może być acompanhowane krwawieniem i perforacją. Stomatitis owrzodzona, nasilenie się zapalenia jelita grubego i choroby Crohna

  Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • Bezsenność (trudności ze snem), pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój
  • Zaburzenia widzenia
  • Obniżenie produkcji moczu i, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nefrotyczny i zapalenie nerek, które mogą być acompanhowane ostrą niewydolnością nerek
  • Swędzenie, pokrzywka, plamica (w tym plamica alergiczna) i wysypka skórna
  • Reakcje alergiczne, acompanhowane wysypką skórną i swędzeniem, a także ataki astmy (możliwe z towarzyszącym spadkiem ciśnienia krwi)

  Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

  • Rewersyjna toksyczna amblyopia (podwójne widzenie)
  • Zaburzenia słuchu
  • Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych gardła), powikłania występujące w przypadku divertikulów jelita grubego i niespecyficzne krwawienie z jelita grubego. W przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit, może to powodować anemię
  • Uszkodzenie tkanki nerkowej (martzowate zapalenie nerek), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
  • Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia) i ostre zapalenie wątroby
  • Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, zaburzenia orientacji i depresja
  • Sztywność szyi

  Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

  • Zaburzenia tworzenia się komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancitopenia i agranulocitoza). Pierwsze objawy to gorączka, bóle gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ostra senność, krwawienie z nosa i skóry.
  • Palpitacje (przyspieszone bicie serca), niewydolność serca i zawał miocardu
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Asceptyczne zapalenie opon mózgowych (sztywność szyi, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia orientacji). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (twardzina układowa i zespół Sjögrena) wydają się mieć większą skłonność.
  • Zapalenie przełyku (gardła) lub trzustki i zwężenie jelit
  • Astma, trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), trudne oddychanie i świszczący oddech
  • Łuszczyca układowa (choroba autoimmunologiczna), ciężka reakcja alergiczna (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła, towarzyszący zwężeniu dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, palpitacje, niedociśnienie i potencjalnie śmiertelny wstrząs)

  Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

  • Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanego zespołem Kounis.
  • Niewydolność wątroby
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, siniaki lub krwawienie
  • Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosynofile (rodzaj białych krwinek)
  • Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka skórna z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre wykwity pustularne). Przerwij stosowanie Ibuprofenu Braun, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast zgłoś się do lekarza. Zobacz także sekcję 2
  • Skóra staje się wrażliwa na światło

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

  Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Ibuprofenu Braun

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

  Nie stosuj tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani cząsteczki w zawiesinie lub zmiany barwy.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Ibuprofenu Braun

  • Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy flakon 100 ml zawiera 400 mg ibuprofenu.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-arginina, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH), wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Ibuprofen Braun jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub o lekko żółtawym kolorze, i wolnym od cząstek w zawiesinie.

  Roztwór jest pakowany w flakony LDPE o pojemności 100 ml, z zewnętrzną nakładką, w opakowaniach po 1, 10 i 20 flakonów.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  • Braun Medical, S.A.

  ul. Ctra. de Terrassa 121

  08191 Rubí (Barcelona)

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za wytwarzanie:

  B.Braun Medical, S.A.

  ul. Ctra, Terrassa, 121, Rubí, Barcelona

  08191 - Hiszpania

  lub

  Farmalider, S.A.

  ul. c/ Aragoneses, 15

  28108 –Alcobendas-Madrid

  (Hiszpania).

  Ostatnia aktualizacja tej ulotki: Styczeń 2025

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/